Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA ha autorizado el uso de Tecvayli (teclistamab-cqyv) en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido previamente cuatro o más líneas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La decisión convierte a Tecvayli en el primer receptor biespecífico de células T autorizado en los EE.UU. para esta población de pacientes, y se produce aproximadamente dos meses después de que los organismos reguladores de la UE dieran luz verde al anticuerpo dirigido a BCMAxCD3 para su uso en la cuarta línea anterior.
Thank you for reading this post, don't forget to subscribe!La solicitud de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase II MajesTEC-1, en el que participaron 110 pacientes que habían recibido una media de cinco líneas de tratamiento previas. Johnson & Johnson señaló que Tecvayli se asoció a una tasa de respuesta global (ORR) del 61,8%, con un 28,2% de pacientes que alcanzaron una respuesta completa (CR) o superior, mientras que la mediana de tiempo hasta la primera respuesta fue de 1,2 meses. Además, la duración estimada de la tasa de respuesta con Tecvayli fue del 90,6% a los seis meses y del 66,5% a los nueve meses.
El producto incluye una advertencia en el recuadro por el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias, además de advertencias y precauciones por hepatotoxicidad, infecciones, neutropenia, hipersensibilidad y toxicidad embriofetal.
Johnson & Johnson señaló que Tecvayli se convierte en su cuarto tratamiento aprobado para el mieloma múltiple, y también "marca una importante adición a nuestra diversa y creciente cartera de oncología", según Peter Lebowitz, jefe global de oncología de la unidad de I+D de la compañía Janssen. Para un análisis relacionado, véase KOL Views Q&A: El Tecvayli de Janssen tiene grandes expectativas tras la aprobación de la EMA.
Fuentes: First World Pharma