BeHealth Farmacia

Directorio de medicamentos

FDA

FDA aprueba medicamento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este miércoles 9 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), aprobó  pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la fusión con reordenamiento metastásico durante la transfección (RET) detectado por una prueba aprobada por la FDA. Pralsetinib ya había recibido previamente una aprobación acelerada para la indicación de NSCLC el 4 de septiembre de 2020, en función de la tasa de respuesta general inicial (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) en 114 pacientes que participaron en el ensayo ARROW (NCT03037385).  La conversión a aprobación regular se basó en datos de 123 pacientes adicionales y 25 meses de seguimiento adicional para evaluar la durabilidad de la respuesta. Por su parte, en cuanto a eficacia, se demostró en un total de 237 pacientes con CPNM resultados positivos para fusión de RET localmente avanzado o metastásico.  Los pacientes recibieron pralsetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las medidas primarias de eficacia fueron en función de la tasa de respuesta general inicial  y la duración de la respuesta según lo determinado por un Comité de revisión independiente cegado (BIRC).  “Entre 107 pacientes sin tratamiento previo, la ORR fue del 78 % (IC del 95 %: 68, 85) con una mediana de DOR de 13,4 meses (IC del 95 %: 9,4, 23,1). Entre 130 pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino, la ORR fue del 63 % (IC del 95 %: 54, 71) con una mediana de DOR de 38,8 meses (IC del 95 %: 14,8, no estimable)” Conoce detalles sobre: Otras alternativas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Efectos secundarios Las reacciones adversas más comunes  fueron dolor musculoesquelético, estreñimiento, hipertensión, diarrea, fatiga, edema, pirexia y tos. La dosis recomendada de pralsetinib es de 400 mg por vía oral una vez al día. Pralsetinib se toma con el estómago vacío (sin ingesta de alimentos durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar pralsetinib). Esta revisión utilizó Assessment Aid , una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA. Te puede interesar: Aumentan tasas de supervivencia para pacientes con cáncer de pulmón. Fuente: FDA

FDA aprueba medicamento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Read More »

La FDA aprueba el primer anticonceptivo oral diario de venta sin receta

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado hoy el comprimido de Opill (norgestrel) de uso sin receta para prevenir el embarazo, el primer anticonceptivo oral de uso diario autorizado en EE.UU. sin receta. La aprobación de esta píldora anticonceptiva oral solo de progestágeno ofrece a las consumidoras la posibilidad de adquirir medicamentos anticonceptivos orales sin receta en farmacias, tiendas de conveniencia y supermercados, así como por Internet. El plazo de disponibilidad y el precio de este producto de venta sin receta los determina el fabricante. Las demás fórmulas y dosis aprobadas de otros anticonceptivos orales seguirán estando disponibles únicamente con receta médica. "La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario de venta sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos", dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Cuando se usan según las indicaciones, los anticonceptivos orales diarios son seguros y se espera que sean más eficaces que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados." Las píldoras hormonales han sido durante mucho tiempo el método anticonceptivo más común en Estados Unidos, utilizado por decenas de millones de mujeres desde los años sesenta. Hasta ahora, todas ellas requerían receta médica. Las sociedades médicas y los grupos de salud de la mujer llevan décadas presionando para que se amplíe el acceso, señalando que se calcula que el 45% de los 6 millones de embarazos anuales en EE.UU. no son deseados. Las adolescentes y las niñas, las mujeres de color y las que tienen bajos ingresos señalan mayores obstáculos para obtener recetas y recogerlas. "Se trata realmente de una transformación en el acceso a la atención anticonceptiva", dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, un grupo sin ánimo de lucro que apoyó la aprobación. "Esperemos que esto ayude a la gente a superar esas barreras que existen ahora". La aprobación de la FDA ofrece a las mujeres estadounidenses otra opción anticonceptiva en medio de las batallas jurídicas y políticas en torno a la salud reproductiva, incluida la revocación el año pasado del caso Roe contra Wade, que ha trastornado el acceso al aborto en todo el país. La medida de la FDA sólo se aplica a Opill. Pertenece a una clase más antigua de anticonceptivos, a veces llamados minipíldoras, que contienen una sola hormona sintética y suelen tener menos efectos secundarios que las píldoras hormonales combinadas más populares. La disponibilidad de Opill sin receta puede reducir las barreras de acceso al permitir a las personas obtener un anticonceptivo oral sin necesidad de acudir primero a un profesional sanitario. Casi la mitad de los 6,1 millones de embarazos que se producen cada año en EE.UU. no son deseados. Los embarazos no deseados se han relacionado con resultados maternos y perinatales negativos, como una menor probabilidad de recibir atención prenatal temprana y un mayor riesgo de parto prematuro, con los consiguientes resultados adversos para la salud neonatal, infantil y del desarrollo. La disponibilidad de Opill sin receta puede ayudar a reducir el número de embarazos no deseados y sus posibles efectos negativos. Fuentes: FDA y AP News

La FDA aprueba el primer anticonceptivo oral diario de venta sin receta Read More »