FDA Archives - BeHealth Farmacia

Una nueva inyección cambiaría el rumbo del VIH: Un avance significativo en la lucha contra la enfermedad

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), el VIH sigue siendo uno de los mayores problemas de salud pública en el mundo, especialmente en los países de ingreso bajo y mediano. Además, se estima que 30,7 millones de personas recibirán tratamiento contra el VIH en 2023. Durante años, se ha investigado sobre una posible cura para el VIH, donde se ha avanzado en sus tratamientos y métodos para mejorar la calidad de vida de sus pacientes. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el primer tratamiento semestral preventivo del VIH, de acuerdo a la información suministrada por su fabricante: Gilead Sciences. También puedes leer: Tipos de pruebas para detectar el VIH ¿De qué trata? El medicamento denominado Yeztugo (lenacapavir) fue diseñado para reducir el riesgo de contraer VIH por vía sexual en adultos y adolescentes que pesen por lo menos 35 kilogramos. Este es un fármaco que se une a la capa de protección del VIH, causando que se desestabilice y frenando las etapas en las que el virus se replica. Además, el medicamento bloquea el transporte del ARN viral al igual que la maduración de los nuevos virus antes de que se multipliquen. El inhibidor inyectable es la primera y única opción semestral disponible en Estados Unidos para las personas que necesitan o desean recibir el tratamiento. Según los datos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se estima que el número de nuevas infecciones por VIH en América Latina ha aumentado un 9 % de 2010 a 2023 con aproximadamente 120.000 nuevas infecciones en 2023. Del año 2010 hasta el 2023 el Caribe tuvo una reducción del 22 % pasando de un estimado de 19.000 nuevos casos a 15.000 por año. El presidente y director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day califica mediante un comunicado que “esta aprobación es un momento clave en la lucha de décadas contra el VIH. Además, este medicamento nos ayudará a prevenir el VIH a una escala nunca antes vista, ahora tenemos una manera de acabar con la epidemia del virus de una vez por todas”. Los resultados que se obtuvieron de los ensayos clínicos realizados han logrado evidenciar que el 99 % de los participantes que han recibido el fármaco permanecieron negativos. Este es un avance que representa un paso adelante en la prevención del VIH, además, es una esperanza para aquellas comunidades que se encuentran en vulnerabilidad por las barreras significativas del uso constante de medicamentos preventivo. Lee: Dr. Jorge Santana: realizarse la prueba de VIH para su detección temprana puede salvar tu vida

Una nueva inyección cambiaría el rumbo del VIH: Un avance significativo en la lucha contra la enfermedad Read More »

Se aprobó en Estados Unidos único tratamiento para pacientes con penfigoide ampolloso

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos con penfigoide ampolloso (PA). La BP afecta principalmente a pacientes de edad avanzada y se caracteriza por picazón intensa, ampollas y lesiones dolorosas, así como enrojecimiento de la piel. Puede ser crónica y recurrente, con inflamación subyacente de tipo 2. Las ampollas y la erupción pueden formarse en gran parte del cuerpo y causar sangrado y desgarro en la piel, lo que aumenta la propensión de los pacientes a contraer infecciones y afecta su vida diaria. Las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y pueden agravar la carga general de la enfermedad al suprimir el sistema inmunitario del paciente. También puedes leer: Distorsiones visuales, auditivas y sensoriales: Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas Patrick Dunn, director ejecutivo de la Fundación Internacional del Pénfigo y el Penfigoide comentó qué “las personas afectadas por penfigoide ampolloso sufren una picazón constante y ampollas dolorosas que pueden dañar la piel. Hasta ahora, estos pacientes, principalmente de edad avanzada, han contado con opciones terapéuticas limitadas, con posibles efectos secundarios que a menudo han agravado su sufrimiento”. Por su parte la Dra. Alyssa Johnsen, doctora en medicina, jefe del Área Terapéutica Global, Desarrollo de Inmunología y Oncología, Sanofi expresó que “hasta ahora, tratar el penfigoide ampolloso era un gran desafío para los pacientes de edad avanzada que lidiaban con el impacto debilitante de las ampollas y lesiones, y posibles comorbilidades. Al abordar dos factores clave de la inflamación tipo 2 subyacente que contribuye al penfigoide ampolloso, Dupixent es el primer medicamento dirigido que permite a los pacientes lograr una remisión sostenida y reducir el prurito”. Sobre la aprobación La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio fundamental ADEPT de fase 2/3, que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos con presión arterial de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Dupixent 300 mg (n=53) o placebo (n=53) añadido a los corticosteroides orales (CO) de referencia. Durante el tratamiento, todos los pacientes se sometieron a un régimen de reducción gradual de los CO definido por el protocolo, si se mantenía el control de la actividad de la enfermedad. Durante la revisión de la FDA, se actualizaron los análisis; los resultados aprobados por la FDA a las 36 semanas en la ficha técnica para Dupixent en comparación con placebo son: En esta población de edad avanzada, los efectos adversos más comunes, observados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo, fueron artralgia, conjuntivitis, visión borrosa, infecciones virales por herpes y queratitis. Además, se notificó un caso de pustulosis exantemática generalizada aguda en un paciente tratado con Dupixent y en ningún paciente tratado con placebo. “Esta aprobación amplía la notable capacidad de Dupixent para transformar los paradigmas terapéuticos en personas con diversas enfermedades con inflamación tipo 2 subyacente, desde afecciones comunes como el asma y la dermatitis atópica hasta otras menos frecuentes como la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular, incluyendo ahora el penfigoide ampolloso”, comentó El Dr. George D. Yancopoulos, doctor en medicina, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron. Acerca del medicamento Dupixent (dupilumab) es una inyección que se administra bajo la piel (subcutánea) en diferentes puntos de inyección. En adultos con presión arterial alta, se administra Dupixent 300 mg cada dos semanas tras una dosis de carga inicial y en combinación con un ciclo de corticosteroides orales de disminución gradual. Dupixent se debe usar bajo la supervisión de un profesional sanitario y puede administrarse en una clínica o en casa tras recibir formación profesional. Lee: Estudio vincula el trabajo nocturno con mayor riesgo de asma en mujeres

Se aprobó en Estados Unidos único tratamiento para pacientes con penfigoide ampolloso Read More »

FDA aprueba fármaco para prevenir enfermedades respiratorias causadas por el VRS

RAHWAY, NJ–(BUSINESS WIRE)– Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y bebés que nacen durante o entran en su primera temporada de VRS. ENFLONSIA es un monoclonal preventivo de acción prolongada. Es un anticuerpo (mAb) diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con la misma dosis de 105 mg independientemente del peso. “La enfermedad por VRS es la principal causa de hospitalización infantil en los EE. UU. y puede provocar afecciones respiratorias graves como: la bronquiolitis y la neumonía”, dijo el Dr. Octavio Ramilo, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del St. Jude Children’s Research Hospital. También puedes leer: Suplementos de NAD: ¿Milagro antienvejecimiento o solo otra moda en TikTok? ¿Qué es? La ENFLONSIA combina la conveniencia de la dosificación con sólidos datos clínicos que muestran reducciones significativas en la enfermedad por VRS. Además, se vuelve una intervención prometedora para ayudar a proteger a los bebés con el virus, ya que la incidencia y las hospitalizaciones han aumentado. Se debe tener en cuenta que la ENFLONSIA no debe administrarse a bebés con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia, a cualquier componente de ENFLONSIA. La aprobación se basa en los resultados del ensayo fundamental CLEVER de fase 2b/3 (MK-1654-004) que evalúa una dosis única de ENFLONSIA que se administró a lactantes prematuros y a término (desde el nacimiento hasta el año de edad). El ensayo cumplió con su objetivo principal y los criterios de valoración secundarios. "Estamos comprometidos en garantizar la disponibilidad de ENFLONSIA en EE. UU. antes del inicio de la próxima temporada de VRS para ayudar a reducir la importante carga que esta infección estacional generalizada supone para las familias y los sistemas de salud", afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories. Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. se reúna a finales de junio para analizar y hacer recomendaciones sobre el uso de ENFLONSIA en bebés. Acerca de ENFLONSIA (clesrovimab- cfor) ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de Merck, indicado para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes. Se administra con una dosificación no basada en el peso y está diseñada para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS. Lee: «Hito histórico»: realizan en Estados Unidos el primer trasplante de vejiga en humanos

FDA aprueba fármaco para prevenir enfermedades respiratorias causadas por el VRS Read More »

FDA aprueba nuevo tratamiento para la miastenia grave generalizada: esperanza para adultos y adolescentes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado recientemente IMAAVY™, un innovador tratamiento desarrollado por Johnson & Johnson para personas que viven con miastenia grave generalizada (gMG), una enfermedad rara, crónica y autoinmune que afecta seriamente los músculos y compromete funciones esenciales como hablar, masticar, tragar y respirar. Esta aprobación representa un avance importante para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años, especialmente aquellos con los anticuerpos más comunes (anti-AChR y anti-MuSK), ya que IMAAVY es el primer tratamiento aprobado en su clase para este grupo. Lee más: IMCO 2025: Preparación, prevención y equidad en el congreso de salud pública de Puerto Rico Los estudios clínicos han mostrado resultados positivos y alentadores: Más info: Modificación del ADN en el embarazo podría ser la causa de enfermedades en la adultez, de acuerdo a un nuevo estudio Con esta nueva alternativa terapéutica, se abre la puerta a un mejor manejo diario de la gMG, una condición que requiere soluciones eficaces, seguras y duraderas. IMAAVY™ ofrece una opción prometedora que puede transformar la calidad de vida de quienes enfrentan esta desafiante enfermedad. Para más información clínica y acceso al comunicado oficial, visite el sitio web de Johnson & Johnson.

FDA aprueba nuevo tratamiento para la miastenia grave generalizada: esperanza para adultos y adolescentes Read More »

FDA aprueba TREMFYA® para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el medicamento TREMFYA® de Johnson & Johnson para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a severa. Este medicamento se convierte en el primer y único inhibidor de IL-23 que ofrece opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa. Esto permite a los pacientes autoadministrarse el tratamiento desde la primera dosis, facilitando el inicio de la terapia de manera más flexible y conveniente. IL-23 es una citocina clave en la inflamación y desempeña un papel fundamental en enfermedades autoinmunes e inflamatorias como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Aproximadamente 182 de cada 100,000 personas en Puerto Rico padecen alguna enfermedad inflamatoria intestinal (EII), siendo la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa las más comunes. Estudios han demostrado que TREMFYA® es el único inhibidor de IL-23 que ha logrado superioridad en resultados endoscópicos frente al tratamiento estándar (STELARA®). Esta aprobación representa la segunda indicación de TREMFYA® para enfermedades inflamatorias intestinales en los EE. UU., luego de su aprobación para la colitis ulcerosa activa en septiembre de 2024. Para más información sobre esta aprobación y los detalles clínicos, se puede consultar el comunicado oficial de Johnson & Johnson.

FDA aprueba TREMFYA® para el tratamiento de la enfermedad de Crohn Read More »

Nuevo medicamento aprobado para el cáncer de mama

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado un nuevo tratamiento para ciertos tipos de cáncer de mama avanzado que se han propagado o no se pueden extirpar con cirugía. Se trata de trastuzumab deruxtecán, un medicamento que será destinado para tratar este tipo de cáncer en etapa avanzada, el cual es HR positivo y HER2 bajo o ultrabajo. De acuerdo a cifras entregadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), para el año 2022 en todo el mundo se diagnosticaron 2,3 millones de casos de cáncer de mama en mujeres, en el que se registraron 670.000 muertes por esta enfermedad. También puedes leer: El cáncer de mama: un riesgo que corren las mujeres al protegerse con métodos anticonceptivos Cifras Este tipo de cáncer afecta principalmente a mujeres de cualquier edad a partir de la pubertad en todos los países del mundo. Sin embargo, la cifras de la enfermedad afectan con mayor frecuencia a las mujeres adultas. En el cáncer de mama las células cancerosas se desarrollan inicialmente dentro de los conductos galactóforos o de los lobulillos que producen leche en el seno. Este es el segundo cáncer más común y una de las principales causas de muerte por cáncer en las mujeres en los Estados Unidos, Anualmente se han diagnosticado aproximadamente 300.000 casos de esta patología, de los cuales alrededor del 70 % son HR-positivos y HER-negativos. ¿En qué consiste el tratamiento? El trastuzumab deruxtecán, pertenece a una clase de fármacos llamados: conjugados anticuerpo-fármaco, este es diseñado para atacar las células cancerosas sin afectar a las sanas. Combina un anticuerpo monoclonal que ataca a HER2 con el fármaco de quimioterapia. El tratamiento se adhiere selectivamente a las células cancerosas HER2-positivas y libera el fármaco de quimioterapia directamente desde su interior, alterando el ADN de las células y deteniendo su crecimiento. El medicamento fue desarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo y fue aprobado por primera vez en el año 2019. Pruebas y eficacia Se desarrolló en un ensayo clínico en el cual se contó con la participación de 866 personas con cáncer de mama avanzado, con receptores de estrógenos positivos y HER2 bajo en el que el cáncer había progresado después de terapias hormonales o dirigidas sin una quimioterapia previa. La selección de pacientes se realizó aleatoriamente para recibir el medicamento o quimioterapia estándar. Los resultados fueron: Es importante tener en cuenta que esta clase de tratamiento tiene efectos secundarios comunes como: recuentos bajos de células sanguíneas, niveles bajos de hemoglobina y potasio, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, fatiga, pérdida de apetito, caída del cabello entre otros. AstraZeneca compartió que el medicamento puede causar problemas graves en los pulmones, por ello se debe informar al médico si presenta síntomas respiratorios. Lee: Opciones de tratamiento del cáncer de mama: cirugía de reconstrucción mamaria

Nuevo medicamento aprobado para el cáncer de mama Read More »

FDA Aprueba Opdivo Qvantig™, una Innovación en Inmunoterapia Subcutánea

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Opdivo Qvantig™ (nivolumab y hialuronidasa-nvhy) como un nuevo tratamiento subcutáneo para la mayoría de las indicaciones previamente aprobadas de Opdivo® (nivolumab). Este avance representa una mejora significativa en la inmunoterapia al ser el primer inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea. Opdivo Qvantig™ ofrece una alternativa más rápida y cómoda para los pacientes. Su administración, que toma entre tres y cinco minutos, reduce considerablemente el tiempo de tratamiento en comparación con la infusión intravenosa tradicional, que puede demorar hasta 30 minutos. Además, permite a los pacientes recibir atención en entornos más accesibles y, en algunos casos, fuera de instalaciones hospitalarias. La eficacia y seguridad de esta nueva modalidad fueron respaldadas por el ensayo clínico de fase 3 CheckMate-67T. Los resultados mostraron que Opdivo Qvantig™ tiene una farmacocinética no inferior a la de su versión intravenosa, con concentraciones similares en el cuerpo y una tasa de respuesta general ligeramente superior (24% frente al 18%). El perfil de seguridad también es comparable, con efectos adversos graves reportados en el 28% de los pacientes, siendo los más comunes derrame pleural, neumonitis y diarrea. Lee más: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios Este nuevo tratamiento está aprobado para una amplia variedad de indicaciones oncológicas, incluyendo el carcinoma renal avanzado, el melanoma irresecable o metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer urotelial y algunos tipos de cáncer gástrico y esofágico. Dependiendo del caso, puede usarse como monoterapia, en combinación con otros fármacos o como tratamiento adyuvante. El Dr. Saby George, médico oncólogo y director de ensayos clínicos en el Roswell Park Comprehensive Cancer Center, destacó la importancia de esta aprobación: “Opdivo Qvantig™ ofrece a los pacientes una opción de eficacia consistente y seguridad comparable, con una experiencia de tratamiento más centrada en sus necesidades”. Además de sus beneficios médicos, la administración subcutánea simplifica el tratamiento para pacientes con venas de difícil acceso o aquellos que prefieren evitar los métodos intravenosos tradicionales. Según Audrey Davis, Directora Sénior de Programas en la Comunidad de Apoyo al Cáncer, "esta opción reduce el estrés y ofrece flexibilidad a pacientes y cuidadores, mejorando la experiencia general del tratamiento". Con esta aprobación, Bristol Myers Squibb reafirma su compromiso de innovar en el tratamiento del cáncer, brindando a los pacientes opciones más prácticas y efectivas para afrontar su enfermedad. Para obtener más información sobre indicaciones y advertencias, se recomienda consultar con un médico o revisar los detalles de seguridad proporcionados por el fabricante. Te puede interesar: Tratamiento destaca en estudios sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas

FDA Aprueba Opdivo Qvantig™, una Innovación en Inmunoterapia Subcutánea Read More »

FDA afirma que muchos medicamentos para el resfriado no funcionan y anuncia cambios

Un cambio significativo está en camino para los medicamentos contra el resfriado y la tos en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que eliminará gradualmente la fenilefrina, el descongestionante principal en cientos de medicamentos de venta libre, tras determinar que no alivia efectivamente la congestión nasal. ¿Por qué se elimina la fenilefrina? La fenilefrina es un ingrediente activo en populares medicamentos como Sudafed y Dayquil, pero su eficacia ha sido cuestionada durante años. Estudios recientes revisados por la FDA demostraron que este compuesto no es más efectivo que un placebo para aliviar la congestión nasal. Además, investigaciones previas realizadas en las décadas de 1960 y 1970, que respaldaban su uso, mostraron fallas metodológicas y datos poco confiables. El doctor Brian Schroer, de la Clínica Cleveland, señaló que muchos consumidores están comprando medicamentos que simplemente no funcionan: Lee más: FDA aprueba primer medicamento para la apnea obstructiva del sueño en adultos con obesidad "La gente entra en la farmacia, ve miles de opciones en el estante y elige una que definitivamente no va a funcionar", afirmó. Impacto para los consumidores La eliminación de la fenilefrina en medicamentos orales afectará productos que generan aproximadamente 1.800 millones de dólares anuales en ventas en Estados Unidos. Aunque la fenilefrina seguirá disponible en aerosoles nasales, estos son mucho menos populares que las pastillas y jarabes. Por ahora, los medicamentos con fenilefrina permanecerán en el mercado mientras la FDA avanza en su propuesta. El proceso, que incluye un período de seis meses para recibir comentarios públicos, podría prolongarse por años debido a posibles apelaciones de los fabricantes. ¿Qué alternativas existen para aliviar la congestión? Con la eliminación gradual de la fenilefrina, los consumidores tendrán que buscar otras opciones para aliviar la congestión nasal. Aquí algunas alternativas recomendadas por médicos: El futuro de los medicamentos contra el resfriado Mientras la FDA avanza en su propuesta, la Asociación de Productos de Atención Médica al Consumidor, que representa a los fabricantes de medicamentos, se opone a la eliminación de la fenilefrina, argumentando que los consumidores merecen la opción de elegir los productos que prefieren para su autocuidado. Sin embargo, los médicos insisten en que este cambio es positivo. Al enfocarse en alternativas más efectivas, los pacientes pueden obtener un alivio real para los síntomas de resfriados y alergias, dejando atrás productos que no cumplen con su propósito. Este es un paso importante hacia un mercado de medicamentos más eficaz y transparente, asegurando que los consumidores tengan acceso a opciones que realmente funcionen. Te puede interesar: Nueva era en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con resultados revolucionarios

FDA afirma que muchos medicamentos para el resfriado no funcionan y anuncia cambios Read More »

Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales

Los omnipresentes anuncios de medicamentos en televisión, aquellos que muestran a personas disfrutando de actividades al aire libre o en la playa, pronto tendrán una apariencia diferente. A partir del 20 de noviembre, las nuevas reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirán que los fabricantes de medicamentos presenten los riesgos y efectos secundarios de sus productos de manera más clara y directa. Estas regulaciones fueron desarrolladas a lo largo de más de 15 años con el objetivo de eliminar las prácticas que minimizan o distraen a los espectadores de la información importante sobre los riesgos de los medicamentos. Un enfoque más transparente y directo La FDA, en su esfuerzo por hacer los anuncios más transparentes, ha implementado directrices que exigen el uso de un lenguaje claro y amigable para el consumidor, sin jergas médicas o elementos visuales y sonoros distractores. Las empresas de medicamentos deben mostrar la información de riesgos de manera "clara, visible y neutral", como lo estipula una ley de 2007. Esta medida busca garantizar que la información sobre los efectos secundarios no se vea opacada por imágenes atractivas o música relajante, prácticas que eran comunes en los anuncios de medicamentos previos. Investigaciones previas revelaron cómo algunas empresas manipulaban imágenes y sonidos para restar énfasis a los efectos secundarios. Un estudio de la Universidad de Duke descubrió que los anuncios del medicamento Nasonex utilizaban una abeja zumbando acompañada por la voz de Antonio Banderas, lo que distraía a los espectadores de la información sobre los riesgos. Estos enfoques han sido eliminados en gran medida, y los expertos afirman que los anuncios han evolucionado hacia una mayor transparencia. Desafíos en la implementación de las nuevas reglas Sin embargo, las nuevas reglas también presentan desafíos. Uno de los requisitos más relevantes es la obligación de mostrar los efectos secundarios por escrito en pantalla mientras se transmite la información en audio. En un estudio realizado por la FDA en 2011, se encontró que combinar texto y audio mejoraba la comprensión y recordación de los riesgos. Sin embargo, las empresas aún pueden elegir cómo presentar esta información, lo que podría resultar en una sobrecarga de texto en pantalla que los espectadores podrían ignorar. Ruth Day, experta en cognición médica, señala que este tipo de exceso de información podría ser contraproducente, ya que los espectadores suelen pasar por alto largas listas de advertencias. Aunque las reglas ofrecen pautas claras sobre cómo debe presentarse la información, las empresas siguen siendo responsables de decidir el contenido específico, lo que podría seguir siendo una fuente de manipulación, aunque más sutil. Lee más: Demanda contra TikTok por su impacto en la salud mental de los jóvenes El impacto de los influencers en las redes sociales Mientras las regulaciones sobre la televisión se están implementando, un nuevo fenómeno ha tomado fuerza en el mundo del marketing farmacéutico: los influencers en redes sociales. Estos individuos, que tienen seguidores leales, ahora promocionan medicamentos y tratamientos de salud en plataformas digitales, a menudo sin la supervisión adecuada de las autoridades. Esta tendencia ha generado preocupación, ya que muchos consumidores confían en la recomendación de estos influencers, a veces sin cuestionar su credibilidad. Erin Willis, profesora en la Universidad de Colorado Boulder, señala que los influencers enseñan a sus seguidores a manejar enfermedades, pero algunos también reciben pagos por promover productos farmacéuticos. Aunque este tipo de marketing en redes sociales es más barato para las empresas, no existe una regulación tan estricta como la que se aplica a la publicidad televisiva. Esto ha llevado a varios miembros del Congreso a proponer nuevas leyes que obligarían a la FDA a supervisar de manera más rigurosa estas promociones en línea, exigiendo que los influencers y las empresas de telesalud divulguen información sobre los riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que promueven. Una oportunidad para la regulación más rigurosa Un proyecto de ley en el Congreso propone que la FDA asuma un papel más activo en la supervisión de los influencers y las plataformas de telesalud. Este proyecto de ley busca exigir que los fabricantes de medicamentos hagan públicos los pagos realizados a los influencers y que estos divulguen los riesgos asociados con los productos que promocionan. Erin Willis comenta que las regulaciones sobre el marketing en redes sociales aún no se han actualizado desde 2014, y que la FDA podría estar haciendo más para garantizar la transparencia en este tipo de promoción. Te puede interesar: ¡Ey! Y tú, ¿te estás cuidando?: Feria de salud que motiva el bienestar de los jóvenes

Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales Read More »

La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B Read More »