La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes nacidos durante la primera estación del VRS o que la inician, y en niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS hasta la segunda estación del VRS.
"El VRS puede causar una enfermedad grave en los lactantes y algunos niños, y provoca un gran número de visitas a urgencias y consultas médicas cada año", ha declarado el Dr. John Farley, Director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy responde a la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad por VRS en los niños, las familias y el sistema sanitario."
¿Qué es el VRS?
El VRS es un virus que provoca una infección respiratoria aguda en personas de todas las edades. Aunque la mayoría de los lactantes y niños pequeños experimentan síntomas leves similares a los de un resfriado, algunos lactantes, especialmente en su primera infección, desarrollan enfermedades de las vías respiratorias inferiores. Algunas de ellas pueden ser neumonía y bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones), que a menudo conducen a una visita al servicio de urgencias o a la consulta del médico. Los niños prematuros y los que padecen una enfermedad pulmonar crónica del prematuro o una cardiopatía congénita importante corren el mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS. Según la Academia Americana de Pediatría, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses de Estados Unidos son hospitalizados cada año a causa del VRS.
En la mayor parte de EE.UU., la circulación del VRS es estacional, suele empezar durante el otoño y alcanzar su punto álgido en invierno. Se transmite de persona a persona a través del contacto estrecho con alguien infectado.
Sobre Beyfortus
Beyfortus es un anticuerpo monoclonal con actividad frente al VRS. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos como los virus. Una dosis de Beyfortus, administrada como inyección intramuscular única antes o durante la temporada del VRS, puede proporcionar protección durante la temporada del VRS.
La seguridad y eficacia de Beyfortus han sido avaladas por tres ensayos clínicos (Ensayos 03, 04 y 05). La medida clave de la eficacia fue la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior por VRS con asistencia médica (IRVTR por VRS MA). Fue evaluada durante los 150 días posteriores a la administración de Beyfortus. La IVRI por VRS MA incluyó todas las visitas al proveedor de atención médica (consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalización) por enfermedad del tracto respiratorio inferior con empeoramiento de la gravedad clínica y una prueba positiva de VRS. Los ensayos 03 y 04 fueron ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos.