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Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna FluMist para autoadministración o para ser administrada por un cuidador. FluMist, que previene la gripe causada por los virus A y B en personas de 2 a 49 años, se aplica mediante un aerosol nasal. Esta es la primera vacuna contra la gripe que no requiere la intervención de un profesional de la salud para su aplicación. FluMist ha demostrado ser segura y efectiva desde su aprobación inicial en 2003 para personas de 5 a 49 años, y luego en 2007 para niños de 2 a 5 años. Según el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, esta nueva opción "ofrece mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y familias," permitiendo una mayor prevención de la gripe estacional, que puede causar complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa que circula principalmente en otoño e invierno. Los síntomas suelen aparecer de manera repentina e incluyen dolores corporales, fiebre, tos, y congestión nasal. Aunque para muchos puede ser una enfermedad leve, la gripe puede complicarse, sobre todo en personas de alto riesgo, como ancianos, niños pequeños y aquellos con afecciones crónicas. Entre 2010 y 2023, la influenza ha afectado a millones de personas anualmente en Estados Unidos, causando entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, y entre 4.900 y 51.000 muertes por año. FluMist utiliza una versión debilitada del virus de la gripe y se administra como un aerosol nasal. Aunque ya no se requiere un profesional de la salud para administrarla, sigue siendo necesaria una receta médica. La vacuna puede adquirirse en una farmacia en línea tras completar un proceso de evaluación de elegibilidad. Los cuidadores mayores de 18 años pueden administrar la vacuna a niños de entre 2 y 17 años, mientras que los adultos pueden optar por la autoadministración. Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre en niños pequeños, y congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Esta nueva opción busca hacer más accesible la vacunación contra la gripe, reforzando la importancia de la prevención anual para reducir el impacto de esta enfermedad. La FDA concedió la aprobación de FluMist a MedImmune LLC, destacando así su compromiso con la innovación en salud pública y la lucha contra la gripe. Te puede interesar: Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

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FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador

En un avance significativo para la accesibilidad de las vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de la vacuna nasal FluMist para la autoadministración o la administración por un cuidador. Esta decisión marca un hito importante, ya que FluMist se convierte en la primera vacuna contra la gripe que no necesita ser administrada por un profesional de la salud, lo que potencialmente facilita la vacunación para miles de personas en EE. UU. ¿Qué es FluMist y quién puede recibirla? FluMist es una vacuna diseñada para prevenir la influenza, enfermedad comúnmente conocida como gripe, causada por los subtipos de los virus A y B. Está aprobada para personas de entre 2 y 49 años de edad y ha demostrado ser segura y efectiva durante años. Inicialmente aprobada en 2003 para mayores de 5 años, la FDA amplió su uso en 2007 para incluir a niños de 2 a 5 años. La vacuna se administra a través de una pulverización nasal, lo que la convierte en una opción menos invasiva que las vacunas inyectables tradicionales. A diferencia de las vacunas convencionales, FluMist contiene una forma debilitada del virus de la influenza, lo que permite al cuerpo desarrollar inmunidad sin causar la enfermedad. Un avance en accesibilidad El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, comentó sobre la relevancia de esta aprobación, destacando que permitirá una mayor flexibilidad y conveniencia para las familias. "Recibir la vacuna contra la gripe cada año es la mejor manera de prevenir esta enfermedad, que afecta a una proporción considerable de la población estadounidense, causando complicaciones graves, hospitalización e incluso la muerte en algunos casos", señaló Marks. Esta nueva opción de autoadministración simplifica el proceso, especialmente para aquellos con limitaciones de acceso a centros médicos. Impacto en la población vulnerable La gripe es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a millones de personas cada año. Los síntomas pueden variar desde fiebre, dolores musculares y fatiga hasta complicaciones más graves en poblaciones vulnerables como ancianos, niños pequeños y personas con afecciones crónicas. En Puerto Rico, por ejemplo, durante la temporada de gripe, se han registrado altos índices de hospitalización en personas de la tercera edad y niños con sistemas inmunológicos comprometidos, lo que hace que esta vacuna sea particularmente relevante. La posibilidad de administrar FluMist en casa o con la ayuda de un cuidador brinda una solución conveniente para muchas familias, especialmente en áreas rurales o con menos acceso a servicios médicos, como puede suceder en varias partes de Latinoamérica. Te puede interesar: FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol Proceso para recibir FluMist Aunque FluMist se puede administrar en el hogar, aún se requiere una receta médica. Los usuarios pueden obtener la vacuna a través de farmacias en línea autorizadas. El proceso incluye una evaluación de elegibilidad antes de que la farmacia emita la receta y envíe la vacuna directamente al domicilio del solicitante. Es importante mencionar que los niños de entre 2 y 17 años deben ser vacunados por un cuidador, y no pueden autoadministrar la vacuna. La instrucción detallada se proporciona junto con la vacuna, que incluye guías para el almacenamiento, administración y eliminación segura del producto. Como con cualquier vacuna, existen algunos efectos secundarios. Los más comunes para FluMist incluyen fiebre en niños pequeños, congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Sin embargo, estos efectos son generalmente leves y de corta duración. Este paso hacia la autoadministración de vacunas representa un gran avance, no solo en Estados Unidos, sino también como un modelo para otros países que buscan mejorar la accesibilidad y cobertura de las vacunas, especialmente en contextos donde el acceso a servicios de salud puede ser más limitado. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

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FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia a los consumidores y profesionales de la salud para que eviten el uso del aerosol nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc., con sede en Camarillo, California. La agencia ha detectado una posible contaminación microbiana en este producto, lo que puede representar un grave riesgo para la salud, especialmente para personas inmunodeprimidas, quienes podrían desarrollar infecciones peligrosas e incluso mortales. SnoreStop, un producto no aprobado por la FDA, se comercializa para niños a partir de los 5 años y adultos con afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para abrir las vías respiratorias y aliviar la congestión. La agencia ha solicitado a los consumidores que estén utilizando el aerosol que consulten a su profesional de la salud si tienen preguntas o preocupaciones relacionadas con el uso del producto. La FDA instó a Green Pharmaceuticals a retirar SnoreStop del mercado en repetidas ocasiones, comenzando el 13 de agosto y nuevamente el 12 de septiembre de 2024. Sin embargo, hasta la fecha, la empresa no ha tomado las medidas necesarias para retirar este producto potencialmente peligroso. Durante una inspección realizada en abril de 2024 en las instalaciones de Green Pharmaceuticals, la FDA encontró pruebas de contaminación microbiana significativa en el lote número 2460 del aerosol nasal SnoreStop. A pesar de que la empresa destruyó los productos restantes de ese lote el 8 de agosto de 2024, la agencia sigue preocupada por la posibilidad de que algunos consumidores hayan adquirido unidades contaminadas. Esta advertencia no es el primer incidente relacionado con SnoreStop. En 2022, Green Pharmaceuticals recibió una carta de advertencia de la FDA por la distribución de medicamentos no aprobados y la falta de controles de calidad adecuados. Además, el 9 de junio de 2022, la empresa retiró voluntariamente un lote de SnoreStop NasoSpray debido a la presencia de Providencia rettgeri, una bacteria peligrosa. Después de este incidente, el producto fue renombrado como SnoreStop Nasal Spray, pero la preocupación por la contaminación microbiana persiste. Los consumidores que hayan comprado SnoreStop deben dejar de utilizar el producto de inmediato y estar atentos a las actualizaciones de la FDA. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

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Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

Eli Lilly and Company ha recibido la aprobación de la FDA para su innovador tratamiento biológico EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz), destinado a adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a severa que no puede ser controlada con tratamientos tópicos convencionales. EBGLYSS: Una nueva esperanza para los pacientes con dermatitis atópica Este nuevo tratamiento, administrado mediante inyecciones subcutáneas, ha demostrado una eficacia rápida y duradera. Los ensayos clínicos muestran que los pacientes experimentaron una piel significativamente más limpia en tan solo cuatro semanas y un alivio considerable de la picazón en dos semanas. El tratamiento se mantiene con una dosis mensual de mantenimiento, lo que brinda una opción conveniente y eficaz para aquellos que sufren de esta condición crónica. Lee más: Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa Resultados clínicos destacados En los estudios ADvocate 1 y 2, se observó que el 38% de los pacientes lograron una piel limpia o casi limpia en 16 semanas, en comparación con solo el 12% de aquellos que recibieron placebo. Además, un 77% de los pacientes mantuvieron estos resultados tras un año de tratamiento con EBGLYSS. La picazón, uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, también se alivió significativamente con el tratamiento. En los ensayos, el 43% de los pacientes reportaron una reducción notable de la picazón en 16 semanas, y un 85% de ellos mantuvieron ese alivio durante un año completo. Un tratamiento accesible y globalmente reconocido EBGLYSS no solo ha sido aprobado en los Estados Unidos, sino también en la Unión Europea y Japón, lo que expande su disponibilidad global. Lilly está comprometido en garantizar que los pacientes tengan acceso a este tratamiento, ofreciendo programas de apoyo para reducir los costos a través de Lilly Support Services™. La aprobación de EBGLYSS™ marca un hito importante en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa. Con resultados clínicos prometedores y un régimen de dosificación conveniente, este tratamiento biológico ofrece una nueva esperanza para los pacientes que han luchado por controlar su condición con tratamientos convencionales. Eli Lilly continúa liderando la innovación en el campo de la dermatología, brindando soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Te puede interesar: Este es el primer tratamiento nasal para anafilaxia aprobado por la FDA

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Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Esta aprobación refuerza el liderazgo de la compañía en el manejo de enfermedades inflamatorias intestinales, consolidando a TREMFYA® como el primer inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) de doble acción aprobado para esta condición. La aprobación de TREMFYA® se basa en los resultados del programa clínico QUASAR, que demostró una remisión clínica significativa en los pacientes tratados, con tasas altamente significativas de remisión endoscópica. A un año de tratamiento, el 34% de los pacientes tratados con TREMFYA® en dosis de mantenimiento alcanzaron una remisión endoscópica, en comparación con el 15% de los que recibieron placebo. Un avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa Según el Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago, TREMFYA® ofrece una mejora significativa en los síntomas de la colitis ulcerosa y marca un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad. La aprobación está respaldada por su perfil de seguridad bien establecido y su capacidad para inducir remisión clínica y endoscópica en pacientes con una respuesta inadecuada a terapias convencionales. Te puede interesar: Conoce los factores de riesgo y las complicaciones de la colitis ulcerosa Con esta nueva indicación, TREMFYA® ahora está aprobado para tratar tres enfermedades inflamatorias: psoriasis en placas, artritis psoriásica activa y colitis ulcerosa. Esto consolida su lugar como una opción clave en el tratamiento de estas afecciones. Innovación en la terapia inmunológica TREMFYA® actúa bloqueando la IL-23 y uniéndose a CD64, un receptor en las células que producen IL-23. Esta acción dual representa un enfoque innovador en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la colitis ulcerosa.  La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que afecta el revestimiento del colon y el recto. Esta afección se caracteriza por la inflamación y formación de úlceras en el tracto digestivo, lo que provoca síntomas como diarrea persistente, dolor abdominal, sangrado rectal, pérdida de peso y fatiga. Los brotes de la enfermedad pueden ser impredecibles, con periodos de remisión seguidos de recaídas. Además de los síntomas físicos, la colitis ulcerosa también está asociada con mayores tasas de depresión y una disminución en la calidad de vida de los pacientes. Aunque su causa exacta sigue sin estar completamente definida, se sabe que la enfermedad está relacionada con una respuesta inmunitaria hiperactiva. Las opciones terapéuticas actuales, como TREMFYA®, buscan controlar la inflamación, mejorar los síntomas y promover la remisión clínica y endoscópica. Su aprobación marca un nuevo estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad crónica, brindando una nueva esperanza a los más de un millón de personas que viven con colitis ulcerosa en EE. UU. Lee más: Estrategias nutricionales para pacientes con colitis ulcerosa

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Innovador tratamiento biespecífico para pacientes con linfoma folicular avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado EPKINLY® (epcoritamab-bysp) como el primer y único anticuerpo biespecífico en el país para tratar pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R). Esta aprobación marca un hito significativo en el tratamiento del LF, ofreciendo una nueva opción terapéutica para pacientes que han agotado otras líneas de tratamiento. ¿Qué es EPKINLY®? EPKINLY® es un anticuerpo biespecífico que se administra por vía subcutánea y está diseñado para inducir la destrucción de células cancerígenas específicas mediante la activación del sistema inmunitario. En concreto, EPKINLY se enlaza a las células T y a las células B, provocando una respuesta inmunitaria dirigida contra las células malignas CD20+. Importancia del linfoma folicular (LF) El linfoma folicular es una forma indolente (de crecimiento lento) de linfoma de no Hodgkin (NHL) que surge de los linfocitos B. Es la segunda forma más común de NHL, responsable del 20-30% de los casos. Cerca de 15,000 personas desarrollan LF cada año en los EE.UU., y esta condición se considera incurable con las terapias estándar actuales. Los pacientes a menudo sufren recaídas, y con cada recaída, el tiempo de remisión y el tiempo hasta la próxima terapia se acortan. Además, más del 25% de los pacientes con LF pueden experimentar una transformación hacia linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), una forma agresiva de NHL asociada con una disminución de la supervivencia. Te puede interesar: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos Aprobación de la FDA La FDA aprobó EPKINLY para tratar a adultos con LF R/R que han recibido dos o más líneas de terapia. Esta aprobación se basa en la incidencia de respuesta general (ORR) y la durabilidad de la respuesta observadas en los ensayos clínicos. La continuación de esta aprobación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Comentarios de expertos Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie, explicó: "La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una nueva opción de tratamiento para el linfoma folicular recidivante o refractario, especialmente después de la falta de respuesta a otras terapias. EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación subcutánea ofrece conveniencia, y EPKINLY puede administrarse sin la necesidad de hospitalización obligatoria, utilizando un régimen de dosificación de 3 pasos." Resultados del ensayo clínico EPCORE NHL-1 El ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE® NHL-1, evaluó la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia. Los resultados mostraron una ORR del 82%, con una respuesta completa (CR) del 60% y una respuesta parcial (PR) del 22%. Más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento mantuvieron su respuesta al tratamiento durante un seguimiento mediano de 14.8 meses. La seguridad de EPKINLY también fue evaluada en 213 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el área de inyección, síndrome de liberación de citocinas (CRS), COVID-19, cansancio, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza. Lee más: ¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

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Aprobación reciente en EII: esperanza para pacientes con colitis ulcerosa

AbbVie ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para SKYRIZI® (risankizumab-rzaa), un hito significativo en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. Esta aprobación consolida la posición de AbbVie en el campo de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), fortaleciendo su compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas en pacientes con condiciones crónicas como la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. La aprobación de SKYRIZI se basa en los resultados de dos estudios clave de fase 3: INSPIRE1 y COMMAND2. El estudio INSPIRE evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab en la inducción de la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. Este estudio demostró que risankizumab logró remisión clínica y mejoras endoscópicas significativas, estableciéndose como un tratamiento efectivo para los pacientes afectados. Por otro lado, el estudio de mantenimiento COMMAND evaluó la continuidad del tratamiento con risankizumab después de la fase de inducción exitosa, proporcionando evidencia adicional de su eficacia y seguridad a largo plazo en la gestión de la colitis ulcerosa. Impacto en los pacientes y la comunidad médica La colitis ulcerosa es una forma debilitante de enfermedad inflamatoria intestinal que afecta a más de 1 millón de personas en los Estados Unidos. Caracterizada por inflamación crónica del tracto digestivo, esta enfermedad puede causar síntomas graves como dolor abdominal, urgencia rectal y sangrado intestinal. La naturaleza impredecible de la enfermedad puede resultar en una carga significativa para la calidad de vida de los pacientes, además de aumentar el riesgo de complicaciones graves como cáncer colorrectal y la necesidad de intervenciones quirúrgicas. Te puede interesar: FDA aprueba tratamiento para la colangitis biliar primaria El Dr. Edward V. Loftus, Jr., profesor de gastroenterología en Mayo Clinic, subrayó la importancia de esta aprobación: "Al tratar pacientes con colitis ulcerosa, es esencial priorizar tanto la remisión clínica inicial como la sostenida, así como las mejoras endoscópicas. La aprobación de SKYRIZI representa un avance significativo hacia estos objetivos de tratamiento". Roopal Thakkar, M.D., vicepresidenta sénior y oficial médico principal de terapéutica global en AbbVie, comentó: "Estamos orgullosos de expandir nuestra cartera con SKYRIZI para colitis ulcerosa. Esta aprobación refleja nuestro compromiso continuo de desarrollar terapias innovadoras que transformen el panorama de tratamiento y mejoren las vidas de las personas que viven con EII". Aspectos prácticos del tratamiento SKYRIZI, como el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, se administra inicialmente con un régimen de inducción de 12 semanas seguido de terapia de mantenimiento adaptada a las necesidades individuales del paciente. AbbVie también ofrece programas de apoyo integral para pacientes, incluyendo asistencia financiera que puede reducir los costos asociados con el tratamiento, garantizando así un acceso equitativo a la terapia. Lee más: ¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

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¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

La automedicación con antibióticos es un mal hábito que sigue prevaleciendo a nivel mundial; la OMS, indica que en casos por ejemplo como América Latina, la automedicación oscila entre el 14 % y el 80 % dependiendo del país, contribuye significativamente a la resistencia bacteriana, pero a su vez desarrollando la proliferación de bacterias resistentes. Las llamadas "superbacterias" no responden a los tratamientos estándar, incrementan la mortalidad, prolongan las hospitalizaciones y elevan los costos de salud. Un caso sucedido en 2023 ha sido motivo de estudios. Un hombre de 80 años ingresó a urgencias de un hospital en Buenos Aires debido a una psicosis infecciosa. “Deliraba; estaba tan fuera de sí que tuvimos que administrarle un sedante para poder examinarlo”, comentó Yinier Hinestroza, uno de los médicos que lo atendió, en una entrevista con SciDev.Net. El diagnóstico reveló una infección causada por una cepa peligrosa de Klebsiella pneumoniae, conocida como KPC, resistente a casi todos los antibióticos disponibles, desde la primera hasta la cuarta línea de tratamiento. Lee: FDA aprueba Omvoh, el primer tratamiento de su clase para colitis ulcerosa Este caso genera alarma ante la creciente amenaza de las "superbacterias", exacerbadas por el uso excesivo y generalizado de antibióticos durante la pandemia de COVID-19. La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que el 75 % de los pacientes hospitalizados por COVID-19 recibieron antibióticos, aunque solo el 8 % los necesitaba para coinfecciones bacterianas. Patricia Cornejo Juárez, presidenta de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología Clínica, insistió en la importancia de utilizar métodos diagnósticos precisos antes de iniciar tratamientos antibióticos. Iniciar antibióticos sin confirmación bacteriana contribuye a la resistencia antimicrobiana (RAM). Desafío e intervención en América Latina La intervención adecuada con antibióticos en América Latina enfrenta varios desafíos. En una encuesta aplicada en 42 hospitales de varios países, incluyendo Argentina y Colombia, el 51 % de los trabajadores sanitarios reportó la falta de acceso a pruebas para identificar infecciones resistentes, y el 22 % de los prescriptores admitió no haber recibido capacitación adecuada para seleccionar antibióticos basándose en resultados de cultivos. La automedicación con antibióticos es otro problema grave en la región, con tasas que varían entre el 14 % y el 80 % según el país. Este hábito aumenta el riesgo de desarrollar infecciones multirresistentes, como le ocurrió a Sonia Urrutia en Chile, quien padeció infecciones que no respondían a los antibióticos convencionales, requiriendo tratamientos endovenosos prolongados y costosos. Alejandro Macías, infectólogo y catedrático de la Universidad de Guanajuato, afirmó que, aunque el escenario de resistencia total a los antibióticos es poco común, "la resistencia parcial ya es un problema diario, incrementando los costos y efectos secundarios de los tratamientos". Más: Nueva vacuna contra la meningitis que combate las cepas principales del Meningococo La tasa de letalidad de infecciones multirresistentes en América Latina es alarmante, con un 45 % de los pacientes falleciendo, lo que podría convertir esta problemática en una de las principales causas de muerte mundial si no se toman medidas urgentes.

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Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

El lunes, Moderna anunció que su vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe, denominada mRNA-1083, ha arrojado resultados positivos en la última fase de los ensayos clínicos. Aunque esta vacuna no estará lista para la temporada de gripe de este año, en el futuro podría convertirse en una herramienta clave para combatir ambos virus simultáneamente. Francesca Ceddia, jefa de Asuntos Médicos de Moderna, calificó los resultados del ensayo como "revolucionarios". En declaraciones a CNN, Ceddia explicó que los participantes del ensayo que recibieron mRNA-1083 mostraron una respuesta inmunitaria mejorada en comparación con aquellos que recibieron las vacunas independientes contra la gripe y el COVID-19 disponibles actualmente. Este beneficio fue evidente incluso en los participantes mayores de 65 años, quienes usualmente no responden tan bien a las vacunas como los más jóvenes. "Cuando pensamos en la vacuna combinada, a menudo consideramos el aspecto de la conveniencia, una inyección en lugar de dos, pero lo que realmente es un avance es el hecho de que no solo ofrece esa ventaja, sino que también proporciona prueba de un beneficio clínico. Creo que este es el mensaje más importante", afirmó Ceddia. Ensayo de fase 3 y resultados del estudio Moderna llevó a cabo un ensayo de fase 3 aleatorizado, ciego al observador y de control activo, lo que significa que ni los médicos que administraban las vacunas sabían quién recibía cada una. El estudio incluyó aproximadamente 4,000 adultos en dos grupos de edad diferentes. En una parte del estudio, se comparó la reacción inmunitaria de adultos mayores de 65 años que recibieron mRNA-1083 con otro grupo del mismo rango de edad que recibió la vacuna contra el COVID-19 de Moderna, Spikevax, y una vacuna antigripal mejorada, Fluzone HD. En la otra parte del ensayo, se compararon los resultados de adultos de 50 a 64 años que recibieron la vacuna mRNA-1083 con los de otro grupo de la misma franja de edad que recibió Spikevax y una vacuna antigripal estándar llamada Fluarix. Te puede interesar: FDA aprueba tratamiento para la colangitis biliar primaria Los resultados mostraron que en ambos grupos de edad, la vacuna combinada experimental provocó una respuesta inmunitaria más elevada y estadísticamente significativa contra tres cepas de la gripe y contra el COVID-19, en comparación con las vacunas administradas conjuntamente. Ceddia destacó que los títulos, una medida de anticuerpos en la sangre, eran significativamente más altos con la vacuna combinada. Seguridad y próximos pasos Moderna informó que la vacuna combinada fue bien tolerada, con reacciones adversas similares a las experimentadas con las vacunas coadministradas. Las quejas más frecuentes fueron dolor en el punto de inyección, cansancio, dolor muscular y cefaleas. Aunque el estudio aún no ha sido revisado por expertos, Moderna planea presentar los datos en un próximo congreso médico y someterlos a publicación. Además, la empresa discutirá con la FDA los posibles pasos a seguir. Sue Peschin, presidenta y directora general de la Alliance for Aging Research, destacó la importancia de una vacuna combinada para la salud pública. Según Peschin, una vacuna combinada podría ayudar a superar la fatiga hacia las vacunas que se ha desarrollado tras la pandemia y mejorar la tasa de vacunación tanto contra el COVID-19 como contra la gripe. Con millones de personas enfermando cada año de gripe y COVID-19, la posibilidad de una vacuna combinada representa una esperanza significativa. Aunque no estará disponible para la próxima temporada de gripe, los resultados prometedores del ensayo de fase avanzada de Moderna sugieren un futuro donde una sola inyección podría ofrecer protección contra ambos virus, mejorando la respuesta inmunitaria y facilitando la administración de vacunas. Lee más: Tratamiento destaca en estudios sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas

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