La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha dado luz verde a la solicitud de Bristol Myers Squibb sobre el nivolumab subcutáneo (nivolumab y hialuronidasa). Este paso se basa en los resultados del estudio CheckMate -67T, que es el primer ensayo de fase 3 de esta formulación subcutánea de nivolumab en un estudio que demostró que la nueva formulación es igual de efectiva, segura y tiene una farmacocinética comparable a la versión intravenosa.
Bristol Myers Squibb anunció así que la FDA ha aceptado la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para el nivolumab subcutáneo. Esta formulación, co-desarrollada con hialuronidasa recombinante humana, ampliará las opciones de tratamiento para adultos con tumores sólidos. La fecha objetivo para la decisión final de la FDA es el 28 de febrero de 2025.
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Gina Fusaro, Ph.D., vicepresidenta y líder global de programas en Bristol Myers Squibb, expresó su optimismo: "Creemos que el nivolumab subcutáneo puede marcar una gran diferencia en la vida de los pacientes. Esta aceptación por parte de la FDA respalda nuestro compromiso con la investigación centrada en los pacientes. Si es aprobado, esta nueva opción de administración proporcionará a los pacientes y a sus médicos una alternativa más conveniente y rápida, manteniendo los mismos beneficios que la versión intravenosa de Opdivo".
La aceptación de la solicitud se basa en los resultados del estudio CheckMate -67T, donde el nivolumab subcutáneo demostró su eficacia en comparación con la versión intravenosa en pacientes con carcinoma de células renales claras (ccRCC) avanzado o metastásico que ya habían recibido tratamiento sistémico. Además, el perfil de seguridad de la formulación subcutánea fue consistente con la versión intravenosa.
Estos resultados, que incluyen datos de farmacocinética, eficacia y seguridad, fueron presentados en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024.
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