Bristol Myers Squibb anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia CAR T dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma del zona marginal (MZL) en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
La aprobación se basa en los resultados del cohorte MZL del estudio TRANSCEND FL (NCT04245839). En el análisis primario (pacientes en tercera línea o más, n = 66), la tasa de respuesta global (ORR) fue 95.5 % (IC 95 %: 87.3–99.1) y la tasa de respuesta completa (CR) fue 62.1% (IC 95 %: 49.3–73.8).
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Con esta aprobación, Breyanzi se convierte en la primera y única terapia CAR T aprobada por la FDA específicamente para pacientes adultos con MZL y es, según la compañía, la terapia CAR T dirigida a CD19 aprobada para el mayor número de tipos de cáncer (cinco indicaciones en EE. UU.). El tratamiento requiere el proceso habitual de terapias CAR T autólogas: recolección de sangre del paciente, fabricación de las células CAR T, posible terapia puente, linfodepleción, infusión y monitorización de efectos adversos.
En declaraciones incluidas en el comunicado, Lynelle B. Hoch, presidenta de la organización de Terapia Celular de Bristol Myers Squibb, señaló que esta aprobación “refleja nuestra visión audaz de llevar el potencial transformador de la terapia celular a más pacientes” y destacó el compromiso de la compañía por ampliar el acceso a este tratamiento. Asimismo, M. Lia Palomba, investigadora del estudio TRANSCEND FL en Memorial Sloan Kettering Cancer Center, subrayó la relevancia clínica de disponer de una nueva opción para pacientes con MZL que experimentan múltiples recaídas:
“La aprobación de liso-cel por parte de la FDA para el linfoma de la zona marginal en recaída o refractario representa un avance significativo en la redefinición del panorama terapéutico y en brindar a los pacientes una opción que ha demostrado altas tasas de respuesta con un perfil de seguridad establecido”.
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