Bristol Myers Squibb dijo el viernes que la FDA ha ampliado la indicación de Opdivo (nivolumab) para el carcinoma urotelial (CU) para incluir el uso adyuvante en pacientes de alto riesgo, independientemente de la quimioterapia neoadyuvante previa, la afectación ganglionar o el estado de PD-L1. Dijo que la decisión se basó en los resultados de la fase III del ensayo CheckMate -274, que también sirvió como evidencia confirmatoria para convertir la aprobación acelerada del medicamento en 2017 en UC localmente avanzado o metastásico previamente tratado en una aprobación completa.
"La CU es el tercer tipo de cáncer en el que Opdivo ha sido el primer inhibidor de PD-1 aprobado en el ámbito adyuvante", señaló Adam Lenkowsky, que dirige las operaciones de la compañía en Estados Unidos en materia cardiovascular, inmunológica y oncológica. "Ahora, con este avance, podemos ofrecer una nueva esperanza a las conversaciones entre los proveedores de atención médica y sus pacientes con CU, donde históricamente no han existido opciones de tratamiento aprobadas para ayudar a prevenir la recurrencia de la enfermedad después de la cirugía."
Duplicación de la supervivencia libre de enfermedad
En el estudio CheckMate -274 participaron 709 pacientes que se habían sometido a una resección radical de la CU originada en la vejiga o el tracto urinario superior y que presentaban un alto riesgo de recidiva. Con 20,8 meses, la mediana de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue casi el doble en los pacientes tratados con Opdivo, en comparación con los 10,8 meses del placebo. La inmunoterapia también se asoció a una reducción del 30% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte.