Rosmery Cernadas, Author at BeHealth Farmacia

FDA afirma que muchos medicamentos para el resfriado no funcionan y anuncia cambios

Un cambio significativo está en camino para los medicamentos contra el resfriado y la tos en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que eliminará gradualmente la fenilefrina, el descongestionante principal en cientos de medicamentos de venta libre, tras determinar que no alivia efectivamente la congestión nasal. ¿Por qué se elimina la fenilefrina? La fenilefrina es un ingrediente activo en populares medicamentos como Sudafed y Dayquil, pero su eficacia ha sido cuestionada durante años. Estudios recientes revisados por la FDA demostraron que este compuesto no es más efectivo que un placebo para aliviar la congestión nasal. Además, investigaciones previas realizadas en las décadas de 1960 y 1970, que respaldaban su uso, mostraron fallas metodológicas y datos poco confiables. El doctor Brian Schroer, de la Clínica Cleveland, señaló que muchos consumidores están comprando medicamentos que simplemente no funcionan: Lee más: FDA aprueba primer medicamento para la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad "La gente entra en la farmacia, ve miles de opciones en el estante y elige una que definitivamente no va a funcionar", afirmó. Impacto para los consumidores La eliminación de la fenilefrina en medicamentos orales afectará productos que generan aproximadamente 1.800 millones de dólares anuales en ventas en Estados Unidos. Aunque la fenilefrina seguirá disponible en aerosoles nasales, estos son mucho menos populares que las pastillas y jarabes. Por ahora, los medicamentos con fenilefrina permanecerán en el mercado mientras la FDA avanza en su propuesta. El proceso, que incluye un período de seis meses para recibir comentarios públicos, podría prolongarse por años debido a posibles apelaciones de los fabricantes. ¿Qué alternativas existen para aliviar la congestión? Con la eliminación gradual de la fenilefrina, los consumidores tendrán que buscar otras opciones para aliviar la congestión nasal. Aquí algunas alternativas recomendadas por médicos: El futuro de los medicamentos contra el resfriado Mientras la FDA avanza en su propuesta, la Asociación de Productos de Atención Médica al Consumidor, que representa a los fabricantes de medicamentos, se opone a la eliminación de la fenilefrina, argumentando que los consumidores merecen la opción de elegir los productos que prefieren para su autocuidado. Sin embargo, los médicos insisten en que este cambio es positivo. Al enfocarse en alternativas más efectivas, los pacientes pueden obtener un alivio real para los síntomas de resfriados y alergias, dejando atrás productos que no cumplen con su propósito. Este es un paso importante hacia un mercado de medicamentos más eficaz y transparente, asegurando que los consumidores tengan acceso a opciones que realmente funcionen. Te puede interesar: Nueva era en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con resultados revolucionarios

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La FDA aprueba el primer genérico de liraglutida para tratar la diabetes tipo 2

En un paso significativo hacia la mejora del acceso a tratamientos esenciales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer genérico de la inyección de liraglutida (18 mg/3 ml). Este medicamento, un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1), está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos mayores de 10 años con diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio. Un avance en medio de la escasez La aprobación llega en un momento crítico, ya que actualmente los medicamentos GLP-1, incluida la liraglutida, enfrentan una alta demanda y escasez. Este genérico, que hace referencia al conocido medicamento Victoza, es parte del esfuerzo de la FDA por priorizar la evaluación de medicamentos genéricos en situaciones de escasez, lo que busca garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos vitales. “La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos como los GLP-1 mediante investigaciones y guías para la industria”, afirmó el Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA. “Estos medicamentos no solo amplían las opciones de tratamiento, sino que también son más asequibles, facilitando el acceso para millones de personas”. Lee más: Jardiance, de Lilly y Boehringer, obtiene la aprobación de la FDA para la insuficiencia cardíaca Diabetes tipo 2: una preocupación creciente La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a más de 38 millones de estadounidenses, representando entre el 90% y el 95% de todos los casos de diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La enfermedad, caracterizada por la incapacidad del cuerpo para usar correctamente la insulina, suele desarrollarse en adultos, pero se diagnostica con mayor frecuencia en niños y adolescentes. La liraglutida imita los efectos del GLP-1, una hormona que estimula la producción de insulina en el páncreas, mejorando así los niveles de azúcar en sangre. Este enfoque resulta esencial para controlar la diabetes tipo 2 en pacientes que no logran manejarla con dieta y ejercicio solamente. Advertencias y efectos secundarios La información de prescripción del genérico aprobado incluye una advertencia sobre el riesgo de tumores de células C de la tiroides, razón por la cual no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad grave a la liraglutida o a sus componentes. Otros riesgos asociados incluyen: –Pancreatitis: Suspender el uso si se presentan dolores abdominales severos. –Hipoglucemia: Mayor riesgo al combinarse con insulina o sulfonilureas. -Insuficiencia renal y problemas de vesícula biliar. -Reacciones alérgicas graves. Los efectos secundarios más comunes incluyen náusea, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento. Promoviendo la competencia y el acceso La FDA enfatiza que los medicamentos genéricos como este son clave para mejorar el acceso a tratamientos efectivos y asequibles. Sin embargo, el desarrollo de genéricos complejos, como la liraglutida, enfrenta desafíos debido a la complejidad de sus ingredientes activos y su modo de administración. Para superar estos obstáculos, la FDA trabaja en estrecha colaboración con la industria, proporcionando orientación y apoyo durante las etapas iniciales de desarrollo a través de programas como el pre-ANDA. La aprobación de este genérico fue otorgada a Hikma Pharmaceuticals USA Inc., marcando un paso importante en el esfuerzo por satisfacer la creciente necesidad de tratamientos accesibles para la diabetes tipo 2. Para obtener más información sobre la disponibilidad del medicamento, se recomienda contactar al fabricante. Te puede interesar: FDA aprueba Jardiance® para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica

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FDA aprueba primer medicamento para la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció la aprobación de Zepbound® (tirzepatida) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este innovador medicamento se convierte en el primer y único tratamiento de prescripción indicado para adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a severa y obesidad. Además de tratar la AOS, Zepbound ayuda a reducir significativamente el peso corporal cuando se combina con una dieta baja en calorías y mayor actividad física. Resultados clínicos prometedores En los estudios clínicos de fase 3 SURMOUNT-OSA, Zepbound demostró ser altamente eficaz al reducir un promedio de 25 interrupciones respiratorias menos por hora durante el sueño en adultos que no utilizaban terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Para aquellos que sí usaban PAP, la reducción fue de 29 interrupciones por hora. Después de un año de tratamiento, hasta el 50% de los pacientes tratados con Zepbound dejaron de presentar síntomas asociados a la AOS, en comparación con solo el 14%-16% en el grupo placebo. Además de mejorar los síntomas de la AOS, los participantes experimentaron una notable pérdida de peso. En promedio, quienes usaron Zepbound sin terapia PAP perdieron un 18% de su peso corporal (45 libras), mientras que aquellos en combinación con PAP lograron una pérdida de 20% (50 libras), cifras significativamente superiores en comparación con el placebo. Lee más: FDA aprueba NGENLA™ de Pfizer, un Tratamiento de Acción Prolongada Una Vez a la Semana para la Deficiencia Pediátrica de la Hormona del Crecimiento Un problema de salud subestimado La apnea obstructiva del sueño es un trastorno caracterizado por interrupciones recurrentes en la respiración debido al colapso parcial o total de las vías respiratorias durante el sueño. Aunque los ronquidos son el síntoma más conocido, la AOS también se manifiesta con fatiga, somnolencia excesiva y sueño interrumpido. Si no se trata, puede desencadenar problemas graves de salud, como enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Julie Flygare, presidenta de Project Sleep, enfatizó: “La AOS se minimiza con frecuencia como un simple ronquido, pero es mucho más grave. La llegada de Zepbound es una oportunidad para que pacientes y médicos tomen en serio esta condición y logren mejores resultados de salud”. Innovación farmacológica Zepbound es el primer tratamiento para la obesidad que combina la activación dual de los receptores GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) y GLP-1 (péptido similar al glucagón-1), logrando un enfoque innovador para combatir el exceso de peso y sus condiciones asociadas. Este mecanismo no solo reduce el apetito y la ingesta de alimentos, sino que también aborda las causas metabólicas subyacentes. Seguridad y advertencias Aunque Zepbound representa un avance significativo, se asocia con posibles efectos secundarios, como náusea, vómitos, diarrea y dolor abdominal. También existen advertencias sobre el riesgo de tumores tiroideos y pancreatitis, entre otros. No debe ser utilizado por personas con antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Un paso adelante en el manejo de la obesidad y la apnea del sueño La aprobación de Zepbound subraya un enfoque transformador en el tratamiento de condiciones crónicas como la obesidad y la apnea obstructiva del sueño. Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly Cardiometabolic Health, declaró: “Zepbound no solo mejora la AOS severa, sino que también ayuda a los pacientes a lograr una pérdida de peso a largo plazo, marcando un avance fundamental en la reducción de la carga de estas enfermedades interrelacionadas”. Te puede interesar: ¿Deberías considerar tomar medicamentos para la diabetes si buscas perder peso?

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Nueva era en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con resultados revolucionarios

Merck (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá) reveló hoy resultados preliminares que marcan un hito en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Su innovadora terapia WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) alcanzó el objetivo principal del ensayo clínico de fase 3 ZENITH, que evaluaba su eficacia en pacientes con HAP avanzada en clases funcionales III o IV, considerados de alto riesgo de mortalidad. Resultados que transforman el panorama de la HAP El estudio ZENITH demostró que WINREVAIR redujo de manera significativa y clínica el riesgo de eventos graves, como la muerte, el trasplante pulmonar o las hospitalizaciones prolongadas relacionadas con el empeoramiento de la HAP, en comparación con un placebo administrado junto con las terapias actuales de fondo. Debido a la abrumadora eficacia observada en este análisis interino, un comité independiente recomendó finalizar el ensayo antes de lo previsto. Ahora, todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir WINREVAIR a través del programa de extensión abierto SOTERIA. Lee más: Un avance en una enfermedad desafiante “La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad grave, progresiva y con altas tasas de complicaciones y mortalidad”, explicó el Dr. Eliav Barr, director médico de Merck Research Laboratories. “Los resultados del ensayo ZENITH son impresionantes y establecen un estándar muy alto para futuras investigaciones en esta área. Estamos ante un tratamiento que tiene el potencial de cambiar significativamente la forma en que manejamos esta enfermedad”. Por su parte, la Dra. Vallerie McLaughlin, directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Michigan, comentó:“Este es el primer ensayo clínico en HAP en el que un análisis interino permitió concluir el estudio antes de lo previsto debido a la eficacia abrumadora de la terapia. Estos resultados traen esperanza a los pacientes y médicos que trabajan para mejorar el manejo de esta compleja condición”. Sobre el ensayo ZENITH El ensayo clínico ZENITH incluyó a 172 participantes de alto riesgo con HAP avanzada, quienes fueron tratados con WINREVAIR o placebo, además de sus terapias de fondo habituales. Los criterios de evaluación incluyeron eventos graves como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar o empeoramiento de la HAP que requiriera hospitalización. Acerca de WINREVAIR™ WINREVAIR es una terapia innovadora y el primer inhibidor de señalización de activinas aprobado para tratar la HAP. Funciona modulando las señales celulares responsables de la proliferación vascular descontrolada, una causa subyacente de la enfermedad. En estudios preclínicos, se observó que WINREVAIR ayudaba a mejorar la estructura de los vasos sanguíneos y revertir parcialmente los efectos negativos en el corazón. Actualmente, WINREVAIR está aprobado en más de 36 países, incluidos Estados Unidos, y recientemente se ha presentado una solicitud de aprobación en Japón. Próximos pasos Los resultados del ensayo ZENITH serán presentados en una conferencia médica en los próximos meses y sometidos a revisión por las autoridades regulatorias. Un mensaje de esperanza para los pacientes con HAP El avance de WINREVAIR representa un rayo de esperanza para quienes viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad que hasta ahora contaba con opciones limitadas de tratamiento para pacientes en etapas avanzadas. Este innovador tratamiento no solo mejora las probabilidades de supervivencia, sino que también marca un antes y un después en la búsqueda de soluciones para esta compleja condición. Te puede interesar:

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Primer gel sin receta aprobado por la FDA para tratar la disfunción eréctil

Haleon, empresa líder mundial en salud del consumidor, anuncia que ya está disponible en Puerto Rico, Eroxon®, el primer y único gel disponible sin receta aprobado por la FDA para la disfunción eréctil. Eroxon® está clínicamente probado para ayudar a los hombres de entre 25 a 44 años a tener una erección. A diferencia de otros tratamientos orales, este es tópico permitiendo una erección en solo 10 minutos luego de administrado, abordando una importante necesidad para hombres que desean una respuesta rápida y efectiva. Esto para fomentar la intimidad física (los resultados individuales pueden variar). El tratamiento estimula las terminaciones nerviosas del pene para ayudar a los hombres con disfunción eréctil a conseguir y mantener una erección durante las relaciones sexuales. Ya que las soluciones recetadas existentes en el mercado pueden tardar hasta una hora en hacer efecto, Eroxon® aborda una importante necesidad insatisfecha para los hombres que experimentan disfunción eréctil de leve a moderado. Los resultados de los estudios clínicos muestran que Eroxon® es seguro y eficaz en hombres con disfunción eréctil leve a moderado. “Si bien la disfunción eréctil puede ser causada por afecciones físicas subyacentes, los desafíos psicológicos como el estrés, la ansiedad, la depresión y otros problemas de salud mental también pueden contribuir a la disfunción eréctil, especialmente en los hombres más jóvenes de entre 25 a 44 años”, explica la reconocida sexóloga Laura Cruz Fit. Según las estadísticas el 61% del total de los hombres experimentan síntomas de disfunción eréctil y de estos el 28% se identifican como pacientes de esta condición. Eroxon® tiene como objetivo ayudar a los hombres con disfunción eréctil a mejorar la intimidad, permitiéndoles mantener la confianza y bienestar. "En Haleon nuestro propósito es brindar salud todos los días con humanidad. La presentación de Eroxon a los consumidores de Puerto Rico refleja nuestra creencia de que la salud sexual es una parte fundamental del bienestar. Entendemos lo importante que es establecer conexiones significativas e íntimas para el bienestar de cada uno, y Eroxon® ayuda a lograr precisamente eso. Estamos orgullosos de dar este paso significativo para hacer que este tratamiento en gel de venta sin receta, el primero de su tipo, sea accesible para aquellos que se ven afectados por la disfunción eréctil", expresó Víctor Rincón Gerente General de Haleon Puerto Rico. Eroxon es de fácil aplicación ya que se lleva a cabo un masaje con el gel sobre el glande durante unos 15 segundos. Si no está circuncidado, tire suavemente del prepucio hacia atrás hasta donde le resulte cómodo antes de aplicar el gel. “La disfunción eréctil puede afectar tanto la relación de pareja como la autoestima de muchos hombres en Puerto Rico. En mi experiencia, la solución rápida que ofrece Eroxon® permitirá a las parejas reconectar de una manera significativa. En especial si toman tiempo para masajear y erotizar a su pareja como parte de los juegos previos”, finalizó Cruz Fit. En Puerto Rico Eroxon® está disponible en farmacias y grandes cadenas por toda la Isla. Te puede interesar: Betanecol

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Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales

Los omnipresentes anuncios de medicamentos en televisión, aquellos que muestran a personas disfrutando de actividades al aire libre o en la playa, pronto tendrán una apariencia diferente. A partir del 20 de noviembre, las nuevas reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirán que los fabricantes de medicamentos presenten los riesgos y efectos secundarios de sus productos de manera más clara y directa. Estas regulaciones fueron desarrolladas a lo largo de más de 15 años con el objetivo de eliminar las prácticas que minimizan o distraen a los espectadores de la información importante sobre los riesgos de los medicamentos. Un enfoque más transparente y directo La FDA, en su esfuerzo por hacer los anuncios más transparentes, ha implementado directrices que exigen el uso de un lenguaje claro y amigable para el consumidor, sin jergas médicas o elementos visuales y sonoros distractores. Las empresas de medicamentos deben mostrar la información de riesgos de manera "clara, visible y neutral", como lo estipula una ley de 2007. Esta medida busca garantizar que la información sobre los efectos secundarios no se vea opacada por imágenes atractivas o música relajante, prácticas que eran comunes en los anuncios de medicamentos previos. Investigaciones previas revelaron cómo algunas empresas manipulaban imágenes y sonidos para restar énfasis a los efectos secundarios. Un estudio de la Universidad de Duke descubrió que los anuncios del medicamento Nasonex utilizaban una abeja zumbando acompañada por la voz de Antonio Banderas, lo que distraía a los espectadores de la información sobre los riesgos. Estos enfoques han sido eliminados en gran medida, y los expertos afirman que los anuncios han evolucionado hacia una mayor transparencia. Desafíos en la implementación de las nuevas reglas Sin embargo, las nuevas reglas también presentan desafíos. Uno de los requisitos más relevantes es la obligación de mostrar los efectos secundarios por escrito en pantalla mientras se transmite la información en audio. En un estudio realizado por la FDA en 2011, se encontró que combinar texto y audio mejoraba la comprensión y recordación de los riesgos. Sin embargo, las empresas aún pueden elegir cómo presentar esta información, lo que podría resultar en una sobrecarga de texto en pantalla que los espectadores podrían ignorar. Ruth Day, experta en cognición médica, señala que este tipo de exceso de información podría ser contraproducente, ya que los espectadores suelen pasar por alto largas listas de advertencias. Aunque las reglas ofrecen pautas claras sobre cómo debe presentarse la información, las empresas siguen siendo responsables de decidir el contenido específico, lo que podría seguir siendo una fuente de manipulación, aunque más sutil. Lee más: Demanda contra TikTok por su impacto en la salud mental de los jóvenes El impacto de los influencers en las redes sociales Mientras las regulaciones sobre la televisión se están implementando, un nuevo fenómeno ha tomado fuerza en el mundo del marketing farmacéutico: los influencers en redes sociales. Estos individuos, que tienen seguidores leales, ahora promocionan medicamentos y tratamientos de salud en plataformas digitales, a menudo sin la supervisión adecuada de las autoridades. Esta tendencia ha generado preocupación, ya que muchos consumidores confían en la recomendación de estos influencers, a veces sin cuestionar su credibilidad. Erin Willis, profesora en la Universidad de Colorado Boulder, señala que los influencers enseñan a sus seguidores a manejar enfermedades, pero algunos también reciben pagos por promover productos farmacéuticos. Aunque este tipo de marketing en redes sociales es más barato para las empresas, no existe una regulación tan estricta como la que se aplica a la publicidad televisiva. Esto ha llevado a varios miembros del Congreso a proponer nuevas leyes que obligarían a la FDA a supervisar de manera más rigurosa estas promociones en línea, exigiendo que los influencers y las empresas de telesalud divulguen información sobre los riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que promueven. Una oportunidad para la regulación más rigurosa Un proyecto de ley en el Congreso propone que la FDA asuma un papel más activo en la supervisión de los influencers y las plataformas de telesalud. Este proyecto de ley busca exigir que los fabricantes de medicamentos hagan públicos los pagos realizados a los influencers y que estos divulguen los riesgos asociados con los productos que promocionan. Erin Willis comenta que las regulaciones sobre el marketing en redes sociales aún no se han actualizado desde 2014, y que la FDA podría estar haciendo más para garantizar la transparencia en este tipo de promoción. Te puede interesar: ¡Ey! Y tú, ¿te estás cuidando?: Feria de salud que motiva el bienestar de los jóvenes

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El CDC actualiza las Directrices de Vacunación Neumocócica para adultos mayores de 50 años

En un cambio significativo de las directrices de vacunación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha aprobado la vacuna CAPVAXIVE™ de Merck para la inmunización de adultos de 50 años o más contra la enfermedad neumocócica. Esta nueva recomendación, que baja el umbral de vacunación de los 65 a los 50 años, tiene el potencial de mejorar drásticamente la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía en adultos. Cobertura ampliada con CAPVAXIVE™ CAPVAXIVE™ es una vacuna conjugada neumocócica 21-valente diseñada para proteger contra 21 serotipos de Streptococcus pneumoniae, la bacteria responsable de enfermedades neumocócicas graves, incluidas la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Según datos de vigilancia a nivel nacional proporcionados por el CDC entre 2018 y 2022, los serotipos cubiertos por CAPVAXIVE™ son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI en adultos mayores de 50 años, superando a otras vacunas, como PCV20, que cubre cerca del 52% de los casos. "La decisión del CDC de reducir la edad para la vacunación a los 50 años es un hito que puede cambiar la práctica médica", comentó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global en Merck Research Laboratories. "Esto no solo mejora el acceso a la protección contra enfermedades neumocócicas, sino que también tiene el potencial de aumentar las tasas de vacunación, protegiendo a más personas de esta grave infección". Nuevas recomendaciones de vacunación Con las nuevas pautas del ACIP, se recomienda una dosis única de CAPVAXIVE™ para: Además, el ACIP sugiere que los adultos de 65 años o más que ya completaron su serie de vacunación con PCV13 y PPSV23 consideren, mediante una decisión clínica compartida, la posibilidad de recibir una dosis suplementaria de CAPVAXIVE™. La importancia de prevenir la enfermedad neumocócica La enfermedad neumocócica es causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que puede provocar infecciones graves, especialmente en adultos mayores y personas con sistemas inmunológicos debilitados. Las formas invasivas de la enfermedad, como la bacteremia neumocócica (infección en la sangre), la neumonía bacterémica y la meningitis neumocócica, son potencialmente mortales. En los EE. UU., se estima que más de 150,000 adultos son hospitalizados cada año debido a neumonía neumocócica. Lee más: FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador CAPVAXIVE™ ha sido diseñada específicamente para ayudar a abordar los serotipos más prevalentes de esta bacteria en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B) que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas. Seguridad y posibles efectos secundarios Aunque CAPVAXIVE™ ha demostrado ser una herramienta efectiva en la prevención de la enfermedad neumocócica, Merck ha enfatizado que no debe administrarse a individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) a cualquiera de sus componentes o a la toxina diftérica. Los efectos secundarios más comunes, reportados por más del 10% de los participantes en los estudios, incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza y, en menor medida, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la vacuna. En individuos de 50 años o más, el dolor en el lugar de la inyección fue el efecto adverso más común, reportado en un 41.2% de los casos. Un avance en la lucha contra la enfermedad neumocócica Con esta nueva recomendación de los CDC, CAPVAXIVE™ podría desempeñar un papel clave en la prevención de enfermedades neumocócicas graves en adultos de 50 años en adelante, un grupo demográfico que, hasta ahora, no estaba completamente cubierto por las directrices de vacunación. Al ampliar la edad para la vacunación y proporcionar cobertura contra más serotipos, la adopción de CAPVAXIVE™ tiene el potencial de reducir significativamente los casos de ENI y neumonía en adultos, mejorando la salud pública en general. Estas nuevas recomendaciones provisionales serán publicadas en el sitio web de los CDC y se oficializarán una vez que sean revisadas y aprobadas por el director de los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Merck continúa trabajando para desarrollar soluciones innovadoras que enfrenten los desafíos de las enfermedades infecciosas, con el compromiso de mejorar la salud de las comunidades a nivel mundial. Te puede interesar: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones. VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica

Merck ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna CAPVAXIVE™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) en adultos con condiciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. Estos hallazgos, presentados en IDWeek 2024 en Los Ángeles, confirman que CAPVAXIVE genera respuestas inmunes robustas y puede ofrecer una protección importante contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD, por sus siglas en inglés) y la neumonía en poblaciones vulnerables. ¿Qué es CAPVAXIVE y a quién está dirigida? CAPVAXIVE es una vacuna diseñada para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. Esta vacuna cubre 21 serotipos (o cepas) de bacterias neumocócicas, que son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Esta amplia cobertura convierte a CAPVAXIVE en una herramienta clave para proteger a las personas con mayor riesgo, incluidas aquellas con condiciones crónicas como diabetes o enfermedades renales, que son más vulnerables a desarrollar infecciones graves. Principales resultados del ensayo STRIDE-8 El estudio STRIDE-8 comparó la respuesta inmunitaria de CAPVAXIVE con la combinación de dos vacunas existentes: PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) y PPSV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23-valente) en adultos de 18 a 64 años con ciertas condiciones crónicas. Los resultados fueron muy prometedores: Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA "Los adultos con condiciones crónicas, como enfermedades renales o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermar gravemente", comentó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología y salud global en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de Merck. "Estos datos demuestran que la amplia cobertura de serotipos de CAPVAXIVE puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva en adultos vulnerables". Cobertura de serotipos y su impacto en la salud pública CAPVAXIVE está diseñada para proteger a los adultos de los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva. Basado en datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021: CAPVAXIVE se posiciona como una opción de vacunación avanzada que ofrece una cobertura más amplia contra la enfermedad neumocócica en adultos con mayor riesgo, especialmente aquellos con condiciones crónicas. Aunque los resultados de STRIDE-8 son alentadores, se necesitarán más estudios para confirmar la eficacia clínica a largo plazo de esta vacuna. Sin embargo, estos hallazgos subrayan la importancia de seguir investigando y desarrollando vacunas que mejoren la protección en las poblaciones más vulnerables. Te puede interesar: FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

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La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

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