La aprobación se suma a las opciones de tratamiento para los más de 35 millones de adultos en los EE. UU. afectados por la enfermedad renal crónica (ERC).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado las tabletas de Jardiance® (empagliflozina) de 10 mg para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en riesgo de progresión, anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company.
Las tabletas de Jardiance® (empagliflozina) de 10 mg redujeron significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte cardiovascular en adultos con ERC, como se estableció en el ensayo de fase III. EMPA-KIDNEY EMPA-KIDNEY es el primer ensayo de inhibidores de SGLT2 en ERC que demuestra una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de hospitalización inicial y recurrente en adultos con ERC.
"Esta aprobación proporciona a los profesionales de la salud en los EE. UU. otra opción de tratamiento para adultos con ERC que puede reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalizaciones", dijo Katherine Tuttle, M.D., Directora Ejecutiva de Investigación de Providence Inland Northwest Health, Investigadora Principal Regional del Instituto de Ciencias de la Salud Translacional y Profesora de Medicina de la Universidad de Washington, y miembro del comité directivo de EMPA-KIDNEY. "Los beneficios significativos que empagliflozina demostró en el ensayo de fase III EMPA-KIDNEY son buenas noticias para los adultos que viven con ERC en este país".
La ERC afecta a más de uno de cada siete adultos en los EE. UU., el 90% de los cuales no están diagnosticados, y sigue siendo una crisis de salud pública significativamente subestimada", dijo Mohamed Eid, M.D., M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Cardio-Renal-Metabolismo y Medicina Respiratoria, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. "Las hospitalizaciones representan un tercio a la mitad de los costos totales de atención médica para esta población, y la progresión de la enfermedad a menudo conduce a complicaciones cardiovasculares graves y a la insuficiencia renal, que puede requerir diálisis o trasplante. Dadas las ventajas clínicas demostradas de Jardiance, estamos orgullosos de poder ofrecer esta opción ahora a los adultos con ERC en riesgo de progresión".
Este hito marca la cuarta aprobación de la FDA para Jardiance derivada del programa EMPOWER. Con más de 700,000 adultos inscritos en ensayos clínicos en todo el mundo, EMPOWER refuerza el compromiso a largo plazo de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly para mejorar los resultados de las personas con afecciones cardio-renales-metabólicas.
"Después de las indicaciones anteriores para Jardiance en insuficiencia cardíaca y diabetes tipo 2, esta aprobación de la FDA ahora proporciona a los médicos, incluidos los nefrólogos, una opción de tratamiento importante para adultos con ERC en riesgo de progresión", dijo Leonard Glass, M.D., F.A.C.E., vicepresidente sénior de Asuntos Médicos Globales de Diabetes, Lilly. "Junto con la reciente aprobación de Jardiance para ERC en la UE, esta decisión refuerza aún más nuestros esfuerzos para apoyar a esta comunidad a nivel mundial".
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