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FDA aprueba medicamento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este miércoles 9 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), aprobó pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la fusión con reordenamiento metastásico durante la transfección (RET) detectado por una prueba aprobada por la FDA. Pralsetinib ya había recibido previamente una aprobación acelerada para la indicación de NSCLC el 4 de septiembre de 2020, en función de la tasa de respuesta general inicial (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) en 114 pacientes que participaron en el ensayo ARROW (NCT03037385). La conversión a aprobación regular se basó en datos de 123 pacientes adicionales y 25 meses de seguimiento adicional para evaluar la durabilidad de la respuesta. Por su parte, en cuanto a eficacia, se demostró en un total de 237 pacientes con CPNM resultados positivos para fusión de RET localmente avanzado o metastásico. Los pacientes recibieron pralsetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las medidas primarias de eficacia fueron en función de la tasa de respuesta general inicial y la duración de la respuesta según lo determinado por un Comité de revisión independiente cegado (BIRC). “Entre 107 pacientes sin tratamiento previo, la ORR fue del 78 % (IC del 95 %: 68, 85) con una mediana de DOR de 13,4 meses (IC del 95 %: 9,4, 23,1). Entre 130 pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino, la ORR fue del 63 % (IC del 95 %: 54, 71) con una mediana de DOR de 38,8 meses (IC del 95 %: 14,8, no estimable)” Conoce detalles sobre: Otras alternativas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Efectos secundarios Las reacciones adversas más comunes fueron dolor musculoesquelético, estreñimiento, hipertensión, diarrea, fatiga, edema, pirexia y tos. La dosis recomendada de pralsetinib es de 400 mg por vía oral una vez al día. Pralsetinib se toma con el estómago vacío (sin ingesta de alimentos durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar pralsetinib). Esta revisión utilizó Assessment Aid , una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA. Te puede interesar: Aumentan tasas de supervivencia para pacientes con cáncer de pulmón. Fuente: FDA

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Abecé del tratamiento para la adicción a opioides

El abuso de opioides empezó a considerarse un problema de salud pública en todo el mundo. ¿Qué son y qué pueden causar? BeHealth te explicará más del tema de la mano de una galena puertorriqueña que conoce ampliamente esa situación. Para iniciar, debes saber que los opioides son un grupo amplio de medicamentos analgésicos que interactúan con los receptores de opioides de las células y que, en algunos casos, podrían generar adicción. “El abuso de opioides es un problema de salud pública que está creciendo e incrementando drásticamente. Se estima que en el 2020 hubo 51 mil muertos debido a abuso de opioides. En el 2021 aumentó la cifra a 76 mil directamente y por sobredosis fueron 100.000. Así que ese incremento es algo que hay que atender”, explicó a este portal la Dra. Aileen Cordero, médico generalista y adiestrada en el tratamiento de abuso de opioides. La galena, que sostuvo un diálogo con nuestra periodista Lilly García, le explicó que desafortunadamente el uso de esos fármacos cambió su sentido debido a que, en el siglo pasado, los soldados y médicos los utilizaban con los únicos fines de ayudar a quienes se enfermaban o vivían circunstancias de dolor. “En los 1800 se vendieron mucho para el dolor, la ansiedad y también para problemas respiratorios”, aseguró la doctora quien, además, aseguró que hacia finales de los mil novecientos se empezó a buscar controlar el acelerado consumo de opioides que, en algunos casos, y según describe la literatura médica, pueden estar compuestos por morfina, fentanilo y amapola real. “No es hasta el 1914 que se dice vamos a declararle la guerra a los opioides, porque hay un tema de salud pública y de adicción que se pretendía más bien regular”, explicó. ¿Qué causa un abuso de estos fármacos? Si has consumido algún tipo de opioide y de la nada empiezas a sentir somnolencia, niebla mental, náuseas y estreñimiento, es probable que hayas ingerido grandes cantidades que, en ocasiones, no son prescritas por un médico. ¿Qué le puede pasar al cuerpo? “Se crea una respuesta a nivel del cerebro, porque es una adicción; va a activar unos factores de recompensa en el cerebro, donde hay unos neurotransmisores donde se liberan endorfinas que causa bienestar”, lo que podría hacerle creer al paciente que está bien pero, de acuerdo con lo expuesto, es el inicio de una verdadera tormenta. “Este desorden crónico relajante, caracterizado por una compulsividad de buscar, conseguir y usar droga, causa mucho daño”, advirtió la doctora. A veces son necesarios En su esencia, los opioides fueron creados para el tratamiento de patologías crónicas como el cáncer. Sin embargo, la doctora Cordero aseguró que “hay que medir beneficios versus riesgos” y evidenciar qué tan “necesarios son: a corto plazo y para condiciones crónicas”, añadió. Para saber si es bueno, si se necesitan más dosis o si se debe aplicar un tratamiento alterno para controlar el abuso, la Dra. Cordero explicó que se debe “evaluar bien al paciente a través de exámenes”. ¿Y ya está? “Cuando se convierte en un trastorno y un desorden a nivel del cerebro, donde la persona constantemente necesita usar más, no le importan las consecuencias que tenga: interrumpe su vida social, familiar y laboral. Ya la misma cantidad no le hace el mismo efecto”, alertó. El tratamiento Para evitar varias de esas anomalías, la médico generalista aseguró que todos los médicos de Puerto Rico ahora deben tomar cursos que les permita conocer de primera mano el uso y abordaje cuando un paciente llega con esta problemática. “El adiestramiento para el manejo del dolor es muy importante. Hay que tener un adiestramiento para manejar el dolor, pero también tenemos el problema de la adicción. Son dos cosas un poco distintas. Cuando se convierte en una adicción, que es algo diagnosticado, afecta todos los componentes de la persona; ahí es que entramos al tratamiento de abuso de opioides”, dijo. Cuando un paciente enfrenta ese abuso de sustancias, se combate con otros medicamentos ampliamente conocidos y explicados por la doctora Cordero quien aseguró que ese tipo de fármacos podrían disminuir los síntomas de abstinencia y los deseos de consumir droga. De nuevo, invitó a los médicos del país a recordar que “a partir de junio de 2023, necesitan renovar su licencia y tomar un curso de ocho horas para que puedan darle esa ayuda a los pacientes”. Más info aquí:

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Tratamientos para la alopecia: minoxidil, finasteride y ritlecitinib

La alopecia puede tener diversas causas, y en cada tipo de alopecia, los factores subyacentes pueden variar.

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FDA aprueba NGENLA™ de Pfizer, un Tratamiento de Acción Prolongada Una Vez a la Semana para la Deficiencia Pediátrica de la Hormona del Crecimiento

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y OPKO Health Inc. (NASDAQ: OPK) han anunciado que hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado NGENLA (somatrogon-ghla), un análogo de la hormona del crecimiento humana que se administra una vez a la semana y que está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los tres años o más con retraso en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. Se espera que NGENLA esté disponible para su prescripción en EE. UU. en agosto de 2023. La deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad poco frecuente que se caracteriza por la secreción inadecuada de somatropina, la hormona del crecimiento, por parte de la glándula pituitaria (hipófisis) que afecta aproximadamente a uno de cada 4,000 a 10,000 niños. Sin tratamiento, los niños tendrán una atenuación persistente del crecimiento, una estatura muy baja en la edad adulta y la pubertad puede restrasarse. Los niños que viven con GHD también pueden experimentar problemas en relación a su salud física y su bienestar mental. “Durante más de 30 años, Pfizer se ha comprometido a apoyar a los niños y adultos que viven con deficiencia de la hormona del crecimiento, comenzando con la entrega de un medicamento que ha sido durante mucho tiempo una parte de la norma del cuidado de la salud”, afirma Angela Hwang, Directora Comercial, Presidenta, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. “Estamos muy contentos de llevar este tratamiento de nueva generación a los pacientes de los Estados Unidos, lo que continua con nuestro compromiso de ayudar a los niños que padecen este raro trastorno del crecimiento a alcanzar todo su potencial”. La aprobación de la FDA está respaldada por los resultados de un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activamente, que evaluó la seguridad y eficacia de NGENLA cuando se administra una vez a la semana en comparación con la somatropina una vez al día. El estudio alcanzó su objetivo primario de no inferioridad de NGENLA en comparación con la somatropina, medido por la velocidad de crecimiento a los 12 meses. En general, NGENLA fue bien tolerado en el estudio y presentó un perfil de seguridad comparable a la somatropina. “La aprobación de NGENLA será significativa para los niños con deficiencia de la hormona del crecimiento en los EE. UU. Tiene el potencial de reducir la carga del tratamiento que puede venir con las inyecciones diarias de la hormona del crecimiento”, dice Joel Steelman, M.D., Endocrinólogo Pediátrico, Cook Children’s Health Care System. “Como una nueva opción de acción más prolongada que tiene la capacidad de reducir la frecuencia del tratamiento de diario a semanal, NGENLA podría convertirse en una importante opción de tratamiento que puede mejorar la adherencia para los niños que reciben tratamiento para la deficiencia en el crecimiento”. “A lo largo de nuestra colaboración con Pfizer, hemos trabajado incansablemente hacia nuestro objetivo común de ayudar a los niños que viven con la enfermedad de deficiencia de la hormona del crecimiento y a sus familias”, afirma Phillip Frost, M.D., Presidente y Director Ejecutivo de OPKO Health. “Estamos orgullosos del programa de desarrollo clínico que apoyó la aprobación de la FDA de NGENLA y estamos entusiasmados con su potencial para estos pacientes y sus familias cuando esté disponible en los Estados Unidos.” NGENLA está aprobado para el tratamiento de la GHD pediátrica en más de 40 mercados, incluidos Canadá, Australia, Japón y los estados miembros de la Unión Europea. Sobre la Inyección de NGENLA (somatrogon-ghla) NGENLA (somatrogon-ghla) es una hormona de crecimiento humano que actúa sustituyendo la falta de la hormona del crecimiento en el organismo. NGENLA se administra mediante una inyección justo debajo de la piel, a través de un dispositivo que permite ajustar la dosis en función de las necesidades del paciente. En comparación con la hormona del crecimiento GENOTROPIN® (somatropin), su acción en el organismo dura más tiempo, lo que permite inyecciones semanales en lugar de diarias. En 2014, Pfizer y OPKO firmaron un acuerdo mundial para el desarrollo y la comercialización de NGENLA para el tratamiento de GHD. Mediante este acuerdo, OPKO es responsable de llevar a cabo el programa clínico y Pfizer es responsable de registrar y comercializar NGENLA para la GHD. Acerca del Programa Clínico de NGENLA La seguridad y eficacia de NGENLA (somatrogon-ghla) quedó demostrada en un estudio fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto y activo controlado (NCT 02968004). La fase 3 incluyó y trató a 224 pacientes pediátricos, niños sin tratamiento previo con deficiencia de la hormona de crecimiento que fueron distribuidos aleatoriamente 1:1 en dos brazos: NGENLA (somatrogon-ghla) una vez a la semana a una dosis de 0.66 mg/kg/día frente a somatropina, una vez al día a una dosis de 0.034 mg/kg/día. El estudio alcanzó su objetivo primario de no inferioridad de NGENLA frente a somatropina, medido por la velocidad de crecimiento a los 12 meses. Acerca de la Deficiencia de la Hormona del Crecimiento La deficiencia de la hormona del crecimiento es una enfermedad poco frecuente que se caracteriza por la secreción inadecuada de somatropina, la hormona del crecimiento, por parte de la glándula pituitaria (hipófisis) que afecta aproximadamente a una de cada 4,000 a 10,000 niños. En los niños, esta enfermedad puede estar causada por mutaciones genéticas o adquirirse después del nacimiento. Debido a que la hipófisis del paciente segrega niveles inadecuados de somatropina, la hormona que provoca el crecimiento, la estatura del niño puede verse afectada y la pubertad puede retrasarse. Sin tratamiento, los niños afectados tendrán una atenuación persistente del crecimiento y una estatura muy baja en la edad adulta. Los niños también pueden experimentar problemas con relación a la salud física y el bienestar mental. Información de Seguridad Importante sobre NGENLA (somatrogon-ghla)

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Llega a Puerto Rico la primera farmacéutica enfocada en la salud femenina

La farmacéutica global dedicada a la salud de la mujer llega a la isla con el objetivo de proporcionar una vida mejor y más saludable a todas las mujeres. La farmacéutica se establece en Puerto Rico con una base sólida de más de 30 medicamentos y soluciones para una serie de áreas que incluyen la salud reproductiva, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer de mama, alergias y el asma. La compañía, formada a partir de la separación de Merck & Co., Inc., tiene como misión ofrecer medicamentos y soluciones de impacto para un día a día más saludable. La multinacional trabajará con el compromiso de proveer soluciones para las necesidades médicas de las puertorriqueñas enfocada en tres pilares estratégicos: la salud femenina, marcas establecidas y biosimilares. "Estamos entusiasmados de traer nuestras terapias a Puerto Rico y contribuir al bienestar de las mujeres en la isla. Creemos que la diversidad de nuestro negocio proporciona un motor de crecimiento sostenible para que podamos seguir invirtiendo y desarrollando nuevos medicamentos y soluciones que se necesitan con tanta urgencia para las mujeres", dijo Julio Conejero, director de Clúster LATAM de Organon. Organon debutó en Puerto Rico, ante la presentación de un panel de expertos que atendieron temas de interés público social tal como: escases de nacimientos en la isla, legislación, el éxodo de médicos especialistas, la reducción de los planes médicos y sus cubiertas para medicamentos. El panel, conducido por la reconocida periodista Milly Méndez, estuvo compuesto por miembros de organizaciones sin fines de lucro como la Dra. Anayra Tua, directora ejecutiva Proyecto Nacer Inc.; la Dra. Marilú Cintrón, secretaria Auxiliar de Salud Familiar, Servicios Integrados y Promoción de la Salud (SASFSIPS); el Dr. Nabal Bracero, director médico en el Instituto de Fertilidad GENES; y Rafael Cháves Cardona MD, director ejecutivo Política Global y ESG, Líder de sustentabilidad Organon & Co. “La llegada de Organon & Co. a Puerto Rico es un paso importante en nuestro compromiso de proveer programas y soluciones que le brinden a nuestras mujeres mayor acceso a la atención médica que merecen. Como Gobierno seguimos impulsando el establecimiento y desarrollo de empresas innovadoras, por lo que me enorgullece ver cómo esta farmacéutica líder en salud de la mujer está invirtiendo en nuestro pueblo y contribuyendo a la salud y el bienestar de nuestras mujeres”, dijo Pedro R. Pierluisi, gobernador de Puerto Rico. Organon cuenta con una presencia internacional que alcanza a más de 140 países y está comprometida con la diversidad, la inclusión y la igualdad de género. La empresa se esfuerza por ofrecer un entorno de trabajo seguro y saludable para sus empleados y para la comunidad en general. "Tenemos una visión clara sobre los temas más apremiantes relacionados a la salud femenina en la Isla y nuestra misión es poder ser parte de soluciones reales. Nuestro compromiso a nivel mundial es mejorar la salud de las mujeres, y estamos trabajando incansablemente para lograrlo, ahora más de cerca con la comunidad médica y las pacientes en Puerto Rico". expresó Millie Rivera, directora comercial de Organon para Puerto Rico.

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FDA aprueba QULIPTA® (atogepant) para adultos con migraña crónica

La indicación ampliada de QULIPTA para la migraña crónica está fundamentada en el ensayo principal (pivotal) de fase 3, PROGRESS.

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De la farmacia a la academia: Luz Torres relata su experiencia como farmaceútica

Sueño que, alrededor de los años, se ha transformado. Así se describe su camino en práctica de la farmacia la actual farmacéutica Luz Torres Flores. La profesional, oriunda de Adjuntas, veía al farmacéutico de su comunidad con un gran respeto y admiración. Allí decidió su rumbo profesional hacia la farmacéutica. “Para ese tiempo vivía en Adjuntas y el farmacéutico era el profesional más accesible al público para atender situaciones de enfermedad y orientación sobre el producto a utilizar. Aunque desconocía al principio cuáles eran las tareas del farmacéutico, siempre lo veía como un profesional serio, pero amigable y accesible”, expresó Torres Flores en entrevista con BeHealth. La farmacéutica, que actualmente lleva sobre 30 años de experiencia, culminó su duodécimo grado decidida con la profesión que perseguiría. Aunque el camino fue arduo, completó su bachillerato en Ciencias Farmacéuticas en la Universidad de Puerto Rico. Al graduarse, laboró para el gobierno: “para ese tiempo era obligatorio trabajar un año en el servicio público. Trabajé en Centro Médico, en el Hospital de La Capital durante 13 años y esa fue mi escuela”. Según Torres Flores, su labor en dicho hospital despertó su interés en convertirse en profesora. Para cumplir con su nueva meta, la farmacéutica completó su grado de farmacia en la universidad Nova Southeastern, en San Juan. En su carrera profesional, la farmacéutica destaca su rol como educadora como su mayor logro: “para mí el mayor logro es en el área de la educación. Ver un estudiante que estuvo conmigo hecho un profesional exitoso es lo más que me ha impactado”. Factor decisivo de su profesión: Educar y acompañar al paciente En sus años de experiencia, Torres Flores se ha desarrollado en múltiples facetas de la profesión. Desde hospitales, farmacias de comunidad y la academia ha impactado tanto a estudiantes como a pacientes. Pero ve un factor común en todos sus trabajos: la educación. Para la farmacéutica, es vital educar a los pacientes sobre la responsabilidad que conlleva el ingerir sus medicamentos de la forma adecuada. “Es importante educar a los pacientes de que es importante el cuidado médico antes de medicarse y el cumplimiento de la toma de medicamentos”, aseguró Torres Flores. Actualmente, la profesional se encuentra en un nuevo escenario laboral que le permite educar a los pacientes desde la compasión. “Actualmente estoy en una faceta diferente dando servicios a pacientes que están en etapa terminal en el programa de hospicio San Lucas. El enfoque es diferente porque en esta faceta de oficio estamos en el cuidado paliativo que es un cuidado de compasión y hacer que el paciente esté lo más cómodo posible en esa etapa terminal”, explicó la farmacéutica sobre su nueva experiencia profesional. Torres Flores se enorgullece de su profesión y la gran aportación y responsabilidad que conlleva hacia la c

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Naltrexona

Datos importantes que debes conocer Es importante que mantengas una lista escrita de todas las medicinas que estás tomando, incluyendo las que recibiste con receta médica y las que compraste sin receta, dígase vitaminas y suplementos de dieta. Debes tener la lista cada vez que visites tu médico o cuando seas admitido a un hospital. Esta es una información importante en casos de emergencia. Nombres comerciales por los que se conoce ReVia®