- RINVOQ ahora está aprobado como el primero y único inhibidor de JAK oral para adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa
- RINVOQ es el primero y único inhibidor de JAK aprobado para espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica activas1-3
- En un estudio clínico, RINVOQ produjo control de la enfermedad rápido y significativo en pacientes y logró ASAS40 vs. placebo, al igual que una mejora significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica en la semana 141,2
AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anuncia que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó la terapia oral de RINVOQ® (15 mg de upadacitinib una vez al día) para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos de inflamación objetivos que han demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia de bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
Esta indicación adicional va seguida de la aprobación de la FDA de RINVOQ en abril de este año para adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa que han demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF, haciéndolo el primer y único inhibidor de JAK aprobado para ambas enfermedades.
La espondiloartritis axial no radiográfica es una enfermedad reumática inflamatoria crónica y progresiva que causa inflamación articular, lo que produce dolor y rigidez de la espalda, y no puede detectarse por medio de radiografías. La espondiloartritis axial no radiográfica y la EA son dos subtipos de una enfermedad más amplia conocida como espondiloartritis axial. Cerca del cinco por ciento de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica progresan a EA después de cinco años, y el 19 por ciento progresará después de diez años.
“La aprobación más reciente de la FDA de RINVOQ en espondiloartritis axial no radiográfica activa provee una nueva alternativa de tratamiento oral una vez al día para pacientes que por mucho tiempo sus opciones de tratamiento han sido limitadas para esta enfermedad dolorosa y debilitante”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “RINVOQ ahora está aprobado para tratar a pacientes dentro del espectro de la espondiloartritis axial. Esto resalta aún más el compromiso de AbbVie con el avance de los estándares de atención para pacientes que viven con estas enfermedades”.
La decisión de la aprobación de la FDA está sustentada en datos del estudio clínico de fase 3, SELECT-AXIS 2, que evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RINVOQen adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa. Entre los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ, cerca de la mitad logró una respuesta ASAS40*, el criterio de valoración principal, en la semana 14 en comparación con placebo (44.9 por ciento vs. 22.3 por ciento, respectivamente).
Las respuestas ASAS40 fueron observadas tan pronto como en dos semanas en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica tratados con RINVOQ.El perfil de seguridad en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica tratados con 15 mg de RINVOQ concurrió con el perfil de seguridad en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
“Muchos pacientes que viven con espondiloartrisis axial no radiográfica continúan presentando síntomas y no pueden controlar su enfermedad con los tratamientos actuales. En los estudios SELECT-AXIS 2, RINVOQ demostró eficacia tanto en la espondiloartritis axial no radiográfica como en la EA de una manera segura y consecuente entre ambas indicaciones”, explicó Atul Deodhar, M.D., profesor de medicina y director médico de las clínicas de reumatología de la División de Artritis y Enfermedades Reumáticas de Oregon Health & Science University, e investigador principal del estudio de espondiloartritis axial no radiográfica, SELECT-AXIS 2. “La aprobación de la FDA de hoy ofrece una opción terapéutica nueva para pacientes y sus cuidadores que ayuda a tomar control de sus síntomas y de la enfermedad”.
“Las opciones de tratamiento son limitadas para personas que viven con espondiloartritis axial no radiográfica, un padecimiento que impone muchos retos para los pacientes y afecta de manera significativa la calidad de vida puesto que los síntomas persisten a pesar del tratamiento”, explicó Cassie Shafer, oficial ejecutiva principal de la Spondylitis Association of America (SAA).
"Esta aprobación de RINVOQ es un gran paso adelante para proveerle a nuestra comunidad de pacientes otra opción para ayudarlos a lograr sus objetivos de tratamiento, y a encontrar alivio”.
Esta aprobación de la FDA marca la sexta indicación de RINVOQ en los Estados Unidos entre las enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario, incluidas cuatro en reumatólogía.