Eli Lilly and Company anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación a Omvoh™ (mirikizumab-mrkz), una innovadora terapia en infusión intravenosa e inyección para adultos que padecen colitis ulcerosa (UC) de moderada a severamente activa. Omvoh es el primer y único antagonista de la interleucina-23p19 (IL-23p19) aprobado por Lilly para el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal.
Una característica distintiva de Omvoh es su capacidad para dirigirse selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, la cual desempeña un papel crucial en la inflamación asociada con la colitis ulcerosa. Este avance terapéutico brinda una nueva esperanza a pacientes que han buscado una solución efectiva, especialmente aquellos que han probado otros tratamientos biológicos sin obtener los resultados deseados.
“Atiendo a muchas personas con colitis ulcerosa que han intentado anteriormente otros tratamientos biológicos y siguen buscando una opción efectiva que pueda ofrecerles mejorías rápidas y duraderas”, afirma Bruce Sands, M.D., M.S., catedrático de Medicina Dr. Burrill B. Crohn y jefe de la División de Gastroenterología, Dr. Henry D. Janowitz de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai. “La aprobación de hoy representa un avance científico novedoso, ya que provee un tratamiento que puede aliviar tres síntomas principales: la frecuencia de las evacuaciones, el sangrado rectal y la urgencia intestinal, independientemente del uso de agentes biológicos en el pasado”.
El programa de estudios LUCENT respalda la aprobación de Omvoh y se basó en dos ensayos clínicos de fase 3 de 12 y 40 semanas de duración, respectivamente. Ambos estudios incluyeron pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa, muchos de los cuales habían utilizado tratamientos previos, incluyendo agentes biológicos que resultaron ineficaces o no pudieron ser tolerados. Tras 12 semanas de tratamiento con Omvoh, se observó que el 65% de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 24% logró la remisión clínica, en comparación con el grupo de placebo (43% y 15%, respectivamente).
Además, Omvoh demostró mejoras significativas en síntomas clave de la colitis ulcerosa, como la urgencia intestinal, lo que representa un avance fundamental en el tratamiento de esta afección. Los pacientes tratados con Omvoh experimentaron una mejoría temprana en síntomas como el sangrado rectal y la frecuencia de evacuaciones, lo que marcó una diferencia en la calidad de vida de estos individuos.
El impacto positivo de Omvoh se hizo evidente en un análisis post-hoc, en el que el 99% de los pacientes que alcanzaron la remisión clínica al año de tratamiento estuvieron libres de esteroides durante al menos las 12 semanas previas a la evaluación. La remisión clínica sin esteroides fue una realidad para el 50% de los pacientes tratados con Omvoh, en comparación con el 27% del grupo de placebo.
La urgencia intestinal, uno de los síntomas más angustiantes de la colitis ulcerosa, también se abordó en los ensayos clínicos de LUCENT. Los pacientes que lograron responder a la terapia con Omvoh experimentaron una significativa reducción en la urgencia intestinal, lo que impacta positivamente en su calidad de vida.
“Omvoh trata los síntomas que más preocupan a los pacientes, y refleja nuestro enfoque en la innovación terapéutica en función del paciente”, afirmó Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y Lilly USA, y director general de servicio al cliente. "La aprobación de Omvoh es un acontecimiento importante con respecto a la creciente gama de productos inmunológicos de Lilly, y nos entusiasma trabajar con la comunidad gastroenterológica para establecer altas expectativas en el cuidado y atención de las personas que padecen de colitis ulcerosa."
La aprobación de Omvoh marca un hito en el tratamiento de la colitis ulcerosa y representa una nueva opción para pacientes que buscan mejorías rápidas y duraderas. Este logro científico novedoso subraya el compromiso de Lilly en el desarrollo de terapias que aborden las necesidades de los pacientes.