Rosmery Cernadas, Author at BeHealth Farmacia

Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica

Merck ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna CAPVAXIVE™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) en adultos con condiciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. Estos hallazgos, presentados en IDWeek 2024 en Los Ángeles, confirman que CAPVAXIVE genera respuestas inmunes robustas y puede ofrecer una protección importante contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD, por sus siglas en inglés) y la neumonía en poblaciones vulnerables. ¿Qué es CAPVAXIVE y a quién está dirigida? CAPVAXIVE es una vacuna diseñada para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. Esta vacuna cubre 21 serotipos (o cepas) de bacterias neumocócicas, que son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Esta amplia cobertura convierte a CAPVAXIVE en una herramienta clave para proteger a las personas con mayor riesgo, incluidas aquellas con condiciones crónicas como diabetes o enfermedades renales, que son más vulnerables a desarrollar infecciones graves. Principales resultados del ensayo STRIDE-8 El estudio STRIDE-8 comparó la respuesta inmunitaria de CAPVAXIVE con la combinación de dos vacunas existentes: PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) y PPSV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23-valente) en adultos de 18 a 64 años con ciertas condiciones crónicas. Los resultados fueron muy prometedores: Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA "Los adultos con condiciones crónicas, como enfermedades renales o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermar gravemente", comentó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología y salud global en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de Merck. "Estos datos demuestran que la amplia cobertura de serotipos de CAPVAXIVE puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva en adultos vulnerables". Cobertura de serotipos y su impacto en la salud pública CAPVAXIVE está diseñada para proteger a los adultos de los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva. Basado en datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021: CAPVAXIVE se posiciona como una opción de vacunación avanzada que ofrece una cobertura más amplia contra la enfermedad neumocócica en adultos con mayor riesgo, especialmente aquellos con condiciones crónicas. Aunque los resultados de STRIDE-8 son alentadores, se necesitarán más estudios para confirmar la eficacia clínica a largo plazo de esta vacuna. Sin embargo, estos hallazgos subrayan la importancia de seguir investigando y desarrollando vacunas que mejoren la protección en las poblaciones más vulnerables. Te puede interesar: FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

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La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

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Tratamiento innovador para adolescentes con RSCcPN recibe aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía el uso de DUPIXENT, previamente aprobado en junio de 2019 para adultos mayores de 18 años, convirtiéndose en el primer tratamiento biológico aprobado para adolescentes con esta condición. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) es una enfermedad que afecta las vías respiratorias superiores, caracterizada por inflamación de tipo 2 que obstruye los senos y los conductos nasales, causando congestión, secreción nasal, pérdida del sentido del olfato, y otros síntomas que afectan la calidad de vida. Los tratamientos convencionales, como los esteroides sistémicos y la cirugía, a menudo no logran un control completo, y muchos pacientes siguen experimentando síntomas recurrentes. En Estados Unidos, aproximadamente 9,000 adolescentes padecen de RSCcPN inadecuadamente controlada. Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA Brian Foard, vicepresidente ejecutivo y director de Atención Especializada en Sanofi, expresó: “Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta aprobación respalda nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras a pacientes con necesidades médicas no satisfechas". Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, comentó: "Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades". Resultados de estudios clínicos SINUS-24 y SINUS-52 La aprobación de DUPIXENT para adolescentes con RSCcPN está respaldada por la evidencia de dos estudios fundamentales realizados en adultos con esta condición. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mostró una mejora significativa en la congestión nasal, la reducción del tamaño de los pólipos y la recuperación del sentido del olfato, además de disminuir la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas, en comparación con placebo. La seguridad de DUPIXENT en estos estudios fue consistente con su perfil conocido en otras indicaciones, con eventos adversos como reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, y artralgia, entre otros. Acerca de DUPIXENT DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13), que juegan un papel clave en la inflamación de tipo 2, la cual está implicada en múltiples enfermedades crónicas. No es un inmunosupresor y ha mostrado un beneficio clínico significativo en estudios de fase 3. DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países y está indicado para diversas afecciones, incluidas la dermatitis atópica, el asma, y ahora la RSCcPN en adolescentes. Sanofi y Regeneron, responsables del desarrollo de DUPIXENT, también están investigando su potencial para tratar otras afecciones relacionadas con la inflamación de tipo 2, como la urticaria crónica espontánea y el penfigoide ampolloso, a través de estudios clínicos en fase de investigación. Con esta nueva aprobación, Sanofi y Regeneron continúan avanzando en su objetivo de ofrecer tratamientos innovadores para las enfermedades crónicas y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. Te puede interesar: Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

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Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna FluMist para autoadministración o para ser administrada por un cuidador. FluMist, que previene la gripe causada por los virus A y B en personas de 2 a 49 años, se aplica mediante un aerosol nasal. Esta es la primera vacuna contra la gripe que no requiere la intervención de un profesional de la salud para su aplicación. FluMist ha demostrado ser segura y efectiva desde su aprobación inicial en 2003 para personas de 5 a 49 años, y luego en 2007 para niños de 2 a 5 años. Según el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, esta nueva opción "ofrece mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y familias," permitiendo una mayor prevención de la gripe estacional, que puede causar complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa que circula principalmente en otoño e invierno. Los síntomas suelen aparecer de manera repentina e incluyen dolores corporales, fiebre, tos, y congestión nasal. Aunque para muchos puede ser una enfermedad leve, la gripe puede complicarse, sobre todo en personas de alto riesgo, como ancianos, niños pequeños y aquellos con afecciones crónicas. Entre 2010 y 2023, la influenza ha afectado a millones de personas anualmente en Estados Unidos, causando entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, y entre 4.900 y 51.000 muertes por año. FluMist utiliza una versión debilitada del virus de la gripe y se administra como un aerosol nasal. Aunque ya no se requiere un profesional de la salud para administrarla, sigue siendo necesaria una receta médica. La vacuna puede adquirirse en una farmacia en línea tras completar un proceso de evaluación de elegibilidad. Los cuidadores mayores de 18 años pueden administrar la vacuna a niños de entre 2 y 17 años, mientras que los adultos pueden optar por la autoadministración. Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre en niños pequeños, y congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Esta nueva opción busca hacer más accesible la vacunación contra la gripe, reforzando la importancia de la prevención anual para reducir el impacto de esta enfermedad. La FDA concedió la aprobación de FluMist a MedImmune LLC, destacando así su compromiso con la innovación en salud pública y la lucha contra la gripe. Te puede interesar: Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

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FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador

En un avance significativo para la accesibilidad de las vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de la vacuna nasal FluMist para la autoadministración o la administración por un cuidador. Esta decisión marca un hito importante, ya que FluMist se convierte en la primera vacuna contra la gripe que no necesita ser administrada por un profesional de la salud, lo que potencialmente facilita la vacunación para miles de personas en EE. UU. ¿Qué es FluMist y quién puede recibirla? FluMist es una vacuna diseñada para prevenir la influenza, enfermedad comúnmente conocida como gripe, causada por los subtipos de los virus A y B. Está aprobada para personas de entre 2 y 49 años de edad y ha demostrado ser segura y efectiva durante años. Inicialmente aprobada en 2003 para mayores de 5 años, la FDA amplió su uso en 2007 para incluir a niños de 2 a 5 años. La vacuna se administra a través de una pulverización nasal, lo que la convierte en una opción menos invasiva que las vacunas inyectables tradicionales. A diferencia de las vacunas convencionales, FluMist contiene una forma debilitada del virus de la influenza, lo que permite al cuerpo desarrollar inmunidad sin causar la enfermedad. Un avance en accesibilidad El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, comentó sobre la relevancia de esta aprobación, destacando que permitirá una mayor flexibilidad y conveniencia para las familias. "Recibir la vacuna contra la gripe cada año es la mejor manera de prevenir esta enfermedad, que afecta a una proporción considerable de la población estadounidense, causando complicaciones graves, hospitalización e incluso la muerte en algunos casos", señaló Marks. Esta nueva opción de autoadministración simplifica el proceso, especialmente para aquellos con limitaciones de acceso a centros médicos. Impacto en la población vulnerable La gripe es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a millones de personas cada año. Los síntomas pueden variar desde fiebre, dolores musculares y fatiga hasta complicaciones más graves en poblaciones vulnerables como ancianos, niños pequeños y personas con afecciones crónicas. En Puerto Rico, por ejemplo, durante la temporada de gripe, se han registrado altos índices de hospitalización en personas de la tercera edad y niños con sistemas inmunológicos comprometidos, lo que hace que esta vacuna sea particularmente relevante. La posibilidad de administrar FluMist en casa o con la ayuda de un cuidador brinda una solución conveniente para muchas familias, especialmente en áreas rurales o con menos acceso a servicios médicos, como puede suceder en varias partes de Latinoamérica. Te puede interesar: FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol Proceso para recibir FluMist Aunque FluMist se puede administrar en el hogar, aún se requiere una receta médica. Los usuarios pueden obtener la vacuna a través de farmacias en línea autorizadas. El proceso incluye una evaluación de elegibilidad antes de que la farmacia emita la receta y envíe la vacuna directamente al domicilio del solicitante. Es importante mencionar que los niños de entre 2 y 17 años deben ser vacunados por un cuidador, y no pueden autoadministrar la vacuna. La instrucción detallada se proporciona junto con la vacuna, que incluye guías para el almacenamiento, administración y eliminación segura del producto. Como con cualquier vacuna, existen algunos efectos secundarios. Los más comunes para FluMist incluyen fiebre en niños pequeños, congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Sin embargo, estos efectos son generalmente leves y de corta duración. Este paso hacia la autoadministración de vacunas representa un gran avance, no solo en Estados Unidos, sino también como un modelo para otros países que buscan mejorar la accesibilidad y cobertura de las vacunas, especialmente en contextos donde el acceso a servicios de salud puede ser más limitado. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

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FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia a los consumidores y profesionales de la salud para que eviten el uso del aerosol nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc., con sede en Camarillo, California. La agencia ha detectado una posible contaminación microbiana en este producto, lo que puede representar un grave riesgo para la salud, especialmente para personas inmunodeprimidas, quienes podrían desarrollar infecciones peligrosas e incluso mortales. SnoreStop, un producto no aprobado por la FDA, se comercializa para niños a partir de los 5 años y adultos con afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para abrir las vías respiratorias y aliviar la congestión. La agencia ha solicitado a los consumidores que estén utilizando el aerosol que consulten a su profesional de la salud si tienen preguntas o preocupaciones relacionadas con el uso del producto. La FDA instó a Green Pharmaceuticals a retirar SnoreStop del mercado en repetidas ocasiones, comenzando el 13 de agosto y nuevamente el 12 de septiembre de 2024. Sin embargo, hasta la fecha, la empresa no ha tomado las medidas necesarias para retirar este producto potencialmente peligroso. Durante una inspección realizada en abril de 2024 en las instalaciones de Green Pharmaceuticals, la FDA encontró pruebas de contaminación microbiana significativa en el lote número 2460 del aerosol nasal SnoreStop. A pesar de que la empresa destruyó los productos restantes de ese lote el 8 de agosto de 2024, la agencia sigue preocupada por la posibilidad de que algunos consumidores hayan adquirido unidades contaminadas. Esta advertencia no es el primer incidente relacionado con SnoreStop. En 2022, Green Pharmaceuticals recibió una carta de advertencia de la FDA por la distribución de medicamentos no aprobados y la falta de controles de calidad adecuados. Además, el 9 de junio de 2022, la empresa retiró voluntariamente un lote de SnoreStop NasoSpray debido a la presencia de Providencia rettgeri, una bacteria peligrosa. Después de este incidente, el producto fue renombrado como SnoreStop Nasal Spray, pero la preocupación por la contaminación microbiana persiste. Los consumidores que hayan comprado SnoreStop deben dejar de utilizar el producto de inmediato y estar atentos a las actualizaciones de la FDA. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

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Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

Johnson & Johnson anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de TREMFYA ® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación consolida el liderazgo de la compañía en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. TREMFYA ® se destaca como el primer y único inhibidor de la interleucina-23 de doble acción aprobado para la colitis ulcerosa activa. En el programa clínico fundamental QUASAR, se observaron tasas altamente significativas de remisión endoscópica al año, lo que respalda su eficacia. Eficacia demostrada en estudios El Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago y principal investigador del programa QUASAR, destacó que “el tratamiento con TREMFYA produjo una mejora significativa de los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, la normalización del aspecto endoscópico del revestimiento intestinal”. Los datos del estudio de fase 2b/3 QUASAR, que continúa en curso, muestran que el 50% de los pacientes que recibieron TREMFYA ® 200 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas alcanzaron la remisión clínica en la semana 44, en comparación con solo el 19% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001). Además, un 34% de los pacientes con la dosis de 200 mg y un 35% con la de 100 mg lograron la remisión endoscópica al año, superando también al grupo placebo (15%, p < 0,001). Lee más: Aprobación reciente en EII: esperanza para pacientes con colitis ulcerosa Un avance significativo en el tratamiento El Dr. Christopher Gasink, vicepresidente de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson, señaló que “existe una necesidad importante de nuevas terapias para la colitis ulcerosa que ofrezcan mejoras significativas en los síntomas”. Los resultados de QUASAR continúan elevando el estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal. TREMFYA ® se administra inicialmente con una dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en semanas cero, cuatro y ocho, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas. La administración puede ser realizada por un profesional de salud o autoadministrada por el paciente después de recibir la capacitación adecuada. Un historial de innovación La aprobación de TREMFYA ® para colitis ulcerosa es la tercera indicación aprobada para este tratamiento, que ya es utilizado para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa. Esta nueva aprobación se basa en casi 30 años de innovación en inmunología por parte de Johnson & Johnson. TREMFYA ® ha demostrado ser eficaz en el manejo de la colitis ulcerosa, una enfermedad que afecta a más de un millón de personas en EE. UU. y que se caracteriza por la inflamación crónica del intestino. Con esta aprobación, se espera que más pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento que ofrece una mejora significativa en su calidad de vida. Te puede interesar: Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

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Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

Eli Lilly and Company ha recibido la aprobación de la FDA para su innovador tratamiento biológico EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz), destinado a adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a severa que no puede ser controlada con tratamientos tópicos convencionales. EBGLYSS: Una nueva esperanza para los pacientes con dermatitis atópica Este nuevo tratamiento, administrado mediante inyecciones subcutáneas, ha demostrado una eficacia rápida y duradera. Los ensayos clínicos muestran que los pacientes experimentaron una piel significativamente más limpia en tan solo cuatro semanas y un alivio considerable de la picazón en dos semanas. El tratamiento se mantiene con una dosis mensual de mantenimiento, lo que brinda una opción conveniente y eficaz para aquellos que sufren de esta condición crónica. Lee más: Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa Resultados clínicos destacados En los estudios ADvocate 1 y 2, se observó que el 38% de los pacientes lograron una piel limpia o casi limpia en 16 semanas, en comparación con solo el 12% de aquellos que recibieron placebo. Además, un 77% de los pacientes mantuvieron estos resultados tras un año de tratamiento con EBGLYSS. La picazón, uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, también se alivió significativamente con el tratamiento. En los ensayos, el 43% de los pacientes reportaron una reducción notable de la picazón en 16 semanas, y un 85% de ellos mantuvieron ese alivio durante un año completo. Un tratamiento accesible y globalmente reconocido EBGLYSS no solo ha sido aprobado en los Estados Unidos, sino también en la Unión Europea y Japón, lo que expande su disponibilidad global. Lilly está comprometido en garantizar que los pacientes tengan acceso a este tratamiento, ofreciendo programas de apoyo para reducir los costos a través de Lilly Support Services™. La aprobación de EBGLYSS™ marca un hito importante en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa. Con resultados clínicos prometedores y un régimen de dosificación conveniente, este tratamiento biológico ofrece una nueva esperanza para los pacientes que han luchado por controlar su condición con tratamientos convencionales. Eli Lilly continúa liderando la innovación en el campo de la dermatología, brindando soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Te puede interesar: Este es el primer tratamiento nasal para anafilaxia aprobado por la FDA

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Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Esta aprobación refuerza el liderazgo de la compañía en el manejo de enfermedades inflamatorias intestinales, consolidando a TREMFYA® como el primer inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) de doble acción aprobado para esta condición. La aprobación de TREMFYA® se basa en los resultados del programa clínico QUASAR, que demostró una remisión clínica significativa en los pacientes tratados, con tasas altamente significativas de remisión endoscópica. A un año de tratamiento, el 34% de los pacientes tratados con TREMFYA® en dosis de mantenimiento alcanzaron una remisión endoscópica, en comparación con el 15% de los que recibieron placebo. Un avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa Según el Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago, TREMFYA® ofrece una mejora significativa en los síntomas de la colitis ulcerosa y marca un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad. La aprobación está respaldada por su perfil de seguridad bien establecido y su capacidad para inducir remisión clínica y endoscópica en pacientes con una respuesta inadecuada a terapias convencionales. Te puede interesar: Conoce los factores de riesgo y las complicaciones de la colitis ulcerosa Con esta nueva indicación, TREMFYA® ahora está aprobado para tratar tres enfermedades inflamatorias: psoriasis en placas, artritis psoriásica activa y colitis ulcerosa. Esto consolida su lugar como una opción clave en el tratamiento de estas afecciones. Innovación en la terapia inmunológica TREMFYA® actúa bloqueando la IL-23 y uniéndose a CD64, un receptor en las células que producen IL-23. Esta acción dual representa un enfoque innovador en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que afecta el revestimiento del colon y el recto. Esta afección se caracteriza por la inflamación y formación de úlceras en el tracto digestivo, lo que provoca síntomas como diarrea persistente, dolor abdominal, sangrado rectal, pérdida de peso y fatiga. Los brotes de la enfermedad pueden ser impredecibles, con periodos de remisión seguidos de recaídas. Además de los síntomas físicos, la colitis ulcerosa también está asociada con mayores tasas de depresión y una disminución en la calidad de vida de los pacientes. Aunque su causa exacta sigue sin estar completamente definida, se sabe que la enfermedad está relacionada con una respuesta inmunitaria hiperactiva. Las opciones terapéuticas actuales, como TREMFYA®, buscan controlar la inflamación, mejorar los síntomas y promover la remisión clínica y endoscópica. Su aprobación marca un nuevo estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad crónica, brindando una nueva esperanza a los más de un millón de personas que viven con colitis ulcerosa en EE. UU. Lee más: Estrategias nutricionales para pacientes con colitis ulcerosa

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Innovador tratamiento biespecífico para pacientes con linfoma folicular avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado EPKINLY® (epcoritamab-bysp) como el primer y único anticuerpo biespecífico en el país para tratar pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R). Esta aprobación marca un hito significativo en el tratamiento del LF, ofreciendo una nueva opción terapéutica para pacientes que han agotado otras líneas de tratamiento. ¿Qué es EPKINLY®? EPKINLY® es un anticuerpo biespecífico que se administra por vía subcutánea y está diseñado para inducir la destrucción de células cancerígenas específicas mediante la activación del sistema inmunitario. En concreto, EPKINLY se enlaza a las células T y a las células B, provocando una respuesta inmunitaria dirigida contra las células malignas CD20+. Importancia del linfoma folicular (LF) El linfoma folicular es una forma indolente (de crecimiento lento) de linfoma de no Hodgkin (NHL) que surge de los linfocitos B. Es la segunda forma más común de NHL, responsable del 20-30% de los casos. Cerca de 15,000 personas desarrollan LF cada año en los EE.UU., y esta condición se considera incurable con las terapias estándar actuales. Los pacientes a menudo sufren recaídas, y con cada recaída, el tiempo de remisión y el tiempo hasta la próxima terapia se acortan. Además, más del 25% de los pacientes con LF pueden experimentar una transformación hacia linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), una forma agresiva de NHL asociada con una disminución de la supervivencia. Te puede interesar: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos Aprobación de la FDA La FDA aprobó EPKINLY para tratar a adultos con LF R/R que han recibido dos o más líneas de terapia. Esta aprobación se basa en la incidencia de respuesta general (ORR) y la durabilidad de la respuesta observadas en los ensayos clínicos. La continuación de esta aprobación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Comentarios de expertos Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie, explicó: "La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una nueva opción de tratamiento para el linfoma folicular recidivante o refractario, especialmente después de la falta de respuesta a otras terapias. EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación subcutánea ofrece conveniencia, y EPKINLY puede administrarse sin la necesidad de hospitalización obligatoria, utilizando un régimen de dosificación de 3 pasos." Resultados del ensayo clínico EPCORE NHL-1 El ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE® NHL-1, evaluó la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia. Los resultados mostraron una ORR del 82%, con una respuesta completa (CR) del 60% y una respuesta parcial (PR) del 22%. Más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento mantuvieron su respuesta al tratamiento durante un seguimiento mediano de 14.8 meses. La seguridad de EPKINLY también fue evaluada en 213 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el área de inyección, síndrome de liberación de citocinas (CRS), COVID-19, cansancio, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza. Lee más: ¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

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