Jardiance es el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular y
hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección.
La aprobación de la FDA supone un importante avance para los aproximadamente 3 millones de adultos de EE.UU. con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, que ha sido clasificada como "la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular".
La insuficiencia cardíaca representa una carga de enfermedad significativa y creciente en los Estados Unidos, con más de 8 millones de casos previstos para 2030.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardiance® (empagliflozina) 10 mg para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad cardíaca, según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company.
Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2.
"En sus ensayos de fase III, empagliflozina ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente importante en pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el espectro de la fracción de eyección", dijo el doctor Javed Butler, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi.
"La aprobación de hoy significa que estos beneficios demostrados pueden ahora ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha para los aproximadamente 3 millones de adultos en los Estados Unidos con fracción de eyección preservada, una forma de insuficiencia cardíaca que tiene opciones de tratamiento muy limitadas".
La insuficiencia cardíaca, que afecta a más de 6 millones de personas en Estados Unidos, es una de las principales causas de hospitalización y es cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población. Hace sólo seis meses, Jardiance fue aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización en un tipo de insuficiencia cardíaca: la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida. La decisión de hoy amplía esta indicación a los adultos con insuficiencia cardíaca. En consecuencia, la indicación incluye ahora a los adultos con FEVI preservada.
"El ensayo EMPEROR-Preserved demostró los beneficios de Jardiance para un grupo de personas con insuficiencia cardíaca muy desatendido. Con la noticia de hoy, Jardiance se convierte en el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que muestra una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección", dijo Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Metabolismo y Medicina Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.