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La aprobación se basa en los datos del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS.

Un reciente estudio publicado por la revista médica Annals of Internal Medicine determinó el nivel de riesgo de retinopatía a largo plazo por hidroxicloroquina.

Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA ha autorizado el uso de Tecvayli (teclistamab-cqyv) en adultos con mieloma múltiple

RINVOQ ahora está aprobado como el primero y único inhibidor de JAK oral para adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa

Sotyktu de Bristol Myers Squibb, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 2 (TYK2), primero en su clase, es el único inhibidor de TYK2 aprobado en todo el mundo y la primera innovación en el tratamiento oral de la psoriasis en placas de moderada a grave en casi 10 años. Los ensayos clínicos pivotales de fase 3 POETYK PSO demostraron una eficacia superior de Sotyktu una vez al día sobre el placebo y Otezla® (apremilast) dos veces al día. Sotyktu tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad bien demostrado basado en los ensayos clínicos POETYK PSO. Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Sotyktu™(deucravacitinib), un inhibidor alostérico de la tirosina quinasa 2 (TYK2), selectivo y de primera clase, para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia. No se recomienda el uso de Sotyktu en combinación con otros inmunosupresores potentes. En qué se basa la aprobación La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos pivotales de fase 3 POETYK PSO-1 y POETYK PSO-2, que demostraron una eficacia superior de Sotyktu una vez al día en comparación con el placebo y con Otezla® (apremilast) dos veces al día en 1.684 pacientes de 18 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave. La eficacia superior de Sotyktu en comparación con el placebo y Otezla se demostró tanto a las 16 como a las 24 semanas, y las respuestas con Sotyktu persistieron durante 52 semanas. "Sotyktu tiene el potencial de convertirse en el nuevo tratamiento oral de referencia para las personas con psoriasis en placas de moderada a grave, dado su perfil para ayudar a los pacientes a conseguir una piel más clara, como se ha demostrado en el programa clínico POETYK PSO", dijo April Armstrong, MD, MPH, investigadora clínica en el ensayo POETYK PSO-1 y Decana Asociada y Profesora de Dermatología en la Universidad del Sur de California. "Las personas que padecen psoriasis en placas de moderada a grave se enfrentan a una carga importante, y Sotyktu es una opción de tratamiento sistémico de primera línea muy bienvenida".

Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA ha ampliado la etiqueta de Imbruvica (ibrutinib) para incluir el tratamiento de pacientes pediátricos de un año o más con enfermedad crónica de injerto contra huésped (GvHD, por sus siglas en inglés) tras el fracaso de una o más líneas de tratamiento sistémico. La compañía dijo que la decisión marca la primera indicación pediátrica para su inhibidor de BTK, asociado con AbbVie, y la introducción de una nueva formulación de suspensión oral para pacientes de un año a menos de 12 años. "La comunidad de pacientes pediátricos conGvHD crónica es un excelente ejemplo de una población de pacientes desatendida con grandes necesidades médicas no satisfechas", comentó Craig Tendler, director global de desarrollo tardío en hematología y oncología de la unidad de I+D de Janssen. Imbruvica fue autorizado por la FDA para el tratamiento de la EICH crónica en adultos en 2017, y este nuevo visto bueno lo convierte en la primera terapia aprobada por la FDA para los pacientes más jóvenes que anteriormente no tenían opciones de tratamiento aprobadas para la enfermedad, señaló Johnson & Johnson.

Desde la primera aprobación del medicamento en 2016, casi 130.000 personas en Estados Unidos han sido tratadas con Taltz. Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy la disponibilidad de una nueva formulación sin citrato de Taltz® (ixekizumab) inyectable 80 mg/mL. La nueva formulación fue aprobada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en mayo de 2022; incluye el mismo principio activo que la formulación original. ¿Cuál es la novedad de Taltz? La nueva formulación de Taltz redujo significativamente el dolor en el lugar de la inyección experimentado por algunas personas inmediatamente después de la inyección. Esto lo demuestra una disminución del 86% en una escala visual analógica (EVA) del dolor en comparación con la formulación original. Taltz está aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de seis años con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia. También para adultos con artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante (EA) activa y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) activa con signos objetivos de inflamación. "Taltz lleva mucho tiempo ofreciendo un tratamiento eficaz con un perfil de seguridad bien establecido que aborda los síntomas de las personas que padecen psoriasis en placas, artritis psoriásica, EA y nr-axSpA", dijo Ashley Díaz-Granados, vicepresidenta de Inmunología en Estados Unidos de Lilly. Disponibilidad para pacientes Los pacientes actuales de Taltz no necesitarán una nueva prescripción, ni experimentarán un vacío en su terapia. La nueva formulación se está enviando actualmente a todos los Estados Unidos. Además, se prevé que estará disponible para los pacientes de Taltz, tanto nuevos como existentes, a finales de este mes. Mientras tanto, la formulación original de Taltz seguirá estando disponible hasta que sea sustituida por la formulación sin citrato. La formulación sin citrato de Taltz fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento en diciembre de 2021. Esto, con el lanzamiento de varios mercados ahora y muchos más previstos en los próximos meses. "Hoy es un hito emocionante para los casi 30 millones de personas de todo el mundo que viven con los desafiantes síntomas de estas enfermedades autoinmunes que afectan a la piel y las articulaciones", dijo April Armstrong, M.D., MPH, profesora de dermatología y decana asociada de investigación clínica de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. "En mis seis años de prescripción de Taltz, he visto de primera mano el impacto significativo que Taltz ha tenido para los pacientes en múltiples indicaciones. La disponibilidad de Taltz en una formulación sin citrato representa un importante avance en la atención al paciente. Este permitirá que más pacientes experimenten menos dolor en el lugar de la inyección." Lilly se ha comprometido a mejorar las experiencias de las personas tratadas con Taltz, proporcionando el mismo principio activo en una nueva formulación sin citrato. La inversión de Lilly en la investigación centrada en el paciente es evidente, ya que Taltz ha sido estudiado en más de 10.000 personas en ensayos clínicos en todo el mundo y está disponible en la mayoría de los mercados desde hace más de cinco años.

Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCB) no especificado (incluido el LDCB que surge de un linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B, que tienen: Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída en los 12 meses siguientes a la quimioinmunoterapia de primera línea Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la quimioinmunoterapia de primera línea y que no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) debido a comorbilidades o a la edad. Con estas dos nuevas indicaciones, Breyanzi tiene ahora la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia con células T CAR en LBCL en recaída o refractario. Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. En el ensayo pivotal de fase 3 TRANSFORM, la infusión única de Breyanzi superó significativamente el tratamiento estándar de casi 30 años, con una mediana de supervivencia libre de eventos de 10,1 meses frente a 2,3 meses y un perfil de seguridad bien establecido La aprobación también se basó en los datos del estudio PILOT de fase 2, el primer y único estudio patrocinado por la compañía de una terapia con células T CAR en pacientes con LBCL primario refractario o en recaída que no se consideran candidatos a trasplante, en el que Breyanzi proporcionó respuestas profundas y duraderas Con esta aprobación, Breyanzi cuenta ahora con la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia celular CAR en LBCL recidivante o refractario, reforzando el liderazgo de la compañía en el suministro de tratamientos innovadores contra el cáncer con Breyanzi como piedra angular de su diversificada cartera de terapias celulares y de su cartera de proyectos. Breyanzi ha demostrado mejoras clínicas y estadísticamente significativas en la supervivencia libre de eventos (SLE), las respuestas completas (RC) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con LBCL refractario primario o en recaída dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento de primera línea. Una mejora en la SFE representa un aumento en el tiempo en el que los pacientes están vivos y sin progresión de la enfermedad o en necesidad de tratamiento adicional. Breyanzi, una terapia con células T CAR diferenciadas, se elabora a partir de las propias células T del paciente, que se recogen y se modifican genéticamente para convertirlas en células T CAR que se administran mediante infusión como tratamiento único. Breyanzi puede administrarse en régimen de hospitalización o ambulatorio en un centro de tratamiento certificado. "Como parte de nuestro compromiso de desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer para pacientes con necesidades críticas no cubiertas, Breyanzi ofrece una opción potencialmente curativa para más pacientes", dijo Ester Banque, vicepresidenta sénior y directora general de Hematología de Estados Unidos de Bristol Myers Squibb. "Basándose en el beneficio clínico demostrado, esta aprobación de Breyanzi subraya los importantes avances que estamos haciendo para cumplir la promesa de la terapia celular".

La enfermedad de Crohn es crónica, sistémica y progresiva; la mayor parte de los pacientes presentan síntomas impredecibles que afectan de manera significativa sus vidas diarias. Con esta ya es la tercera aprobación de SKYRIZI (risankizumab-rzaa), la cual está sustentada en datos de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento que evaluaron a SKYRIZI en la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Los estudios son ADVANCE, MOTIVATE y FORTIFY. En ellos se evidenció que en la semana 4 de los estudios de inducción, la respuesta clínica y la remisión clínica fueron alcanzadas en muchos más sujetos tratados con SKYRIZI versus placebo. Aprobación de la FDA AbbVie hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) como primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) específico para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa. Evidencias de los estudios En dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución de más del 50% del Puntaje Endoscópico Simple en EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] inicial o en pacientes con enfermedad ideal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio) y en la remisión clínica (definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por su siglas en inglés] de menos de 150) en comparación con placebo, tanto en terapia de inducción como de mantenimiento. “Nos enorgullece ofrecer la primera opción de un tratamiento nuevo en seis años para la EC activa de moderada a severa, la cual puede proveer a los pacientes un nivel de mejoras endoscópicas significativas”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Con más de 30 estudios en proceso o planificados en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), AbbVie tiene el compromiso de avanzar los estándares de cuidado para pacientes, explorando e invirtiendo en investigación para las personas que viven con enfermedades gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario”. Dosis El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de EC es 600 mg administrados en infusión intravenosa a lo largo de al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados por el mismo paciente en inyección subcutánea (SC) con un inyector corporal (IC) en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante4.Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg administrada por el paciente por vía subcutánea se encuentra en revisión de la FDA. Acceso y apoyo al paciente AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. También pueden también recibir reembolso por los gastos del desembolso de la administración intravenosa. Para personas con seguro médico limitado o sin seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información de este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.  

Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy® (ipilimumab) aprobados sobre la base de un ensayo de fase 3 que demostró una mejor supervivencia global frente a la quimioterapia sola. Los tratamientos basados en Opdivo están ahora aprobados para cinco indicaciones en cánceres gastroesofágicos superiores. Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado tanto Opdivo® (nivolumab) (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino como Opdivo® más Yervoy® (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) avanzado o metastásico no resecable, independientemente del estado de PD-L1. En el ensayo, Opdivo en combinación con quimioterapia demostró una supervivencia global (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola, tanto en todos los pacientes aleatorizados. "El día de hoy es una buena noticia para muchos pacientes de carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico y para los oncólogos", dijo el Dr. Jaffer A. Ajani, coautor de CheckMate -648 y principal investigador estadounidense, y profesor de Oncología Médica Gastrointestinal en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. "El carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable es una enfermedad difícil, y se necesitan opciones de tratamiento adicionales que puedan prolongar la supervivencia en el entorno de primera línea.3,4 En el ensayo CheckMate -648, dos combinaciones basadas en nivolumab mostraron un beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento independientemente del estado de PD-L1″. Esta solicitud se revisó en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible. "En Bristol Myers Squibb, reconocemos la necesidad que existe para muchos pacientes que se enfrentan a cánceres gastroesofágicos superiores, incluido el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico, y estamos centrados en nuestro objetivo de presentar nuevas opciones de tratamiento con beneficios de supervivencia demostrados, independientemente del estado de PD-L1 y de la histología", dijo Adam Lenkowsky, vicepresidente sénior y director general de Estados Unidos, Cardiovascular, Inmunología, Oncología, Bristol Myers Squibb. "Las aprobaciones de hoy aportan dos opciones de tratamiento de primera línea basadas en la inmunoterapia a la vez, Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy como primera opción de inmunoterapia dual, a los pacientes de nuevo diagnóstico con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable, lo que refuerza el papel de los regímenes basados en Opdivo en los cánceres gastroesofágicos superiores".