- De aprobarse, Dupixent sería el primero y único tratamiento indicado en los EE.UU. para niños de 1- 11 años con esofagitis eosinofílica, una enfermedad caracterizada por inflamación tipo 2 que afecta la capacidad para comer.
- De cerca de 21,000 niños menores de 12 años en los EE.UU. actualmente tratados para EoE, alrededor de 9,000 no responden satisfactoriamente a las terapias no aprobadas con las que han sido tratados y potencialmente requieren de opciones de terapias alternativas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitud de Licencia de Biológicos complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para Dupixent® (dupilumab) para tratar a niños en las edades de 1 a 11 años con esofagitis eosinofílica (EoE). La fecha de acción para la decisión de la FDA es el 31 de enero de 2024. Dupixent es el primero y único tratamiento en los EE.UU. aprobado para adultos y niños de 12 años o mayores con EoE, que pesan al menos 40kg.
Los resultados de seguridad en las Partes A y B del estudio fueron, por lo general, congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en su indicación para EoE aprobada por la FDA en niños de 12 años o más con un peso de al menos 40 kg. Los eventos adversos más frecuentes observados (≥5%) con Dupixent fueron COVID-19, erupción, dolor de cabeza, gastroenteritis viral, diarrea y náusea.
La revisión prioritaria se otorga a terapias con el potencial de proveer mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. El uso potencial de Dupixent en niños con EoE de 1 a 11 años se encuentra actualmente en desarrollo clínico, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas en su totalidad por las autoridades regulatorias en este ámbito.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal humano en su totalidad que inhibe la señalización de las vías IL-4 y IL-13 y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado beneficio clínico significativo y una reducción en la inflamación tipo 2 en los estudios de fase 3, que establece que las IL-4 y IL-13 son impulsoras clave de la inflamación tipo 2, que desempeña una función principal en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo comórbidas.
Estas enfermedades incluyen las indicaciones aprobadas para Dupixent, como dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP, por sus siglas en inglés), prurigo nodular y EoE. Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en uno o más países en el mundo para el uso en determinados pacientes con dermatitis atópica, asma, CRSwNP, EoE o prurigo nodular en distintas poblaciones de edad. Actualmente, Dupixent está aprobado para una o más de estas indicaciones en más de 60 países, entre ellos Europa, los Estados Unidos y Japón. Más de 600,000 pacientes reciben tratamiento con Dupixent a nivel mundial.
Dupilumab se encuentra en proceso de desarrollo entre Sanofi y Regeneron por medio de un acuerdo colaborativo global. Hasta la fecha, dupilumab ha sido estudiado en más de 60 estudios clínicos en los que han participado más de 10,000 pacientes con distintas enfermedades crónicas mediadas en parte por inflamación tipo 2.