- Aprobación de dos potencias de dosis (15 mg y 30 mg) sustentada en datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de registro de fase 3 de dermatitis atópica, en el que se evaluaron más de 2,500 pacientes entre tres estudios.
- La monoterapia de RINVOQ (upadacitinib) o con corticoesteroides tópicos cumplió los criterios de valoración principales y los secundarios según el orden jerárquico para dermatitis atópica en estudios fundamentales (pivotal).
- RINVOQ demostró una mejora significativa del picor (Escala de Calificación Numérica del Peor Prurito ≥4) tan pronto como en una semana, al igual que mejoras significativas en el aclaramiento de la piel (EASI 75 y vIGA-AD 0/1) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo.
- RINVOQ también demostró niveles significativamente más altos de aclaramiento de la piel (EASI 90 y 100) al cabo de 16 semanas en comparación con placebo.
AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de dermatitis atópica de moderada a severa en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no respondió a tratamiento previo y no se controla con otras píldoras o inyecciones, entre estos, medicamentos biológicos, o cuando no se recomienda el uso de otras píldoras o inyecciones.
La dosis de 15 mg de RINVOQ una vez al día puede iniciarse en adultos y niños de 12 años o más que pesan al menos 40 kg. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logran una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día.
“Esta aprobación adicional de RINVOQ provee una opción oral de una vez al día que puede mejorar de manera significativa el picor debilitante y los síntomas cutáneos de la dermatitis atópica. Además, es un momento de orgullo para AbbVie ya que podemos continuar nuestros esfuerzos para mejorar el cuidado de esta enfermedad y otras enfermedades crónicas mediadas por la inmunidad” , dijo Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie.
Aprobación de la FDA
La aprobación de la FDA está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de uno de los más amplios programas de fase 3 de registro para la dermatitis atópica, que cuenta con más de 2,500 pacientes evaluados entre tres estudios.
Cerca del 52 por ciento de los pacientes había estado expuesto a tratamiento sistémico previo para la dermatitis atópica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de la monoterapia con RINVOQ (Measure Up 1 y 2) y con corticoesteroides tópicos (AD Up) en comparación con placebo en adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a severa.
“En los estudios clínicos, el upadacitinib demostró una respuesta contundente entre los síntomas de picor y rascado que puede ayudar a evolucionar los objetivos de tratamiento de las personas que no han logrado un control adecuado de su enfermedad. Y como píldora oral con dos concentraciones de dosis, el upadacitinib es una adición al arsenal que tienen los médicos que se esfuerzan por hacer una diferencia significativa para sus pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa”, explicó Emma Guttman-Yassky, M.D., Ph.D., Profesora de Waldman y directora del Sistema de Dermatología de la Escuela de Medicina de Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.