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Iqirvo también recibió la designación de medicamento huérfano y la designación de terapia innovadora para esta indicación.

FDA aprueba tratamiento para la colangitis biliar primaria

La FDA ha aprobado las tabletas orales Iqirvo (elafibranor) para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con ácido ursodeoxicólico (UDCA) en adultos que tienen una respuesta inadecuada al UDCA, o como monoterapia en pacientes que no pueden tolerar el UDCA.

La PBC es una enfermedad autoinmune rara en la cual los pequeños conductos biliares en el hígado se lesionan e inflaman y, sin tratamiento, eventualmente se destruyen. La mayoría de los pacientes son mujeres, quienes son diagnosticadas con PBC entre los 40 y 60 años de edad, y sin tratamiento, experimentan una progresión lenta de la enfermedad hepática hacia la cirrosis y la posibilidad de necesitar un trasplante de hígado.

La dosis recomendada es de 80 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos. El uso de Iqirvo no se recomienda en pacientes que tienen o desarrollan cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, sangrado variceal, encefalopatía hepática). Los proveedores de atención médica también deben verificar que las pacientes no estén embarazadas antes de comenzar el tratamiento con Iqirvo, informarles sobre el posible riesgo para el feto y aconsejar el uso de anticonceptivos efectivos. Los pacientes deben ser monitoreados por su enfermedad hepática durante el tratamiento y estar atentos a posibles efectos secundarios como lesión muscular y fracturas óseas.

Iqirvo recibió una aprobación acelerada para esta indicación y el patrocinador está obligado a realizar estudios posteriores a la comercialización para describir y verificar el beneficio clínico. Iqirvo también recibió la designación de medicamento huérfano y la designación de terapia innovadora para esta indicación.

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