Esta aprobación amplía la indicación de Abecma, haciéndolo disponible en líneas anteriores para pacientes que han recaído o se han vuelto refractarios.
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Zevtera, nuevo avance en el tratamiento de infecciones bacterianas graves
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde al medicamento oral Duvyzat (givinostat) para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes de seis años en adelante. Este hito es especialmente significativo porque Duvyzat es el primer fármaco no esteroideo que puede ayudar a pacientes con todas las variantes genéticas de DMD. Funciona como un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), lo cual significa que ataca los procesos que causan inflamación y pérdida muscular. La Dra. Emily Freilich, directora de la División de Neurología 1 de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, compartió su entusiasmo al decir: “La DMD limita la vida saludable de los niños que afecta. La FDA está comprometida en desarrollar nuevas terapias para esta enfermedad”. Esta aprobación representa una nueva opción de tratamiento que puede aliviar la carga de esta enfermedad progresiva y devastadora para aquellos afectados por la DMD, independientemente de su mutación genética. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria La DMD es un desafío especialmente difícil porque afecta principalmente a niños y se manifiesta como una debilidad muscular progresiva debido a la falta de una proteína llamada distrofina. Con el tiempo, esta debilidad muscular afecta la capacidad de caminar, la fuerza muscular y, en última instancia, la respiración, lo que puede llevar a una muerte prematura. Aunque la esperanza de vida para quienes tienen DMD ha aumentado, con algunos pacientes viviendo más allá de los 30 años, aún hay mucho por hacer para mejorar la calidad de vida de estos pacientes. La eficacia de Duvyzat se demostró en un estudio riguroso de 18 meses que comparó su efectividad con un placebo. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Duvyzat experimentaron una disminución significativamente menor en el tiempo necesario para subir cuatro escalones en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Además, el uso de Duvyzat también ayudó a mantener la función física en comparación con el placebo, según la Evaluación Ambulatoria de la Estrella del Norte (NSAA), una herramienta importante para evaluar la función motora en niños con DMD. La aprobación de Duvyzat es un paso significativo en la búsqueda de tratamientos más efectivos y accesibles para enfermedades como la DMD. Esta noticia brinda esperanza a las familias y a los pacientes afectados, y es un recordatorio del continuo progreso en la medicina para mejorar la vida de las personas. “La DMD priva a los niños afectados de la oportunidad de una vida saludable. La FDA está comprometida en avanzar en el desarrollo de nuevas terapias para la DMD”, dijo Emily Freilich, M.D., directora de la División de Neurología 1, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación y Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación brinda otra opción de tratamiento para ayudar a reducir la carga de esta enfermedad progresiva y devastadora para los individuos afectados por la DMD, independientemente de la mutación genética”. Lee más: Preocupación por la farmacorresistencia del VIH: informe de la OMS
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a la utilización de Xolair (omalizumab) para abordar la alergia a alimentos mediada por inmunoglobulina E en adultos y niños específicos, a partir de un año de edad, con el propósito de disminuir las reacciones alérgicas de Tipo I. Esto incluye la reducción del riesgo de anafilaxia que podría ocurrir tras la exposición accidental a uno o varios alimentos. Es fundamental destacar que, a pesar de tomar Xolair, los pacientes deben continuar evitando los alimentos a los que son alérgicos. Vale la pena señalar que Xolair está diseñado para un uso continuo con el objetivo de mitigar el riesgo de reacciones alérgicas y no está autorizado para el tratamiento inmediato de emergencia en casos de reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia. Conoce: Últimas investigaciones: medicamentos para insomnio Cabe mencionar que Xolair inicialmente obtuvo la aprobación en 2003 para tratar el asma alérgica persistente de moderada a grave en ciertos pacientes. Además, también cuenta con la aprobación para abordar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes específicos. “Este nuevo uso aprobado de Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas nocivas entre ciertos pacientes con alergias a los alimentos mediadas por IgE», afirmó la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Aunque no eliminará las alergias a los alimentos ni permitirá a los pacientes consumir libremente los alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto sobre la salud si se produce una exposición accidental». Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente el 6% de las personas en los Estados Unidos tenían alergias alimentarias en 2021. Estas alergias pueden desencadenar reacciones graves, como anafilaxia, y actualmente no hay una cura conocida. El tratamiento implica evitar estrictamente los alimentos alergénicos y administrar epinefrina de inmediato en caso de exposición accidental. Para abordar estas alergias, se ha aprobado Palforzia, un producto de inmunoterapia oral, dirigido a niños de 4 a 17 años con alergia al cacahuete. Sin embargo, su eficacia se limita a esta alergia específica. En cambio, Xolair, el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento después de una exposición accidental, pertenece a la clase de anticuerpos monoclonales. Xolair se une a la inmunoglobulina E (IgE), el anticuerpo desencadenante de las reacciones alérgicas, bloqueando su unión a los receptores y ayudando a mitigar las respuestas alérgicas. Más: ¿Deberías considerar tomar medicamentos para la diabetes si buscas perder peso? Cifras: Según la FDA, la inocuidad y eficacia de Xolair en la reducción de las reacciones alérgicas en sujetos con alergias a los alimentos se estableció en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 168 sujetos pediátricos y adultos (de al menos 1 año de edad o más) alérgicos al cacahuete y al menos a otros dos alimentos, como leche, huevo, trigo, anacardos, avellanas o nueces. Los investigadores administraron aleatoriamente a los sujetos tratamiento con Xolair o placebo durante un período de 16 a 20 semanas. La medida principal de la eficacia de Xolair fue el porcentaje de sujetos que pudieron ingerir una dosis única (600 miligramos o más) de proteína de cacahuete (equivalente a 2.5 cacahuetes) sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales de moderados a graves, al final del tratamiento de 16 a 20 semanas. “De los que recibieron Xolair, el 68 % (75 de 110 sujetos) pudieron ingerir la dosis única de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves (por ejemplo, urticaria en todo el cuerpo, tos persistente, vómitos), en comparación con el 6 % (3 de 55 sujetos) que recibieron placebo. Estos resultados son estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para los sujetos con alergia a los alimentos”. Cabe destacar, sin embargo, que el 17 % de los sujetos que recibieron Xolair no presentaron cambios significativos en la cantidad de proteína de cacahuete tolerada (no podían tolerar 100 mg o más de proteína de cacahuete). En consecuencia, sigue siendo necesario evitar estrictamente los alérgenos, a pesar del tratamiento con Xolair. Se evaluaron medidas secundarias para determinar la eficacia del tratamiento, centrándose en el porcentaje de participantes capaces de consumir una dosis única de 1,000 miligramos o más de proteína de anacardo, leche o huevo sin experimentar síntomas alérgicos moderados a graves al final del periodo de tratamiento de 16 a 20 semanas. En el caso de la alergia al anacardo, el 42% (27 de 64 participantes) tratados con Xolair lograron este objetivo, en comparación con solo el 3% (1 de 30 participantes) en el grupo de placebo. Respecto a la alergia a la leche, el 66% (25 de 38 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, en contraste con el 11% (2 de 19) en el grupo de placebo. Para la alergia al huevo, el 67% (31 de 46 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, mientras que ninguno de los 19 participantes en el grupo de placebo lo logró. Como consecuencia, se otorgó la aprobación del tratamiento con Xolair para pacientes específicos con una o más alergias alimentarias mediadas por IgE. Efectos secundarios Los efectos secundarios comunes de Xolair son reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Sin embargo, hay advertencias importantes a considerar, como el riesgo de anafilaxia (una reacción alérgica grave), posibles malignidades y otras precauciones como fiebre, dolor articular, erupción cutánea y riesgo de infección parasitaria. Lee: FDA Aprueba PENBRAYA™, Primera y Única Vacuna para la Prevención de los Cinco Serogrupos Más Comunes que Causan Meningitis en Adolescentes Xolair lleva una advertencia en el envase sobre la anafilaxia, un peligro potencial para la vida del paciente. Por este motivo, el medicamento debe ser administrado en entornos de atención médica preparados para manejar la anafilaxia. En algunos casos, la autoadministración (o administración
Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria Read More »
¿Una inyección para bajar de peso? El medicamento inyectable conocido técnicamente como semaglutida tiene la aprobación federal desde 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una condición que afecta a más de 35 millones de personas en Estados Unidos. Aunque inicialmente diseñados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, cada vez más personas sin diabetes u obesidad están utilizando estos medicamentos por sus efectos adelgazantes. Según estudios, aquellos que usan semaglutida experimentan una pérdida promedio del 15% de su peso corporal, e incluso más en algunos casos. Sin embargo, los expertos en salud advierten que estos medicamentos no deben ser utilizados como una solución rápida para la pérdida de peso en personas que no los necesitan o no cumplen los requisitos de salud para recibirlos. Además, el aumento en su uso puede contribuir a la escasez de estos fármacos. Como todos los medicamentos, esta medicina tiene efectos secundarios y riesgos, como náuseas, dolor de estómago, vómitos y diarrea. Te puede interesar: Cuida el exceso de peso después de la menopausia Otros efectos secundarios que enumera la FDA son: dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, distensión abdominal, flatulencia, gastroenteritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Además, la pérdida de peso rápida también puede hacer que la piel pierda colágeno y elastina, lo que provoca lo que algunos medios han llamado la "cara de semaglutida", con un aspecto demacrado. Tomar estos medicamentos para perder peso puede acarrear efectos secundarios desagradables, además de tener un impacto significativo en el bolsillo. La semaglutida es costosa (más de $1,000 mensuales) y no está garantizado que los seguros médicos la cubran, incluso para aquellos que cumplen con los criterios de la FDA para su uso. ¿Qué es la semaglutida? La semaglutida pertenece a la clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que han estado en uso desde aproximadamente 2005. Estos medicamentos ayudan al páncreas a liberar la cantidad adecuada de insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre son altos. También ralentizan la digestión, lo que lleva a una sensación de saciedad más rápida, y ayudan al cerebro a controlar el hambre y los antojos. ¿Quién puede beneficiarse de la semaglutida? La semaglutida puede ser una herramienta poderosa para adultos con sobrepeso. Incluso una pérdida del 5% del peso corporal puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y otros problemas crónicos de salud. Sin embargo, es importante destacar que la FDA solo aprueba Ozempic para adultos con diabetes tipo 2, mientras que Wegovy se aprueba para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o un IMC igual o superior a 27 con al menos un problema de salud relacionado con el peso, como hipertensión o colesterol alto. ¿Y las personas que no tienen diabetes ni son obesas? Aunque los médicos pueden recetar medicamentos aprobados por la FDA para usos no especificados por la agencia, en el caso de la semaglutida, no hay indicación para su uso en personas que no tienen diabetes tipo 2 ni sobrepeso. Es importante entender que las inyecciones semanales de semaglutida no son una solución rápida para la pérdida de peso, sino un compromiso de la salud a largo plazo. Además, pueden causar efectos secundarios desde náuseas hasta pancreatitis en casos raros. Estos medicamentos están diseñados para pacientes con exceso de peso y otros factores de riesgo metabólico que podrían beneficiarse de la pérdida de peso. Se recomienda consultar con un médico especializado en endocrinología u obesidad para evaluar adecuadamente los riesgos y beneficios de estos medicamentos y su uso apropiado. Lee más: Conoce los hábitos que te hacen ganar grasa en la zona del vientre
¿Deberías considerar tomar medicamentos para la diabetes si buscas perder peso? Read More »
La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se demostró en un estudio controlado que incluyó a 47 adultos.
FDA aprueba primer medicamento para tratar la congelación grave Read More »
Algunos de estos productos pueden ser peligrosos o incluso no contener los ingredientes que dicen tener. Conoce más
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
10 datos verídicos de la FDA: lo que aprueba y no aprueba Read More »
De aprobarse, Dupixent sería el primero y único tratamiento indicado en los EE.UU. para niños de 1- 11 años con esofagitis eosinofílica, una enfermedad caracterizada por inflamación tipo 2 que afecta la capacidad para comer.
Dupixent® para el tratamiento de esofagitis eosinofílica en niños de 1 a 11 años Read More »
La enfermedad renal crónica del riñón, también llamada insuficiencia renal crónica, describe la pérdida gradual de la función renal.
FDA aprueba Jardiance® para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica Read More »