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FDA aprueba primer medicamento para tratar la congelación grave

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado su aprobación para el uso de Aurlumyn (iloprost), una inyección destinada al tratamiento de la congelación grave en adultos, con el objetivo de reducir el riesgo de amputación de dedos de manos o pies.

El Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, comentó al respecto: "Esta aprobación brinda a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave. Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados que cambiará la vida".

La congelación puede presentarse en diferentes etapas, desde casos leves que no requieren intervención médica hasta situaciones graves que comprometen tanto la piel como el tejido subyacente, deteniendo el flujo sanguíneo y en ocasiones necesitando amputación. Iloprost, el ingrediente activo de Aurlumyn, actúa como un vasodilatador, abriendo los vasos sanguíneos y previniendo la coagulación de la sangre.

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La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se demostró en un estudio controlado que incluyó a 47 adultos con esta condición. Los resultados mostraron que el grupo tratado solo con iloprost no presentó la necesidad de amputación en comparación con los otros grupos que recibieron diferentes tratamientos, lo que respalda su eficacia en la prevención de amputaciones.

Iloprost fue originalmente aprobado en 2004 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Aurlumyn recibió designaciones de revisión prioritaria y medicamento huérfano para esta indicación.

La aprobación de Aurlumyn fue otorgada a Actelion Pharmaceuticals US, Inc., marcando un hito significativo en el tratamiento de la congelación grave y la prevención de amputaciones asociadas a esta condición.

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