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La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más. Esta es la primera vacuna contra el covid-19 aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más órdenes de vacunación. La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años. De más de 170 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas contra el covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech. "Nadie puede discutir ahora la efectividad y la seguridad de estas vacunas porque la FDA hizo precisamente lo que debería haber estado haciendo", dijo Fauci en una entrevista telefónica, destacando la independencia del proceso. "Tuvieron mucho cuidado al analizar toda la información". Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA podría alentar a un "20-30%" de las personas no vacunadas a vacunarse. Fuente: CNN

Bristol Myers Squibb dijo el viernes que la FDA ha ampliado la indicación de Opdivo (nivolumab) para el carcinoma urotelial (CU) para incluir el uso adyuvante en pacientes de alto riesgo, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante previa, la afectación ganglionar o el estado de PD-L1. Dijo que la decisión se basó en los resultados de la fase III del ensayo CheckMate -274, que también sirvió como evidencia confirmatoria para convertir la aprobación acelerada del medicamento en 2017 en UC localmente avanzado o metastásico previamente tratado en una aprobación completa. "La CU es el tercer tipo de cáncer en el que Opdivo ha sido el primer inhibidor de PD-1 aprobado en el ámbito adyuvante", señaló Adam Lenkowsky, que dirige las operaciones de la compañía en Estados Unidos en materia cardiovascular, inmunológica y oncológica. "Ahora, con este avance, podemos ofrecer una nueva esperanza a las conversaciones entre los proveedores de atención médica y sus pacientes con CU, donde históricamente no han existido opciones de tratamiento aprobadas para ayudar a prevenir la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía." Duplicación de la supervivencia libre de enfermedad En el estudio CheckMate -274 participaron 709 pacientes que se habían sometido a una resección radical de la CU originada en la vejiga o el tracto urinario superior y que presentaban un alto riesgo de recidiva. Con 20,8 meses, la mediana de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue casi el doble en los pacientes tratados con Opdivo, en comparación con los 10,8 meses del placebo. La inmunoterapia también se asoció a una reducción del 30% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte.

Las nuevas opciones de tratamiento son fundamentales, ya que aproximadamente la mitad de las personas con insuficiencia cardíaca mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico La insuficiencia cardíaca provoca más de un millón de hospitalizaciones al año en EE.UU. Jardiance® (empagliflozina) 10 mg ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICrEF), según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Jardiance no es para personas con diabetes tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. No está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2 con un FGe <30 mL/min/1,73 m2, ya que es probable que sea ineficaz en este contexto en función de su mecanismo de acción. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. "La insuficiencia cardíaca es una enfermedad cardio-renal-metabólica crónica y debilitante que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo. A medida que la prevalencia de la insuficiencia cardíaca sigue aumentando, la necesidad de nuevas opciones de tratamiento es crítica", dijo el Dr. Javed Butler, Presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi. "La aprobación de hoy es significativa para los millones de personas diagnosticadas con esta forma de insuficiencia cardíaca, ofreciendo una esperanza adicional para aquellos que han visto limitadas las nuevas opciones de tratamiento durante la última década", dijo Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly. Tras el EMPA-REG OUTCOME®, esta es la segunda decisión regulatoria en Estados Unidos derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER, que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares.

La FDA ha ampliado la etiqueta de Jardiance (empagliflozina) de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim para incluir la reducción del riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes adultos con fracción de eyección reducida (HFrEF), según anunciaron las empresas el miércoles. La decisión sigue a la aprobación de la UE concedida en junio para la misma indicación. La solicitud de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo de fase III EMPEROR-Reduced, que demostró que Jardiance produjo una reducción significativa del 25% del riesgo relativo en un compuesto de muerte cardiovascular u hospitalizaciones por IC, independientemente de la medicación inicial para la IC o del estado de la diabetes tipo 2, cuando se añadió al tratamiento estándar. Además, la tasa de disminución de la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), fue más lenta con Jardiance que con el placebo, cuando ambos se administraron además de los tratamientos estándar. Las empresas afirmaron que Jardiance puede iniciarse en pacientes con insuficiencia renal crónica con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. El inhibidor de SGLT2 "es ya un líder reconocido para los adultos con diabetes de tipo 2, incluidos los que también padecen una enfermedad cardiovascular establecida", señaló Jeff Emmick, jefe de desarrollo de productos de Eli Lilly. Señaló que "tras el EMPA-REG OUTCOME, ésta es la segunda decisión regulatoria en EE.UU. derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER… que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares". La empresa farmacéutica dijo que Jardiance obtuvo unas ventas de 356,5 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que supone un aumento del 36% con respecto al periodo anterior y supera las previsiones en 25 millones de dólares.

BioNTech reveló el lunes sus planes para desarrollar la primera vacuna basada en ARNm para prevenir la malaria y dice que prevé poder iniciar las pruebas clínicas a finales de 2022. La empresa, que se asoció con Pfizer para desarrollar su vacuna Comirnaty (BNT162b2), ampliamente distribuida, también quiere establecer un gran centro de producción de vacunas en África con la ayuda de socios locales y transferir su tecnología de ARNm a un continente que ha luchado contra la falta de acceso a las vacunas y otros tratamientos. "La respuesta a la pandemia ha demostrado que la ciencia y la innovación pueden transformar la vida de las personas cuando todas las partes interesadas trabajan juntas para lograr un objetivo común", dijo el director general de BioNTech, Ugur Sahin. La biotecnología alemana también tiene previsto iniciar ensayos clínicos para evaluar una vacuna contra la tuberculosis en 2022. La eficacia de la actual vacuna contra la malaria es inferior al 40% BioNTech afirma que el programa de desarrollo de la vacuna contra la malaria se basará en el éxito de su vacuna COVID-19 para crear una inoculación "bien tolerada y altamente eficaz". La empresa evaluará múltiples candidatos de ARNm con objetivos conocidos de la malaria, como la proteína del circunsporozoito, así como nuevos antígenos descubiertos en la investigación preclínica, y seleccionará los más prometedores para avanzar hacia los ensayos clínicos. Mosquirix, de GlaxoSmithKline, también conocida como RTS,S, es actualmente la única vacuna contra la malaria aprobada en el mundo, con una eficacia de alrededor del 36% entre los niños de cinco a 17 meses de edad cuando se administra con un refuerzo. Mientras tanto, investigadores de la Universidad de Oxford colaboran con el Instituto de Suero de la India en una vacuna que utiliza el adyuvante Matrix-M de Novavax. Un estudio reciente demostró que su candidata, denominada R21, evitó el 77% de los casos en un estudio de fase II con 450 niños de Burkina Faso. Vacunas de ARNm en África El anuncio del lunes se produce una semana después de que BioNTech y Pfizer dijeran que habían llegado a un acuerdo con la empresa biofarmacéutica sudafricana Biovac para ayudar a fabricar millones de dosis de Comirnaty para su distribución exclusiva en el continente. Sin embargo, ese acuerdo no incluye la transferencia de la tecnología para fabricar la sustancia farmacológica propiamente dicha y hace que Biovac dependa de las entregas de Europa, una situación que Sahin sugirió que cambiaría con la nueva iniciativa. Sahin afirma que su empresa está auditando los centros de fabricación y negociando con posibles socios en países que cuentan con industrias de vacunas, como Sudáfrica, Senegal, Egipto, Marruecos y Túnez. "Nuestros esfuerzos incluirán investigación e innovación de vanguardia, inversiones significativas en el desarrollo de vacunas, el establecimiento de instalaciones de fabricación y la transferencia de la experiencia de fabricación a los sitios de producción en el continente africano y en cualquier otro lugar donde se necesite", declaró Sahin. Gracias a los ingresos de la vacuna COVID-19 Señaló que BioNTech ha decidido no buscar financiación para la fase inicial de la iniciativa de desarrollo de la vacuna en África, sino que invertirá parte de sus ingresos procedentes de Comirnaty, que estima en más de 12.000 millones de euros (14.200 millones de dólares). A continuación, la UE y otros organismos apoyarían la segunda fase de los ensayos clínicos a gran escala. "La combinación de nuestra tecnología de ARNm y nuestra capacidad de afinar con precisión el sistema inmunitario puede contribuir a producir una vacuna contra la malaria más eficaz", dijo Sahin, y añadió "queremos asegurarnos de que, si se autoriza la vacuna, pueda producirse en África. Lo que queremos no es sólo producir una vacuna de ARNm contra la malaria, sino invertir en investigación, personal e infraestructura".

Personas familiarizadas con el asunto afirmaron que la FDA ha pedido a Pfizer y a su socio BioNTech, así como a Moderna, que amplíen el tamaño de sus respectivos ensayos de la vacuna COVID-19 actualmente en curso en niños de entre cinco y once años, según informó el lunes The New York Times. Según las fuentes, la FDA comunicó a las empresas que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, tal como estaban previstos inicialmente, eran inadecuados para detectar efectos secundarios poco frecuentes, como la inflamación del corazón. La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, no entró en detalles, pero declaró que "aunque no podemos comentar las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos tenga el tamaño adecuado para detectar señales de seguridad." El portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó el lunes que la compañía tiene la intención de ampliar su ensayo "para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros" potencialmente vinculados a su vacuna mRNA-1273, también conocida como Spikevax. Dijo que Moderna anticipa la presentación de una autorización de uso de emergencia (EUA) en "el invierno de 2021 o principios de 2022″. El estudio KidCOVE comenzó a inscribir participantes en marzo con el objetivo general de reclutar a 6.795 niños de entre seis meses y menos de 12 años. Moderna no ha revelado cuántos se inscribirán en la franja de edad de cinco a once años, pero Jordan dijo que está "discutiendo activamente" una propuesta con la FDA para ampliar el estudio. Por su parte, el informe de The New York Times afirma que Pfizer podría satisfacer la petición de la FDA de realizar un ensayo pediátrico más amplio y, aun así, presentar una solicitud para ampliar la autorización de comercialización de su vacuna BNT162b2, también conocida como Comirnaty, a finales de septiembre. La empresa farmacéutica dijo anteriormente que esperaba tener datos para el grupo de cinco a once años en septiembre, y que los resultados para los niños de dos a cinco años se leerían poco después. Los datos de los niños de entre seis meses y dos años se esperan para octubre o noviembre. En mayo, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer/BioNTech con carácter de urgencia para personas de hasta 12 años, mientras que la vacuna de Moderna está autorizada hasta ahora en EE.UU. para adultos mayores de 18 años, aunque el regulador está revisando actualmente una solicitud para adolescentes. El mes pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron datos que indicaban que las dos vacunas de ARNm podrían haber estado relacionadas con casos de miocarditis y pericarditis en más de 1.200 receptores estadounidenses, de los cuales unos 500 eran menores de 30 años. Los síntomas aparecieron normalmente en dos semanas y fueron más frecuentes en hombres jóvenes y niños. En concreto, los datos de los CDC mostraron 12,6 casos por cada millón de segundas dosis administradas. Los investigadores calcularon que de un millón de segundas dosis administradas a chicos de 12 a 17 años, las vacunas podrían causar un máximo de 70 casos de miocarditis, pero evitarían 5700 infecciones por coronavirus, 215 hospitalizaciones y dos muertes. Estos casos hicieron que la FDA actualizara recientemente las hojas informativas de ambos productos advirtiendo de la remota posibilidad de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes.

Las acciones de Provention Bio se desplomaron casi un 28% el martes después de que revelara la recepción de una carta de respuesta completa de la FDA en relación con su presentación reglamentaria de teplizumab como tratamiento para retrasar la diabetes clínica de tipo 1 en personas de riesgo. Según Provention Bio, la agencia indicó que no le convencían los datos del estudio puente destinados a demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) entre el producto farmacéutico utilizado en los ensayos clínicos y el destinado al suministro comercial. Este revés se produce después de que el comité consultivo de la FDA votara a favor de la aprobación, lo que vino precedido de una evaluación relativamente optimista por parte del personal de la agencia, que concluyó que el anticuerpo anti-CD3 retrasaba "con éxito" los diagnósticos de diabetes de tipo 1 durante una mediana de aproximadamente dos años en individuos de riesgo en el ensayo de fase II TN-10 (véase Puntos de vista: Provention rebota en los documentos positivos del comité consultivo). Sin embargo, antes de la reunión del comité consultivo, el personal de la FDA también dijo que el estudio puente de Provention Bio había "fallado" en demostrar la comparabilidad entre su producto farmacéutico comercial propuesto y el producto farmacéutico utilizado históricamente en los ensayos clínicos basados en la sustancia fabricada por el anterior desarrollador de teplizumab, Eli Lilly, hace varios años. Sugirieron que la discrepancia podría tener que ver con una eliminación más rápida del organismo y no con la potencia, e indicaron que la agencia estaba trabajando con Provention Bio para resolver el problema "de manera oportuna". El martes, Provention Bio dijo que espera datos PK adicionales a finales de este trimestre de un subestudio de pacientes que reciben 12 días de tratamiento en el ensayo de fase III PROTECT que está probando teplizumab en la diabetes de tipo 1 de reciente aparición. Después de revisar los resultados, la empresa dice que decidirá si los presenta a la FDA, junto con cualquier otro análisis pertinente, para "apoyar la comparabilidad PK o justificar de otro modo por qué la comparabilidad PK no es necesaria." Mientras tanto, la FDA también citó "varias consideraciones adicionales relacionadas con la calidad del producto", pero Provention Bio cree que esas preocupaciones han sido abordadas en las enmiendas ya presentadas a su solicitud o pueden ser resueltas a corto plazo. Además, la empresa dijo que "ciertas deficiencias" transmitidas durante una reciente inspección general en una instalación de fabricación de llenado/acabado que utiliza tendrán que resolverse antes de la aprobación, aunque los problemas no eran específicos del teplizumab.

La FDA ha comunicado que ha aprobado el uso de Rylaze (asparaginasa de erwinia chrysanthemi (recombinante)) de Jazz Pharmaceuticals como parte de un régimen quimioterapéutico multiagente para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) o el linfoma linfoblástico (LBL) en pacientes adultos y pediátricos de un mes o más que sean hipersensibles a la asparaginasa derivada de E. coli. La empresa espera que Rylaze esté disponible comercialmente a mediados de julio. Según Jazz, Rylaze es el único producto fabricado con asparaginasa recombinante de erwinia que mantiene un nivel clínicamente significativo de actividad de asparaginasa durante todo el curso del tratamiento. La empresa señaló que su producto, anteriormente conocido como JZP458, se desarrolló para proporcionar "una asparaginasa innovadora de alta calidad derivada de la erwinia con un suministro fiable". La solicitud de comercialización de Rylaze, iniciada por Jazz el pasado mes de diciembre, fue revisada en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA. La eficacia se evaluó en el estudio de fase II/III de 102 pacientes con LLA o LBL que habían tenido una reacción alérgica a las asparaginasas derivadas de E. coli y no habían recibido previamente asparaginasa erwinia chrysanthemi. Los participantes recibieron Rylaze por vía intramuscular en varias dosis como componente de un régimen quimioterapéutico multiagente. Abordar la escasez de suministros La aprobación se basó en los datos de la primera de las tres cohortes, que demostraron la consecución y el mantenimiento de una actividad de asparaginasa sérica nadir (NSAA) ≥0,1 U/mL. Según la FDA, los resultados de la modelización y las simulaciones mostraron que, para una dosis de 25 mg/m2 administrada cada 48 horas, la proporción de pacientes que mantenían una NSAA ≥ 0,1 U/mL a las 48 horas de una dosis de Rylaze era del 93,6%. Algunas de las reacciones adversas más comunes que se produjeron en más del 20% de los pacientes fueron pruebas hepáticas anormales, náuseas, dolor musculoesquelético, neutropenia febril, estomatitis, sangrado e hiperglucemia. "Nos alegramos de que Rylaze haya sido aprobado antes de que se complete el ensayo y estamos trabajando con diligencia para avanzar en los datos adicionales del ensayo clínico", dijo el director general de Jazz, Bruce Cozadd. La empresa citó datos recientes del análisis retrospectivo del Grupo de Oncología Infantil de más de 8.000 pacientes que indican que los que no recibieron un ciclo completo de tratamiento con asparaginasa debido a la toxicidad asociada tuvieron resultados de supervivencia significativamente menores, independientemente de si eran de alto riesgo o de riesgo estándar, y respondedores tempranos lentos. En junio, la FDA concedió a Rylaze la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la LLA/LBL.

Para avanzar en la ciencia del tratamiento de la migraña y ayudar a la comprensión de los anticuerpos monoclonales (mAbs) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en comparación con los antagonistas orales del receptor CGRP en la prevención de la migraña, Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) llevará a cabo un estudio comparativo entre Emgality® (galcanezumab-gnlm), inyectable una vez al mes, y Nurtec® ODT (rimegepant), un comprimido de desintegración oral que los pacientes toman en días alternos. El CGRP es una proteína del cerebro que se cree que desempeña un papel clave en la migraña. Emgality se une a esta proteína, impidiendo que se una a los receptores de CGRP, mientras que Nurtec ODT bloquea el receptor de esta proteína.1-3 Este estudio pretende responder a preguntas importantes que ayudarán a los médicos y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento más informadas en el camino hacia más días sin migraña. El estudio, que es el primer ensayo clínico directo en el que se comparan dos medicamentos dirigidos a la CGRP, es un estudio de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos en pacientes que cumplen los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD) para un diagnóstico de migraña episódica con o sin aura. Habrá dos brazos de tratamiento: Emgality 120 mg inyectable una vez al mes, con una dosis inicial de carga de 240 mg, y Nurtec ODT 75 mg, tomado en días alternos. El criterio de valoración principal del estudio es la reducción del 50% de los días de cefalea mensuales. Se espera que la inscripción comience a finales de este año. "La migraña es una enfermedad neurológica dolorosa, gravosa y compleja. La experiencia de cada persona es diferente. Ofrecer a los pacientes opciones y planes de tratamiento individualizados es de vital importancia", dijo Ilya Yuffa, vicepresidente senior y presidente de Lilly Bio-Medicines. "Confiamos en el perfil de eficacia de Emgality y en que nuestro ensayo clínico frente a Nurtec ODT arrojará información valiosa para los pacientes y sus proveedores de atención médica". Emgality es la única terapia con CGRP que incluye en su etiquetado aprobado por la FDA una reducción de ≥50%, ≥75% y 100% de los días de cefalea migrañosa mensuales durante el periodo de tratamiento para pacientes con migraña episódica. Los hallazgos de Emgality sobre la adherencia y la persistencia se presentaron recientemente en la AHS, y los conocimientos sobre la carga interictal (impacto de la migraña entre los ataques de migraña) se compartieron previamente. "La Sociedad Americana de Cefaleas y la Fundación Nacional de Cefaleas han aprobado varios objetivos que elevan el listón de los resultados del tratamiento con medicamentos preventivos para la migraña. Los pacientes nos dicen que quieren un tratamiento de la migraña fácil y cómodo que les ayude a ser productivos y a estar libres para centrarse en lo que más les importa. Para que los pacientes gestionen su propia enfermedad y tengan una sensación de control personal, necesitan encontrar tratamientos que les funcionen y que puedan mantener. Reducir el número de días que los pacientes experimentan migraña es posible y es importante que los pacientes y sus médicos hablen de esto como un objetivo", dijo el Dr. Merle Diamond, director gerente de la Diamond Headache Clinic y miembro de la junta directiva de la National Headache Foundation desde hace mucho tiempo. "Emprender este estudio cara a cara señala la confianza de Lilly en Emgality, un anticuerpo monoclonal inyectable una vez al mes antagonista del CGRP (CGRP mAb), en comparación con Nurtec ODT, una pequeña molécula oral antagonista del receptor del CGRP (gepant), para la prevención de la migraña." "Este año, estamos orgullosos de ayudar a más de 700.000 pacientes de Emgality. Animamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a que hablen del objetivo del tratamiento preventivo de librarse de la migraña mediante la reducción de la frecuencia de los ataques, lo que también puede dar lugar a una mayor calidad de vida y a mejoras funcionales. Creemos que la gente debería esperar más y obtener más de sus medicamentos contra la migraña", dijo Yuffa. "Estamos deseando comenzar el estudio a finales de este año y compartir nuestros resultados".

En los últimos 25 años, el compromiso de Johnson & Johnson con la investigación sobre el VIH/SIDA ha contribuido a lograr avances revolucionarios para poner fin a la epidemia, como la introducción de tratamientos eficaces que salvan vidas y avances significativos hacia una vacuna que detenga la propagación del virus. De hecho, en 1985, el Dr. Paul Janssen -que da nombre a las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson- estableció una colaboración de investigación en Bélgica para empezar a examinar compuestos que pudieran ayudar a combatir el VIH, lo que contribuyó a un tratamiento de Janssen que se aprobó en 2008. Recientemente, la empresa, en colaboración con ViiV Healthcare, consiguió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el primer régimen inyectable de acción prolongada para el tratamiento de la infección por el VIH. "Mucha gente pensó que nunca podría hacerse", dice Brian Woodfall, Director Global de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas de las Compañías Farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson, "pero gracias a la ciencia innovadora y a las sólidas colaboraciones, hemos sido capaces de conseguirlo." A lo largo de los años, Johnson & Johnson ha sacado al mercado nueve medicamentos para ayudar a que, para millones de personas, el VIH no sea una sentencia de muerte, sino una enfermedad tratable. Algunas fechas importantes En 1996 se aprueban más medicamentos antivirales de nuevas clases, y un enfoque de tratamiento "cóctel" se convierte en el estándar de atención. Como resultado, por primera vez, el tratamiento del VIH puede evitar que las personas mueran de sida. "Este fue el gran año", dice Woodfall. "Aprendimos que con un cóctel de tres fármacos se podía suprimir muy bien la replicación viral". En 2006, el primer medicamento contra el VIH de Janssen, un inhibidor de la proteasa de nueva generación, recibe la aprobación acelerada de la FDA antes incluso de terminar los ensayos de fase 3. A esa primera aprobación de un fármaco de Janssen le siguió pronto otra en 2008, y fue un "gran avance", dice Benny Baeten, jefe del equipo de desarrollo de compuestos de Janssen. "Por decirlo claramente, hasta 2006, si un paciente había utilizado los fármacos de primera generación y el virus se hacía resistente, era una sentencia de muerte. Estos fármacos proporcionaban una red de seguridad para los que se volvían resistentes". En 2011 Johnson & Johnson presenta el tercer medicamento contra el VIH de Janssen, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITIN) de nueva generación. Poco después, la compañía se asocia con ViiV Healthcare para crear una pauta de tratamiento del VIH de un solo comprimido y con varios fármacos basada en este ITINN, lo que ayuda a minimizar el número de pastillas que los pacientes deben tomar en un solo día. Un año importante también en este trayecto fue 2017 cuando comenzó el ensayo de la vacuna Imbokodo en el sur de África. Este gran estudio de eficacia del régimen de vacunas contra el VIH en fase de investigación de Janssen inscribe finalmente a algo más de 2.600 participantes femeninas de entre 18 y 35 años en Malawi, Mozambique, Sudáfrica, Zambia y Zimbabue. En noviembre de 2019, se inscribe el primer participante en el ensayo de la vacuna Mosaico, que está estudiando el régimen de la vacuna contra el VIH en investigación de Janssen en individuos transgénero y hombres que tienen sexo con hombres y/o personas transgénero en América y Europa. Finalmente, en 2020, Janssen concedió la licencia a la International Partnership for Microbicides para que desarrollara un anillo vaginal profiláctico. "Es especialmente bueno para entornos con recursos limitados", dice Woodfall, como los países de África donde la transmisión del VIH sigue siendo muy alta. "Es una medida preventiva que las mujeres pueden controlar". Durante el presente año el primer régimen de tratamiento del VIH inyectable de acción prolongada del mundo recibió la aprobación de la FDA. Según Woodfall, el avance se debió a un trabajo pionero que otros equipos de Janssen habían realizado anteriormente con medicamentos antipsicóticos inyectables. "Aplicamos esa misma tecnología", explica, "y desarrollamos una formulación de acción prolongada con la idea de que las personas con VIH pudieran recibir una inyección una vez al mes o una vez cada dos meses y mantener el virus bajo control sin necesidad de medicación oral."