Eli Lilly and Company anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para Jaypirca® (pirtobrutinib) en tabletas de 100 mg y 50 mg. Esta aprobación se extiende para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que han recibido al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor de BCL-2.
Jaypirca, el primer y único inhibidor de BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA, ha demostrado extender significativamente los beneficios de la inhibición de BTK. La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 1/2 BRUIN, donde los pacientes adultos con CLL/SLL, previamente tratados con al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2, lograron una impresionante tasa de respuesta global del 72%.
La aprobación de Jaypirca bajo la vía de Aprobación Acelerada de la FDA se fundamenta en la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DUR) obtenidas del ensayo BRUIN. La continuidad de esta aprobación estará sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
"Una vez que los pacientes con CLL o SLL han progresado en terapias con inhibidores de BTK covalentes e inhibidores de BCL-2, los tratamientos son limitados y los resultados pueden ser pobres, lo que hace que la aprobación de Jaypirca sea un avance significativo y una opción de tratamiento muy necesaria para estos pacientes", dijo el Dr. William G. Wierda, profesor, director médico y jefe de la sección de CLL en el Departamento de Leucemia en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas.
Esta aprobación se considera un avance significativo en el tratamiento de CLL y SLL, ofreciendo una nueva opción para pacientes que han progresado en tratamientos convencionales.
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