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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones.  VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica

Merck ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna CAPVAXIVE™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) en adultos con condiciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. Estos hallazgos, presentados en IDWeek 2024 en Los Ángeles, confirman que CAPVAXIVE genera respuestas inmunes robustas y puede ofrecer una protección importante contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD, por sus siglas en inglés) y la neumonía en poblaciones vulnerables. ¿Qué es CAPVAXIVE y a quién está dirigida? CAPVAXIVE es una vacuna diseñada para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. Esta vacuna cubre 21 serotipos (o cepas) de bacterias neumocócicas, que son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Esta amplia cobertura convierte a CAPVAXIVE en una herramienta clave para proteger a las personas con mayor riesgo, incluidas aquellas con condiciones crónicas como diabetes o enfermedades renales, que son más vulnerables a desarrollar infecciones graves. Principales resultados del ensayo STRIDE-8 El estudio STRIDE-8 comparó la respuesta inmunitaria de CAPVAXIVE con la combinación de dos vacunas existentes: PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) y PPSV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23-valente) en adultos de 18 a 64 años con ciertas condiciones crónicas. Los resultados fueron muy prometedores: Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA "Los adultos con condiciones crónicas, como enfermedades renales o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermar gravemente", comentó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología y salud global en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de Merck. "Estos datos demuestran que la amplia cobertura de serotipos de CAPVAXIVE puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva en adultos vulnerables". Cobertura de serotipos y su impacto en la salud pública CAPVAXIVE está diseñada para proteger a los adultos de los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva. Basado en datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021: CAPVAXIVE se posiciona como una opción de vacunación avanzada que ofrece una cobertura más amplia contra la enfermedad neumocócica en adultos con mayor riesgo, especialmente aquellos con condiciones crónicas. Aunque los resultados de STRIDE-8 son alentadores, se necesitarán más estudios para confirmar la eficacia clínica a largo plazo de esta vacuna. Sin embargo, estos hallazgos subrayan la importancia de seguir investigando y desarrollando vacunas que mejoren la protección en las poblaciones más vulnerables. Te puede interesar: FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

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La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

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FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

Un nuevo tratamiento contra la esquizofrenia fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); se trata de un fármaco que permite actuar directamente en los receptores muscarínicos del cerebro, reemplazando estrategias que se basan en receptores de dopamina.  Según un estudio publicado en la revista Nature, en esta nueva opción para el tratamiento del paciente, el punto clave es la regulación de la dopamina, que se identifica como un neurotransmisor que usualmente hace parte de los síntomas de la esquizofrenia, al igual que las alucinaciones y delirios.  Más: «Una Mente Maravillosa»: un viaje a través de la esquizofrenia Asimismo,  investigadores han dicho que interviene en otras funciones cerebrales relacionadas con la cognición y el procesamiento emocional. El psiquiatra Christoph Correll, de la Escuela de Medicina Zucker en Estados Unidos, destacó que los ensayos clínicos han mostrado una reducción significativa de los síntomas centrales de la esquizofrenia, junto con mejoras en la función cognitiva y una menor incidencia de efectos secundarios en comparación con los antipsicóticos tradicionales. “Mostraron signos de mejora de la función cognitiva al tiempo que evitaba muchos de los molestos efectos secundarios comúnmente asociados (…) Ahora podremos tratar a personas a las que no les han ayudado los antipsicóticos tradicionales. Es muy emocionante”, añadió Correll. El especialista también enfatizó que este avance podría beneficiar a personas que no han respondido bien a los tratamientos anteriores. Conoce: Tratamientos modernos y papel crucial de los inyectables de larga duración para la esquizofrenia No obstante, el uso de este medicamento presenta algunas limitaciones, como su necesidad de ser administrado dos veces al día, lo que podría afectar la adherencia al tratamiento. Además, su alto costo anual, estimado en alrededor de 20.000 dólares, plantea dudas sobre su relación coste-eficacia en comparación con otras opciones disponibles en el mercado.

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Tratamiento innovador para adolescentes con RSCcPN recibe aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía el uso de DUPIXENT, previamente aprobado en junio de 2019 para adultos mayores de 18 años, convirtiéndose en el primer tratamiento biológico aprobado para adolescentes con esta condición. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) es una enfermedad que afecta las vías respiratorias superiores, caracterizada por inflamación de tipo 2 que obstruye los senos y los conductos nasales, causando congestión, secreción nasal, pérdida del sentido del olfato, y otros síntomas que afectan la calidad de vida. Los tratamientos convencionales, como los esteroides sistémicos y la cirugía, a menudo no logran un control completo, y muchos pacientes siguen experimentando síntomas recurrentes. En Estados Unidos, aproximadamente 9,000 adolescentes padecen de RSCcPN inadecuadamente controlada. Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA Brian Foard, vicepresidente ejecutivo y director de Atención Especializada en Sanofi, expresó: “Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta aprobación respalda nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras a pacientes con necesidades médicas no satisfechas". Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, comentó: "Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades". Resultados de estudios clínicos SINUS-24 y SINUS-52 La aprobación de DUPIXENT para adolescentes con RSCcPN está respaldada por la evidencia de dos estudios fundamentales realizados en adultos con esta condición. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mostró una mejora significativa en la congestión nasal, la reducción del tamaño de los pólipos y la recuperación del sentido del olfato, además de disminuir la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas, en comparación con placebo. La seguridad de DUPIXENT en estos estudios fue consistente con su perfil conocido en otras indicaciones, con eventos adversos como reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, y artralgia, entre otros. Acerca de DUPIXENT DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13), que juegan un papel clave en la inflamación de tipo 2, la cual está implicada en múltiples enfermedades crónicas. No es un inmunosupresor y ha mostrado un beneficio clínico significativo en estudios de fase 3. DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países y está indicado para diversas afecciones, incluidas la dermatitis atópica, el asma, y ahora la RSCcPN en adolescentes. Sanofi y Regeneron, responsables del desarrollo de DUPIXENT, también están investigando su potencial para tratar otras afecciones relacionadas con la inflamación de tipo 2, como la urticaria crónica espontánea y el penfigoide ampolloso, a través de estudios clínicos en fase de investigación. Con esta nueva aprobación, Sanofi y Regeneron continúan avanzando en su objetivo de ofrecer tratamientos innovadores para las enfermedades crónicas y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. Te puede interesar: Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

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Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

Johnson & Johnson anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de TREMFYA ® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación consolida el liderazgo de la compañía en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. TREMFYA ® se destaca como el primer y único inhibidor de la interleucina-23 de doble acción aprobado para la colitis ulcerosa activa. En el programa clínico fundamental QUASAR, se observaron tasas altamente significativas de remisión endoscópica al año, lo que respalda su eficacia. Eficacia demostrada en estudios El Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago y principal investigador del programa QUASAR, destacó que “el tratamiento con TREMFYA produjo una mejora significativa de los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, la normalización del aspecto endoscópico del revestimiento intestinal”. Los datos del estudio de fase 2b/3 QUASAR, que continúa en curso, muestran que el 50% de los pacientes que recibieron TREMFYA ® 200 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas alcanzaron la remisión clínica en la semana 44, en comparación con solo el 19% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001). Además, un 34% de los pacientes con la dosis de 200 mg y un 35% con la de 100 mg lograron la remisión endoscópica al año, superando también al grupo placebo (15%, p < 0,001). Lee más: Aprobación reciente en EII: esperanza para pacientes con colitis ulcerosa Un avance significativo en el tratamiento El Dr. Christopher Gasink, vicepresidente de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson, señaló que “existe una necesidad importante de nuevas terapias para la colitis ulcerosa que ofrezcan mejoras significativas en los síntomas”. Los resultados de QUASAR continúan elevando el estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal. TREMFYA ® se administra inicialmente con una dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en semanas cero, cuatro y ocho, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas. La administración puede ser realizada por un profesional de salud o autoadministrada por el paciente después de recibir la capacitación adecuada. Un historial de innovación La aprobación de TREMFYA ® para colitis ulcerosa es la tercera indicación aprobada para este tratamiento, que ya es utilizado para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa. Esta nueva aprobación se basa en casi 30 años de innovación en inmunología por parte de Johnson & Johnson. TREMFYA ® ha demostrado ser eficaz en el manejo de la colitis ulcerosa, una enfermedad que afecta a más de un millón de personas en EE. UU. y que se caracteriza por la inflamación crónica del intestino. Con esta aprobación, se espera que más pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento que ofrece una mejora significativa en su calidad de vida. Te puede interesar: Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

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¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

La automedicación con antibióticos es un mal hábito que sigue prevaleciendo a nivel mundial; la OMS, indica que en casos por ejemplo como América Latina, la automedicación oscila entre el 14 % y el 80 % dependiendo del país, contribuye significativamente a la resistencia bacteriana, pero a su vez desarrollando la proliferación de bacterias resistentes. Las llamadas "superbacterias" no responden a los tratamientos estándar, incrementan la mortalidad, prolongan las hospitalizaciones y elevan los costos de salud. Un caso sucedido en 2023 ha sido motivo de estudios. Un hombre de 80 años ingresó a urgencias de un hospital en Buenos Aires debido a una psicosis infecciosa. “Deliraba; estaba tan fuera de sí que tuvimos que administrarle un sedante para poder examinarlo”, comentó Yinier Hinestroza, uno de los médicos que lo atendió, en una entrevista con SciDev.Net. El diagnóstico reveló una infección causada por una cepa peligrosa de Klebsiella pneumoniae, conocida como KPC, resistente a casi todos los antibióticos disponibles, desde la primera hasta la cuarta línea de tratamiento. Lee: FDA aprueba Omvoh, el primer tratamiento de su clase para colitis ulcerosa Este caso genera alarma ante la creciente amenaza de las "superbacterias", exacerbadas por el uso excesivo y generalizado de antibióticos durante la pandemia de COVID-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que el 75 % de los pacientes hospitalizados por COVID-19 recibieron antibióticos, aunque solo el 8 % los necesitaba para coinfecciones bacterianas. Patricia Cornejo Juárez, presidenta de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología Clínica, insistió en la importancia de utilizar métodos diagnósticos precisos antes de iniciar tratamientos antibióticos. Iniciar antibióticos sin confirmación bacteriana contribuye a la resistencia antimicrobiana (RAM). Desafío e intervención en América Latina La intervención adecuada con antibióticos en América Latina enfrenta varios desafíos. En una encuesta aplicada en 42 hospitales de varios países, incluyendo Argentina y Colombia, el 51 % de los trabajadores sanitarios reportó la falta de acceso a pruebas para identificar infecciones resistentes, y el 22 % de los prescriptores admitió no haber recibido capacitación adecuada para seleccionar antibióticos basándose en resultados de cultivos. La automedicación con antibióticos es otro problema grave en la región, con tasas que varían entre el 14 % y el 80 % según el país. Este hábito aumenta el riesgo de desarrollar infecciones multirresistentes, como le ocurrió a Sonia Urrutia en Chile, quien padeció infecciones que no respondían a los antibióticos convencionales, requiriendo tratamientos endovenosos prolongados y costosos. Alejandro Macías, infectólogo y catedrático de la Universidad de Guanajuato, afirmó que, aunque el escenario de resistencia total a los antibióticos es poco común, "la resistencia parcial ya es un problema diario, incrementando los costos y efectos secundarios de los tratamientos". Más: Nueva vacuna contra la meningitis que combate las cepas principales del Meningococo La tasa de letalidad de infecciones multirresistentes en América Latina es alarmante, con un 45 % de los pacientes falleciendo, lo que podría convertir esta problemática en una de las principales causas de muerte mundial si no se toman medidas urgentes.

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Medicamento para obesidad muestra beneficios para la apnea del sueño

El medicamento para la pérdida de peso Zepbound de Eli Lilly ha demostrado un potencial significativo en la reducción de la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad, según el anuncio de la compañía. La apnea obstructiva del sueño, una condición en la que la vía aérea superior se bloquea durante el sueño, afecta a unos 39 millones de adultos en EE. UU. Esta puede llevar a problemas de salud graves como arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca e incluso la muerte si no se trata. La obesidad es un factor de riesgo importante, ya que puede estrechar la vía aérea. Los prometedores resultados de Zepbound de Lilly se derivaron de dos extensos estudios que involucraron a adultos con obesidad y apnea obstructiva del sueño de moderada a severa. Estos hallazgos ofrecen una esperanzadora visión de nuevas posibilidades de tratamiento. Te puede interesar: ¿Deberías considerar tomar medicamentos para la diabetes si buscas perder peso? Resultados del estudio Los estudios evaluaron la efectividad de Zepbound en comparación con un placebo en la reducción de la frecuencia de eventos de apnea, períodos en los que la respiración se detiene o se vuelve muy superficial durante el sueño. Además, los participantes con Zepbound perdieron alrededor del 20% de su peso corporal en promedio, un factor que se cree contribuye significativamente a la reducción de los eventos de apnea del sueño. Perspectivas futuras Con resultados preliminares prometedores, Lilly planea presentar detalles adicionales en la conferencia de la Asociación Americana de Diabetes en junio y tiene la intención de presentar los hallazgos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su revisión a mediados de año. La posible expansión de la aprobación de Zepbound para tratar la apnea obstructiva del sueño podría llevar a una cobertura de seguro más amplia, haciendo que el medicamento sea más accesible para quienes lo necesiten. Implicaciones para la salud El impacto de Zepbound en la apnea del sueño no solo destaca la interconexión entre la obesidad y los trastornos del sueño, sino que también subraya la importancia de enfoques de tratamiento integrales que aborden las condiciones de salud subyacentes. Este avance podría marcar un paso significativo en la gestión tanto de la obesidad como de la apnea obstructiva del sueño, mejorando la calidad de vida de millones de estadounidenses. Lee: FDA Aprueba Zepbound™ (Tirzepatide) para el manejo de la obesidad o sobrepeso

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