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MavacanteBristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy un nuevo análisis de los datos del estudio de fase 3 EXPLORER-HCM que evalúa mavacamten, un inhibidor de la miosina cardiaca en investigación, el primero de su clase, en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Mavacamten representa la dedicación continua de Bristol Myers Squibb a mejorar la vida de los pacientes, especialmente de los que padecen enfermedades cardiovasculares crónicas como la MCHo, a través de los descubrimientos científicos", dijo el doctor Jay Edelberg, jefe de Desarrollo de Insuficiencia Cardíaca y Miocardiopatía de Bristol Myers Squibb. Este nuevo análisis de los datos del ensayo de fase 3 EXPLORER-HCM respalda aún más la evidencia científica que sugiere el beneficio que mavacamten puede tener en la mejora del estado de salud, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con oHCM sintomática, y esperamos poder llevar esta importante nueva terapia a los pacientes el próximo año. "El KCCQ es un cuestionario de 23 ítems específico para la enfermedad que cuantifica los síntomas, la función física, la función social y la calidad de vida. Mediante el uso de esta herramienta, pudimos demostrar beneficios clínicos sustanciales para los pacientes que tomaron mavacamten en el ensayo, los cuales disminuyeron cuando los pacientes terminaron el tratamiento", dijo el investigador principal del estudio, John A. Spertus, M.D., M.P.H., Director Clínico de Investigación de Resultados del Instituto del Corazón de Saint Luke’s Mid America y de la Cátedra Dotada Lauer Missouri y Profesor de Medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City. Acerca del ensayo de fase 3 sobre miocardiopatía hipertrófica EXPLORER-HCM Mavacamten En el ensayo de fase 3 EXPLORER-HCM participaron un total de 251 pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (clase II o III de la NYHA). Todos los participantes tenían un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) medible (en reposo y/o provocado) ≥50 mmHg al inicio. El criterio de valoración principal de EXPLORER-MCH fue un análisis funcional compuesto diseñado para captar el efecto de mavacamten tanto en los síntomas como en la función. Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 30 en el gradiente del TSVI después del ejercicio, la pVO2, la proporción de pacientes con al menos una mejora en la clase de la NYHA y las medidas de los resultados comunicados por los pacientes. Otros criterios de valoración fueron los cambios desde el inicio hasta la semana 30 en los índices ecocardiográficos, los biomarcadores circulantes, los patrones de ritmo cardíaco y la acelerometría.

INVEGA HAFYERA™ ofrece a los pacientes el menor número de dosis al año para una vida menos definida por la medicación para la esquizofrenia Los resultados del estudio de fase 3 de no inferioridad mostraron que más del 92% de los participantes estaban libres de recaídas a los 12 meses. La aprobación está respaldada por casi dos décadas de eficacia y seguridad probadas de la cartera de medicamentos inyectables de acción prolongada de Janssen para la esquizofrenia La compañía farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el antipsicótico atípico de acción prolongada INVEGA HAFYERA™ (palmitato de paliperidona de 6 meses), el primer y único inyectable de dos meses para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Antes de pasar a INVEGA HAFYERA™, los pacientes deben ser tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA® (palmitato de paliperidona de 1 mes) durante al menos cuatro meses, o con INVEGA TRINZA® (palmitato de paliperidona de 3 meses) durante al menos un ciclo de inyecciones de 3 meses. "Durante demasiado tiempo, hemos aceptado las recaídas como una parte normal de la vida con esquizofrenia, mientras que la investigación sigue demostrando que una mayor adherencia a la medicación significa mejores resultados para los pacientes", dijo Gustavo Alva*, M.D., DFAPA, Director Médico de ATP Clinical Research e investigador del ensayo clínico de palmitato de paliperidona durante 6 meses. INVEGA HAFYERA™ es un tratamiento inyectable de acción prolongada que es administrado por un profesional sanitario en la zona superior de las nalgas cada seis meses. INVEGA HAFYERA™ se disuelve lentamente en el torrente sanguíneo tras la inyección, lo que permite un tratamiento continuo y el control de los síntomas durante seis meses.

XARELTO® es el primer y único tratamiento indicado tanto para la enfermedad arterial coronaria (EAC) como para la arteriopatía periférica, incluyendo ahora a los pacientes con arteriopatía periférica después de la LER. XARELTO® es el único anticoagulante en 20 años que ha demostrado un beneficio significativo en pacientes con EAP que siguen teniendo un alto riesgo de sufrir eventos trombóticos importantes, incluyendo la isquemia aguda de las extremidades y la amputación Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de la enfermedad arterial periférica (EAP) para la dosis vascular de XARELTO® (rivaroxabán) (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) para incluir a los pacientes tras una revascularización reciente de las extremidades inferiores debido a una EAP sintomática. La aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 VOYAGER PAD. Con esta aprobación, XARELTO® es la primera y única terapia indicada para ayudar a reducir los riesgos de eventos cardiovasculares (CV) mayores en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y eventos vasculares trombóticos mayores, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades y amputación mayor de etiología vascular, en pacientes con EAP, incluyendo pacientes que han sido sometidos recientemente a LER debido a EAP sintomática. XARELTO® tiene ahora nueve indicaciones en los Estados Unidos, el mayor número de anticoagulantes orales directos (DOAC). La aprobación de hoy se basa en el ensayo de fase 3 VOYAGER PAD, que demostró que la dosis vascular de XARELTO® (2,5 mg dos veces al día más 100 mg de aspirina una vez al día) redujo el riesgo de eventos adversos mayores en las extremidades y cardiovasculares en un 15% en pacientes con EAP sintomática después de la LER en comparación con la aspirina sola. "Estamos encantados de llevar XARELTO® a más pacientes con EAP que han vivido durante dos décadas sin ninguna innovación en el ámbito de los antitrombóticos", dijo James List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Cardiovascular y Metabolismo, Janssen Research & Development, LLC. "La aprobación de hoy subraya el compromiso de Janssen de transformar el cuidado de las personas que viven con EAP y hacer que XARELTO® esté disponible para aún más pacientes que lo necesitan."

El primer producto creado con ingredientes naturales para tratar condiciones nasales En momentos en que los cambios climáticos amenazan la salud de pacientes respiratorios, también aumenta la búsqueda de productos que ayuden a combatir sus síntomas. Tan reciente como en el mes de agosto se ha reportado el deterioro en la calidad del aire y ha aumentado la bruma debido a la llegada del polvo del Sahara a la isla. Para atender las consecuencias de las condiciones climáticas, su impacto en la salud y proveer una opción a base de ingredientes naturales, llegan los productos nasales Xlear a Puerto Rico. Xlear es un aerosol de solución salina natural, cuyo ingrediente principal es el xylitol, alivia los síntomas e hidrata el área afectada.  Los productos Xlear se diferencian de otros productos para el cuidado nasal por su ingrediente principal, xylitol. El xylitol es una sustancia blanca y cristalina que se puede encontrar en frutas y vegetales y trabaja contra las bacterias alojadas en los conductos nasales. Otros productos para atender condiciones nasales pueden secar el conducto nasal dejándolo más irritado y susceptible a los contaminantes externos, mientras que Xlear no solo limpia el área afectada, sino que también hidrata los tejidos secos e irritados.  Su ingrediente principal, el xylitol, tiene beneficios de limpieza y casi actúa como un jabón para la nariz. Esta fórmula líder en la industria alivia la congestión y también evita que las bacterias y otros contaminantes se adhieran a los tejidos nasales. “En Xlear ofrecemos una prevención sencilla y accesible para los puertorriqueños que padecen de condiciones respiratorias y luchan constantemente contra los cambios climáticos para mantener su salud y poder continuar con sus rutinas diarias. Estamos comprometidos en crear productos naturales que mejoran la salud de nuestros consumidores basados en la seguridad, eficacia y la ciencia detrás del xilitol.” comentó Blaine Yates, vicepresidente de Xlear.  Después de leer la extensa investigación realizada en Finlandia sobre los beneficios del xilitol, el Dr. Lon Jones desarrolló un aerosol nasal de xilitol para tratar a sus pacientes con infecciones persistentes de las vías respiratorias superiores. Primero atendió con éxito las infecciones de oído de su nieta y pronto comenzó a administrar la solución a otros pacientes con problemas de oído, nariz y garganta. Los resultados fueron asombrosos y en el año 2000, Nathan Jones, el hijo del Dr. Jones, fundó Xlear Inc. para que el aerosol nasal estuviera disponible comercialmente. Con el fin de proveer alivio a todos los puertorriqueños y puedan disfrutar de actividades al exterior sin importar la temporada del año, todos los productos de Xlear están disponibles en Walmart, CVS Pharmacy, Walgreens y farmacias de la comunidad.  

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. otorgó este lunes la aprobación total a la vacuna Pfizer / BioNTech contra el covid-19 para personas de 16 años o más. Esta es la primera vacuna contra el covid-19 aprobada por la FDA y se espera que abra la puerta a más órdenes de vacunación. La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en Estados Unidos desde mediados de diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años. De más de 170 millones de personas en EE.UU. completamente vacunadas contra el covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech. "Nadie puede discutir ahora la efectividad y la seguridad de estas vacunas porque la FDA hizo precisamente lo que debería haber estado haciendo", dijo Fauci en una entrevista telefónica, destacando la independencia del proceso. "Tuvieron mucho cuidado al analizar toda la información". Fauci dijo que cree que la aprobación total de la FDA podría alentar a un "20-30%" de las personas no vacunadas a vacunarse. Fuente: CNN

Bristol Myers Squibb dijo el viernes que la FDA ha ampliado la indicación de Opdivo (nivolumab) para el carcinoma urotelial (CU) para incluir el uso adyuvante en pacientes de alto riesgo, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante previa, la afectación ganglionar o el estado de PD-L1. Dijo que la decisión se basó en los resultados de la fase III del ensayo CheckMate -274, que también sirvió como evidencia confirmatoria para convertir la aprobación acelerada del medicamento en 2017 en UC localmente avanzado o metastásico previamente tratado en una aprobación completa. "La CU es el tercer tipo de cáncer en el que Opdivo ha sido el primer inhibidor de PD-1 aprobado en el ámbito adyuvante", señaló Adam Lenkowsky, que dirige las operaciones de la compañía en Estados Unidos en materia cardiovascular, inmunológica y oncológica. "Ahora, con este avance, podemos ofrecer una nueva esperanza a las conversaciones entre los proveedores de atención médica y sus pacientes con CU, donde históricamente no han existido opciones de tratamiento aprobadas para ayudar a prevenir la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía." Duplicación de la supervivencia libre de enfermedad En el estudio CheckMate -274 participaron 709 pacientes que se habían sometido a una resección radical de la CU originada en la vejiga o el tracto urinario superior y que presentaban un alto riesgo de recidiva. Con 20,8 meses, la mediana de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue casi el doble en los pacientes tratados con Opdivo, en comparación con los 10,8 meses del placebo. La inmunoterapia también se asoció a una reducción del 30% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte.

Las nuevas opciones de tratamiento son fundamentales, ya que aproximadamente la mitad de las personas con insuficiencia cardíaca mueren en los cinco años siguientes al diagnóstico La insuficiencia cardíaca provoca más de un millón de hospitalizaciones al año en EE.UU. Jardiance® (empagliflozina) 10 mg ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para reducir el riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICrEF), según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). Jardiance no es para personas con diabetes tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. No está indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2 con un FGe <30 mL/min/1,73 m2, ya que es probable que sea ineficaz en este contexto en función de su mecanismo de acción. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. "La insuficiencia cardíaca es una enfermedad cardio-renal-metabólica crónica y debilitante que afecta a más de 60 millones de personas en todo el mundo. A medida que la prevalencia de la insuficiencia cardíaca sigue aumentando, la necesidad de nuevas opciones de tratamiento es crítica", dijo el Dr. Javed Butler, Presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi. "La aprobación de hoy es significativa para los millones de personas diagnosticadas con esta forma de insuficiencia cardíaca, ofreciendo una esperanza adicional para aquellos que han visto limitadas las nuevas opciones de tratamiento durante la última década", dijo Jeff Emmick, M.D., Ph.D., vicepresidente de Desarrollo de Productos de Lilly. Tras el EMPA-REG OUTCOME®, esta es la segunda decisión regulatoria en Estados Unidos derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER, que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares.

La FDA ha ampliado la etiqueta de Jardiance (empagliflozina) de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim para incluir la reducción del riesgo de muerte cardiovascular más la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes adultos con fracción de eyección reducida (HFrEF), según anunciaron las empresas el miércoles. La decisión sigue a la aprobación de la UE concedida en junio para la misma indicación. La solicitud de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo de fase III EMPEROR-Reduced, que demostró que Jardiance produjo una reducción significativa del 25% del riesgo relativo en un compuesto de muerte cardiovascular u hospitalizaciones por IC, independientemente de la medicación inicial para la IC o del estado de la diabetes tipo 2, cuando se añadió al tratamiento estándar. Además, la tasa de disminución de la función renal, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), fue más lenta con Jardiance que con el placebo, cuando ambos se administraron además de los tratamientos estándar. Las empresas afirmaron que Jardiance puede iniciarse en pacientes con insuficiencia renal crónica con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. El inhibidor de SGLT2 "es ya un líder reconocido para los adultos con diabetes de tipo 2, incluidos los que también padecen una enfermedad cardiovascular establecida", señaló Jeff Emmick, jefe de desarrollo de productos de Eli Lilly. Señaló que "tras el EMPA-REG OUTCOME, ésta es la segunda decisión regulatoria en EE.UU. derivada del programa de ensayos clínicos EMPOWER… que explora el impacto de Jardiance en los principales resultados clínicos cardiovasculares". La empresa farmacéutica dijo que Jardiance obtuvo unas ventas de 356,5 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que supone un aumento del 36% con respecto al periodo anterior y supera las previsiones en 25 millones de dólares.

BioNTech reveló el lunes sus planes para desarrollar la primera vacuna basada en ARNm para prevenir la malaria y dice que prevé poder iniciar las pruebas clínicas a finales de 2022. La empresa, que se asoció con Pfizer para desarrollar su vacuna Comirnaty (BNT162b2), ampliamente distribuida, también quiere establecer un gran centro de producción de vacunas en África con la ayuda de socios locales y transferir su tecnología de ARNm a un continente que ha luchado contra la falta de acceso a las vacunas y otros tratamientos. "La respuesta a la pandemia ha demostrado que la ciencia y la innovación pueden transformar la vida de las personas cuando todas las partes interesadas trabajan juntas para lograr un objetivo común", dijo el director general de BioNTech, Ugur Sahin. La biotecnología alemana también tiene previsto iniciar ensayos clínicos para evaluar una vacuna contra la tuberculosis en 2022. La eficacia de la actual vacuna contra la malaria es inferior al 40% BioNTech afirma que el programa de desarrollo de la vacuna contra la malaria se basará en el éxito de su vacuna COVID-19 para crear una inoculación "bien tolerada y altamente eficaz". La empresa evaluará múltiples candidatos de ARNm con objetivos conocidos de la malaria, como la proteína del circunsporozoito, así como nuevos antígenos descubiertos en la investigación preclínica, y seleccionará los más prometedores para avanzar hacia los ensayos clínicos. Mosquirix, de GlaxoSmithKline, también conocida como RTS,S, es actualmente la única vacuna contra la malaria aprobada en el mundo, con una eficacia de alrededor del 36% entre los niños de cinco a 17 meses de edad cuando se administra con un refuerzo. Mientras tanto, investigadores de la Universidad de Oxford colaboran con el Instituto de Suero de la India en una vacuna que utiliza el adyuvante Matrix-M de Novavax. Un estudio reciente demostró que su candidata, denominada R21, evitó el 77% de los casos en un estudio de fase II con 450 niños de Burkina Faso. Vacunas de ARNm en África El anuncio del lunes se produce una semana después de que BioNTech y Pfizer dijeran que habían llegado a un acuerdo con la empresa biofarmacéutica sudafricana Biovac para ayudar a fabricar millones de dosis de Comirnaty para su distribución exclusiva en el continente. Sin embargo, ese acuerdo no incluye la transferencia de la tecnología para fabricar la sustancia farmacológica propiamente dicha y hace que Biovac dependa de las entregas de Europa, una situación que Sahin sugirió que cambiaría con la nueva iniciativa. Sahin afirma que su empresa está auditando los centros de fabricación y negociando con posibles socios en países que cuentan con industrias de vacunas, como Sudáfrica, Senegal, Egipto, Marruecos y Túnez. "Nuestros esfuerzos incluirán investigación e innovación de vanguardia, inversiones significativas en el desarrollo de vacunas, el establecimiento de instalaciones de fabricación y la transferencia de la experiencia de fabricación a los sitios de producción en el continente africano y en cualquier otro lugar donde se necesite", declaró Sahin. Gracias a los ingresos de la vacuna COVID-19 Señaló que BioNTech ha decidido no buscar financiación para la fase inicial de la iniciativa de desarrollo de la vacuna en África, sino que invertirá parte de sus ingresos procedentes de Comirnaty, que estima en más de 12.000 millones de euros (14.200 millones de dólares). A continuación, la UE y otros organismos apoyarían la segunda fase de los ensayos clínicos a gran escala. "La combinación de nuestra tecnología de ARNm y nuestra capacidad de afinar con precisión el sistema inmunitario puede contribuir a producir una vacuna contra la malaria más eficaz", dijo Sahin, y añadió "queremos asegurarnos de que, si se autoriza la vacuna, pueda producirse en África. Lo que queremos no es sólo producir una vacuna de ARNm contra la malaria, sino invertir en investigación, personal e infraestructura".

Personas familiarizadas con el asunto afirmaron que la FDA ha pedido a Pfizer y a su socio BioNTech, así como a Moderna, que amplíen el tamaño de sus respectivos ensayos de la vacuna COVID-19 actualmente en curso en niños de entre cinco y once años, según informó el lunes The New York Times. Según las fuentes, la FDA comunicó a las empresas que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, tal como estaban previstos inicialmente, eran inadecuados para detectar efectos secundarios poco frecuentes, como la inflamación del corazón. La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, no entró en detalles, pero declaró que "aunque no podemos comentar las interacciones individuales con los patrocinadores, generalmente trabajamos con ellos para garantizar que el número de participantes en los ensayos clínicos tenga el tamaño adecuado para detectar señales de seguridad." El portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó el lunes que la compañía tiene la intención de ampliar su ensayo "para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros" potencialmente vinculados a su vacuna mRNA-1273, también conocida como Spikevax. Dijo que Moderna anticipa la presentación de una autorización de uso de emergencia (EUA) en "el invierno de 2021 o principios de 2022″. El estudio KidCOVE comenzó a inscribir participantes en marzo con el objetivo general de reclutar a 6.795 niños de entre seis meses y menos de 12 años. Moderna no ha revelado cuántos se inscribirán en la franja de edad de cinco a once años, pero Jordan dijo que está "discutiendo activamente" una propuesta con la FDA para ampliar el estudio. Por su parte, el informe de The New York Times afirma que Pfizer podría satisfacer la petición de la FDA de realizar un ensayo pediátrico más amplio y, aun así, presentar una solicitud para ampliar la autorización de comercialización de su vacuna BNT162b2, también conocida como Comirnaty, a finales de septiembre. La empresa farmacéutica dijo anteriormente que esperaba tener datos para el grupo de cinco a once años en septiembre, y que los resultados para los niños de dos a cinco años se leerían poco después. Los datos de los niños de entre seis meses y dos años se esperan para octubre o noviembre. En mayo, la FDA autorizó la vacuna de Pfizer/BioNTech con carácter de urgencia para personas de hasta 12 años, mientras que la vacuna de Moderna está autorizada hasta ahora en EE.UU. para adultos mayores de 18 años, aunque el regulador está revisando actualmente una solicitud para adolescentes. El mes pasado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron datos que indicaban que las dos vacunas de ARNm podrían haber estado relacionadas con casos de miocarditis y pericarditis en más de 1.200 receptores estadounidenses, de los cuales unos 500 eran menores de 30 años. Los síntomas aparecieron normalmente en dos semanas y fueron más frecuentes en hombres jóvenes y niños. En concreto, los datos de los CDC mostraron 12,6 casos por cada millón de segundas dosis administradas. Los investigadores calcularon que de un millón de segundas dosis administradas a chicos de 12 a 17 años, las vacunas podrían causar un máximo de 70 casos de miocarditis, pero evitarían 5700 infecciones por coronavirus, 215 hospitalizaciones y dos muertes. Estos casos hicieron que la FDA actualizara recientemente las hojas informativas de ambos productos advirtiendo de la remota posibilidad de inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes.