- En los dos estudios fundamentales (pivotal), RINVOQ produjo un control de la enfermedad rápido y significativo en el que cerca de la mitad de los pacientes con espondilitis anquilosante (EA) lograron valores ASAS 40 (51% y 44.5% con RINVOQ versus 26% y 18.2% con placebo) en la semana 14 en comparación con placebo
- RINVOQ demostró mejoras significativas en los signos y los síntomas de EA en la semana 14
- La aprobación de la FDA en EA marca la quinta indicación para RINVOQ en enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario
AbbVie anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib; 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más de los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante que, a menudo, afecta a los adultos más jóvenes y, con el tiempo, puede causar daño estructural duradero que puede tener un efecto emocional en la vida del paciente”, explicó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Esta última aprobación demuestra otro paso adelante importante en nuestra misión para adelantar las normas de atención respecto a las enfermedades reumáticas”.
Aprobación de la FDA
La aprobación de la FDA en EA está sustentada en datos de seguridad y eficacia del estudio clínico de fase 3, SELECT-AXIS 2 (Estudio 1) que evaluó a RINVOQ en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MAME) y el estudio clínico de fase 2/3, SELECT-AXIS 1, que evaluó a RINVOQ en pacientes que nunca habían recibido un MAME biológico y habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
“Muchos pacientes con espondilitis anquilosante no logran el control de la enfermedad con las terapias biológicas actuales y se necesitan tratamientos adicionales para ayudar a aliviar los signos y los síntomas de esta enfermedad”, expresó Atul Deodhar, M.D., profesor de medicina y director médico de Rheumatology Clinics for the Division of Arthritis and Rheumatic Diseases at Oregon Health & Science University, e investigador del estudio SELECT-AXIS 1. “Con la aprobación de la FDA de hoy, los pacientes que no responden a un inhibidor del TNF tienen una opción de tratamiento oral adicional junto con su reumatólogo para ayudar a tomar el control de esta enfermedad”.
Tanto en el estudio clínico SELECT-AXIS 1 como en el SELECT-AXIS 2, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ lograron una respuesta ASAS40*, el criterio de valoración principal, (51% y 44.5%, respectivamente) en comparación con los que recibieron placebo (26% y 18.2%, respectivamente) en la semana 14.Se observaron respuestas clínicas tan pronto como en la semana cuatro en el estudio SELECT-AXIS respecto a los valores de ASAS40.
“Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas para las personas que viven con espondilitis anquilosante, en particular, cuando los síntomas de dolor persisten a pesar del uso de tratamiento con bloqueadores del TNF”, comentó Cassie Shafer, oficial ejecutivo principal, Spondylitis Association of America (SAA). “La aprobación de un medicamento nuevo es una noticia bienvenida para nuestra comunidad de pacientes, que les ofrece el potencial de ayudar a más personas a encontrar alivio significativo de los síntomas de la EA y ayudarlos a alcanzar sus objetivos de tratamiento”.
La EA es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y se caracteriza por síntomas debilitantes de dolor de espalda inflamatorio, rigidez y restricción de la movilidad. Se estima que uno de cada 200 adultos en los Estados Unidos, o cerca de 1.1 millón de personas, padecen de EA.
En el estudio SELECT-AXIS 2, los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ en la semana 14 presentaron:
- Una disminución promedio significativamente mayor desde el inicio en el Dolor de Espalda General (cambio de -3.1 desde el inicio) en comparación con los que recibieron placebo (-1.5).
- Una mejora significativamente mayor en la función física (cambio de -2.3 desde el inicio), según medido por el cambio medio desde el inicio en BASFI en comparación con los pacientes que recibieron placebo (-1.09).
* ASAS40 es un índice compuesto que mide la actividad de la enfermedad. Para lograr una respuesta ASAS40, la actividad de la enfermedad del paciente tiene que haber mejorado al menos un 40%, al igual que una mejora de dos unidades en al menos tres de cuatro áreas de la enfermedad evaluadas, y el área restante no puede haber empeorado, por ejemplo, en cuanto al dolor de espalda, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la función física y la rigidez mañanera.