En un paso significativo hacia la mejora del acceso a tratamientos esenciales, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el primer genérico de la inyección de liraglutida (18 mg/3 ml). Este medicamento, un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1), está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y en pacientes pediátricos mayores de 10 años con diabetes tipo 2, en combinación con dieta y ejercicio.
Un avance en medio de la escasez
La aprobación llega en un momento crítico, ya que actualmente los medicamentos GLP-1, incluida la liraglutida, enfrentan una alta demanda y escasez. Este genérico, que hace referencia al conocido medicamento Victoza, es parte del esfuerzo de la FDA por priorizar la evaluación de medicamentos genéricos en situaciones de escasez, lo que busca garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos vitales.
“La FDA apoya el desarrollo de medicamentos genéricos complejos como los GLP-1 mediante investigaciones y guías para la industria”, afirmó el Dr. Iilun Murphy, director de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA. “Estos medicamentos no solo amplían las opciones de tratamiento, sino que también son más asequibles, facilitando el acceso para millones de personas”.
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Diabetes tipo 2: una preocupación creciente
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta a más de 38 millones de estadounidenses, representando entre el 90% y el 95% de todos los casos de diabetes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La enfermedad, caracterizada por la incapacidad del cuerpo para usar correctamente la insulina, suele desarrollarse en adultos, pero se diagnostica con mayor frecuencia en niños y adolescentes.
La liraglutida imita los efectos del GLP-1, una hormona que estimula la producción de insulina en el páncreas, mejorando así los niveles de azúcar en sangre. Este enfoque resulta esencial para controlar la diabetes tipo 2 en pacientes que no logran manejarla con dieta y ejercicio solamente.
Advertencias y efectos secundarios
La información de prescripción del genérico aprobado incluye una advertencia sobre el riesgo de tumores de células C de la tiroides, razón por la cual no se recomienda su uso en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Además, no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad grave a la liraglutida o a sus componentes.
Otros riesgos asociados incluyen:
–Pancreatitis: Suspender el uso si se presentan dolores abdominales severos.
–Hipoglucemia: Mayor riesgo al combinarse con insulina o sulfonilureas.
-Insuficiencia renal y problemas de vesícula biliar.
-Reacciones alérgicas graves.
Los efectos secundarios más comunes incluyen náusea, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia y estreñimiento.
Promoviendo la competencia y el acceso
La FDA enfatiza que los medicamentos genéricos como este son clave para mejorar el acceso a tratamientos efectivos y asequibles. Sin embargo, el desarrollo de genéricos complejos, como la liraglutida, enfrenta desafíos debido a la complejidad de sus ingredientes activos y su modo de administración. Para superar estos obstáculos, la FDA trabaja en estrecha colaboración con la industria, proporcionando orientación y apoyo durante las etapas iniciales de desarrollo a través de programas como el pre-ANDA.
La aprobación de este genérico fue otorgada a Hikma Pharmaceuticals USA Inc., marcando un paso importante en el esfuerzo por satisfacer la creciente necesidad de tratamientos accesibles para la diabetes tipo 2. Para obtener más información sobre la disponibilidad del medicamento, se recomienda contactar al fabricante.
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