La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó la aprobación acelerada de talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) un medicamento para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron al menos cuatro líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma. , un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
La eficacia se evaluó en MMY1001, un estudio multicéntrico, abierto, que incluyó a 187 pacientes que habían recibido previamente al menos cuatro terapias sistémicas previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38
Los pacientes recibieron talquetamab-tgvs de 0,4 mg/kg por vía subcutánea semanalmente, luego de dos dosis crecientes en la primera semana de tratamiento, o talquetamab-tgvs 0,8 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas, luego de tres dosis crecientes, hasta que la enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente utilizando los criterios del IMWG.
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Resultados
La ORR en los 100 pacientes que recibieron 0,4 mg/kg semanalmente fue del 73 % (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 63,2 %, 81,4 %) y la mediana de la DOR fue de 9,5 meses (IC del 95 %: 6,5, no estimable).
La ORR en los 87 pacientes que recibieron 0,8 mg/kg cada dos semanas fue del 73,6 % (IC del 95 %: 63 %, 82,4 %) y la mediana de la DOR no fue estimable.
Se estima que el 85 % de los que respondieron mantuvieron la respuesta durante al menos 9 meses.
Advertencia y efectos secundarios
La información de prescripción de talquetamab-tgvs tiene un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) mortal o potencialmente mortal y la toxicidad neurológica, incluida la neurotoxicidad asociada a las células efectoras inmunitarias (ICANS).
Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los 339 pacientes de la población de seguridad (≥ 20 %) fueron CRS, disgeusia, trastornos de las uñas, dolor musculoesquelético, trastornos de la piel, erupción cutánea, fatiga, disminución de peso, sequedad de boca, pirexia, xerosis, disfagia, infección del tracto respiratorio y diarrea.
Recomendaciones de uso
La dosis recomendada de talquetamab-tgvs es de 0,4 mg/kg a la semana o 0,8 mg/kg cada dos semanas.
Para esta revisión, la FDA colaboró con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) y Swissmedic de Suiza. Las revisiones de la aplicación están en curso en las otras agencias reguladoras.
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