FDA

De acuerdo a la Asociación Puertorriqueña de Ayuda al Paciente de Psoriasis (APAPP), esta es una condición que le puede dar a cualquier persona sin importa la edad, sexo o raza. Además, entre un 10 % y 30 % de los pacientes pueden desarrollar artritis psoriásica. La psoriasis es una enfermedad inflamatoria, crónica, sistémica y no contagiosa. Los tratamientos para esta condición pueden variar de paciente a paciente, dependiendo el avance de psoriasis o artritis psoriásica que padezca. Actualmente, los niños mayores de seis años o más que pesen al menos 40 kg con psoriasis en placas de moderada a severa o artritis psoriásica activa tienen acceso por primera vez a una innovadora terapia biológica llamada TREMFYA® (guselkumab), primer y único inhibidor de IL-23 aprobado por la FDA para estas indicaciones pediátricas. El TREMFYA® fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) También puedes leer: Artritis psoriásica: Diagnóstico y comorbilidades Sobre su aprobación La aprobación de este medicamento significa un gran avance para miles de familias que han sido afectadas por este tipo de condiciones inmunológicas crónicas que, además de causar un impacto en la piel y las articulaciones, también se ha considerado que tiene efectos en la salud emocional de los pacientes pediátricos. Se estima que 20.000 niños menores de 10 años reciben el diagnóstico de psoriasis en Estados Unidos cada año, y cerca de 14.000 viven con artritis psoriásica activa. APAPP explica que la artritis psoriásica es una inflamación persistente en cualquier articulación del cuerpo. Cuando la inflamación persiste puede causar un daño articular. A su vez, es una condición que se puede presentar en cualquier edad y es más común en personas entre los 30 y 50 años. Ahora bien, la aprobación de este medicamento estuvo basada en resultados del estudio clínico PROTOSTAR, en el que el tratamiento mostró niveles altos de limpieza de la piel y la mejoría de sus síntomas frente a un placebo en tan solo 16 semanas. Este tipo de tratamiento representa una opción con seguridad y eficacia que es aplicada por vía subcutánea, con dosis cada 8 semanas después de las primeras aplicaciones. Lee: Seguimiento de la artritis psoriásica: ¿Por qué vigilarla de cerca?

La National Institutes of Health (NIH) explica que la insuficiencia renal es una afección en la que los riñones dejan de funcionar y no pueden eliminar los desperdicios y el agua adicional de la sangre o mantener en equilibrio las sustancias químicas del cuerpo. Se puede presentar en tres tipos: aguda o grave, estas se presentan repentinamente como por ejemplo después de una lesión, pero es importante saber que se puede tratar y curar. La insuficiencia renal crónica evoluciona con los años y puede ser provocada por afecciones como presión arterial alta o diabetes y no se puede curar. También puedes leer: Ley que prometía bajar precios de medicamentos solo ha beneficiado al 1 % de los pacientes Aprobación de medicamentos La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un medicamento para el tratamiento de 2 enfermedades raras que pueden provocar insuficiencia renal. Se trata de: Detalles sobre las condiciones Glomerulopatía C3 (G3C) es una enfermedad renal considerada como una patología primaria del sistema del complemento, en la que existe una desregulación de la vía alternativa que resulta en una hiperactivación de esta. La glomerulonefritis membranoproliferativa es un patrón de lesión glomerular que puede ser primario o secundario a infecciones, enfermedades autoinmunes y trastornos hematológicos. Ambas enfermedades primarias se deben a una hiperactividad anormal del sistema del complemento, parte del sistema inmunitario que provoca la acumulación de depósitos inmunitarios en los glomérulos, donde las partes de los riñones que están encargadas de filtrar los desechos y el exceso de agua. Este tipo de depósitos pueden causar inflamación y fallo renal.  Alrededor de la mitad de los pacientes que padecen de estas dos enfermedades primarias desarrollan insuficiencia renal entre cinco y diez años después del diagnóstico, lo que requiere un trasplante de riñón o diálisis de por vida. Sobre el medicamento  Empaveli actúa inhibiendo parte del sistema del complemento, su eficacia consiste en reducir la proteinuria (cantidad anormal de proteína en la orina). Su efectividad fue demostrada en un ensayo aleatorizado en pacientes de 12 años o más con las enfermedades ya descritas que no habían recibido un trasplante. En el estudio, 124 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir el medicamento o placebo administrado dos veces por semana en infusión subcutánea durante 26 semanas. Resultados La valoración de la eficacia del medicamento fue evaluado por el cambio porcentual en la proteinuria tras seis meses de tratamiento. Cumplidas las 26 semanas se observó una reducción del 68 % en la proteinuria con respecto al valor incila en el grupo de Empaveli, en comparación con el placebo.  Por su parte, el medicamento durante las 26 semanas de tratamiento redujo la pérdida de función renal en comparación con el placebo. Recomendaciones y efectos secundarios Los pacientes no deben tomar el medicamento si tienen hipersensibilidad al pegcetacoplan que es el ingrediente activo o a alguno de los excipientes, el cual es el ingrediente inactivo enumerados en la etiqueta del medicamento. Además, el fármaco aumenta el riesgo de infecciones graves potencialmente mortales causadas por bacterias encapsuladas. Entre los efectos secundarios más comunes podemos encontrar: Lee: Un nuevo tratamiento para los cálculos renales: Modificación genética de bacterias intestinales

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos con penfigoide ampolloso (PA). La BP afecta principalmente a pacientes de edad avanzada y se caracteriza por picazón intensa, ampollas y lesiones dolorosas, así como enrojecimiento de la piel. Puede ser crónica y recurrente, con inflamación subyacente de tipo 2.  Las ampollas y la erupción pueden formarse en gran parte del cuerpo y causar sangrado y desgarro en la piel, lo que aumenta la propensión de los pacientes a contraer infecciones y afecta su vida diaria. Las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y pueden agravar la carga general de la enfermedad al suprimir el sistema inmunitario del paciente. También puedes leer: Distorsiones visuales, auditivas y sensoriales: Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas Patrick Dunn, director ejecutivo de la Fundación Internacional del Pénfigo y el Penfigoide comentó qué “las personas afectadas por penfigoide ampolloso sufren una picazón constante y ampollas dolorosas que pueden dañar la piel. Hasta ahora, estos pacientes, principalmente de edad avanzada, han contado con opciones terapéuticas limitadas, con posibles efectos secundarios que a menudo han agravado su sufrimiento”. Por su parte la Dra. Alyssa Johnsen, doctora en medicina, jefe del Área Terapéutica Global, Desarrollo de Inmunología y Oncología, Sanofi expresó que “hasta ahora, tratar el penfigoide ampolloso era un gran desafío para los pacientes de edad avanzada que lidiaban con el impacto debilitante de las ampollas y lesiones, y posibles comorbilidades. Al abordar dos factores clave de la inflamación tipo 2 subyacente que contribuye al penfigoide ampolloso, Dupixent es el primer medicamento dirigido que permite a los pacientes lograr una remisión sostenida y reducir el prurito”. Sobre la aprobación La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio fundamental ADEPT de fase 2/3, que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos con presión arterial de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Dupixent 300 mg (n=53) o placebo (n=53) añadido a los corticosteroides orales (CO) de referencia. Durante el tratamiento, todos los pacientes se sometieron a un régimen de reducción gradual de los CO definido por el protocolo, si se mantenía el control de la actividad de la enfermedad. Durante la revisión de la FDA, se actualizaron los análisis; los resultados aprobados por la FDA a las 36 semanas en la ficha técnica para Dupixent en comparación con placebo son: En esta población de edad avanzada, los efectos adversos más comunes, observados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo, fueron artralgia, conjuntivitis, visión borrosa, infecciones virales por herpes y queratitis. Además, se notificó un caso de pustulosis exantemática generalizada aguda en un paciente tratado con Dupixent y en ningún paciente tratado con placebo. “Esta aprobación amplía la notable capacidad de Dupixent para transformar los paradigmas terapéuticos en personas con diversas enfermedades con inflamación tipo 2 subyacente, desde afecciones comunes como el asma y la dermatitis atópica hasta otras menos frecuentes como la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular, incluyendo ahora el penfigoide ampolloso”, comentó El Dr. George D. Yancopoulos, doctor en medicina, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron. Acerca del medicamento Dupixent (dupilumab) es una inyección que se administra bajo la piel (subcutánea) en diferentes puntos de inyección. En adultos con presión arterial alta, se administra Dupixent 300 mg cada dos semanas tras una dosis de carga inicial y en combinación con un ciclo de corticosteroides orales de disminución gradual. Dupixent se debe usar bajo la supervisión de un profesional sanitario y puede administrarse en una clínica o en casa tras recibir formación profesional. Lee: Estudio vincula el trabajo nocturno con mayor riesgo de asma en mujeres