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La FDA aprueba el primer genérico de liraglutida para tratar la diabetes tipo 2

En un paso significativo hacia la mejora del acceso a tratamientos esenciales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer genérico de la inyección de liraglutida (18 mg/3 ml). Este medicamento, un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1), está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos mayores de 10 años con diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio. Un avance en medio de la escasez La aprobación llega en un momento crítico, ya que actualmente los medicamentos GLP-1, incluida la liraglutida, enfrentan una alta demanda y escasez. Este genérico, que hace referencia al conocido medicamento Victoza, es parte del esfuerzo de la FDA por priorizar la evaluación de medicamentos genéricos en situaciones de escasez, lo que busca garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos vitales. “La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos como los GLP-1 mediante investigaciones y guías para la industria”, afirmó el Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA. “Estos medicamentos no solo amplían las opciones de tratamiento, sino que también son más asequibles, facilitando el acceso para millones de personas”. Lee más: Jardiance, de Lilly y Boehringer, obtiene la aprobación de la FDA para la insuficiencia cardíaca Diabetes tipo 2: una preocupación creciente La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a más de 38 millones de estadounidenses, representando entre el 90% y el 95% de todos los casos de diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La enfermedad, caracterizada por la incapacidad del cuerpo para usar correctamente la insulina, suele desarrollarse en adultos, pero se diagnostica con mayor frecuencia en niños y adolescentes. La liraglutida imita los efectos del GLP-1, una hormona que estimula la producción de insulina en el páncreas, mejorando así los niveles de azúcar en sangre. Este enfoque resulta esencial para controlar la diabetes tipo 2 en pacientes que no logran manejarla con dieta y ejercicio solamente. Advertencias y efectos secundarios La información de prescripción del genérico aprobado incluye una advertencia sobre el riesgo de tumores de células C de la tiroides, razón por la cual no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad grave a la liraglutida o a sus componentes. Otros riesgos asociados incluyen: –Pancreatitis: Suspender el uso si se presentan dolores abdominales severos. –Hipoglucemia: Mayor riesgo al combinarse con insulina o sulfonilureas. -Insuficiencia renal y problemas de vesícula biliar. -Reacciones alérgicas graves. Los efectos secundarios más comunes incluyen náusea, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento. Promoviendo la competencia y el acceso La FDA enfatiza que los medicamentos genéricos como este son clave para mejorar el acceso a tratamientos efectivos y asequibles. Sin embargo, el desarrollo de genéricos complejos, como la liraglutida, enfrenta desafíos debido a la complejidad de sus ingredientes activos y su modo de administración. Para superar estos obstáculos, la FDA trabaja en estrecha colaboración con la industria, proporcionando orientación y apoyo durante las etapas iniciales de desarrollo a través de programas como el pre-ANDA. La aprobación de este genérico fue otorgada a Hikma Pharmaceuticals USA Inc., marcando un paso importante en el esfuerzo por satisfacer la creciente necesidad de tratamientos accesibles para la diabetes tipo 2. Para obtener más información sobre la disponibilidad del medicamento, se recomienda contactar al fabricante. Te puede interesar: FDA aprueba Jardiance® para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica

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Vacuna contra el VIH demuestra un 96% de efectividad en la prevención del virus

Un innovador tratamiento contra el VIH ha mostrado una efectividad del 96% en la prevención del virus, según los resultados de un reciente estudio clínico. La inyección de Lenacapavir, que se administra solo dos veces al año, ha superado a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) oral diaria en términos de eficacia, lo que representa un avance significativo en el manejo del VIH. El estudio financiado por Gilead y dirigido por médicos de la Universidad Emory y el Sistema de Salud Grady, fue publicado en el New England Journal of Medicine. En el ensayo clínico de fase III, 2.179 participantes recibieron la inyección de Lenacapavir, y solo dos personas contrajeron VIH. En comparación, en el grupo de 1.086 personas que tomaron la forma más común de PrEP, se registraron nueve nuevas infecciones. Lea: Preocupación por la farmacorresistencia del VIH: informe de la OMS Colleen Kelley, profesora de la Universidad Emory y autora principal del estudio, destacó la importancia de este tratamiento. “Es impresionante ver un medicamento que solo requiere dos dosis al año y que ofrece una efectividad cercana al 100%. Este avance es crucial para quienes tienen dificultades para tomar medicamentos diariamente, especialmente en poblaciones desproporcionadamente afectadas por el VIH”, explicó Kelley. Un factor clave en el éxito de esta nueva vacuna es la adherencia al tratamiento, pues según Kelley, muchas personas que comienzan con PrEP oral abandonan el tratamiento debido a la dificultad de seguir una dosis diaria constante. En cambio, la opción de una inyección semestral facilita el cumplimiento, lo que podría mejorar la prevención en grupos que tienen menos acceso a la atención médica regular o enfrentan barreras sociales y económicas. Más: Johnson & Johnson a la vanguardia en la lucha contra el VIH/SIDA El ensayo también resalta la inclusión de participantes diversos en cuanto a raza, etnia y género, lo que refleja mejor las comunidades más afectadas por el VIH. En 2022, más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH en EE. UU. ocurrieron en hombres homosexuales cisgénero, y el 70% de estos nuevos casos afectaron a personas negras o latinas, lo que resalta la necesidad de soluciones accesibles y efectivas para estas poblaciones.

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Así funcionaría la terapia génica inyectada en el cerebro para tratar la AADC

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado de manera acelerada una terapia génica revolucionaria para tratar la deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa (AADC), un trastorno genético poco común que afecta la producción de dopamina en el cerebro. Este tratamiento, conocido como Kebilidi, es el primero de su tipo que se administra directamente en el cerebro, lo que marca un avance significativo en la medicina genética. La AADC es una enzima crucial para la producción de dopamina, y su deficiencia provoca efectos devastadores en la salud física y mental de los pacientes, comenzando desde la infancia. Los síntomas incluyen discapacidad grave y una esperanza de vida reducida, además de episodios dolorosos parecidos a convulsiones, conocidos como crisis oculogíricas, que afectan a los niños con esta condición. Más: El CDC actualiza las Directrices de Vacunación Neumocócica para adultos mayores de 50 años Según el informe publicado en WebMD, Kebilidi se inyecta directamente en una zona del cerebro que aumenta la cantidad de AADC, lo que ayuda a restaurar la producción de dopamina y mejora progresivamente los síntomas relacionados con el movimiento. Este tratamiento está aprobado para ser administrado a niños con cráneos completamente desarrollados y adultos. Es importante destacar que solo neurocirujanos especializados pueden llevar a cabo este procedimiento en centros médicos designados. La aprobación de Kebilidi por parte de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico que incluyó a 13 niños diagnosticados con esta condición. Aunque los resultados preliminares son alentadores, el fabricante de la terapia, PTC Therapeutics, ha señalado que se necesitarán estudios adicionales para obtener una aprobación completa de la FDA y evaluar los beneficios a largo plazo. Como cualquier tratamiento médico, Kebilidi puede causar efectos secundarios, los más comunes se encuentran movimientos involuntarios (discinesia), anemia, fiebre, presión arterial baja, exceso de saliva, dificultades para dormir y desequilibrios minerales en la sangre. Además, la cirugía para administrar la terapia conlleva ciertos riesgos, como fugas de líquido cefalorraquídeo, hemorragias cerebrales, inflamación, accidentes cerebrovasculares e infecciones. Lea: Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica Este avance en la terapia génica abre nuevas posibilidades para el tratamiento de enfermedades raras, al igual que otras innovaciones en la edición genética, como la tecnología CRISPR, que ha demostrado su eficacia en estudios rápidos del COVID-19 y que podría en el futuro eliminar enfermedades raras o incluso permitir el cultivo de órganos para trasplantes.

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Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales

Los omnipresentes anuncios de medicamentos en televisión, aquellos que muestran a personas disfrutando de actividades al aire libre o en la playa, pronto tendrán una apariencia diferente. A partir del 20 de noviembre, las nuevas reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirán que los fabricantes de medicamentos presenten los riesgos y efectos secundarios de sus productos de manera más clara y directa. Estas regulaciones fueron desarrolladas a lo largo de más de 15 años con el objetivo de eliminar las prácticas que minimizan o distraen a los espectadores de la información importante sobre los riesgos de los medicamentos. Un enfoque más transparente y directo La FDA, en su esfuerzo por hacer los anuncios más transparentes, ha implementado directrices que exigen el uso de un lenguaje claro y amigable para el consumidor, sin jergas médicas o elementos visuales y sonoros distractores. Las empresas de medicamentos deben mostrar la información de riesgos de manera "clara, visible y neutral", como lo estipula una ley de 2007. Esta medida busca garantizar que la información sobre los efectos secundarios no se vea opacada por imágenes atractivas o música relajante, prácticas que eran comunes en los anuncios de medicamentos previos. Investigaciones previas revelaron cómo algunas empresas manipulaban imágenes y sonidos para restar énfasis a los efectos secundarios. Un estudio de la Universidad de Duke descubrió que los anuncios del medicamento Nasonex utilizaban una abeja zumbando acompañada por la voz de Antonio Banderas, lo que distraía a los espectadores de la información sobre los riesgos. Estos enfoques han sido eliminados en gran medida, y los expertos afirman que los anuncios han evolucionado hacia una mayor transparencia. Desafíos en la implementación de las nuevas reglas Sin embargo, las nuevas reglas también presentan desafíos. Uno de los requisitos más relevantes es la obligación de mostrar los efectos secundarios por escrito en pantalla mientras se transmite la información en audio. En un estudio realizado por la FDA en 2011, se encontró que combinar texto y audio mejoraba la comprensión y recordación de los riesgos. Sin embargo, las empresas aún pueden elegir cómo presentar esta información, lo que podría resultar en una sobrecarga de texto en pantalla que los espectadores podrían ignorar. Ruth Day, experta en cognición médica, señala que este tipo de exceso de información podría ser contraproducente, ya que los espectadores suelen pasar por alto largas listas de advertencias. Aunque las reglas ofrecen pautas claras sobre cómo debe presentarse la información, las empresas siguen siendo responsables de decidir el contenido específico, lo que podría seguir siendo una fuente de manipulación, aunque más sutil. Lee más: Demanda contra TikTok por su impacto en la salud mental de los jóvenes El impacto de los influencers en las redes sociales Mientras las regulaciones sobre la televisión se están implementando, un nuevo fenómeno ha tomado fuerza en el mundo del marketing farmacéutico: los influencers en redes sociales. Estos individuos, que tienen seguidores leales, ahora promocionan medicamentos y tratamientos de salud en plataformas digitales, a menudo sin la supervisión adecuada de las autoridades. Esta tendencia ha generado preocupación, ya que muchos consumidores confían en la recomendación de estos influencers, a veces sin cuestionar su credibilidad. Erin Willis, profesora en la Universidad de Colorado Boulder, señala que los influencers enseñan a sus seguidores a manejar enfermedades, pero algunos también reciben pagos por promover productos farmacéuticos. Aunque este tipo de marketing en redes sociales es más barato para las empresas, no existe una regulación tan estricta como la que se aplica a la publicidad televisiva. Esto ha llevado a varios miembros del Congreso a proponer nuevas leyes que obligarían a la FDA a supervisar de manera más rigurosa estas promociones en línea, exigiendo que los influencers y las empresas de telesalud divulguen información sobre los riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que promueven. Una oportunidad para la regulación más rigurosa Un proyecto de ley en el Congreso propone que la FDA asuma un papel más activo en la supervisión de los influencers y las plataformas de telesalud. Este proyecto de ley busca exigir que los fabricantes de medicamentos hagan públicos los pagos realizados a los influencers y que estos divulguen los riesgos asociados con los productos que promocionan. Erin Willis comenta que las regulaciones sobre el marketing en redes sociales aún no se han actualizado desde 2014, y que la FDA podría estar haciendo más para garantizar la transparencia en este tipo de promoción. Te puede interesar: ¡Ey! Y tú, ¿te estás cuidando?: Feria de salud que motiva el bienestar de los jóvenes

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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones.  VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

Un nuevo tratamiento contra la esquizofrenia fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); se trata de un fármaco que permite actuar directamente en los receptores muscarínicos del cerebro, reemplazando estrategias que se basan en receptores de dopamina.  Según un estudio publicado en la revista Nature, en esta nueva opción para el tratamiento del paciente, el punto clave es la regulación de la dopamina, que se identifica como un neurotransmisor que usualmente hace parte de los síntomas de la esquizofrenia, al igual que las alucinaciones y delirios.  Más: «Una Mente Maravillosa»: un viaje a través de la esquizofrenia Asimismo,  investigadores han dicho que interviene en otras funciones cerebrales relacionadas con la cognición y el procesamiento emocional. El psiquiatra Christoph Correll, de la Escuela de Medicina Zucker en Estados Unidos, destacó que los ensayos clínicos han mostrado una reducción significativa de los síntomas centrales de la esquizofrenia, junto con mejoras en la función cognitiva y una menor incidencia de efectos secundarios en comparación con los antipsicóticos tradicionales. “Mostraron signos de mejora de la función cognitiva al tiempo que evitaba muchos de los molestos efectos secundarios comúnmente asociados (…) Ahora podremos tratar a personas a las que no les han ayudado los antipsicóticos tradicionales. Es muy emocionante”, añadió Correll. El especialista también enfatizó que este avance podría beneficiar a personas que no han respondido bien a los tratamientos anteriores. Conoce: Tratamientos modernos y papel crucial de los inyectables de larga duración para la esquizofrenia No obstante, el uso de este medicamento presenta algunas limitaciones, como su necesidad de ser administrado dos veces al día, lo que podría afectar la adherencia al tratamiento. Además, su alto costo anual, estimado en alrededor de 20.000 dólares, plantea dudas sobre su relación coste-eficacia en comparación con otras opciones disponibles en el mercado.

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Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna FluMist para autoadministración o para ser administrada por un cuidador. FluMist, que previene la gripe causada por los virus A y B en personas de 2 a 49 años, se aplica mediante un aerosol nasal. Esta es la primera vacuna contra la gripe que no requiere la intervención de un profesional de la salud para su aplicación. FluMist ha demostrado ser segura y efectiva desde su aprobación inicial en 2003 para personas de 5 a 49 años, y luego en 2007 para niños de 2 a 5 años. Según el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, esta nueva opción "ofrece mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y familias," permitiendo una mayor prevención de la gripe estacional, que puede causar complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa que circula principalmente en otoño e invierno. Los síntomas suelen aparecer de manera repentina e incluyen dolores corporales, fiebre, tos, y congestión nasal. Aunque para muchos puede ser una enfermedad leve, la gripe puede complicarse, sobre todo en personas de alto riesgo, como ancianos, niños pequeños y aquellos con afecciones crónicas. Entre 2010 y 2023, la influenza ha afectado a millones de personas anualmente en Estados Unidos, causando entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, y entre 4.900 y 51.000 muertes por año. FluMist utiliza una versión debilitada del virus de la gripe y se administra como un aerosol nasal. Aunque ya no se requiere un profesional de la salud para administrarla, sigue siendo necesaria una receta médica. La vacuna puede adquirirse en una farmacia en línea tras completar un proceso de evaluación de elegibilidad. Los cuidadores mayores de 18 años pueden administrar la vacuna a niños de entre 2 y 17 años, mientras que los adultos pueden optar por la autoadministración. Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre en niños pequeños, y congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Esta nueva opción busca hacer más accesible la vacunación contra la gripe, reforzando la importancia de la prevención anual para reducir el impacto de esta enfermedad. La FDA concedió la aprobación de FluMist a MedImmune LLC, destacando así su compromiso con la innovación en salud pública y la lucha contra la gripe. Te puede interesar: Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

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FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador

En un avance significativo para la accesibilidad de las vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de la vacuna nasal FluMist para la autoadministración o la administración por un cuidador. Esta decisión marca un hito importante, ya que FluMist se convierte en la primera vacuna contra la gripe que no necesita ser administrada por un profesional de la salud, lo que potencialmente facilita la vacunación para miles de personas en EE. UU. ¿Qué es FluMist y quién puede recibirla? FluMist es una vacuna diseñada para prevenir la influenza, enfermedad comúnmente conocida como gripe, causada por los subtipos de los virus A y B. Está aprobada para personas de entre 2 y 49 años de edad y ha demostrado ser segura y efectiva durante años. Inicialmente aprobada en 2003 para mayores de 5 años, la FDA amplió su uso en 2007 para incluir a niños de 2 a 5 años. La vacuna se administra a través de una pulverización nasal, lo que la convierte en una opción menos invasiva que las vacunas inyectables tradicionales. A diferencia de las vacunas convencionales, FluMist contiene una forma debilitada del virus de la influenza, lo que permite al cuerpo desarrollar inmunidad sin causar la enfermedad. Un avance en accesibilidad El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, comentó sobre la relevancia de esta aprobación, destacando que permitirá una mayor flexibilidad y conveniencia para las familias. "Recibir la vacuna contra la gripe cada año es la mejor manera de prevenir esta enfermedad, que afecta a una proporción considerable de la población estadounidense, causando complicaciones graves, hospitalización e incluso la muerte en algunos casos", señaló Marks. Esta nueva opción de autoadministración simplifica el proceso, especialmente para aquellos con limitaciones de acceso a centros médicos. Impacto en la población vulnerable La gripe es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a millones de personas cada año. Los síntomas pueden variar desde fiebre, dolores musculares y fatiga hasta complicaciones más graves en poblaciones vulnerables como ancianos, niños pequeños y personas con afecciones crónicas. En Puerto Rico, por ejemplo, durante la temporada de gripe, se han registrado altos índices de hospitalización en personas de la tercera edad y niños con sistemas inmunológicos comprometidos, lo que hace que esta vacuna sea particularmente relevante. La posibilidad de administrar FluMist en casa o con la ayuda de un cuidador brinda una solución conveniente para muchas familias, especialmente en áreas rurales o con menos acceso a servicios médicos, como puede suceder en varias partes de Latinoamérica. Te puede interesar: FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol Proceso para recibir FluMist Aunque FluMist se puede administrar en el hogar, aún se requiere una receta médica. Los usuarios pueden obtener la vacuna a través de farmacias en línea autorizadas. El proceso incluye una evaluación de elegibilidad antes de que la farmacia emita la receta y envíe la vacuna directamente al domicilio del solicitante. Es importante mencionar que los niños de entre 2 y 17 años deben ser vacunados por un cuidador, y no pueden autoadministrar la vacuna. La instrucción detallada se proporciona junto con la vacuna, que incluye guías para el almacenamiento, administración y eliminación segura del producto. Como con cualquier vacuna, existen algunos efectos secundarios. Los más comunes para FluMist incluyen fiebre en niños pequeños, congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Sin embargo, estos efectos son generalmente leves y de corta duración. Este paso hacia la autoadministración de vacunas representa un gran avance, no solo en Estados Unidos, sino también como un modelo para otros países que buscan mejorar la accesibilidad y cobertura de las vacunas, especialmente en contextos donde el acceso a servicios de salud puede ser más limitado. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

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FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia a los consumidores y profesionales de la salud para que eviten el uso del aerosol nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc., con sede en Camarillo, California. La agencia ha detectado una posible contaminación microbiana en este producto, lo que puede representar un grave riesgo para la salud, especialmente para personas inmunodeprimidas, quienes podrían desarrollar infecciones peligrosas e incluso mortales. SnoreStop, un producto no aprobado por la FDA, se comercializa para niños a partir de los 5 años y adultos con afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para abrir las vías respiratorias y aliviar la congestión. La agencia ha solicitado a los consumidores que estén utilizando el aerosol que consulten a su profesional de la salud si tienen preguntas o preocupaciones relacionadas con el uso del producto. La FDA instó a Green Pharmaceuticals a retirar SnoreStop del mercado en repetidas ocasiones, comenzando el 13 de agosto y nuevamente el 12 de septiembre de 2024. Sin embargo, hasta la fecha, la empresa no ha tomado las medidas necesarias para retirar este producto potencialmente peligroso. Durante una inspección realizada en abril de 2024 en las instalaciones de Green Pharmaceuticals, la FDA encontró pruebas de contaminación microbiana significativa en el lote número 2460 del aerosol nasal SnoreStop. A pesar de que la empresa destruyó los productos restantes de ese lote el 8 de agosto de 2024, la agencia sigue preocupada por la posibilidad de que algunos consumidores hayan adquirido unidades contaminadas. Esta advertencia no es el primer incidente relacionado con SnoreStop. En 2022, Green Pharmaceuticals recibió una carta de advertencia de la FDA por la distribución de medicamentos no aprobados y la falta de controles de calidad adecuados. Además, el 9 de junio de 2022, la empresa retiró voluntariamente un lote de SnoreStop NasoSpray debido a la presencia de Providencia rettgeri, una bacteria peligrosa. Después de este incidente, el producto fue renombrado como SnoreStop Nasal Spray, pero la preocupación por la contaminación microbiana persiste. Los consumidores que hayan comprado SnoreStop deben dejar de utilizar el producto de inmediato y estar atentos a las actualizaciones de la FDA. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

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Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

Eli Lilly and Company ha recibido la aprobación de la FDA para su innovador tratamiento biológico EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz), destinado a adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a severa que no puede ser controlada con tratamientos tópicos convencionales. EBGLYSS: Una nueva esperanza para los pacientes con dermatitis atópica Este nuevo tratamiento, administrado mediante inyecciones subcutáneas, ha demostrado una eficacia rápida y duradera. Los ensayos clínicos muestran que los pacientes experimentaron una piel significativamente más limpia en tan solo cuatro semanas y un alivio considerable de la picazón en dos semanas. El tratamiento se mantiene con una dosis mensual de mantenimiento, lo que brinda una opción conveniente y eficaz para aquellos que sufren de esta condición crónica. Lee más: Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa Resultados clínicos destacados En los estudios ADvocate 1 y 2, se observó que el 38% de los pacientes lograron una piel limpia o casi limpia en 16 semanas, en comparación con solo el 12% de aquellos que recibieron placebo. Además, un 77% de los pacientes mantuvieron estos resultados tras un año de tratamiento con EBGLYSS. La picazón, uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, también se alivió significativamente con el tratamiento. En los ensayos, el 43% de los pacientes reportaron una reducción notable de la picazón en 16 semanas, y un 85% de ellos mantuvieron ese alivio durante un año completo. Un tratamiento accesible y globalmente reconocido EBGLYSS no solo ha sido aprobado en los Estados Unidos, sino también en la Unión Europea y Japón, lo que expande su disponibilidad global. Lilly está comprometido en garantizar que los pacientes tengan acceso a este tratamiento, ofreciendo programas de apoyo para reducir los costos a través de Lilly Support Services™. La aprobación de EBGLYSS™ marca un hito importante en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa. Con resultados clínicos prometedores y un régimen de dosificación conveniente, este tratamiento biológico ofrece una nueva esperanza para los pacientes que han luchado por controlar su condición con tratamientos convencionales. Eli Lilly continúa liderando la innovación en el campo de la dermatología, brindando soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Te puede interesar: Este es el primer tratamiento nasal para anafilaxia aprobado por la FDA

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