Johnson & Johnson ha anunciado que la FDA ha autorizado el uso de Tecvayli (teclistamab-cqyv) en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido previamente cuatro o más líneas de tratamiento, incluyendo un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La decisión convierte a Tecvayli en el primer receptor biespecífico de células T autorizado en los EE.UU. para esta población de pacientes, y se produce aproximadamente dos meses después de que los organismos reguladores de la UE dieran luz verde al anticuerpo dirigido a BCMAxCD3 para su uso en la cuarta línea anterior.
La solicitud de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo pivotal de fase II MajesTEC-1, en el que participaron 110 pacientes que habían recibido una media de cinco líneas de tratamiento previas. Johnson & Johnson señaló que Tecvayli se asoció a una tasa de respuesta global (ORR) del 61,8%, con un 28,2% de pacientes que alcanzaron una respuesta completa (CR) o superior, mientras que la mediana de tiempo hasta la primera respuesta fue de 1,2 meses. Además, la duración estimada de la tasa de respuesta con Tecvayli fue del 90,6% a los seis meses y del 66,5% a los nueve meses.
El producto incluye una advertencia en el recuadro por el síndrome de liberación de citoquinas y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias, además de advertencias y precauciones por hepatotoxicidad, infecciones, neutropenia, hipersensibilidad y toxicidad embriofetal.
Johnson & Johnson señaló que Tecvayli se convierte en su cuarto tratamiento aprobado para el mieloma múltiple, y también "marca una importante adición a nuestra diversa y creciente cartera de oncología", según Peter Lebowitz, jefe global de oncología de la unidad de I+D de la compañía Janssen. Para un análisis relacionado, véase KOL Views Q&A: El Tecvayli de Janssen tiene grandes expectativas tras la aprobación de la EMA.
Fuentes: First World Pharma