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Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCB) no especificado (incluido el LDCB que surge de un linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B, que tienen: Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída en los 12 meses siguientes a la quimioinmunoterapia de primera línea Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la quimioinmunoterapia de primera línea y que no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) debido a comorbilidades o a la edad. Con estas dos nuevas indicaciones, Breyanzi tiene ahora la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia con células T CAR en LBCL en recaída o refractario. Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. En el ensayo pivotal de fase 3 TRANSFORM, la infusión única de Breyanzi superó significativamente el tratamiento estándar de casi 30 años, con una mediana de supervivencia libre de eventos de 10,1 meses frente a 2,3 meses y un perfil de seguridad bien establecido La aprobación también se basó en los datos del estudio PILOT de fase 2, el primer y único estudio patrocinado por la compañía de una terapia con células T CAR en pacientes con LBCL primario refractario o en recaída que no se consideran candidatos a trasplante, en el que Breyanzi proporcionó respuestas profundas y duraderas Con esta aprobación, Breyanzi cuenta ahora con la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia celular CAR en LBCL recidivante o refractario, reforzando el liderazgo de la compañía en el suministro de tratamientos innovadores contra el cáncer con Breyanzi como piedra angular de su diversificada cartera de terapias celulares y de su cartera de proyectos. Breyanzi ha demostrado mejoras clínicas y estadísticamente significativas en la supervivencia libre de eventos (SLE), las respuestas completas (RC) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con LBCL refractario primario o en recaída dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento de primera línea. Una mejora en la SFE representa un aumento en el tiempo en el que los pacientes están vivos y sin progresión de la enfermedad o en necesidad de tratamiento adicional. Breyanzi, una terapia con células T CAR diferenciadas, se elabora a partir de las propias células T del paciente, que se recogen y se modifican genéticamente para convertirlas en células T CAR que se administran mediante infusión como tratamiento único. Breyanzi puede administrarse en régimen de hospitalización o ambulatorio en un centro de tratamiento certificado. "Como parte de nuestro compromiso de desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer para pacientes con necesidades críticas no cubiertas, Breyanzi ofrece una opción potencialmente curativa para más pacientes", dijo Ester Banque, vicepresidenta sénior y directora general de Hematología de Estados Unidos de Bristol Myers Squibb. "Basándose en el beneficio clínico demostrado, esta aprobación de Breyanzi subraya los importantes avances que estamos haciendo para cumplir la promesa de la terapia celular".

La enfermedad de Crohn es crónica, sistémica y progresiva; la mayor parte de los pacientes presentan síntomas impredecibles que afectan de manera significativa sus vidas diarias. Con esta ya es la tercera aprobación de SKYRIZI (risankizumab-rzaa), la cual está sustentada en datos de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento que evaluaron a SKYRIZI en la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Los estudios son ADVANCE, MOTIVATE y FORTIFY. En ellos se evidenció que en la semana 4 de los estudios de inducción, la respuesta clínica y la remisión clínica fueron alcanzadas en muchos más sujetos tratados con SKYRIZI versus placebo. Aprobación de la FDA AbbVie hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) como primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) específico para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa. Evidencias de los estudios En dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución de más del 50% del Puntaje Endoscópico Simple en EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] inicial o en pacientes con enfermedad ideal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio) y en la remisión clínica (definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por su siglas en inglés] de menos de 150) en comparación con placebo, tanto en terapia de inducción como de mantenimiento. “Nos enorgullece ofrecer la primera opción de un tratamiento nuevo en seis años para la EC activa de moderada a severa, la cual puede proveer a los pacientes un nivel de mejoras endoscópicas significativas”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Con más de 30 estudios en proceso o planificados en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), AbbVie tiene el compromiso de avanzar los estándares de cuidado para pacientes, explorando e invirtiendo en investigación para las personas que viven con enfermedades gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario”. Dosis El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de EC es 600 mg administrados en infusión intravenosa a lo largo de al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados por el mismo paciente en inyección subcutánea (SC) con un inyector corporal (IC) en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante4.Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg administrada por el paciente por vía subcutánea se encuentra en revisión de la FDA. Acceso y apoyo al paciente AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. También pueden también recibir reembolso por los gastos del desembolso de la administración intravenosa. Para personas con seguro médico limitado o sin seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información de este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.  

Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy® (ipilimumab) aprobados sobre la base de un ensayo de fase 3 que demostró una mejor supervivencia global frente a la quimioterapia sola. Los tratamientos basados en Opdivo están ahora aprobados para cinco indicaciones en cánceres gastroesofágicos superiores. Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado tanto Opdivo® (nivolumab) (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino como Opdivo® más Yervoy® (ipilimumab) como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CCE) avanzado o metastásico no resecable, independientemente del estado de PD-L1. En el ensayo, Opdivo en combinación con quimioterapia demostró una supervivencia global (SG) superior en comparación con la quimioterapia sola, tanto en todos los pacientes aleatorizados. "El día de hoy es una buena noticia para muchos pacientes de carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico y para los oncólogos", dijo el Dr. Jaffer A. Ajani, coautor de CheckMate -648 y principal investigador estadounidense, y profesor de Oncología Médica Gastrointestinal en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. "El carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable es una enfermedad difícil, y se necesitan opciones de tratamiento adicionales que puedan prolongar la supervivencia en el entorno de primera línea.3,4 En el ensayo CheckMate -648, dos combinaciones basadas en nivolumab mostraron un beneficio de supervivencia en comparación con la quimioterapia sola, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento independientemente del estado de PD-L1″. Esta solicitud se revisó en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR) de la FDA, cuyo objetivo es garantizar que los pacientes dispongan de tratamientos seguros y eficaces lo antes posible. "En Bristol Myers Squibb, reconocemos la necesidad que existe para muchos pacientes que se enfrentan a cánceres gastroesofágicos superiores, incluido el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico, y estamos centrados en nuestro objetivo de presentar nuevas opciones de tratamiento con beneficios de supervivencia demostrados, independientemente del estado de PD-L1 y de la histología", dijo Adam Lenkowsky, vicepresidente sénior y director general de Estados Unidos, Cardiovascular, Inmunología, Oncología, Bristol Myers Squibb. "Las aprobaciones de hoy aportan dos opciones de tratamiento de primera línea basadas en la inmunoterapia a la vez, Opdivo en combinación con quimioterapia y Opdivo más Yervoy como primera opción de inmunoterapia dual, a los pacientes de nuevo diagnóstico con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico no resecable, lo que refuerza el papel de los regímenes basados en Opdivo en los cánceres gastroesofágicos superiores".

Mounjaro demostró reducciones superiores del A1C versus todos los comparadores en los estudios clínicos de fase 3  SURPASS.  Aunque no está indicado para perder peso, Mounjaro llevó a unas reducciones de peso significativamente mayores que  las de otros comparadores con los que se evaluó. Este es un objetivo secundario clave.  Mounjaro estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.  UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro™ (tirzepatida) inyectable, el nuevo agonista  del receptor del GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del GLP-1 (péptido-1  similar al glucagón), para aplicar una vez a la semana, de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY),  indicado junto con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.  Mounjaro no ha sido estudiado en pacientes con historia de pancreatitis ni está indicado para  pacientes con diabetes mellitus tipo 1.  Como el primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA,  Mounjaro es una sola molécula que activa los receptores del cuerpo para el GIP y GLP-1, que son  hormonas incretinas naturales. “Mounjaro produjo reducciones de A1C superiores y consistentes respecto a los comparadores con  los que se le evaluó a través del programa SURPASS, que fue diseñado para estudiar la eficacia y  seguridad de Mounjaro en un amplio rango de adultos con diabetes tipo 2, que podrían ser tratados  en la práctica clínica. La aprobación de Mounjaro es un avance emocionante para las personas que  viven con diabetes tipo 2, dados los resultados obtenidos en los ensayos clínicos”, comentó el Dr.  Juan Pablo Frías, director Médico del Centro de investigación Nacional e investigador del programa  SURPASS. Mounjaro estará disponible en seis dosis (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg) y vendrá en  la ya reconocida pluma autoinyectable de Lilly, con aguja oculta, lista para usarse, que el paciente no  necesita manipular, ni ver.  La aprobación se basó en los resultados del programa de fase 3 SURPASS, que incluyó  medicamentos activos con los que se comparó tales como: semaglutida inyectable de 1 mg, insulina  glargina e insulina degludec. La eficacia fue evaluada para las dosis de 5 mg, 10 mg y 15 mg de  Mounjaro usadas solas o junto con medicamentos comúnmente recetados para la diabetes, entre los  que se incluyen la metformina, los inhibidores de SGLT2, las sulfonilureas y la insulina glargina. Los  participantes del programa SURPASS lograron reducciones promedio de A1C entre 1.8% y 2.1%  para Mounjaro de 5 mg y entre 1.7% y 2.4% para Mounjaro de 10 mg y 15 mg. Aunque Mounjaro  no está indicado para pérdida de peso, el cambio promedio en el peso corporal fue un objetivo  secundario clave en todos los estudios del programa SURPASS. Los participantes tratados con  Mounjaro perdieron entre 12 lb. (5 mg) y 25 lb. (15 mg) en promedio. Los efectos secundarios reportados en al menos el 5% de los pacientes tratados con Mounjaro  incluyen náusea, diarrea, pérdida del apetito, vómito, estreñimiento, indigestión (dispepsia) y dolor  estomacal (abdominal). La información de prescripción de Mounjaro incluye un Recuadro de  Advertencia sobre los tumores de las células C de tiroides. Mounjaro está contraindicado en  pacientes con historia personal o familiar de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con  síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.1  “Lilly tiene un legado de casi 100 años en el tratamiento innovador para personas con diabetes, y  nunca nos conformamos con los resultados existentes. No nos sentimos satisfechos sabiendo que la  mitad de más de 30 millones de americanos que viven con diabetes tipo 2 no logran alcanzar sus  metas de glucosa,” comentó Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes. “Estamos encantados de  presentar a Mounjaro, la primera medicina en su clase para la diabetes tipo 2 en casi una década que  representa nuestra misión de brindarle a la comunidad de personas con diabetes, terapias nuevas e  innovadoras.”  Se espera que Mounjaro esté disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly está  comprometida en ayudar a que las personas tengan acceso a las medicinas que se les recetan y  trabajará con las aseguradoras, los sistemas de salud y los proveedores para ayudar a facilitar el  acceso de Mounjaro a los pacientes. Lilly planea ofrecer una tarjeta de ahorros de Mounjaro a  quienes califiquen.

En los dos estudios fundamentales (pivotal), RINVOQ produjo un control de la enfermedad rápido y significativo en el que cerca de la mitad de los pacientes con espondilitis anquilosante (EA) lograron valores ASAS 40 (51% y 44.5% con RINVOQ versus 26% y 18.2% con placebo) en la semana 14 en comparación con placebo RINVOQ demostró mejoras significativas en los signos y los síntomas de EA en la semana 14 La aprobación de la FDA en EA marca la quinta indicación para RINVOQ en enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario AbbVie anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib; 15 mg, una vez al día) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más de los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). “La espondilitis anquilosante es una enfermedad debilitante que, a menudo, afecta a los adultos más jóvenes y, con el tiempo, puede causar daño estructural duradero que puede tener un efecto emocional en la vida del paciente”, explicó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Esta última aprobación demuestra otro paso adelante importante en nuestra misión para adelantar las normas de atención respecto a las enfermedades reumáticas”. Aprobación de la FDA La aprobación de la FDA en EA está sustentada en datos de seguridad y eficacia del estudio clínico de fase 3, SELECT-AXIS 2 (Estudio 1) que evaluó a RINVOQ en pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o dos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MAME) y el estudio clínico de fase 2/3, SELECT-AXIS 1, que evaluó a RINVOQ en pacientes que nunca habían recibido un MAME biológico y habían tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). “Muchos pacientes con espondilitis anquilosante no logran el control de la enfermedad con las terapias biológicas actuales y se necesitan tratamientos adicionales para ayudar a aliviar los signos y los síntomas de esta enfermedad”, expresó Atul Deodhar, M.D., profesor de medicina y director médico de Rheumatology Clinics for the Division of Arthritis and Rheumatic Diseases at Oregon Health & Science University, e investigador del estudio SELECT-AXIS 1. “Con la aprobación de la FDA de hoy, los pacientes que no responden a un inhibidor del TNF tienen una opción de tratamiento oral adicional junto con su reumatólogo para ayudar a tomar el control de esta enfermedad”. Tanto en el estudio clínico SELECT-AXIS 1 como en el SELECT-AXIS 2, una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ lograron una respuesta ASAS40*, el criterio de valoración principal, (51% y 44.5%, respectivamente) en comparación con los que recibieron placebo (26% y 18.2%, respectivamente) en la semana 14.Se observaron respuestas clínicas tan pronto como en la semana cuatro en el estudio SELECT-AXIS  respecto a los valores de ASAS40. “Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas para las personas que viven con espondilitis anquilosante, en particular, cuando los síntomas de dolor persisten a pesar del uso de tratamiento con bloqueadores del TNF”, comentó Cassie Shafer, oficial ejecutivo principal, Spondylitis Association of America (SAA). “La aprobación de un medicamento nuevo es una noticia bienvenida para nuestra comunidad de pacientes, que les ofrece el potencial de ayudar a más personas a encontrar alivio significativo de los síntomas de la EA y ayudarlos a alcanzar sus objetivos de tratamiento”. La EA es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica que afecta la columna vertebral y se caracteriza por síntomas debilitantes de dolor de espalda inflamatorio, rigidez y restricción de la movilidad. Se estima que uno de cada 200 adultos en los Estados Unidos, o cerca de 1.1 millón de personas, padecen de EA. En el estudio SELECT-AXIS 2, los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ en la semana 14 presentaron: Una disminución promedio significativamente mayor desde el inicio en el Dolor de Espalda General (cambio de -3.1 desde el inicio) en comparación con los que recibieron placebo (-1.5). Una mejora significativamente mayor en la función física (cambio de -2.3 desde el inicio), según medido por el cambio medio desde el inicio en BASFI en comparación con los pacientes que recibieron placebo (-1.09). * ASAS40 es un índice compuesto que mide la actividad de la enfermedad. Para lograr una respuesta ASAS40, la actividad de la enfermedad del paciente tiene que haber mejorado al menos un 40%, al igual que una mejora de dos unidades en al menos tres de cuatro áreas de la enfermedad evaluadas, y el área restante no puede haber empeorado, por ejemplo, en cuanto al dolor de espalda, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la función física y la rigidez mañanera.

Bristol Myers Squibb ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Camzyos™ (mavacamten, cápsulas de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 15 mg) para el tratamiento de adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) (MCH obstructiva) para mejorar la capacidad funcional y los síntomas. Camzyos es el primer y único inhibidor alostérico y reversible aprobado por la FDA, selectivo para la miosina cardíaca, que se dirige a la fisiopatología subyacente de la MCH obstructiva. "Se trata de un medicamento, el primero de su clase, destinado específicamente a los pacientes que padecen MCH sintomática obstructiva", afirmó el doctor Milind Desai, director del Centro de Miocardiopatía Hipertrófica y director de operaciones clínicas del Instituto Cardiovascular y Torácico de la Clínica Cleveland. "Con esta aprobación de la FDA, los cardiólogos estadounidenses tienen ahora una nueva opción farmacológica para los pacientes elegibles que se dirige a la fisiopatología subyacente de la enfermedad." "La aprobación de Camzyos representa un hito importante para los pacientes con MCH sintomática adecuada y sus familias, que han esperado durante mucho tiempo una nueva opción de tratamiento para esta enfermedad crónica y progresiva", dijo la doctora Anjali T. Owens, Directora Médica del Centro de Enfermedades Cardiacas Heredadas y Profesora Adjunta de Medicina en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. "Como investigador principal en Estados Unidos del estudio EXPLORER-HCM, estoy agradecido a los pacientes y a sus familias cuya participación en el ensayo desempeñó un papel clave en esta aprobación." Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para atender las necesidades de los pacientes y los cuidadores, y proporcionar un apoyo que permita el acceso a las terapias, incluido Camzyos. Para obtener más información, llame al 855-Camzyos (855-226-9967) de 8 am a 11 pm ET, de lunes a viernes.

En estudios clínicos, RINVOQ (upadacitinib) alcanzó los criterios de valoración principales de remisión (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) en las semanas 8 y 52 Una mayor proporción de pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron respuestas clínicas (según el Puntaje de Mayo modificado [pmMS]) tan pronto como en la semana 2 y la remisión clínica libre de esteroides a un año al igual que criterios de valoración clave endoscópicos e histológicos en las semanas 8 y 52 RINVOQ es un inhibidor de JAK aprobado por primera vez en 2019 para cuatro indicaciones en gastroenterología, dermatología y reumatología AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a severa que muestran una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). Esta aprobación de la FDA es la primera indicación de RINVOQ en gastroenterología y está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos fase 3, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo. “Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en los pacientes con CU activa de moderada a severa, que padecen de síntomas, muchas veces impredecibles e intolerables”, expresó Thomas Hudson, MD, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Con la aprobación de RINVOQ como una opción de tratamiento nueva, AbbVie continúa liderando el avance de la investigación que puede ayudar tener un efecto favorable en las vidas de personas que viven con colitis ulcerosa”. Los dos estudios de inducción (U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH) utilizaRon 45 mg de RINVOQ una vez al día por 8 semanas, y luego 15 mg o 30 mg una vez al día en el estudio de mantenimiento (U-ACHIEVE de mantenimiento) hasta las 52 semanas. Entre todos los estudios clínicos, significativamente más pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron la remisión clínica en las semanas 8 y 52, el criterio de valoración principal a base del pmMS: subpuntuación de frecuencia de heces (SFS) ≤ 1 y no mayor del inicio, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación de endoscopia (ES) de ≤ 1 sin friabilidad, en comparación con placebo. Además, los estudios alcanzaron los criterios de valoración secundarios en orden jerárquico, incluidas mejoras endoscópicas y mejoras histológicas-endoscópicas de la mucosa (HEMI), al igual que la remisión clínica libre de corticoesteroides en el estudio de mantenimiento.  Todos los criterios de valoración principales y los secundarios en orden jerárquico alcanzaron valores p de <0.001 versus placebo.                                 “Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como es el aumento en la frecuencia de heces y el sangrado, lo que puede causar dificultad para llevar a cabo las actividades diarias” , explicó María T. Abreu, M.D., Profesora de Medicina, Profesora de Microbiología e Inmunología, University of Miami Miller School of Medicine y Directora, Crohn’s & Colitis Center, University of Miami Health System.* “En estudios clínicos, se demostró que RINVOQ tiene la capacidad para controlar con rapidez los síntomas en solo ocho semanas en muchos pacientes con respuestas sostenidas a un año. Entiendo que estos tipos de mejoras pueden hacer una diferencia positiva en mis pacientes”.

El Comité Independiente de Supervisión de Datos recomendó la interrupción anticipada del ensayo EMPA-KIDNEY, tras una evaluación intermedia formalEMPA-KIDNEY es el mayor y más amplio ensayo dedicado a los inhibidores de SGLT2 en la enfermedad renal crónica hasta la fechaSe espera que los resultados detallados se presenten a finales de este año El ensayo EMPA-KIDNEY, que evalúa el efecto de Jardiance® (empagliflozina) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC), se detendrá de forma anticipada por recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos del ensayo. Esto se produce tras una evaluación intermedia formal que cumplió los criterios preespecificados de eficacia positiva, según anunciaron la Unidad de Investigación en Salud de la Población del Consejo de Investigación Médica de la Universidad de Oxford, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Ensayo EMPA-KIDNEY El ensayo EMPA-KIDNEY, el mayor realizado hasta la fecha con un inhibidor de SGLT2 en la enfermedad renal crónica, evalúa la eficacia y la seguridad de Jardiance en adultos con enfermedad renal crónica que se ven con frecuencia en la práctica clínica, pero que han estado infrarrepresentados en los ensayos anteriores con inhibidores de SGLT2, por lo que aborda una necesidad crítica no cubierta. EMPA-KIDNEY es un ensayo de gran tamaño, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y dirigido por académicos, que incluye a más de 6.600 adultos con enfermedad renal crónica. El ensayo está siendo realizado, analizado y comunicado por la Unidad de Investigación en Salud de la Población del MRC en la Universidad de Oxford. El criterio de valoración principal del ensayo es un compuesto de progresión de la enfermedad renal* o muerte cardiovascular. Los resultados secundarios clave incluyen la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardíaca, la hospitalización por todas las causas y la mortalidad por todas las causas. "En todo el mundo, entre 5 y 10 millones de personas mueren cada año a causa de la enfermedad renal crónica y muchas vidas se ven gravemente perturbadas por el tratamiento de diálisis", dijo el profesor asociado William Herrington, científico clínico de Oxford Population Health, nefrólogo consultor honorario y coinvestigador principal de EMPA-KIDNEY. "Estudiamos una amplia gama de pacientes con función renal en declive con el objetivo de retrasar la necesidad de diálisis y evitar la enfermedad cardíaca en el mayor número posible de ellos". "Estamos encantados de que el ensayo haya demostrado que empagliflozina es beneficiosa entre los pacientes estudiados en EMPA-KIDNEY", dijo el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal. "Estamos muy agradecidos a todos los participantes que han hecho posible este ensayo y esperamos compartir los resultados detallados del mismo a finales de este año".

Jardiance es el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular yhospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección. La aprobación de la FDA supone un importante avance para los aproximadamente 3 millones de adultos de EE.UU. con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, que ha sido clasificada como "la mayor necesidad insatisfecha en medicina cardiovascular". La insuficiencia cardíaca representa una carga de enfermedad significativa y creciente en los Estados Unidos, con más de 8 millones de casos previstos para 2030. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardiance® (empagliflozina) 10 mg para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad cardíaca, según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Jardiance puede iniciarse en adultos con insuficiencia cardíaca con un FGe tan bajo como 20 mL/min/1,73 m2. "En sus ensayos de fase III, empagliflozina ha demostrado un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente importante en pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el espectro de la fracción de eyección", dijo el doctor Javed Butler, presidente del Departamento de Medicina de la Universidad de Mississippi. "La aprobación de hoy significa que estos beneficios demostrados pueden ahora ayudar a abordar una importante necesidad insatisfecha para los aproximadamente 3 millones de adultos en los Estados Unidos con fracción de eyección preservada, una forma de insuficiencia cardíaca que tiene opciones de tratamiento muy limitadas". La insuficiencia cardíaca, que afecta a más de 6 millones de personas en Estados Unidos, es una de las principales causas de hospitalización y es cada vez más frecuente debido al envejecimiento de la población. Hace sólo seis meses, Jardiance fue aprobado para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización en un tipo de insuficiencia cardíaca: la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida. La decisión de hoy amplía esta indicación a los adultos con insuficiencia cardíaca. En consecuencia, la indicación incluye ahora a los adultos con FEVI preservada. "El ensayo EMPEROR-Preserved demostró los beneficios de Jardiance para un grupo de personas con insuficiencia cardíaca muy desatendido. Con la noticia de hoy, Jardiance se convierte en el primer y único tratamiento para la insuficiencia cardíaca que muestra una reducción estadísticamente significativa del riesgo de muerte cardiovascular y de hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, independientemente de la fracción de eyección", dijo Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Metabolismo y Medicina Respiratoria de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) alcanzó el criterio de valoración principal de ACR20 al cabo de la semana 24 en dos estudios fundamentales (pivotal), demostrando mejoras significativas en los síntomas articulares, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular en comparación con placebo SKYRIZI también demostró mejoras en la dactilitis y la entesitis – inflamación de los dedos de las manos, los dedos de los pies y los puntos donde los tendones o los ligamentos se unen al hueso SKYRIZI es ahora el único inhibidor de IL-23 aprobado para adultos con psoriasis en placas de moderada a severa y artritis psoriásica activa que puede administrarse con una sola inyección cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4) AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa, una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta la piel y las articulaciones y se encuentra presente en cerca del 30 por ciento de las personas con psoriasis. La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales, KEEPsAKE-1 y KEEPsAKE-2, que evaluaron la eficacia y la seguridad de SKYRIZI en adultos con APs activa, incluidos en los que habían respondido de manera inadecuada o resultaron intolerantes a la terapia biológica y/o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (MAME) no biológicos. En ambos estudios de fase 3, SKYRIZI alcanzó el criterio principal de respuesta ACR20 al cabo de la semana 24 en comparación con placebo y demostró mejoras significativas entre otras manifestaciones de APs, incluidos hinchazón, sensibilidad y dolor articular. “A menudo, los pacientes no sospechan la conexión entre los síntomas cutáneos de la psoriasis y el dolor, la hinchazón y la rigidez articular que pueden estar presentando, lo que puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la artritis psoriásica”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos orgullosos de poder expandir el uso de SKYRIZI a pacientes con artritis psoriásica que viven con la combinación debilitante de síntomas cutáneos y articulares debilitantes”. El régimen de dosificación de SKYRIZI para APs es congruente con el régimen existente para pacientes con psoriasis en placas de moderada a severa – una única inyección subcutánea de 150 mg cuatro veces al año (después de dos dosis iniciales en las semanas 0 y 4) – y puede administrarse solo o en combinación con MAME. “En los estudios fundamentales KEEPsAKE, SKYRIZI demostró mejoras entre un número de síntomas de artritis psoriásica, entre ellos, dolor articular, entesitis y dactilitis”, explicó Alan J. Kivitz, MD, CPI, fundador y director médico del Altoona Center for Clinical Research y Altoona Arthritis and Osteoporosis Center en Duncansville, Pa. e investigador del estudio clínico KEEPsAKE. “Esta aprobación provee, tanto a dermatólogos como a reumatólogos, una opción que ayuda a mejorar los síntomas cutáneos y articulares en pacientes con artritis psoriásica activa a la vez que un itinerario de dosificación trimestral que puede ajustarse al estilo de vida de sus pacientes”. SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lideró el desarrolló y la comercialización de SKYRIZI a nivel mundial.