Esta aprobación amplía la indicación de Abecma, haciéndolo disponible en líneas anteriores para pacientes que han recaído o se han vuelto refractarios.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde al medicamento oral Duvyzat (givinostat) para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes de seis años en adelante. Este hito es especialmente significativo porque Duvyzat es el primer fármaco no esteroideo que puede ayudar a pacientes con todas las variantes genéticas de DMD. Funciona como un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), lo cual significa que ataca los procesos que causan inflamación y pérdida muscular. La Dra. Emily Freilich, directora de la División de Neurología 1 de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, compartió su entusiasmo al decir: “La DMD limita la vida saludable de los niños que afecta. La FDA está comprometida en desarrollar nuevas terapias para esta enfermedad”. Esta aprobación representa una nueva opción de tratamiento que puede aliviar la carga de esta enfermedad progresiva y devastadora para aquellos afectados por la DMD, independientemente de su mutación genética. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria La DMD es un desafío especialmente difícil porque afecta principalmente a niños y se manifiesta como una debilidad muscular progresiva debido a la falta de una proteína llamada distrofina. Con el tiempo, esta debilidad muscular afecta la capacidad de caminar, la fuerza muscular y, en última instancia, la respiración, lo que puede llevar a una muerte prematura. Aunque la esperanza de vida para quienes tienen DMD ha aumentado, con algunos pacientes viviendo más allá de los 30 años, aún hay mucho por hacer para mejorar la calidad de vida de estos pacientes. La eficacia de Duvyzat se demostró en un estudio riguroso de 18 meses que comparó su efectividad con un placebo. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Duvyzat experimentaron una disminución significativamente menor en el tiempo necesario para subir cuatro escalones en comparación con aquellos que recibieron el placebo. Además, el uso de Duvyzat también ayudó a mantener la función física en comparación con el placebo, según la Evaluación Ambulatoria de la Estrella del Norte (NSAA), una herramienta importante para evaluar la función motora en niños con DMD. La aprobación de Duvyzat es un paso significativo en la búsqueda de tratamientos más efectivos y accesibles para enfermedades como la DMD. Esta noticia brinda esperanza a las familias y a los pacientes afectados, y es un recordatorio del continuo progreso en la medicina para mejorar la vida de las personas. “La DMD priva a los niños afectados de la oportunidad de una vida saludable. La FDA está comprometida en avanzar en el desarrollo de nuevas terapias para la DMD”, dijo Emily Freilich, M.D., directora de la División de Neurología 1, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación y Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta aprobación brinda otra opción de tratamiento para ayudar a reducir la carga de esta enfermedad progresiva y devastadora para los individuos afectados por la DMD, independientemente de la mutación genética”. Lee más: Preocupación por la farmacorresistencia del VIH: informe de la OMS
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El informe de la OMS señala un aumento preocupante en los niveles de resistencia al mismo.
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¿Una inyección para bajar de peso? El medicamento inyectable conocido técnicamente como semaglutida tiene la aprobación federal desde 2017 para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una condición que afecta a más de 35 millones de personas en Estados Unidos. Aunque inicialmente diseñados para el tratamiento de la diabetes tipo 2, cada vez más personas sin diabetes u obesidad están utilizando estos medicamentos por sus efectos adelgazantes. Según estudios, aquellos que usan semaglutida experimentan una pérdida promedio del 15% de su peso corporal, e incluso más en algunos casos. Sin embargo, los expertos en salud advierten que estos medicamentos no deben ser utilizados como una solución rápida para la pérdida de peso en personas que no los necesitan o no cumplen los requisitos de salud para recibirlos. Además, el aumento en su uso puede contribuir a la escasez de estos fármacos. Como todos los medicamentos, esta medicina tiene efectos secundarios y riesgos, como náuseas, dolor de estómago, vómitos y diarrea. Te puede interesar: Cuida el exceso de peso después de la menopausia Otros efectos secundarios que enumera la FDA son: dolor de cabeza, fatiga, indigestión, mareos, distensión abdominal, flatulencia, gastroenteritis y enfermedad por reflujo gastroesofágico. Además, la pérdida de peso rápida también puede hacer que la piel pierda colágeno y elastina, lo que provoca lo que algunos medios han llamado la "cara de semaglutida", con un aspecto demacrado. Tomar estos medicamentos para perder peso puede acarrear efectos secundarios desagradables, además de tener un impacto significativo en el bolsillo. La semaglutida es costosa (más de $1,000 mensuales) y no está garantizado que los seguros médicos la cubran, incluso para aquellos que cumplen con los criterios de la FDA para su uso. ¿Qué es la semaglutida? La semaglutida pertenece a la clase de fármacos conocidos como agonistas del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), que han estado en uso desde aproximadamente 2005. Estos medicamentos ayudan al páncreas a liberar la cantidad adecuada de insulina cuando los niveles de azúcar en la sangre son altos. También ralentizan la digestión, lo que lleva a una sensación de saciedad más rápida, y ayudan al cerebro a controlar el hambre y los antojos. ¿Quién puede beneficiarse de la semaglutida? La semaglutida puede ser una herramienta poderosa para adultos con sobrepeso. Incluso una pérdida del 5% del peso corporal puede reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y otros problemas crónicos de salud. Sin embargo, es importante destacar que la FDA solo aprueba Ozempic para adultos con diabetes tipo 2, mientras que Wegovy se aprueba para personas con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, o un IMC igual o superior a 27 con al menos un problema de salud relacionado con el peso, como hipertensión o colesterol alto. ¿Y las personas que no tienen diabetes ni son obesas? Aunque los médicos pueden recetar medicamentos aprobados por la FDA para usos no especificados por la agencia, en el caso de la semaglutida, no hay indicación para su uso en personas que no tienen diabetes tipo 2 ni sobrepeso. Es importante entender que las inyecciones semanales de semaglutida no son una solución rápida para la pérdida de peso, sino un compromiso de la salud a largo plazo. Además, pueden causar efectos secundarios desde náuseas hasta pancreatitis en casos raros. Estos medicamentos están diseñados para pacientes con exceso de peso y otros factores de riesgo metabólico que podrían beneficiarse de la pérdida de peso. Se recomienda consultar con un médico especializado en endocrinología u obesidad para evaluar adecuadamente los riesgos y beneficios de estos medicamentos y su uso apropiado. Lee más: Conoce los hábitos que te hacen ganar grasa en la zona del vientre
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La eficacia de iloprost en el tratamiento de la congelación grave se demostró en un estudio controlado que incluyó a 47 adultos.
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Algunos de estos productos pueden ser peligrosos o incluso no contener los ingredientes que dicen tener. Conoce más
En los últimos años, el uso de cigarrillos electrónicos, conocidos como vapes o vapeadores, ha aumentado considerablemente, especialmente entre quienes buscan dejar de fumar cigarrillos tradicionales. Esta tendencia ha generado un intenso debate sobre si el vapeo es una opción efectiva para abandonar el hábito de fumar o si simplemente constituye un nuevo riesgo para la salud. Lo que dice la FDA sobre el vaping Los productos de tabaco destinados al consumo mediante la combustión, como los cigarrillos, conllevan generalmente el mayor riesgo para la salud. El humo del cigarrillo contiene una vasta cantidad de sustancias químicas, superando las 7,000, de las cuales unas 70 están asociadas con el desarrollo de cáncer. Por otro lado, los productos de tabaco no fumables suelen presentar niveles más bajos de estas sustancias químicas nocivas relacionadas con el cáncer. Por ejemplo, el aerosol producido por los cigarrillos electrónicos contiene cantidades menores y niveles reducidos de la mayoría de los agentes tóxicos en comparación con el humo de los cigarrillos tradicionales. Sin embargo, es crucial destacar que el aerosol de los cigarrillos electrónicos, a veces llamado "vapor", no consiste únicamente en vapor de agua. Puede contener sustancias químicas nocivas, como acroleína y acetaldehído, que pueden causar daño pulmonar. A pesar de la regulación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), ningún producto de tabaco es seguro de usar, incluidos los cigarrillos electrónicos y otros dispositivos electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés). La adicción a la nicotina representa un riesgo especialmente alto para los jóvenes, cuyos cerebros aún están en desarrollo, lo que los hace más susceptibles a volverse adictos a los productos de tabaco. Por lo tanto, se desaconseja enfáticamente que los jóvenes utilicen cualquier tipo de producto de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos o vapeadores. Para que un producto de tabaco pueda ser legalmente vendido o distribuido en los Estados Unidos, los fabricantes deben obtener la autorización de la FDA. Sin embargo, esta autorización no implica que el producto sea seguro o esté "aprobado"; simplemente indica que el fabricante ha cumplido con los requisitos regulatorios para comercializarlo. Lee más: Según un informe, la marihuana puede dañar el corazón, se necesita más investigación Aunque ciertos cigarrillos electrónicos podrían ayudar a los adultos fumadores a dejar completamente el tabaco o a reducir su consumo de cigarrillos convencionales, la FDA no ha aprobado ninguno de estos productos como dispositivos para dejar de fumar. Se requiere una mayor investigación para evaluar la seguridad y eficacia de los cigarrillos electrónicos como herramientas para cesar el hábito tabáquico. En resumen, las personas que no consumen productos de tabaco no deberían comenzar a hacerlo. Para aquellos que fuman, existen medicamentos aprobados por la FDA que pueden ayudarles a dejar el hábito. La transición completa de los cigarrillos convencionales a los electrónicos puede reducir los riesgos para la salud entre los adultos fumadores. Sin embargo, el uso continuado de ambos productos ("dual usage") no disminuye significativamente el riesgo. Por ende, para que un adulto fumador se beneficie del uso de cigarrillos electrónicos, es fundamental que haga una transición completa de los cigarrillos tradicionales a los electrónicos. Entonces, ¿cómo dejar de fumar? El deseo de dejar de fumar es un paso valiente hacia una vida más saludable. Sin embargo, enfrentarse a este desafío puede resultar abrumador. Afortunadamente, existen productos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) que pueden ayudarte en este viaje. Aquí hay una guía para elegir el producto adecuado para ti: Terapia de sustitución de nicotina (NRT) La nicotina es el compuesto químico altamente adictivo presente en el tabaco, lo que hace que sea difícil dejar de fumar. La terapia de sustitución de nicotina (NRT) te ayuda a superar la adicción proporcionando dosis controladas de nicotina sin las sustancias tóxicas presentes en el humo del cigarrillo. Productos de NRT de venta libre aprobados por la FDA incluyen: Productos recetados para dejar de fumar que contienen nicotina: Productos recetados para dejar de fumar sin nicotina Para aquellos que prefieren evitar la nicotina, existen dos opciones aprobadas por la FDA: Ambos medicamentos están disponibles solo con receta médica y han demostrado ser efectivos para ayudar a las personas a dejar de fumar. Otras opciones terapéuticas La FDA ha autorizado el uso de un dispositivo que utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) como ayuda para dejar de fumar a corto plazo en adultos. Habla con tu proveedor de atención médica Es importante discutir tus opciones con un profesional de la salud, quien podrá recomendarte el mejor curso de tratamiento basado en tu historial médico y necesidades individuales. Además, asegúrate de leer las etiquetas de los productos para entender cómo funcionan y qué efectos secundarios pueden surgir. Si experimentas efectos secundarios o tienes preocupaciones sobre tu tratamiento, no dudes en comunicarte con tu proveedor de atención médica. También es crucial informar cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA para contribuir a la seguridad y eficacia de estos productos. Dejar de fumar puede ser un desafío, pero con el apoyo adecuado y el uso de productos aprobados por la FDA, estás dando un paso significativo hacia una vida más saludable y libre del tabaco. Te puede interesar: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
10 datos verídicos de la FDA: lo que aprueba y no aprueba Read More »
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha anunciado la actualización de la rotulación de Dupixent® (dupilumab) para incluir datos de eficacia y seguridad específicamente en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica y afectación no controlada de moderada a severa en manos y/o pies. Esta actualización se basa en los resultados del estudio de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT, que evaluó por primera vez a un biológico en esta población difícil de tratar. El estudio, que contó con la participación de 133 pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica en manos y/o pies, demostró que el tratamiento con Dupixent proporcionó resultados significativos en comparación con el placebo. Después de 16 semanas, el 40% de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies, en comparación con el 17% en el grupo de placebo. Además, el 52% experimentó una reducción clínicamente significativa del picor en estas áreas, en comparación con el 14% en el grupo de placebo. Naimish Patel, M.D., Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, destacó la importancia de estos datos para los pacientes que sufren de dermatitis atópica en áreas cruciales como las manos y los pies. Patel señaló que el estudio aborda una población difícil de tratar y que la inclusión de estos datos en la rotulación de Dupixent proporciona a los médicos una herramienta adicional para abordar los desafíos asociados con esta forma específica de la enfermedad. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Copresidente de la Junta, Presidente y Oficial Científico Principal de Regeneron, enfatizó la importancia de Dupixent como el primer biológico con datos específicos para esta subclasificación de la dermatitis atópica. Destacó que la aprobación inicial de Dupixent en 2017 ha permitido tratar a cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa en todo el mundo. La actualización de la rotulación se basa en los resultados del estudio LIBERTY-AD-HAFT, un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes recibieron Dupixent cada dos semanas, y los resultados principales demostraron que más del doble de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies en comparación con el placebo. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil conocido de seguridad de Dupixent en dermatitis atópica, con eventos adversos comunes como reacciones en el área de inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral. Dupixent, un anticuerpo monoclonal que inhibe las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), ha demostrado beneficios clínicos significativos en diversas enfermedades relacionadas con la inflamación tipo 2, incluyendo dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), esofagitis eosinofílica (EEo) y prurigo nodular. Actualmente, Dupixent está aprobado en más de 60 países para tratar diversas indicaciones, y más de 800,000 pacientes en todo el mundo reciben tratamiento con este medicamento. Sanofi y Regeneron continúan evaluando el potencial uso de Dupixent en una variedad de enfermedades mediadas por inflamación tipo 2 en estudios de fase 3, lo que incluye EEo pediátrica, urticaria espontánea crónica, prurito crónico de origen desconocido, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación tipo 2 y penfigoide ampolloso. Te puede interesar: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios
Nuevos datos de eficacia en tratamiento para la dermatitis atópica Read More »