La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a Zevtera (ceftobiprole medocaril sodio para inyección), un nuevo antibiótico que llega para ayudar a adultos con diversas infecciones graves. Esta aprobación es un paso importante en la lucha contra las infecciones bacterianas más serias.
"Estamos comprometidos en hacer disponibles nuevos antibióticos cuando sean seguros y efectivos, y Zevtera ofrece una opción adicional para tratar varias infecciones bacterianas graves", dijo Peter Kim, director de la División de Agentes Antiinfecciosos de la FDA.
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La eficacia de Zevtera en el tratamiento de SAB fue evaluada en un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multinacional y multicéntrico. En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a 390 sujetos para recibir Zevtera (192 sujetos) o daptomicina más aztreonam [el comparador] (198 sujetos). La medida principal de eficacia para este ensayo fue el éxito general (definido como supervivencia, mejora de síntomas, aclaramiento de bacteriemia por S. aureus, ausencia de nuevas complicaciones por bacteriemia por S. aureus y no uso de otros antibióticos potencialmente efectivos) en la visita de evaluación posterior al tratamiento, que ocurrió 70 días después de haber sido asignado aleatoriamente a un antibiótico. Un total del 69,8% de los sujetos que recibieron Zevtera lograron éxito general en comparación con el 68,7% de los sujetos que recibieron el comparador.
Zevtera ha sido evaluado en ensayos clínicos para tratar distintas condiciones, incluyendo infecciones sanguíneas por Staphylococcus aureus, infecciones agudas de la piel y de estructuras de la piel, así como neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menos de 18 años. Esta amplia gama de aplicaciones demuestra la versatilidad y eficacia de este nuevo medicamento.
La FDA ha otorgado a Zevtera designaciones especiales de revisión y aprobación para las indicaciones de neumonía, infecciones de piel y bacteriemia. Estas designaciones subrayan la importancia de Zevtera como una herramienta valiosa en el tratamiento de infecciones bacterianas graves y respaldan su posición como una opción terapéutica importante en el campo de la medicina.
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