La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó la solicitud de AbbVie para una solicitud suplementaria de medicamento nuevo (sNDA, por sus siglas en inglés) que actualiza las indicaciones de uso para RINVOQ ® (upadacitinib) en el tratamiento de adultos con EII, particularmente con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa y enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.
Anteriormente, RINVOQ estaba indicado para adultos con CU o EC activas de moderadas a severas con una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Sin embargo, la actualización de la declaración de la indicación ahora permite su uso en pacientes después de haber recibido al menos una terapia sistémica aprobada en caso de que los bloqueadores del TNF no sean clínicamente aconsejables.
“En AbbVie, tenemos el compromiso de atender las necesidades continuas de los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal,” expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie.
Para Wallace, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son condiciones crónicas que pueden afectar todos los aspectos de la vida de un paciente. Por lo que, “esta actualización de la etiqueta les da a los profesionales de la salud la opción de recetar RINVOQ a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa de moderada a severa después de haber usado una terapia sistémica aprobada cuando el médico prescriptor considera que los bloqueadores del TNF no son clínicamente aconsejables”
Infórmate sobre los efectos secundarios de este medicamento
El uso de RINVOQ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir la capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves, en ocasiones mortales, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
- Aumento en el riesgo de muerte en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
- Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento del riesgo de algunos cánceres, incluidos linfoma y cáncer de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.
- Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte, en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca, en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
- Coágulos sanguíneos, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
- Reacciones alérgicas graves. No lo tome si ha presentado alergia a RINVOQ o a sus ingredientes.
- Desgarres en el estómago o los intestinos; cambios en los resultados de pruebas de laboratorio específicas.
Lee acá: EII: Tratamiento y manejo de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa