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Nuevos datos de eficacia en tratamiento para la dermatitis atópica

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha anunciado la actualización de la rotulación de Dupixent® (dupilumab) para incluir datos de eficacia y seguridad específicamente en pacientes de 12 años o más con dermatitis atópica y afectación no controlada de moderada a severa en manos y/o pies. Esta actualización se basa en los resultados del estudio de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT, que evaluó por primera vez a un biológico en esta población difícil de tratar. El estudio, que contó con la participación de 133 pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica en manos y/o pies, demostró que el tratamiento con Dupixent proporcionó resultados significativos en comparación con el placebo. Después de 16 semanas, el 40% de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies, en comparación con el 17% en el grupo de placebo. Además, el 52% experimentó una reducción clínicamente significativa del picor en estas áreas, en comparación con el 14% en el grupo de placebo. Naimish Patel, M.D., Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, destacó la importancia de estos datos para los pacientes que sufren de dermatitis atópica en áreas cruciales como las manos y los pies. Patel señaló que el estudio aborda una población difícil de tratar y que la inclusión de estos datos en la rotulación de Dupixent proporciona a los médicos una herramienta adicional para abordar los desafíos asociados con esta forma específica de la enfermedad. George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Copresidente de la Junta, Presidente y Oficial Científico Principal de Regeneron, enfatizó la importancia de Dupixent como el primer biológico con datos específicos para esta subclasificación de la dermatitis atópica. Destacó que la aprobación inicial de Dupixent en 2017 ha permitido tratar a cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa en todo el mundo. La actualización de la rotulación se basa en los resultados del estudio LIBERTY-AD-HAFT, un ensayo de fase 3 doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes recibieron Dupixent cada dos semanas, y los resultados principales demostraron que más del doble de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento de la piel en manos y pies en comparación con el placebo. Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil conocido de seguridad de Dupixent en dermatitis atópica, con eventos adversos comunes como reacciones en el área de inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral. Dupixent, un anticuerpo monoclonal que inhibe las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), ha demostrado beneficios clínicos significativos en diversas enfermedades relacionadas con la inflamación tipo 2, incluyendo dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), esofagitis eosinofílica (EEo) y prurigo nodular. Actualmente, Dupixent está aprobado en más de 60 países para tratar diversas indicaciones, y más de 800,000 pacientes en todo el mundo reciben tratamiento con este medicamento. Sanofi y Regeneron continúan evaluando el potencial uso de Dupixent en una variedad de enfermedades mediadas por inflamación tipo 2 en estudios de fase 3, lo que incluye EEo pediátrica, urticaria espontánea crónica, prurito crónico de origen desconocido, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con evidencia de inflamación tipo 2 y penfigoide ampolloso. Te puede interesar: Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios

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Investigaciones prometedoras para el tratamiento de cánceres genitourinarios

Bristol Myers Squibb anunció recientemente la presentación de datos en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology 2024 (ASCO GU), que se llevará a cabo del 25 al 27 de enero en San Francisco, California. Estos datos destacan el progreso de la compañía en hacer posibles resultados de supervivencia a largo plazo para más pacientes con cánceres genitourinarios, al mismo tiempo que presentan nuevas opciones y plataformas terapéuticas que podrían transformar los paradigmas de tratamiento en varios tipos de tumores. Se compartirán datos de 14 estudios patrocinados por la compañía, estudios patrocinados por investigadores y colaboraciones durante la reunión. La primera presentación de datos provendrá del estudio CheckMate -67T, destacando el potencial de una formulación subcutánea de nivolumab co-formulada con hialuronidasa recombinante humana de Halozyme (rHuPH20) en carcinoma de células renales claras avanzado o metastásico (CCR). La investigación también respaldará el uso de combinaciones basadas en Opdivo (nivolumab) en pacientes con CCR avanzado, incluyendo datos de seguimiento de cuatro años del ensayo CheckMate -9ER y resultados de ocho años del ensayo CheckMate -214. Además, se presentarán datos sobre BMS-986365 (CC-94676), el primer degradador dirigido al ligando del receptor de andrógenos de la compañía, en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. "Estamos emocionados de presentar nuestra investigación en ASCO GU 2024, que demostrará no solo nuestro liderazgo de larga data en oncología con nuestro trabajo en inmunoterapia, sino también nuestro compromiso con el desarrollo de nuevos activos y enfoques para tratar el cáncer desde nuestras plataformas de investigación diferenciadas, como la degradación de proteínas dirigida", dijo Samit Hirawat, M.D., vicepresidente ejecutivo y director médico, Desarrollo de Fármacos, Bristol Myers Squibb. "Estos resultados muestran simultáneamente el éxito continuo de las combinaciones basadas en Opdivo en la enfermedad metastásica y nuestras contribuciones al futuro del tratamiento e investigación del cáncer. Estamos especialmente ansiosos por compartir datos por primera vez que demuestran el potencial de nuestra formulación subcutánea de un agente probado y un nuevo mecanismo de acción en un tipo de tumor difícil de tratar, ambos de los cuales podrían tener un tremendo impacto en los estándares de atención existentes y en la experiencia del paciente". Te puede interesar: FDA aprueba tratamiento para pacientes adultos con leucemia y linfoma

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FDA aprueba tratamiento para pacientes adultos con leucemia y linfoma

Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para Jaypirca® (pirtobrutinib) en tabletas de 100 mg y 50 mg. Esta aprobación se extiende para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor de BCL-2. Jaypirca, el primer y único inhibidor de BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA, ha demostrado extender significativamente los beneficios de la inhibición de BTK. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 1/2 BRUIN, donde los pacientes adultos con CLL/SLL, previamente tratados con al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2, lograron una impresionante tasa de respuesta global del 72%. La aprobación de Jaypirca bajo la vía de Aprobación Acelerada de la FDA se fundamenta en la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DUR) obtenidas del ensayo BRUIN. La continuidad de esta aprobación estará sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. "Una vez que los pacientes con CLL o SLL han progresado en terapias con inhibidores de BTK covalentes e inhibidores de BCL-2, los tratamientos son limitados y los resultados pueden ser pobres, lo que hace que la aprobación de Jaypirca sea un avance significativo y una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes", dijo el Dr. William G. Wierda, profesor, director médico y jefe de la sección de CLL en el Departamento de Leucemia en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas. Esta aprobación se considera un avance significativo en el tratamiento de CLL y SLL, ofreciendo una nueva opción para pacientes que han progresado en tratamientos convencionales. Te puede interesar: FDA Aprueba Zepbound™ (Tirzepatide) para el manejo de la obesidad o sobrepeso

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Estrategia contra el abuso de antibióticos para prevenir una ‘pandemia silenciosa’

En la actualidad, mientras la atención mundial está centrada en la pandemia de COVID-19, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte sobre otra amenaza global que ha sido calificada como una «pandemia silenciosa»: la resistencia a los antibióticos (RAM). Según los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), las infecciones bacterianas han causado más de 7 millones de muertes en todo el mundo, y al menos 1.3 millones de estas muertes se atribuyen directamente a bacterias resistentes a los fármacos. Argentina se encuentra entre los países con mayor número de aislamientos clínicos multidroga resistentes, según la Dra. Daniela Centron, Investigadora Principal del CONICET y Profesora Adjunta de la Cátedra de Microbiología, Parasitología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires. La doctora Centron destaca la gravedad de la situación, afirmando que la RAM es crítica en entornos intrahospitalarios debido a las «superbacterias», cepas capaces de acumular cientos de genes de resistencia y propagarse globalmente. «Los modelados matemáticos predicen que en el año 2050 la mayor causa de muertes será por bacterias resistentes a los antibióticos, superando otras patologías que hoy en día son más frecuentes. También, algunos referentes en el tema, consideran que ya estamos en una ‘pandemia silenciosa’ que en pocos años va a explotar,» advierte la Dra. Centron, quien dirige el Instituto de Investigaciones en Microbiología y Parasitología Médica (IMPaM, UBA/CONICET). Nueva Hoja de Ruta En respuesta a esta creciente amenaza, la OMS en Europa ha presentado una nueva Hoja de Ruta sobre la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM), respaldada por los ministros de Sanidad y los delegados de los 53 Estados miembros. La Dra. Centron enfatiza la importancia de abordar la RAM desde una perspectiva integral, destacando que «una de las áreas que estamos desarrollando es la aplicación de la Inteligencia Artificial (IA) a la problemática de la RAM, la cual, entre otras características, tiene un alto valor predictivo.» La hoja de ruta de la OMS Europa abarca medidas desde la mejora de la higiene y la vacunación hasta el uso de muestras de genoma completo para una vigilancia ambiental más efectiva. La RAM, preocupación tanto para la salud humana como animal, causó aproximadamente 500,000 muertes en Europa en 2019. La resistencia se acelera debido al mal uso y uso excesivo de antimicrobianos, y su propagación se ve facilitada por factores como la contaminación ambiental y los viajes globales. Robb Butler, director de la División de Enfermedades Transmisibles, Medio Ambiente y Salud de la OMS en Europa, subraya la necesidad de una acción rápida para evitar un «desenlace desastroso»: «La RAM es un asunto de todos, ya que existe el peligro de que el asunto de todos se convierta en responsabilidad de nadie.» La hoja de ruta aboga por un enfoque integral bajo la perspectiva de One Health, involucrando a todos los sectores en reformas para combatir la RAM, promoviendo alianzas y asociaciones amplias y centrando la atención en las personas. En paralelo a los esfuerzos europeos, en Estados Unidos y Argentina se están implementando estrategias innovadoras. En la Clínica Mayo de EE. UU., se está creando una extensa biblioteca de prototipos de ADN bacteriano para mejorar el diagnóstico y desarrollar tratamientos personalizados. En Argentina, expertos infectólogos, liderados por la Dra. Centron, están aplicando la inteligencia artificial y tecnologías de última generación para combatir la RAM. «La aplicación de esta plataforma nos permitirá identificar más rápidamente posibles ‘gaps’ o brechas del conocimiento de la RAM que deberían ser investigadas desde la ciencia básica. Ya tenemos secuenciadas más de 350 genomas de ‘superbacterias’ con multidroga resistencia aisladas de pacientes internados entre los años 2019-2023, además de 300 metagenomas del hospital y de las 15 comunas de la ciudad de Buenos Aires que nos permitirán, en su conjunto, delinear un mapa de la RAM a lo largo del tiempo.» Fuentes: EuroNews e Infobae Te puede interesar: Educación y prevención: el compromiso de APD con la población de Puerto Rico

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FDA aprueba Omvoh, el primer tratamiento de su clase para colitis ulcerosa

Eli Lilly and Company anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación a Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), una innovadora terapia en infusión intravenosa e inyección para adultos que padecen colitis ulcerosa (UC) de moderada a severamente activa. Omvoh es el primer y único antagonista de la interleucina-23p19 (IL-23p19) aprobado por Lilly para el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal. Una característica distintiva de Omvoh es su capacidad para dirigirse selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, la cual desempeña un papel crucial en la inflamación asociada con la colitis ulcerosa. Este avance terapéutico brinda una nueva esperanza a pacientes que han buscado una solución efectiva, especialmente aquellos que han probado otros tratamientos biológicos sin obtener los resultados deseados. “Atiendo a muchas personas con colitis ulcerosa que han intentado anteriormente otros tratamientos biológicos y siguen buscando una opción efectiva que pueda ofrecerles mejorías rápidas y duraderas”, afirma Bruce Sands, M.D., M.S., catedrático de Medicina Dr. Burrill B. Crohn y jefe de la División de Gastroenterología, Dr. Henry D. Janowitz de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai. “La aprobación de hoy representa un avance científico novedoso, ya que provee un tratamiento que puede aliviar tres síntomas principales: la frecuencia de las evacuaciones, el sangrado rectal y la urgencia intestinal, independientemente del uso de agentes biológicos en el pasado”. El programa de estudios LUCENT respalda la aprobación de Omvoh y se basó en dos ensayos clínicos de fase 3 de 12 y 40 semanas de duración, respectivamente. Ambos estudios incluyeron pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa, muchos de los cuales habían utilizado tratamientos previos, incluyendo agentes biológicos que resultaron ineficaces o no pudieron ser tolerados. Tras 12 semanas de tratamiento con Omvoh, se observó que el 65% de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 24% logró la remisión clínica, en comparación con el grupo de placebo (43% y 15%, respectivamente). Además, Omvoh demostró mejoras significativas en síntomas clave de la colitis ulcerosa, como la urgencia intestinal, lo que representa un avance fundamental en el tratamiento de esta afección. Los pacientes tratados con Omvoh experimentaron una mejoría temprana en síntomas como el sangrado rectal y la frecuencia de evacuaciones, lo que marcó una diferencia en la calidad de vida de estos individuos. El impacto positivo de Omvoh se hizo evidente en un análisis post-hoc, en el que el 99% de los pacientes que alcanzaron la remisión clínica al año de tratamiento estuvieron libres de esteroides durante al menos las 12 semanas previas a la evaluación. La remisión clínica sin esteroides fue una realidad para el 50% de los pacientes tratados con Omvoh, en comparación con el 27% del grupo de placebo. La urgencia intestinal, uno de los síntomas más angustiantes de la colitis ulcerosa, también se abordó en los ensayos clínicos de LUCENT. Los pacientes que lograron responder a la terapia con Omvoh experimentaron una significativa reducción en la urgencia intestinal, lo que impacta positivamente en su calidad de vida. “Omvoh trata los síntomas que más preocupan a los pacientes, y refleja nuestro enfoque en la innovación terapéutica en función del paciente”, afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y Lilly USA, y director general de servicio al cliente. "La aprobación de Omvoh es un acontecimiento importante con respecto a la creciente gama de productos inmunológicos de Lilly, y nos entusiasma trabajar con la comunidad gastroenterológica para establecer altas expectativas en el cuidado y atención de las personas que padecen de colitis ulcerosa." La aprobación de Omvoh marca un hito en el tratamiento de la colitis ulcerosa y representa una nueva opción para pacientes que buscan mejorías rápidas y duraderas. Este logro científico novedoso subraya el compromiso de Lilly en el desarrollo de terapias que aborden las necesidades de los pacientes.

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PIA-PR celebra su reunión anual de liderazgo con 180 participantes

La Asociación de la Industria Farmacéutica (PIA por sus siglas en inglés), recientemente llevó a cabo su cumbre anual de liderazgo. Múltiples conferenciantes y alrededor de 180 participantes, se reunieron en Vivo Beach Club para dar lugar al desarrollo continuo de lideres. Este encuentro educativo y de desarrollo profesional estuvo compuesto por varios paneles, incluyendo Líderes Globales, como James Jean, Sr. Director North America Operations en Pfizer y Lydia Dávila, Associated Vice President Global EH&S. Ambos narraron sus historias y compartieron experiencias que han vivido en la Industria a lo largo de los años. El Lcdo. Yldefonso López, YLM Training & Consulting Team, presentó el secreto de la felicidad desde el punto de vista laboral y Alfredo Carrasquillo, ACCO Advisory Group, ofreció tácticas para la retención de recursos y la promoción de un buen ambiente laboral dentro de los términos modernos. PIA constantemente desarrolla proyectos que reafirman su compromiso con Puerto Rico. El desarrollo de talento y lideres siempre ha sido un pilar para la Industria farmacéutica en el país. Eventos como la Cumbre Anual de Liderazgo se han convertido en parte esencial de la educación continua de los profesionales activos, y van de la mano del patrocinio de PIA a la academia para formar los futuros lideres de la Industria. Para más información puede visitar www.piapr.org o acceder PIA Puerto Rico en Facebook, Twitter y YouTube o Pharmaceutical Industry Association of Puerto Rico (PIA) en LinkedIn. Te puede interesar: Lanzan campaña para transformar la percepción de la violencia doméstica en Puerto Rico

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