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Aprobación de dos potencias de dosis (15 mg y 30 mg) sustentada en datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de registro de fase 3 de dermatitis atópica, en el que se evaluaron más de 2,500 pacientes entre tres estudios. La monoterapia de RINVOQ (upadacitinib) o con corticoesteroides tópicos cumplió los criterios de valoración principales y los secundarios según el orden jerárquico para dermatitis atópica en estudios fundamentales (pivotal). RINVOQ demostró una mejora significativa del picor (Escala de Calificación Numérica del Peor Prurito ≥4) tan pronto como en una semana, al igual que mejoras significativas en el aclaramiento de la piel (EASI 75 y vIGA-AD 0/1) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo. RINVOQ también demostró niveles significativamente más altos de aclaramiento de la piel (EASI 90 y 100) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo. AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de dermatitis atópica de moderada a severa en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no respondió a tratamiento previo y no se controla con otras píldoras o inyecciones, entre estos, medicamentos biológicos, o cuando no se recomienda el uso de otras píldoras o inyecciones. La dosis de 15 mg de RINVOQ una vez al día puede iniciarse en adultos y niños de 12 años o más que pesan al menos 40 kg. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logran una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día. “Esta aprobación adicional de RINVOQ provee una opción oral de una vez al día que puede mejorar de manera significativa el picor debilitante y los síntomas cutáneos de la dermatitis atópica. Además, es un momento de orgullo para AbbVie ya que podemos continuar nuestros esfuerzos para mejorar el cuidado de esta enfermedad y otras enfermedades crónicas mediadas por la inmunidad” , dijo Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie. Aprobación de la FDA La aprobación de la FDA está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de fase 3 de registro para la dermatitis atópica, que cuenta con más de 2,500 pacientes evaluados entre tres estudios. Cerca del 52 por ciento de los pacientes había estado expuesto a tratamiento sistémico previo para la dermatitis atópica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RINVOQ (Measure Up 1 y 2) y con corticoesteroides tópicos (AD Up) en comparación con placebo en adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a severa. “En los estudios clínicos, el upadacitinib demostró una respuesta contundente entre los síntomas de picor y rascado que puede ayudar a evolucionar los objetivos de tratamiento de las personas que no han logrado un control adecuado de su enfermedad. Y como píldora oral con dos concentraciones de dosis, el upadacitinib es una adición al arsenal que tienen los médicos que se esfuerzan por hacer una diferencia significativa para sus pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa”, explicó Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Profesora de Waldman y directora del Sistema de Dermatología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.

Las recetas mensuales de todas las insulinas de Lilly, incluyendo la inyección de insulina Lispro, siguen estando disponibles por $35 a través del programa Lilly Insulin Value y el Modelo de Ahorros para Personas Mayores de la Parte D de Medicare

La FDA aprobó el miércoles la combinación de Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., más quimioterapia, con o sin Avastin (bevacizumab) de Roche, para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥1. Roy Baynes, director médico de Merck Research Laboratories, dijo que la decisión "aporta una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea" para esta población de pacientes. La aprobación se basa en el ensayo de fase III KEYNOTE-826, que demostró que la adición de Keytruda a la quimioterapia, independientemente del uso de Avastin, prolongaba la supervivencia en el cáncer de cuello uterino de primera línea en ocho meses, en comparación con el tratamiento estándar, según los resultados actualizados que se dieron a conocer en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el mes pasado. Los cocientes de riesgo para la supervivencia global y la supervivencia sin progresión, los dos objetivos principales del ensayo, fueron de 0,64 y 0,62, respectivamente. Baynes calificó de "convincente" la reducción del 36% del riesgo de muerte. La combinación también se asoció a una tasa de respuesta global (ORR) del 68%, frente a una ORR del 50% de la quimioterapia, con o sin Avastin. Indicación de monoterapia cambiada a aprobación completa Además, Merck dijo que la FDA convirtió la aprobación acelerada de Keytruda en monoterapia, concedida en 2018 en pacientes con cáncer de cuello uterino de segunda línea cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥1, en una aprobación regular basada en los datos confirmatorios de KEYNOTE-826.

En el análisis interino, el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo. Merck planea solicitar la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos lo antes posible y presentará solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para COVID-19. Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis interino planificado del ensayo fase 3, MOVe-OUT, en pacientes adultos no hospitalizados con factor de riesgo y con COVID-19 de leve a moderado. En este análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012. Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos (Data Monitoring Committee) independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el reclutamiento de pacientes se ha detenido de forma precoz debido a estos resultados positivos. Merck planea presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) a la FDA de los Estados Unidos lo antes posible, en base a estos hallazgos y presentar solicitudes de comercialización ante otros organismos reguladores en todo el mundo. Se necesitan de manera urgente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19 que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y la sociedad, tensionando los sistemas sanitarios en todo el mundo. Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible, afirmó Robert M. Davis, CEO y presidente de Merck.

A través de un comunicado de prensa, las compañías Merck y Ridgeback Therapeutics, destacaron que su píldora oral llamada molnupiravir, reduce en un 50% el riesgo de hospitalización o muerte por coronavirus.

QULIPTA demostró reducciones rápidas y continuas, clínica y estadísticamente significativas, en el promedio de días mensuales con migraña, entre adultos con migraña episódica en comparación con placebo a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas con reducciones significativas observadas entre las semanas 1-4. El estudio fundamental demostró que cuando se usa QULIPTA, la mayoría de los pacientes experimentó una reducción de entre un 50-100% en los días de migraña mensual a lo largo de 12 semanas. AbbVie es la única compañía farmacéutica en ofrecer tres tratamientos entre el espectro completo que compone la migraña para ayudar a los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante. AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó QULIPTA™ (atogepant) para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos. QULIPTA es el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) (gepant) oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña. “Millones de personas que viven con migraña muchas veces pierden días de productividad todos los meses debido a que los ataques pueden ser debilitantes. QULIPTA puede ayudar al reducir los días mensuales de migraña con una dosis oral, una vez al día que funciona de manera rápida y continua”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. La aprobación está sustentada en datos de un programa clínico sólido que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QULIPTA en cerca de 2,000 pacientes que experimentan menos de 4 a 14 días de migraña al mes, entre estos, el estudio fundamental de fase 3 ADVANCE — que fue publicado en la revista The New England Journal of Medicine — el estudio fundamental de fase 2b/3 y el estudio de seguridad de largo plazo de fase 3. “Cuando sufro de ataque de migraña, mi hija de 5 años no entiende por qué no puedo llevarla a una fiesta de cumpleaños o al parque. Se me destroza el corazón cuando tengo que decirle que no me le puedo acercar porque siento que los ojos se me van a explotar”, describió Kelsi Owens, una participante del estudio ADVANCE que ha vivido con migraña por cerca de treinta años. “Durante el estudio, mientras tomé QULIPTA, tuve muchos menos días de migraña. Por primera vez, no tengo dificultad para hacer mis actividades diarias y no tengo que preocuparme tanto de que por culpa de un ataque de migraña tenga que perderme eventos importantes con mi familia y amistades”. La migraña es una enfermedad compleja con ataques recurrentes a menudo incapacitantes que se caracteriza por dolor de cabeza severo y palpitante y los síntomas agravantes relacionados como son la sensibilidad extrema a la luz, los sonidos y las náuseas4. Es sumamente prevalente y afecta a más de mil millones de personas a nivel mundial, incluidas 39 millones de personas en los Estados Unidos solamente, y es la causa mayor de discapacidad en el mundo en personas menores de 50 años.

MavacanteBristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy un nuevo análisis de los datos del estudio de fase 3 EXPLORER-HCM que evalúa mavacamten, un inhibidor de la miosina cardiaca en investigación, el primero de su clase, en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Mavacamten representa la dedicación continua de Bristol Myers Squibb a mejorar la vida de los pacientes, especialmente de los que padecen enfermedades cardiovasculares crónicas como la MCHo, a través de los descubrimientos científicos", dijo el doctor Jay Edelberg, jefe de Desarrollo de Insuficiencia Cardíaca y Miocardiopatía de Bristol Myers Squibb. Este nuevo análisis de los datos del ensayo de fase 3 EXPLORER-HCM respalda aún más la evidencia científica que sugiere el beneficio que mavacamten puede tener en la mejora del estado de salud, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con oHCM sintomática, y esperamos poder llevar esta importante nueva terapia a los pacientes el próximo año. "El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems específico para la enfermedad que cuantifica los síntomas, la función física, la función social y la calidad de vida. Mediante el uso de esta herramienta, pudimos demostrar beneficios clínicos sustanciales para los pacientes que tomaron mavacamten en el ensayo, los cuales disminuyeron cuando los pacientes terminaron el tratamiento", dijo el investigador principal del estudio, John A. Spertus, M.D., M.P.H., Director Clínico de Investigación de Resultados del Instituto del Corazón de Saint Luke’s Mid America y de la Cátedra Dotada Lauer Missouri y Profesor de Medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City. Acerca del ensayo de fase 3 sobre miocardiopatía hipertrófica EXPLORER-HCM Mavacamten En el ensayo de fase 3 EXPLORER-HCM participaron un total de 251 pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (clase II o III de la NYHA). Todos los participantes tenían un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) medible (en reposo y/o provocado) ≥50 mmHg al inicio. El criterio de valoración principal de EXPLORER-MCH fue un análisis funcional compuesto diseñado para captar el efecto de mavacamten tanto en los síntomas como en la función. Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 30 en el gradiente del TSVI después del ejercicio, la pVO2, la proporción de pacientes con al menos una mejora en la clase de la NYHA y las medidas de los resultados comunicados por los pacientes. Otros criterios de valoración fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 30 en los índices ecocardiográficos, los biomarcadores circulantes, los patrones de ritmo cardíaco y la acelerometría.

INVEGA HAFYERA™ ofrece a los pacientes el menor número de dosis al año para una vida menos definida por la medicación para la esquizofrenia Los resultados del estudio de fase 3 de no inferioridad mostraron que más del 92% de los participantes estaban libres de recaídas a los 12 meses. La aprobación está respaldada por casi dos décadas de eficacia y seguridad probadas de la cartera de medicamentos inyectables de acción prolongada de Janssen para la esquizofrenia La compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el antipsicótico atípico de acción prolongada INVEGA HAFYERA™ (palmitato de paliperidona de 6 meses), el primer y único inyectable de dos meses para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Antes de pasar a INVEGA HAFYERA™, los pacientes deben ser tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA® (palmitato de paliperidona de 1 mes) durante al menos cuatro meses, o con INVEGA TRINZA® (palmitato de paliperidona de 3 meses) durante al menos un ciclo de inyecciones de 3 meses. "Durante demasiado tiempo, hemos aceptado las recaídas como una parte normal de la vida con esquizofrenia, mientras que la investigación sigue demostrando que una mayor adherencia a la medicación significa mejores resultados para los pacientes", dijo Gustavo Alva*, M.D., DFAPA, Director Médico de ATP Clinical Research e investigador del ensayo clínico de palmitato de paliperidona durante 6 meses. INVEGA HAFYERA™ es un tratamiento inyectable de acción prolongada que es administrado por un profesional sanitario en la zona superior de las nalgas cada seis meses. INVEGA HAFYERA™ se disuelve lentamente en el torrente sanguíneo tras la inyección, lo que permite un tratamiento continuo y el control de los síntomas durante seis meses.

XARELTO® es el primer y único tratamiento indicado tanto para la enfermedad arterial coronaria (EAC) como para la arteriopatía periférica, incluyendo ahora a los pacientes con arteriopatía periférica después de la LER. XARELTO® es el único anticoagulante en 20 años que ha demostrado un beneficio significativo en pacientes con EAP que siguen teniendo un alto riesgo de sufrir eventos trombóticos importantes, incluyendo la isquemia aguda de las extremidades y la amputación Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de la enfermedad arterial periférica (EAP) para la dosis vascular de XARELTO® (rivaroxabán) (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) para incluir a los pacientes tras una revascularización reciente de las extremidades inferiores debido a una EAP sintomática. La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 VOYAGER PAD. Con esta aprobación, XARELTO® es la primera y única terapia indicada para ayudar a reducir los riesgos de eventos cardiovasculares (CV) mayores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y eventos vasculares trombóticos mayores, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular, en pacientes con EAP, incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a LER debido a EAP sintomática. XARELTO® tiene ahora nueve indicaciones en los Estados Unidos, el mayor número de anticoagulantes orales directos (DOAC). La aprobación de hoy se basa en el ensayo de fase 3 VOYAGER PAD, que demostró que la dosis vascular de XARELTO® (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) redujo el riesgo de eventos adversos mayores en las extremidades y cardiovasculares en un 15% en pacientes con EAP sintomática después de la LER en comparación con la aspirina sola. "Estamos encantados de llevar XARELTO® a más pacientes con EAP que han vivido durante dos décadas sin ninguna innovación en el ámbito de los antitrombóticos", dijo James List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Cardiovascular y Metabolismo, Janssen Research & Development, LLC. "La aprobación de hoy subraya el compromiso de Janssen de transformar el cuidado de las personas que viven con EAP y hacer que XARELTO® esté disponible para aún más pacientes que lo necesitan."

El primer producto creado con ingredientes naturales para tratar condiciones nasales En momentos en que los cambios climáticos amenazan la salud de pacientes respiratorios, también aumenta la búsqueda de productos que ayuden a combatir sus síntomas. Tan reciente como en el mes de agosto se ha reportado el deterioro en la calidad del aire y ha aumentado la bruma debido a la llegada del polvo del Sahara a la isla. Para atender las consecuencias de las condiciones climáticas, su impacto en la salud y proveer una opción a base de ingredientes naturales, llegan los productos nasales Xlear a Puerto Rico. Xlear es un aerosol de solución salina natural, cuyo ingrediente principal es el xylitol, alivia los síntomas e hidrata el área afectada.  Los productos Xlear se diferencian de otros productos para el cuidado nasal por su ingrediente principal, xylitol. El xylitol es una sustancia blanca y cristalina que se puede encontrar en frutas y vegetales y trabaja contra las bacterias alojadas en los conductos nasales. Otros productos para atender condiciones nasales pueden secar el conducto nasal dejándolo más irritado y susceptible a los contaminantes externos, mientras que Xlear no solo limpia el área afectada, sino que también hidrata los tejidos secos e irritados.  Su ingrediente principal, el xylitol, tiene beneficios de limpieza y casi actúa como un jabón para la nariz. Esta fórmula líder en la industria alivia la congestión y también evita que las bacterias y otros contaminantes se adhieran a los tejidos nasales. “En Xlear ofrecemos una prevención sencilla y accesible para los puertorriqueños que padecen de condiciones respiratorias y luchan constantemente contra los cambios climáticos para mantener su salud y poder continuar con sus rutinas diarias. Estamos comprometidos en crear productos naturales que mejoran la salud de nuestros consumidores basados en la seguridad, eficacia y la ciencia detrás del xilitol.” comentó Blaine Yates, vicepresidente de Xlear.  Después de leer la extensa investigación realizada en Finlandia sobre los beneficios del xilitol, el Dr. Lon Jones desarrolló un aerosol nasal de xilitol para tratar a sus pacientes con infecciones persistentes de las vías respiratorias superiores. Primero atendió con éxito las infecciones de oído de su nieta y pronto comenzó a administrar la solución a otros pacientes con problemas de oído, nariz y garganta. Los resultados fueron asombrosos y en el año 2000, Nathan Jones, el hijo del Dr. Jones, fundó Xlear Inc. para que el aerosol nasal estuviera disponible comercialmente. Con el fin de proveer alivio a todos los puertorriqueños y puedan disfrutar de actividades al exterior sin importar la temporada del año, todos los productos de Xlear están disponibles en Walmart, CVS Pharmacy, Walgreens y farmacias de la comunidad.