Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA ha ampliado la etiqueta de Imbruvica (ibrutinib) para incluir el tratamiento de pacientes pediátricos de un año o más con enfermedad crónica de injerto contra huésped (GvHD, por sus siglas en inglés) tras el fracaso de una o más líneas de tratamiento sistémico.
La compañía dijo que la decisión marca la primera indicación pediátrica para su inhibidor de BTK, asociado con AbbVie, y la introducción de una nueva formulación de suspensión oral para pacientes de un año a menos de 12 años.
"La comunidad de pacientes pediátricos conGvHD crónica es un excelente ejemplo de una población de pacientes desatendida con grandes necesidades médicas no satisfechas", comentó Craig Tendler, director global de desarrollo tardío en hematología y oncología de la unidad de I+D de Janssen.
Imbruvica fue autorizado por la FDA para el tratamiento de la EICH crónica en adultos en 2017, y este nuevo visto bueno lo convierte en la primera terapia aprobada por la FDA para los pacientes más jóvenes que anteriormente no tenían opciones de tratamiento aprobadas para la enfermedad, señaló Johnson & Johnson.