La FDA aprobó el miércoles la combinación de Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck & Co., más quimioterapia, con o sin Avastin (bevacizumab) de Roche, para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) ≥1. Roy Baynes, director médico de Merck Research Laboratories, dijo que la decisión "aporta una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea" para esta población de pacientes.
La aprobación se basa en el ensayo de fase III KEYNOTE-826, que demostró que la adición de Keytruda a la quimioterapia, independientemente del uso de Avastin, prolongaba la supervivencia en el cáncer de cuello uterino de primera línea en ocho meses, en comparación con el tratamiento estándar, según los resultados actualizados que se dieron a conocer en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) el mes pasado. Los cocientes de riesgo para la supervivencia global y la supervivencia sin progresión, los dos objetivos principales del ensayo, fueron de 0,64 y 0,62, respectivamente. Baynes calificó de "convincente" la reducción del 36% del riesgo de muerte.
La combinación también se asoció a una tasa de respuesta global (ORR) del 68%, frente a una ORR del 50% de la quimioterapia, con o sin Avastin.
Indicación de monoterapia cambiada a aprobación completa
Además, Merck dijo que la FDA convirtió la aprobación acelerada de Keytruda en monoterapia, concedida en 2018 en pacientes con cáncer de cuello uterino de segunda línea cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥1, en una aprobación regular basada en los datos confirmatorios de KEYNOTE-826.