La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Reblozyl® (luspatercept-aamt) de Bristol Myers Squibb para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) de muy bajo a intermedio riesgo que podrían requerir transfusiones regulares de glóbulos rojos.
Bristol Myers Squibb anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Reblozyl® (luspatercept-aamt) para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS) de muy bajo a intermedio riesgo que no han usado previamente un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA-naïve) y que podrían requerir transfusiones regulares de glóbulos rojos (RBC).
Reblozyl es la primera y única terapia que ha demostrado superioridad en comparación con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) en la anemia relacionada con MDS, según los resultados provisionales del ensayo pivotal de Fase 3 COMMANDS, ampliando la población aprobada para incluir pacientes que no han usado ESA previamente, independientemente del estado de sideroblasto en anillo.
Estos resultados destacan la capacidad de Reblozyl para abordar la anemia crónica en etapas tempranas del tratamiento en un rango más amplio de pacientes.
“Para los pacientes con MDS de bajo riesgo, las terapias estándar actuales, incluidos los ESAs, han brindado un beneficio limitado en el control de la anemia, con solo 1 de cada 3 pacientes respondiendo durante un período de 6 a 18 meses”, dijo Guillermo García-Manero, M.D., investigador principal y Jefe de la Sección de Síndromes Mielodisplásicos del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas.
"Los resultados del estudio COMMANDS mostraron que casi el doble de pacientes tratados con Reblozyl lograron la independencia de transfusiones durante al menos 12 semanas y un aumento concurrente de hemoglobina en comparación con epoetina alfa. La aprobación de hoy representa un avance importante para los pacientes con MDS de bajo riesgo".
Los resultados del estudio COMMANDS se presentaron en junio como parte del programa de prensa en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) y en la sesión plenaria del Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), con publicación simultánea en The Lancet. Reblozyl está siendo desarrollado y comercializado en colaboración global con Merck a partir de noviembre de 2021.