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En estudios clínicos, RINVOQ (upadacitinib) alcanzó los criterios de valoración principales de remisión (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) en las semanas 8 y 52 Una mayor proporción de pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron respuestas clínicas (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) tan pronto como en la semana 2 y la remisión clínica libre de esteroides a un año al igual que criterios de valoración clave endoscópicos e histológicos en las semanas 8 y 52 RINVOQ es un inhibidor de JAK aprobado por primera vez en 2019 para cuatro indicaciones en gastroenterología, dermatología y reumatología AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a severa que muestran una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). Esta aprobación de la FDA es la primera indicación de RINVOQ en gastroenterología y está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos fase 3, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo. “Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en los pacientes con CU activa de moderada a severa, que padecen de síntomas, muchas veces impredecibles e intolerables”, expresó Thomas Hudson, MD, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Con la aprobación de RINVOQ como una opción de tratamiento nueva, AbbVie continúa liderando el avance de la investigación que puede ayudar tener un efecto favorable en las vidas de personas que viven con colitis ulcerosa”. Los dos estudios de inducción (U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH) utilizaRon 45 mg de RINVOQ una vez al día por 8 semanas, y luego 15 mg o 30 mg una vez al día en el estudio de mantenimiento (U-ACHIEVE de mantenimiento) hasta las 52 semanas. Entre todos los estudios clínicos, significativamente más pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron la remisión clínica en las semanas 8 y 52, el criterio de valoración principal a base del pmMS: subpuntuación de frecuencia de heces (SFS) ≤ 1 y no mayor del inicio, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación de endoscopia (ES) de ≤ 1 sin friabilidad, en comparación con placebo. Además, los estudios alcanzaron los criterios de valoración secundarios en orden jerárquico, incluidas mejoras endoscópicas y mejoras histológicas-endoscópicas de la mucosa (HEMI), al igual que la remisión clínica libre de corticoesteroides en el estudio de mantenimiento.  Todos los criterios de valoración principales y los secundarios en orden jerárquico alcanzaron valores p de <0.001 versus placebo.                                 “Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como es el aumento en la frecuencia de heces y el sangrado, lo que puede causar dificultad para llevar a cabo las actividades diarias” , explicó María T. Abreu, M.D., Profesora de Medicina, Profesora de Microbiología e Inmunología, University of Miami Miller School of Medicine y Directora, Crohn’s & Colitis Center, University of Miami Health System.* “En estudios clínicos, se demostró que RINVOQ tiene la capacidad para controlar con rapidez los síntomas en solo ocho semanas en muchos pacientes con respuestas sostenidas a un año. Entiendo que estos tipos de mejoras pueden hacer una diferencia positiva en mis pacientes”.

El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó la interrupción anticipada del ensayo EMPA-KIDNEY, tras una evaluación intermedia formalEMPA-KIDNEY es el mayor y más amplio ensayo dedicado a los inhibidores de SGLT2 en la enfermedad renal crónica hasta la fechaSe espera que los resultados detallados se presenten a finales de este año El ensayo EMPA-KIDNEY, que evalúa el efecto de Jardiance® (empagliflozina) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC), se detendrá de forma anticipada por recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos del ensayo. Esto se produce tras una evaluación intermedia formal que cumplió los criterios preespecificados de eficacia positiva, según anunciaron la Unidad de Investigación en Salud de la Población del Consejo de Investigación Médica de la Universidad de Oxford, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Ensayo EMPA-KIDNEY El ensayo EMPA-KIDNEY, el mayor realizado hasta la fecha con un inhibidor de SGLT2 en la enfermedad renal crónica, evalúa la eficacia y la seguridad de Jardiance en adultos con enfermedad renal crónica que se ven con frecuencia en la práctica clínica, pero que han estado infrarrepresentados en los ensayos anteriores con inhibidores de SGLT2, por lo que aborda una necesidad crítica no cubierta. EMPA-KIDNEY es un ensayo de gran tamaño, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y dirigido por académicos, que incluye a más de 6.600 adultos con enfermedad renal crónica. El ensayo está siendo realizado, analizado y comunicado por la Unidad de Investigación en Salud de la Población del MRC en la Universidad de Oxford. El criterio de valoración principal del ensayo es un compuesto de progresión de la enfermedad renal* o muerte cardiovascular. Los resultados secundarios clave incluyen la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca, la hospitalización por todas las causas y la mortalidad por todas las causas. "En todo el mundo, entre 5 y 10 millones de personas mueren cada año a causa de la enfermedad renal crónica y muchas vidas se ven gravemente perturbadas por el tratamiento de diálisis", dijo el profesor asociado William Herrington, científico clínico de Oxford Population Health, nefrólogo consultor honorario y coinvestigador principal de EMPA-KIDNEY. "Estudiamos una amplia gama de pacientes con función renal en declive con el objetivo de retrasar la necesidad de diálisis y evitar la enfermedad cardíaca en el mayor número posible de ellos". "Estamos encantados de que el ensayo haya demostrado que empagliflozina es beneficiosa entre los pacientes estudiados en EMPA-KIDNEY", dijo el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal. "Estamos muy agradecidos a todos los participantes que han hecho posible este ensayo y esperamos compartir los resultados detallados del mismo a finales de este año".

Jardiance es el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular yhospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. La aprobación de la FDA supone un importante avance para los aproximadamente 3 millones de adultos de EE.UU. con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, que ha sido clasificada como "la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular". La insuficiencia cardíaca representa una carga de enfermedad significativa y creciente en los Estados Unidos, con más de 8 millones de casos previstos para 2030. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardiance® (empagliflozina) 10 mg para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad cardíaca, según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. "En sus ensayos de fase III, empagliflozina ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente importante en pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el espectro de la fracción de eyección", dijo el doctor Javed Butler, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi. "La aprobación de hoy significa que estos beneficios demostrados pueden ahora ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha para los aproximadamente 3 millones de adultos en los Estados Unidos con fracción de eyección preservada, una forma de insuficiencia cardíaca que tiene opciones de tratamiento muy limitadas". La insuficiencia cardíaca, que afecta a más de 6 millones de personas en Estados Unidos, es una de las principales causas de hospitalización y es cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población. Hace sólo seis meses, Jardiance fue aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización en un tipo de insuficiencia cardíaca: la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida. La decisión de hoy amplía esta indicación a los adultos con insuficiencia cardíaca. En consecuencia, la indicación incluye ahora a los adultos con FEVI preservada. "El ensayo EMPEROR-Preserved demostró los beneficios de Jardiance para un grupo de personas con insuficiencia cardíaca muy desatendido. Con la noticia de hoy, Jardiance se convierte en el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que muestra una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección", dijo Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Metabolismo y Medicina Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) alcanzó el criterio de valoración principal de ACR20 al cabo de la semana 24 en dos estudios fundamentales (pivotal), demostrando mejoras significativas en los síntomas articulares, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular en comparación con placebo SKYRIZI también demostró mejoras en la dactilitis y la entesitis – inflamación de los dedos de las manos, los dedos de los pies y los puntos donde los tendones o los ligamentos se unen al hueso SKYRIZI es ahora el único inhibidor de IL-23 aprobado para adultos con psoriasis en placas de moderada a severa y artritis psoriásica activa que puede administrarse con una sola inyección cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4) AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta la piel y las articulaciones y se encuentra presente en cerca del 30 por ciento de las personas con psoriasis. La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de SKYRIZI en adultos con APs activa, incluidos en los que habían respondido de manera inadecuada o resultaron intolerantes a la terapia biológica y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MAME) no biológicos. En ambos estudios de fase 3, SKYRIZI alcanzó el criterio principal de respuesta ACR20 al cabo de la semana 24 en comparación con placebo y demostró mejoras significativas entre otras manifestaciones de APs, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular. “A menudo, los pacientes no sospechan la conexión entre los síntomas cutáneos de la psoriasis y el dolor, la hinchazón y la rigidez articular que pueden estar presentando, lo que puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la artritis psoriásica”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos orgullosos de poder expandir el uso de SKYRIZI a pacientes con artritis psoriásica que viven con la combinación debilitante de síntomas cutáneos y articulares debilitantes”. El régimen de dosificación de SKYRIZI para APs es congruente con el régimen existente para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa – una única inyección subcutánea de 150 mg cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4) – y puede administrarse solo o en combinación con MAME. “En los estudios fundamentales KEEPsAKE, SKYRIZI demostró mejoras entre un número de síntomas de artritis psoriásica, entre ellos, dolor articular, entesitis y dactilitis”, explicó Alan J. Kivitz, MD, CPI, fundador y director médico del Altoona Center for Clinical Research y Altoona Arthritis and Osteoporosis Center en Duncansville, Pa. e investigador del estudio clínico KEEPsAKE. “Esta aprobación provee, tanto a dermatólogos como a reumatólogos, una opción que ayuda a mejorar los síntomas cutáneos y articulares en pacientes con artritis psoriásica activa a la vez que un itinerario de dosificación trimestral que puede ajustarse al estilo de vida de sus pacientes”. SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lideró el desarrolló y la comercialización de SKYRIZI a nivel mundial.

Aprobación de dos potencias de dosis (15 mg y 30 mg) sustentada en datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de registro de fase 3 de dermatitis atópica, en el que se evaluaron más de 2,500 pacientes entre tres estudios. La monoterapia de RINVOQ (upadacitinib) o con corticoesteroides tópicos cumplió los criterios de valoración principales y los secundarios según el orden jerárquico para dermatitis atópica en estudios fundamentales (pivotal). RINVOQ demostró una mejora significativa del picor (Escala de Calificación Numérica del Peor Prurito ≥4) tan pronto como en una semana, al igual que mejoras significativas en el aclaramiento de la piel (EASI 75 y vIGA-AD 0/1) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo. RINVOQ también demostró niveles significativamente más altos de aclaramiento de la piel (EASI 90 y 100) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo. AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de dermatitis atópica de moderada a severa en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no respondió a tratamiento previo y no se controla con otras píldoras o inyecciones, entre estos, medicamentos biológicos, o cuando no se recomienda el uso de otras píldoras o inyecciones. La dosis de 15 mg de RINVOQ una vez al día puede iniciarse en adultos y niños de 12 años o más que pesan al menos 40 kg. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logran una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día. “Esta aprobación adicional de RINVOQ provee una opción oral de una vez al día que puede mejorar de manera significativa el picor debilitante y los síntomas cutáneos de la dermatitis atópica. Además, es un momento de orgullo para AbbVie ya que podemos continuar nuestros esfuerzos para mejorar el cuidado de esta enfermedad y otras enfermedades crónicas mediadas por la inmunidad” , dijo Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie. Aprobación de la FDA La aprobación de la FDA está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de fase 3 de registro para la dermatitis atópica, que cuenta con más de 2,500 pacientes evaluados entre tres estudios. Cerca del 52 por ciento de los pacientes había estado expuesto a tratamiento sistémico previo para la dermatitis atópica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RINVOQ (Measure Up 1 y 2) y con corticoesteroides tópicos (AD Up) en comparación con placebo en adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a severa. “En los estudios clínicos, el upadacitinib demostró una respuesta contundente entre los síntomas de picor y rascado que puede ayudar a evolucionar los objetivos de tratamiento de las personas que no han logrado un control adecuado de su enfermedad. Y como píldora oral con dos concentraciones de dosis, el upadacitinib es una adición al arsenal que tienen los médicos que se esfuerzan por hacer una diferencia significativa para sus pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa”, explicó Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Profesora de Waldman y directora del Sistema de Dermatología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.

Las recetas mensuales de todas las insulinas de Lilly, incluyendo la inyección de insulina Lispro, siguen estando disponibles por $35 a través del programa Lilly Insulin Value y el Modelo de Ahorros para Personas Mayores de la Parte D de Medicare

La FDA aprobó el miércoles la combinación de Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., más quimioterapia, con o sin Avastin (bevacizumab) de Roche, para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥1. Roy Baynes, director médico de Merck Research Laboratories, dijo que la decisión "aporta una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea" para esta población de pacientes. La aprobación se basa en el ensayo de fase III KEYNOTE-826, que demostró que la adición de Keytruda a la quimioterapia, independientemente del uso de Avastin, prolongaba la supervivencia en el cáncer de cuello uterino de primera línea en ocho meses, en comparación con el tratamiento estándar, según los resultados actualizados que se dieron a conocer en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el mes pasado. Los cocientes de riesgo para la supervivencia global y la supervivencia sin progresión, los dos objetivos principales del ensayo, fueron de 0,64 y 0,62, respectivamente. Baynes calificó de "convincente" la reducción del 36% del riesgo de muerte. La combinación también se asoció a una tasa de respuesta global (ORR) del 68%, frente a una ORR del 50% de la quimioterapia, con o sin Avastin. Indicación de monoterapia cambiada a aprobación completa Además, Merck dijo que la FDA convirtió la aprobación acelerada de Keytruda en monoterapia, concedida en 2018 en pacientes con cáncer de cuello uterino de segunda línea cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥1, en una aprobación regular basada en los datos confirmatorios de KEYNOTE-826.

En el análisis interino, el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo. Merck planea solicitar la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos lo antes posible y presentará solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo. Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para COVID-19. Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento antiviral oral en investigación redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis interino planificado del ensayo fase 3, MOVe-OUT, en pacientes adultos no hospitalizados con factor de riesgo y con COVID-19 de leve a moderado. En este análisis provisional, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; el 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p=0,0012. Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos (Data Monitoring Committee) independiente y en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), el reclutamiento de pacientes se ha detenido de forma precoz debido a estos resultados positivos. Merck planea presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) a la FDA de los Estados Unidos lo antes posible, en base a estos hallazgos y presentar solicitudes de comercialización ante otros organismos reguladores en todo el mundo. Se necesitan de manera urgente más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19 que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y la sociedad, tensionando los sistemas sanitarios en todo el mundo. Con estos convincentes resultados, vemos con optimismo que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de proporcionar descubrimientos para enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el firme compromiso de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible, afirmó Robert M. Davis, CEO y presidente de Merck.

A través de un comunicado de prensa, las compañías Merck y Ridgeback Therapeutics, destacaron que su píldora oral llamada molnupiravir, reduce en un 50% el riesgo de hospitalización o muerte por coronavirus.

QULIPTA demostró reducciones rápidas y continuas, clínica y estadísticamente significativas, en el promedio de días mensuales con migraña, entre adultos con migraña episódica en comparación con placebo a lo largo del período de tratamiento de 12 semanas con reducciones significativas observadas entre las semanas 1-4. El estudio fundamental demostró que cuando se usa QULIPTA, la mayoría de los pacientes experimentó una reducción de entre un 50-100% en los días de migraña mensual a lo largo de 12 semanas. AbbVie es la única compañía farmacéutica en ofrecer tres tratamientos entre el espectro completo que compone la migraña para ayudar a los pacientes que viven con esta enfermedad debilitante. AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó QULIPTA™ (atogepant) para el tratamiento preventivo de migraña episódica en adultos. QULIPTA es el primer y único antagonista de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) (gepant) oral específicamente desarrollado para el tratamiento preventivo de migraña. “Millones de personas que viven con migraña muchas veces pierden días de productividad todos los meses debido a que los ataques pueden ser debilitantes. QULIPTA puede ayudar al reducir los días mensuales de migraña con una dosis oral, una vez al día que funciona de manera rápida y continua”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. La aprobación está sustentada en datos de un programa clínico sólido que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de QULIPTA en cerca de 2,000 pacientes que experimentan menos de 4 a 14 días de migraña al mes, entre estos, el estudio fundamental de fase 3 ADVANCE — que fue publicado en la revista The New England Journal of Medicine — el estudio fundamental de fase 2b/3 y el estudio de seguridad de largo plazo de fase 3. “Cuando sufro de ataque de migraña, mi hija de 5 años no entiende por qué no puedo llevarla a una fiesta de cumpleaños o al parque. Se me destroza el corazón cuando tengo que decirle que no me le puedo acercar porque siento que los ojos se me van a explotar”, describió Kelsi Owens, una participante del estudio ADVANCE que ha vivido con migraña por cerca de treinta años. “Durante el estudio, mientras tomé QULIPTA, tuve muchos menos días de migraña. Por primera vez, no tengo dificultad para hacer mis actividades diarias y no tengo que preocuparme tanto de que por culpa de un ataque de migraña tenga que perderme eventos importantes con mi familia y amistades”. La migraña es una enfermedad compleja con ataques recurrentes a menudo incapacitantes que se caracteriza por dolor de cabeza severo y palpitante y los síntomas agravantes relacionados como son la sensibilidad extrema a la luz, los sonidos y las náuseas4. Es sumamente prevalente y afecta a más de mil millones de personas a nivel mundial, incluidas 39 millones de personas en los Estados Unidos solamente, y es la causa mayor de discapacidad en el mundo en personas menores de 50 años.