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FDA aprobó nuevos medicamentos

Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a la utilización de Xolair (omalizumab) para abordar la alergia a alimentos mediada por inmunoglobulina E en adultos y niños específicos, a partir de un año de edad, con el propósito de disminuir las reacciones alérgicas de Tipo I. Esto incluye la reducción del riesgo de anafilaxia que podría ocurrir tras la exposición accidental a uno o varios alimentos.

Es fundamental destacar que, a pesar de tomar Xolair, los pacientes deben continuar evitando los alimentos a los que son alérgicos. Vale la pena señalar que Xolair está diseñado para un uso continuo con el objetivo de mitigar el riesgo de reacciones alérgicas y no está autorizado para el tratamiento inmediato de emergencia en casos de reacciones alérgicas, incluyendo la anafilaxia.

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Cabe mencionar que Xolair inicialmente obtuvo la aprobación en 2003 para tratar el asma alérgica persistente de moderada a grave en ciertos pacientes. Además, también cuenta con la aprobación para abordar la urticaria crónica espontánea y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes específicos.

“Este nuevo uso aprobado de Xolair proporcionará una opción de tratamiento para reducir el riesgo de reacciones alérgicas nocivas entre ciertos pacientes con alergias a los alimentos mediadas por IgE», afirmó la doctora Kelly Stone, directora asociada de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Aunque no eliminará las alergias a los alimentos ni permitirá a los pacientes consumir libremente los alérgenos alimentarios, su uso repetido ayudará a reducir el impacto sobre la salud si se produce una exposición accidental».

Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aproximadamente el 6% de las personas en los Estados Unidos tenían alergias alimentarias en 2021. Estas alergias pueden desencadenar reacciones graves, como anafilaxia, y actualmente no hay una cura conocida. El tratamiento implica evitar estrictamente los alimentos alergénicos y administrar epinefrina de inmediato en caso de exposición accidental.

Para abordar estas alergias, se ha aprobado Palforzia, un producto de inmunoterapia oral, dirigido a niños de 4 a 17 años con alergia al cacahuete. Sin embargo, su eficacia se limita a esta alergia específica. En cambio, Xolair, el primer medicamento aprobado por la FDA para reducir reacciones alérgicas a más de un tipo de alimento después de una exposición accidental, pertenece a la clase de anticuerpos monoclonales. Xolair se une a la inmunoglobulina E (IgE), el anticuerpo desencadenante de las reacciones alérgicas, bloqueando su unión a los receptores y ayudando a mitigar las respuestas alérgicas.

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Cifras:


Según la FDA, la inocuidad y eficacia de Xolair en la reducción de las reacciones alérgicas en sujetos con alergias a los alimentos se estableció en un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 168 sujetos pediátricos y adultos (de al menos 1 año de edad o más) alérgicos al cacahuete y al menos a otros dos alimentos, como leche, huevo, trigo, anacardos, avellanas o nueces. Los investigadores administraron aleatoriamente a los sujetos tratamiento con Xolair o placebo durante un período de 16 a 20 semanas. La medida principal de la eficacia de Xolair fue el porcentaje de sujetos que pudieron ingerir una dosis única (600 miligramos o más) de proteína de cacahuete (equivalente a 2.5 cacahuetes) sin síntomas alérgicos de moderados a graves, como síntomas cutáneos, respiratorios o gastrointestinales de moderados a graves, al final del tratamiento de 16 a 20 semanas.

“De los que recibieron Xolair, el 68 % (75 de 110 sujetos) pudieron ingerir la dosis única de proteína de cacahuete sin síntomas alérgicos de moderados a graves (por ejemplo, urticaria en todo el cuerpo, tos persistente, vómitos), en comparación con el 6 % (3 de 55 sujetos) que recibieron placebo. Estos resultados son estadísticamente significativos y clínicamente relevantes para los sujetos con alergia a los alimentos”.

Cabe destacar, sin embargo, que el 17 % de los sujetos que recibieron Xolair no presentaron cambios significativos en la cantidad de proteína de cacahuete tolerada (no podían tolerar 100 mg o más de proteína de cacahuete). En consecuencia, sigue siendo necesario evitar estrictamente los alérgenos, a pesar del tratamiento con Xolair.

Se evaluaron medidas secundarias para determinar la eficacia del tratamiento, centrándose en el porcentaje de participantes capaces de consumir una dosis única de 1,000 miligramos o más de proteína de anacardo, leche o huevo sin experimentar síntomas alérgicos moderados a graves al final del periodo de tratamiento de 16 a 20 semanas. En el caso de la alergia al anacardo, el 42% (27 de 64 participantes) tratados con Xolair lograron este objetivo, en comparación con solo el 3% (1 de 30 participantes) en el grupo de placebo. Respecto a la alergia a la leche, el 66% (25 de 38 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, en contraste con el 11% (2 de 19) en el grupo de placebo.

Para la alergia al huevo, el 67% (31 de 46 participantes) que recibieron Xolair alcanzaron este criterio, mientras que ninguno de los 19 participantes en el grupo de placebo lo logró. Como consecuencia, se otorgó la aprobación del tratamiento con Xolair para pacientes específicos con una o más alergias alimentarias mediadas por IgE.

Efectos secundarios


Los efectos secundarios comunes de Xolair son reacciones en el lugar de la inyección y fiebre. Sin embargo, hay advertencias importantes a considerar, como el riesgo de anafilaxia (una reacción alérgica grave), posibles malignidades y otras precauciones como fiebre, dolor articular, erupción cutánea y riesgo de infección parasitaria.

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Xolair lleva una advertencia en el envase sobre la anafilaxia, un peligro potencial para la vida del paciente. Por este motivo, el medicamento debe ser administrado en entornos de atención médica preparados para manejar la anafilaxia. En algunos casos, la autoadministración (o administración por un cuidador) puede ser considerada, pero esto debe ser discutido con un profesional de la salud.

Es crucial destacar que Xolair no debe ser usado por personas con historial de reacciones alérgicas graves conocidas al medicamento o sus componentes. Además, no está aprobado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia.

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