Merck (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá) reveló hoy resultados preliminares que marcan un hito en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Su innovadora terapia WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) alcanzó el objetivo principal del ensayo clínico de fase 3 ZENITH, que evaluaba su eficacia en pacientes con HAP avanzada en clases funcionales III o IV, considerados de alto riesgo de mortalidad.
Resultados que transforman el panorama de la HAP
El estudio ZENITH demostró que WINREVAIR redujo de manera significativa y clínica el riesgo de eventos graves, como la muerte, el trasplante pulmonar o las hospitalizaciones prolongadas relacionadas con el empeoramiento de la HAP, en comparación con un placebo administrado junto con las terapias actuales de fondo.
Debido a la abrumadora eficacia observada en este análisis interino, un comité independiente recomendó finalizar el ensayo antes de lo previsto. Ahora, todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir WINREVAIR a través del programa de extensión abierto SOTERIA.
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Un avance en una enfermedad desafiante
“La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad grave, progresiva y con altas tasas de complicaciones y mortalidad”, explicó el Dr. Eliav Barr, director médico de Merck Research Laboratories. “Los resultados del ensayo ZENITH son impresionantes y establecen un estándar muy alto para futuras investigaciones en esta área. Estamos ante un tratamiento que tiene el potencial de cambiar significativamente la forma en que manejamos esta enfermedad”.
Por su parte, la Dra. Vallerie McLaughlin, directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Michigan, comentó:
“Este es el primer ensayo clínico en HAP en el que un análisis interino permitió concluir el estudio antes de lo previsto debido a la eficacia abrumadora de la terapia. Estos resultados traen esperanza a los pacientes y médicos que trabajan para mejorar el manejo de esta compleja condición”.
Sobre el ensayo ZENITH
El ensayo clínico ZENITH incluyó a 172 participantes de alto riesgo con HAP avanzada, quienes fueron tratados con WINREVAIR o placebo, además de sus terapias de fondo habituales. Los criterios de evaluación incluyeron eventos graves como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar o empeoramiento de la HAP que requiriera hospitalización.
Acerca de WINREVAIR™
WINREVAIR es una terapia innovadora y el primer inhibidor de señalización de activinas aprobado para tratar la HAP. Funciona modulando las señales celulares responsables de la proliferación vascular descontrolada, una causa subyacente de la enfermedad. En estudios preclínicos, se observó que WINREVAIR ayudaba a mejorar la estructura de los vasos sanguíneos y revertir parcialmente los efectos negativos en el corazón.
Actualmente, WINREVAIR está aprobado en más de 36 países, incluidos Estados Unidos, y recientemente se ha presentado una solicitud de aprobación en Japón.
Próximos pasos
Los resultados del ensayo ZENITH serán presentados en una conferencia médica en los próximos meses y sometidos a revisión por las autoridades regulatorias.
Un mensaje de esperanza para los pacientes con HAP
El avance de WINREVAIR representa un rayo de esperanza para quienes viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad que hasta ahora contaba con opciones limitadas de tratamiento para pacientes en etapas avanzadas. Este innovador tratamiento no solo mejora las probabilidades de supervivencia, sino que también marca un antes y un después en la búsqueda de soluciones para esta compleja condición.
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