La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se demostró en un estudio controlado que incluyó a 47 adultos.
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Algunos de estos productos pueden ser peligrosos o incluso no contener los ingredientes que dicen tener. Conoce más
En los últimos años, el uso de cigarrillos electrónicos, conocidos como vapes o vapeadores, ha aumentado considerablemente, especialmente entre quienes buscan dejar de fumar cigarrillos tradicionales. Esta tendencia ha generado un intenso debate sobre si el vapeo es una opción efectiva para abandonar el hábito de fumar o si simplemente constituye un nuevo riesgo para la salud. Lo que dice la FDA sobre el vaping Los productos de tabaco destinados al consumo mediante la combustión, como los cigarrillos, conllevan generalmente el mayor riesgo para la salud. El humo del cigarrillo contiene una vasta cantidad de sustancias químicas, superando las 7,000, de las cuales unas 70 están asociadas con el desarrollo de cáncer. Por otro lado, los productos de tabaco no fumables suelen presentar niveles más bajos de estas sustancias químicas nocivas relacionadas con el cáncer. Por ejemplo, el aerosol producido por los cigarrillos electrónicos contiene cantidades menores y niveles reducidos de la mayoría de los agentes tóxicos en comparación con el humo de los cigarrillos tradicionales. Sin embargo, es crucial destacar que el aerosol de los cigarrillos electrónicos, a veces llamado "vapor", no consiste únicamente en vapor de agua. Puede contener sustancias químicas nocivas, como acroleína y acetaldehído, que pueden causar daño pulmonar. A pesar de la regulación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), ningún producto de tabaco es seguro de usar, incluidos los cigarrillos electrónicos y otros dispositivos electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés). La adicción a la nicotina representa un riesgo especialmente alto para los jóvenes, cuyos cerebros aún están en desarrollo, lo que los hace más susceptibles a volverse adictos a los productos de tabaco. Por lo tanto, se desaconseja enfáticamente que los jóvenes utilicen cualquier tipo de producto de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos o vapeadores. Para que un producto de tabaco pueda ser legalmente vendido o distribuido en los Estados Unidos, los fabricantes deben obtener la autorización de la FDA. Sin embargo, esta autorización no implica que el producto sea seguro o esté "aprobado"; simplemente indica que el fabricante ha cumplido con los requisitos regulatorios para comercializarlo. Lee más: Según un informe, la marihuana puede dañar el corazón, se necesita más investigación Aunque ciertos cigarrillos electrónicos podrían ayudar a los adultos fumadores a dejar completamente el tabaco o a reducir su consumo de cigarrillos convencionales, la FDA no ha aprobado ninguno de estos productos como dispositivos para dejar de fumar. Se requiere una mayor investigación para evaluar la seguridad y eficacia de los cigarrillos electrónicos como herramientas para cesar el hábito tabáquico. En resumen, las personas que no consumen productos de tabaco no deberían comenzar a hacerlo. Para aquellos que fuman, existen medicamentos aprobados por la FDA que pueden ayudarles a dejar el hábito. La transición completa de los cigarrillos convencionales a los electrónicos puede reducir los riesgos para la salud entre los adultos fumadores. Sin embargo, el uso continuado de ambos productos ("dual usage") no disminuye significativamente el riesgo. Por ende, para que un adulto fumador se beneficie del uso de cigarrillos electrónicos, es fundamental que haga una transición completa de los cigarrillos tradicionales a los electrónicos. Entonces, ¿cómo dejar de fumar? El deseo de dejar de fumar es un paso valiente hacia una vida más saludable. Sin embargo, enfrentarse a este desafío puede resultar abrumador. Afortunadamente, existen productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que pueden ayudarte en este viaje. Aquí hay una guía para elegir el producto adecuado para ti: Terapia de sustitución de nicotina (NRT) La nicotina es el compuesto químico altamente adictivo presente en el tabaco, lo que hace que sea difícil dejar de fumar. La terapia de sustitución de nicotina (NRT) te ayuda a superar la adicción proporcionando dosis controladas de nicotina sin las sustancias tóxicas presentes en el humo del cigarrillo. Productos de NRT de venta libre aprobados por la FDA incluyen: Productos recetados para dejar de fumar que contienen nicotina: Productos recetados para dejar de fumar sin nicotina Para aquellos que prefieren evitar la nicotina, existen dos opciones aprobadas por la FDA: Ambos medicamentos están disponibles solo con receta médica y han demostrado ser efectivos para ayudar a las personas a dejar de fumar. Otras opciones terapéuticas La FDA ha autorizado el uso de un dispositivo que utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) como ayuda para dejar de fumar a corto plazo en adultos. Habla con tu proveedor de atención médica Es importante discutir tus opciones con un profesional de la salud, quien podrá recomendarte el mejor curso de tratamiento basado en tu historial médico y necesidades individuales. Además, asegúrate de leer las etiquetas de los productos para entender cómo funcionan y qué efectos secundarios pueden surgir. Si experimentas efectos secundarios o tienes preocupaciones sobre tu tratamiento, no dudes en comunicarte con tu proveedor de atención médica. También es crucial informar cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA para contribuir a la seguridad y eficacia de estos productos. Dejar de fumar puede ser un desafío, pero con el apoyo adecuado y el uso de productos aprobados por la FDA, estás dando un paso significativo hacia una vida más saludable y libre del tabaco. Te puede interesar: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios
¿El vape es una opción para dejar el cigarrillo? Read More »
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
10 datos verídicos de la FDA: lo que aprueba y no aprueba Read More »
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha anunciado la actualización de la rotulación de Dupixent® (dupilumab) para incluir datos de eficacia y seguridad específicamente en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica y afectación no controlada de moderada a severa en manos y/o pies. Esta actualización se basa en los resultados del estudio de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT, que evaluó por primera vez a un biológico en esta población difícil de tratar. El estudio, que contó con la participación de 133 pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica en manos y/o pies, demostró que el tratamiento con Dupixent proporcionó resultados significativos en comparación con el placebo. Después de 16 semanas, el 40% de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies, en comparación con el 17% en el grupo de placebo. Además, el 52% experimentó una reducción clínicamente significativa del picor en estas áreas, en comparación con el 14% en el grupo de placebo. Naimish Patel, M.D., Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, destacó la importancia de estos datos para los pacientes que sufren de dermatitis atópica en áreas cruciales como las manos y los pies. Patel señaló que el estudio aborda una población difícil de tratar y que la inclusión de estos datos en la rotulación de Dupixent proporciona a los médicos una herramienta adicional para abordar los desafíos asociados con esta forma específica de la enfermedad. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Copresidente de la Junta, Presidente y Oficial Científico Principal de Regeneron, enfatizó la importancia de Dupixent como el primer biológico con datos específicos para esta subclasificación de la dermatitis atópica. Destacó que la aprobación inicial de Dupixent en 2017 ha permitido tratar a cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa en todo el mundo. La actualización de la rotulación se basa en los resultados del estudio LIBERTY-AD-HAFT, un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes recibieron Dupixent cada dos semanas, y los resultados principales demostraron que más del doble de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies en comparación con el placebo. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil conocido de seguridad de Dupixent en dermatitis atópica, con eventos adversos comunes como reacciones en el área de inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral. Dupixent, un anticuerpo monoclonal que inhibe las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), ha demostrado beneficios clínicos significativos en diversas enfermedades relacionadas con la inflamación tipo 2, incluyendo dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), esofagitis eosinofílica (EEo) y prurigo nodular. Actualmente, Dupixent está aprobado en más de 60 países para tratar diversas indicaciones, y más de 800,000 pacientes en todo el mundo reciben tratamiento con este medicamento. Sanofi y Regeneron continúan evaluando el potencial uso de Dupixent en una variedad de enfermedades mediadas por inflamación tipo 2 en estudios de fase 3, lo que incluye EEo pediátrica, urticaria espontánea crónica, prurito crónico de origen desconocido, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación tipo 2 y penfigoide ampolloso. Te puede interesar: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios
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Bristol Myers Squibb anunció recientemente la presentación de datos en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO GU), que se llevará a cabo del 25 al 27 de enero en San Francisco, California. Estos datos destacan el progreso de la compañía en hacer posibles resultados de supervivencia a largo plazo para más pacientes con cánceres genitourinarios, al mismo tiempo que presentan nuevas opciones y plataformas terapéuticas que podrían transformar los paradigmas de tratamiento en varios tipos de tumores. Se compartirán datos de 14 estudios patrocinados por la compañía, estudios patrocinados por investigadores y colaboraciones durante la reunión. La primera presentación de datos provendrá del estudio CheckMate -67T, destacando el potencial de una formulación subcutánea de nivolumab co-formulada con hialuronidasa recombinante humana de Halozyme (rHuPH20) en carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico (CCR). La investigación también respaldará el uso de combinaciones basadas en Opdivo (nivolumab) en pacientes con CCR avanzado, incluyendo datos de seguimiento de cuatro años del ensayo CheckMate -9ER y resultados de ocho años del ensayo CheckMate -214. Además, se presentarán datos sobre BMS-986365 (CC-94676), el primer degradador dirigido al ligando del receptor de andrógenos de la compañía, en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. "Estamos emocionados de presentar nuestra investigación en ASCO GU 2024, que demostrará no solo nuestro liderazgo de larga data en oncología con nuestro trabajo en inmunoterapia, sino también nuestro compromiso con el desarrollo de nuevos activos y enfoques para tratar el cáncer desde nuestras plataformas de investigación diferenciadas, como la degradación de proteínas dirigida", dijo Samit Hirawat, M.D., vicepresidente ejecutivo y director médico, Desarrollo de Fármacos, Bristol Myers Squibb. "Estos resultados muestran simultáneamente el éxito continuo de las combinaciones basadas en Opdivo en la enfermedad metastásica y nuestras contribuciones al futuro del tratamiento e investigación del cáncer. Estamos especialmente ansiosos por compartir datos por primera vez que demuestran el potencial de nuestra formulación subcutánea de un agente probado y un nuevo mecanismo de acción en un tipo de tumor difícil de tratar, ambos de los cuales podrían tener un tremendo impacto en los estándares de atención existentes y en la experiencia del paciente". Te puede interesar: FDA aprueba tratamiento para pacientes adultos con leucemia y linfoma
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Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para Jaypirca® (pirtobrutinib) en tabletas de 100 mg y 50 mg. Esta aprobación se extiende para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor de BCL-2. Jaypirca, el primer y único inhibidor de BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA, ha demostrado extender significativamente los beneficios de la inhibición de BTK. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 1/2 BRUIN, donde los pacientes adultos con CLL/SLL, previamente tratados con al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2, lograron una impresionante tasa de respuesta global del 72%. La aprobación de Jaypirca bajo la vía de Aprobación Acelerada de la FDA se fundamenta en la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DUR) obtenidas del ensayo BRUIN. La continuidad de esta aprobación estará sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. "Una vez que los pacientes con CLL o SLL han progresado en terapias con inhibidores de BTK covalentes e inhibidores de BCL-2, los tratamientos son limitados y los resultados pueden ser pobres, lo que hace que la aprobación de Jaypirca sea un avance significativo y una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes", dijo el Dr. William G. Wierda, profesor, director médico y jefe de la sección de CLL en el Departamento de Leucemia en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas. Esta aprobación se considera un avance significativo en el tratamiento de CLL y SLL, ofreciendo una nueva opción para pacientes que han progresado en tratamientos convencionales. Te puede interesar: FDA Aprueba Zepbound™ (Tirzepatide) para el manejo de la obesidad o sobrepeso
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En la actualidad, mientras la atención mundial está centrada en la pandemia de COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte sobre otra amenaza global que ha sido calificada como una «pandemia silenciosa»: la resistencia a los antibióticos (RAM). Según los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), las infecciones bacterianas han causado más de 7 millones de muertes en todo el mundo, y al menos 1.3 millones de estas muertes se atribuyen directamente a bacterias resistentes a los fármacos. Argentina se encuentra entre los países con mayor número de aislamientos clínicos multidroga resistentes, según la Dra. Daniela Centron, Investigadora Principal del CONICET y Profesora Adjunta de la Cátedra de Microbiología, Parasitología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. La doctora Centron destaca la gravedad de la situación, afirmando que la RAM es crítica en entornos intrahospitalarios debido a las «superbacterias», cepas capaces de acumular cientos de genes de resistencia y propagarse globalmente. «Los modelados matemáticos predicen que en el año 2050 la mayor causa de muertes será por bacterias resistentes a los antibióticos, superando otras patologías que hoy en día son más frecuentes. También, algunos referentes en el tema, consideran que ya estamos en una ‘pandemia silenciosa’ que en pocos años va a explotar,» advierte la Dra. Centron, quien dirige el Instituto de Investigaciones en Microbiología y Parasitología Médica (IMPaM, UBA/CONICET). Nueva Hoja de Ruta En respuesta a esta creciente amenaza, la OMS en Europa ha presentado una nueva Hoja de Ruta sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM), respaldada por los ministros de Sanidad y los delegados de los 53 Estados miembros. La Dra. Centron enfatiza la importancia de abordar la RAM desde una perspectiva integral, destacando que «una de las áreas que estamos desarrollando es la aplicación de la Inteligencia Artificial (IA) a la problemática de la RAM, la cual, entre otras características, tiene un alto valor predictivo.» La hoja de ruta de la OMS Europa abarca medidas desde la mejora de la higiene y la vacunación hasta el uso de muestras de genoma completo para una vigilancia ambiental más efectiva. La RAM, preocupación tanto para la salud humana como animal, causó aproximadamente 500,000 muertes en Europa en 2019. La resistencia se acelera debido al mal uso y uso excesivo de antimicrobianos, y su propagación se ve facilitada por factores como la contaminación ambiental y los viajes globales. Robb Butler, director de la División de Enfermedades Transmisibles, Medio Ambiente y Salud de la OMS en Europa, subraya la necesidad de una acción rápida para evitar un «desenlace desastroso»: «La RAM es un asunto de todos, ya que existe el peligro de que el asunto de todos se convierta en responsabilidad de nadie.» La hoja de ruta aboga por un enfoque integral bajo la perspectiva de One Health, involucrando a todos los sectores en reformas para combatir la RAM, promoviendo alianzas y asociaciones amplias y centrando la atención en las personas. En paralelo a los esfuerzos europeos, en Estados Unidos y Argentina se están implementando estrategias innovadoras. En la Clínica Mayo de EE. UU., se está creando una extensa biblioteca de prototipos de ADN bacteriano para mejorar el diagnóstico y desarrollar tratamientos personalizados. En Argentina, expertos infectólogos, liderados por la Dra. Centron, están aplicando la inteligencia artificial y tecnologías de última generación para combatir la RAM. «La aplicación de esta plataforma nos permitirá identificar más rápidamente posibles ‘gaps’ o brechas del conocimiento de la RAM que deberían ser investigadas desde la ciencia básica. Ya tenemos secuenciadas más de 350 genomas de ‘superbacterias’ con multidroga resistencia aisladas de pacientes internados entre los años 2019-2023, además de 300 metagenomas del hospital y de las 15 comunas de la ciudad de Buenos Aires que nos permitirán, en su conjunto, delinear un mapa de la RAM a lo largo del tiempo.» Fuentes: EuroNews e Infobae Te puede interesar: Educación y prevención: el compromiso de APD con la población de Puerto Rico
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Opdivo es un inhibidor de puntos de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de manera única el propio sistema inmunitario del cuerpo.