Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL) incluido el linfoma difuso de células B grandes (LDCB) no especificado (incluido el LDCB que surge de un linfoma indolente), el linfoma de células B de alto grado, el linfoma mediastínico primario de células B grandes y el linfoma folicular de grado 3B, que tienen:
- Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída en los 12 meses siguientes a la quimioinmunoterapia de primera línea
- Enfermedad refractaria a la quimioinmunoterapia de primera línea o recaída después de la quimioinmunoterapia de primera línea y que no son elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) debido a comorbilidades o a la edad.
Con estas dos nuevas indicaciones, Breyanzi tiene ahora la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia con células T CAR en LBCL en recaída o refractario. Breyanzi no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
En el ensayo pivotal de fase 3 TRANSFORM, la infusión única de Breyanzi superó significativamente el tratamiento estándar de casi 30 años, con una mediana de supervivencia libre de eventos de 10,1 meses frente a 2,3 meses y un perfil de seguridad bien establecido
La aprobación también se basó en los datos del estudio PILOT de fase 2, el primer y único estudio patrocinado por la compañía de una terapia con células T CAR en pacientes con LBCL primario refractario o en recaída que no se consideran candidatos a trasplante, en el que Breyanzi proporcionó respuestas profundas y duraderas
Con esta aprobación, Breyanzi cuenta ahora con la más amplia elegibilidad de pacientes de cualquier terapia celular CAR en LBCL recidivante o refractario, reforzando el liderazgo de la compañía en el suministro de tratamientos innovadores contra el cáncer con Breyanzi como piedra angular de su diversificada cartera de terapias celulares y de su cartera de proyectos.
Breyanzi ha demostrado mejoras clínicas y estadísticamente significativas en la supervivencia libre de eventos (SLE), las respuestas completas (RC) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con LBCL refractario primario o en recaída dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento de primera línea. Una mejora en la SFE representa un aumento en el tiempo en el que los pacientes están vivos y sin progresión de la enfermedad o en necesidad de tratamiento adicional. Breyanzi, una terapia con células T CAR diferenciadas, se elabora a partir de las propias células T del paciente, que se recogen y se modifican genéticamente para convertirlas en células T CAR que se administran mediante infusión como tratamiento único. Breyanzi puede administrarse en régimen de hospitalización o ambulatorio en un centro de tratamiento certificado.
"Como parte de nuestro compromiso de desarrollar tratamientos innovadores contra el cáncer para pacientes con necesidades críticas no cubiertas, Breyanzi ofrece una opción potencialmente curativa para más pacientes", dijo Ester Banque, vicepresidenta sénior y directora general de Hematología de Estados Unidos de Bristol Myers Squibb. "Basándose en el beneficio clínico demostrado, esta aprobación de Breyanzi subraya los importantes avances que estamos haciendo para cumplir la promesa de la terapia celular".