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Nueva era en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con resultados revolucionarios

Merck (conocida como MSD fuera de EE. UU. y Canadá) reveló hoy resultados preliminares que marcan un hito en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Su innovadora terapia WINREVAIR™ (sotatercept-csrk) alcanzó el objetivo principal del ensayo clínico de fase 3 ZENITH, que evaluaba su eficacia en pacientes con HAP avanzada en clases funcionales III o IV, considerados de alto riesgo de mortalidad. Resultados que transforman el panorama de la HAP El estudio ZENITH demostró que WINREVAIR redujo de manera significativa y clínica el riesgo de eventos graves, como la muerte, el trasplante pulmonar o las hospitalizaciones prolongadas relacionadas con el empeoramiento de la HAP, en comparación con un placebo administrado junto con las terapias actuales de fondo. Debido a la abrumadora eficacia observada en este análisis interino, un comité independiente recomendó finalizar el ensayo antes de lo previsto. Ahora, todos los participantes tendrán la oportunidad de recibir WINREVAIR a través del programa de extensión abierto SOTERIA. Lee más: Un avance en una enfermedad desafiante “La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad grave, progresiva y con altas tasas de complicaciones y mortalidad”, explicó el Dr. Eliav Barr, director médico de Merck Research Laboratories. “Los resultados del ensayo ZENITH son impresionantes y establecen un estándar muy alto para futuras investigaciones en esta área. Estamos ante un tratamiento que tiene el potencial de cambiar significativamente la forma en que manejamos esta enfermedad”. Por su parte, la Dra. Vallerie McLaughlin, directora del Programa de Hipertensión Pulmonar de la Universidad de Michigan, comentó:“Este es el primer ensayo clínico en HAP en el que un análisis interino permitió concluir el estudio antes de lo previsto debido a la eficacia abrumadora de la terapia. Estos resultados traen esperanza a los pacientes y médicos que trabajan para mejorar el manejo de esta compleja condición”. Sobre el ensayo ZENITH El ensayo clínico ZENITH incluyó a 172 participantes de alto riesgo con HAP avanzada, quienes fueron tratados con WINREVAIR o placebo, además de sus terapias de fondo habituales. Los criterios de evaluación incluyeron eventos graves como muerte por cualquier causa, trasplante pulmonar o empeoramiento de la HAP que requiriera hospitalización. Acerca de WINREVAIR™ WINREVAIR es una terapia innovadora y el primer inhibidor de señalización de activinas aprobado para tratar la HAP. Funciona modulando las señales celulares responsables de la proliferación vascular descontrolada, una causa subyacente de la enfermedad. En estudios preclínicos, se observó que WINREVAIR ayudaba a mejorar la estructura de los vasos sanguíneos y revertir parcialmente los efectos negativos en el corazón. Actualmente, WINREVAIR está aprobado en más de 36 países, incluidos Estados Unidos, y recientemente se ha presentado una solicitud de aprobación en Japón. Próximos pasos Los resultados del ensayo ZENITH serán presentados en una conferencia médica en los próximos meses y sometidos a revisión por las autoridades regulatorias. Un mensaje de esperanza para los pacientes con HAP El avance de WINREVAIR representa un rayo de esperanza para quienes viven con hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad que hasta ahora contaba con opciones limitadas de tratamiento para pacientes en etapas avanzadas. Este innovador tratamiento no solo mejora las probabilidades de supervivencia, sino que también marca un antes y un después en la búsqueda de soluciones para esta compleja condición. Te puede interesar:

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Así funcionaría la terapia génica inyectada en el cerebro para tratar la AADC

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado de manera acelerada una terapia génica revolucionaria para tratar la deficiencia de L-aminoácido aromático descarboxilasa (AADC), un trastorno genético poco común que afecta la producción de dopamina en el cerebro. Este tratamiento, conocido como Kebilidi, es el primero de su tipo que se administra directamente en el cerebro, lo que marca un avance significativo en la medicina genética. La AADC es una enzima crucial para la producción de dopamina, y su deficiencia provoca efectos devastadores en la salud física y mental de los pacientes, comenzando desde la infancia. Los síntomas incluyen discapacidad grave y una esperanza de vida reducida, además de episodios dolorosos parecidos a convulsiones, conocidos como crisis oculogíricas, que afectan a los niños con esta condición. Más: El CDC actualiza las Directrices de Vacunación Neumocócica para adultos mayores de 50 años Según el informe publicado en WebMD, Kebilidi se inyecta directamente en una zona del cerebro que aumenta la cantidad de AADC, lo que ayuda a restaurar la producción de dopamina y mejora progresivamente los síntomas relacionados con el movimiento. Este tratamiento está aprobado para ser administrado a niños con cráneos completamente desarrollados y adultos. Es importante destacar que solo neurocirujanos especializados pueden llevar a cabo este procedimiento en centros médicos designados. La aprobación de Kebilidi por parte de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico que incluyó a 13 niños diagnosticados con esta condición. Aunque los resultados preliminares son alentadores, el fabricante de la terapia, PTC Therapeutics, ha señalado que se necesitarán estudios adicionales para obtener una aprobación completa de la FDA y evaluar los beneficios a largo plazo. Como cualquier tratamiento médico, Kebilidi puede causar efectos secundarios, los más comunes se encuentran movimientos involuntarios (discinesia), anemia, fiebre, presión arterial baja, exceso de saliva, dificultades para dormir y desequilibrios minerales en la sangre. Además, la cirugía para administrar la terapia conlleva ciertos riesgos, como fugas de líquido cefalorraquídeo, hemorragias cerebrales, inflamación, accidentes cerebrovasculares e infecciones. Lea: Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica Este avance en la terapia génica abre nuevas posibilidades para el tratamiento de enfermedades raras, al igual que otras innovaciones en la edición genética, como la tecnología CRISPR, que ha demostrado su eficacia en estudios rápidos del COVID-19 y que podría en el futuro eliminar enfermedades raras o incluso permitir el cultivo de órganos para trasplantes.

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Primer gel sin receta aprobado por la FDA para tratar la disfunción eréctil

Haleon, empresa líder mundial en salud del consumidor, anuncia que ya está disponible en Puerto Rico, Eroxon®, el primer y único gel disponible sin receta aprobado por la FDA para la disfunción eréctil. Eroxon® está clínicamente probado para ayudar a los hombres de entre 25 a 44 años a tener una erección. A diferencia de otros tratamientos orales, este es tópico permitiendo una erección en solo 10 minutos luego de administrado, abordando una importante necesidad para hombres que desean una respuesta rápida y efectiva. Esto para fomentar la intimidad física (los resultados individuales pueden variar). El tratamiento estimula las terminaciones nerviosas del pene para ayudar a los hombres con disfunción eréctil a conseguir y mantener una erección durante las relaciones sexuales. Ya que las soluciones recetadas existentes en el mercado pueden tardar hasta una hora en hacer efecto, Eroxon® aborda una importante necesidad insatisfecha para los hombres que experimentan disfunción eréctil de leve a moderado. Los resultados de los estudios clínicos muestran que Eroxon® es seguro y eficaz en hombres con disfunción eréctil leve a moderado. “Si bien la disfunción eréctil puede ser causada por afecciones físicas subyacentes, los desafíos psicológicos como el estrés, la ansiedad, la depresión y otros problemas de salud mental también pueden contribuir a la disfunción eréctil, especialmente en los hombres más jóvenes de entre 25 a 44 años”, explica la reconocida sexóloga Laura Cruz Fit. Según las estadísticas el 61% del total de los hombres experimentan síntomas de disfunción eréctil y de estos el 28% se identifican como pacientes de esta condición. Eroxon® tiene como objetivo ayudar a los hombres con disfunción eréctil a mejorar la intimidad, permitiéndoles mantener la confianza y bienestar. "En Haleon nuestro propósito es brindar salud todos los días con humanidad. La presentación de Eroxon a los consumidores de Puerto Rico refleja nuestra creencia de que la salud sexual es una parte fundamental del bienestar. Entendemos lo importante que es establecer conexiones significativas e íntimas para el bienestar de cada uno, y Eroxon® ayuda a lograr precisamente eso. Estamos orgullosos de dar este paso significativo para hacer que este tratamiento en gel de venta sin receta, el primero de su tipo, sea accesible para aquellos que se ven afectados por la disfunción eréctil", expresó Víctor Rincón Gerente General de Haleon Puerto Rico. Eroxon es de fácil aplicación ya que se lleva a cabo un masaje con el gel sobre el glande durante unos 15 segundos. Si no está circuncidado, tire suavemente del prepucio hacia atrás hasta donde le resulte cómodo antes de aplicar el gel. “La disfunción eréctil puede afectar tanto la relación de pareja como la autoestima de muchos hombres en Puerto Rico. En mi experiencia, la solución rápida que ofrece Eroxon® permitirá a las parejas reconectar de una manera significativa. En especial si toman tiempo para masajear y erotizar a su pareja como parte de los juegos previos”, finalizó Cruz Fit. En Puerto Rico Eroxon® está disponible en farmacias y grandes cadenas por toda la Isla. Te puede interesar: Betanecol

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El CDC actualiza las Directrices de Vacunación Neumocócica para adultos mayores de 50 años

En un cambio significativo de las directrices de vacunación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha aprobado la vacuna CAPVAXIVE™ de Merck para la inmunización de adultos de 50 años o más contra la enfermedad neumocócica. Esta nueva recomendación, que baja el umbral de vacunación de los 65 a los 50 años, tiene el potencial de mejorar drásticamente la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía en adultos. Cobertura ampliada con CAPVAXIVE™ CAPVAXIVE™ es una vacuna conjugada neumocócica 21-valente diseñada para proteger contra 21 serotipos de Streptococcus pneumoniae, la bacteria responsable de enfermedades neumocócicas graves, incluidas la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Según datos de vigilancia a nivel nacional proporcionados por el CDC entre 2018 y 2022, los serotipos cubiertos por CAPVAXIVE™ son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI en adultos mayores de 50 años, superando a otras vacunas, como PCV20, que cubre cerca del 52% de los casos. "La decisión del CDC de reducir la edad para la vacunación a los 50 años es un hito que puede cambiar la práctica médica", comentó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global en Merck Research Laboratories. "Esto no solo mejora el acceso a la protección contra enfermedades neumocócicas, sino que también tiene el potencial de aumentar las tasas de vacunación, protegiendo a más personas de esta grave infección". Nuevas recomendaciones de vacunación Con las nuevas pautas del ACIP, se recomienda una dosis única de CAPVAXIVE™ para: Además, el ACIP sugiere que los adultos de 65 años o más que ya completaron su serie de vacunación con PCV13 y PPSV23 consideren, mediante una decisión clínica compartida, la posibilidad de recibir una dosis suplementaria de CAPVAXIVE™. La importancia de prevenir la enfermedad neumocócica La enfermedad neumocócica es causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que puede provocar infecciones graves, especialmente en adultos mayores y personas con sistemas inmunológicos debilitados. Las formas invasivas de la enfermedad, como la bacteremia neumocócica (infección en la sangre), la neumonía bacterémica y la meningitis neumocócica, son potencialmente mortales. En los EE. UU., se estima que más de 150,000 adultos son hospitalizados cada año debido a neumonía neumocócica. Lee más: FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador CAPVAXIVE™ ha sido diseñada específicamente para ayudar a abordar los serotipos más prevalentes de esta bacteria en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B) que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas. Seguridad y posibles efectos secundarios Aunque CAPVAXIVE™ ha demostrado ser una herramienta efectiva en la prevención de la enfermedad neumocócica, Merck ha enfatizado que no debe administrarse a individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) a cualquiera de sus componentes o a la toxina diftérica. Los efectos secundarios más comunes, reportados por más del 10% de los participantes en los estudios, incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza y, en menor medida, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la vacuna. En individuos de 50 años o más, el dolor en el lugar de la inyección fue el efecto adverso más común, reportado en un 41.2% de los casos. Un avance en la lucha contra la enfermedad neumocócica Con esta nueva recomendación de los CDC, CAPVAXIVE™ podría desempeñar un papel clave en la prevención de enfermedades neumocócicas graves en adultos de 50 años en adelante, un grupo demográfico que, hasta ahora, no estaba completamente cubierto por las directrices de vacunación. Al ampliar la edad para la vacunación y proporcionar cobertura contra más serotipos, la adopción de CAPVAXIVE™ tiene el potencial de reducir significativamente los casos de ENI y neumonía en adultos, mejorando la salud pública en general. Estas nuevas recomendaciones provisionales serán publicadas en el sitio web de los CDC y se oficializarán una vez que sean revisadas y aprobadas por el director de los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Merck continúa trabajando para desarrollar soluciones innovadoras que enfrenten los desafíos de las enfermedades infecciosas, con el compromiso de mejorar la salud de las comunidades a nivel mundial. Te puede interesar: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones. VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica

Merck ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna CAPVAXIVE™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) en adultos con condiciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. Estos hallazgos, presentados en IDWeek 2024 en Los Ángeles, confirman que CAPVAXIVE genera respuestas inmunes robustas y puede ofrecer una protección importante contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD, por sus siglas en inglés) y la neumonía en poblaciones vulnerables. ¿Qué es CAPVAXIVE y a quién está dirigida? CAPVAXIVE es una vacuna diseñada para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. Esta vacuna cubre 21 serotipos (o cepas) de bacterias neumocócicas, que son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Esta amplia cobertura convierte a CAPVAXIVE en una herramienta clave para proteger a las personas con mayor riesgo, incluidas aquellas con condiciones crónicas como diabetes o enfermedades renales, que son más vulnerables a desarrollar infecciones graves. Principales resultados del ensayo STRIDE-8 El estudio STRIDE-8 comparó la respuesta inmunitaria de CAPVAXIVE con la combinación de dos vacunas existentes: PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) y PPSV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23-valente) en adultos de 18 a 64 años con ciertas condiciones crónicas. Los resultados fueron muy prometedores: Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA "Los adultos con condiciones crónicas, como enfermedades renales o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermar gravemente", comentó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología y salud global en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de Merck. "Estos datos demuestran que la amplia cobertura de serotipos de CAPVAXIVE puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva en adultos vulnerables". Cobertura de serotipos y su impacto en la salud pública CAPVAXIVE está diseñada para proteger a los adultos de los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva. Basado en datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021: CAPVAXIVE se posiciona como una opción de vacunación avanzada que ofrece una cobertura más amplia contra la enfermedad neumocócica en adultos con mayor riesgo, especialmente aquellos con condiciones crónicas. Aunque los resultados de STRIDE-8 son alentadores, se necesitarán más estudios para confirmar la eficacia clínica a largo plazo de esta vacuna. Sin embargo, estos hallazgos subrayan la importancia de seguir investigando y desarrollando vacunas que mejoren la protección en las poblaciones más vulnerables. Te puede interesar: FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

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La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

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FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

Un nuevo tratamiento contra la esquizofrenia fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); se trata de un fármaco que permite actuar directamente en los receptores muscarínicos del cerebro, reemplazando estrategias que se basan en receptores de dopamina. Según un estudio publicado en la revista Nature, en esta nueva opción para el tratamiento del paciente, el punto clave es la regulación de la dopamina, que se identifica como un neurotransmisor que usualmente hace parte de los síntomas de la esquizofrenia, al igual que las alucinaciones y delirios. Más: «Una Mente Maravillosa»: un viaje a través de la esquizofrenia Asimismo, investigadores han dicho que interviene en otras funciones cerebrales relacionadas con la cognición y el procesamiento emocional. El psiquiatra Christoph Correll, de la Escuela de Medicina Zucker en Estados Unidos, destacó que los ensayos clínicos han mostrado una reducción significativa de los síntomas centrales de la esquizofrenia, junto con mejoras en la función cognitiva y una menor incidencia de efectos secundarios en comparación con los antipsicóticos tradicionales. “Mostraron signos de mejora de la función cognitiva al tiempo que evitaba muchos de los molestos efectos secundarios comúnmente asociados (…) Ahora podremos tratar a personas a las que no les han ayudado los antipsicóticos tradicionales. Es muy emocionante”, añadió Correll. El especialista también enfatizó que este avance podría beneficiar a personas que no han respondido bien a los tratamientos anteriores. Conoce: Tratamientos modernos y papel crucial de los inyectables de larga duración para la esquizofrenia No obstante, el uso de este medicamento presenta algunas limitaciones, como su necesidad de ser administrado dos veces al día, lo que podría afectar la adherencia al tratamiento. Además, su alto costo anual, estimado en alrededor de 20.000 dólares, plantea dudas sobre su relación coste-eficacia en comparación con otras opciones disponibles en el mercado.

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Tratamiento innovador para adolescentes con RSCcPN recibe aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía el uso de DUPIXENT, previamente aprobado en junio de 2019 para adultos mayores de 18 años, convirtiéndose en el primer tratamiento biológico aprobado para adolescentes con esta condición. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) es una enfermedad que afecta las vías respiratorias superiores, caracterizada por inflamación de tipo 2 que obstruye los senos y los conductos nasales, causando congestión, secreción nasal, pérdida del sentido del olfato, y otros síntomas que afectan la calidad de vida. Los tratamientos convencionales, como los esteroides sistémicos y la cirugía, a menudo no logran un control completo, y muchos pacientes siguen experimentando síntomas recurrentes. En Estados Unidos, aproximadamente 9,000 adolescentes padecen de RSCcPN inadecuadamente controlada. Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA Brian Foard, vicepresidente ejecutivo y director de Atención Especializada en Sanofi, expresó: “Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta aprobación respalda nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras a pacientes con necesidades médicas no satisfechas". Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, comentó: "Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades". Resultados de estudios clínicos SINUS-24 y SINUS-52 La aprobación de DUPIXENT para adolescentes con RSCcPN está respaldada por la evidencia de dos estudios fundamentales realizados en adultos con esta condición. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mostró una mejora significativa en la congestión nasal, la reducción del tamaño de los pólipos y la recuperación del sentido del olfato, además de disminuir la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas, en comparación con placebo. La seguridad de DUPIXENT en estos estudios fue consistente con su perfil conocido en otras indicaciones, con eventos adversos como reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, y artralgia, entre otros. Acerca de DUPIXENT DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13), que juegan un papel clave en la inflamación de tipo 2, la cual está implicada en múltiples enfermedades crónicas. No es un inmunosupresor y ha mostrado un beneficio clínico significativo en estudios de fase 3. DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países y está indicado para diversas afecciones, incluidas la dermatitis atópica, el asma, y ahora la RSCcPN en adolescentes. Sanofi y Regeneron, responsables del desarrollo de DUPIXENT, también están investigando su potencial para tratar otras afecciones relacionadas con la inflamación de tipo 2, como la urticaria crónica espontánea y el penfigoide ampolloso, a través de estudios clínicos en fase de investigación. Con esta nueva aprobación, Sanofi y Regeneron continúan avanzando en su objetivo de ofrecer tratamientos innovadores para las enfermedades crónicas y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. Te puede interesar: Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

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Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

Johnson & Johnson anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de TREMFYA ® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación consolida el liderazgo de la compañía en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. TREMFYA ® se destaca como el primer y único inhibidor de la interleucina-23 de doble acción aprobado para la colitis ulcerosa activa. En el programa clínico fundamental QUASAR, se observaron tasas altamente significativas de remisión endoscópica al año, lo que respalda su eficacia. Eficacia demostrada en estudios El Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago y principal investigador del programa QUASAR, destacó que “el tratamiento con TREMFYA produjo una mejora significativa de los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, la normalización del aspecto endoscópico del revestimiento intestinal”. Los datos del estudio de fase 2b/3 QUASAR, que continúa en curso, muestran que el 50% de los pacientes que recibieron TREMFYA ® 200 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas alcanzaron la remisión clínica en la semana 44, en comparación con solo el 19% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001). Además, un 34% de los pacientes con la dosis de 200 mg y un 35% con la de 100 mg lograron la remisión endoscópica al año, superando también al grupo placebo (15%, p < 0,001). Lee más: Aprobación reciente en EII: esperanza para pacientes con colitis ulcerosa Un avance significativo en el tratamiento El Dr. Christopher Gasink, vicepresidente de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson, señaló que “existe una necesidad importante de nuevas terapias para la colitis ulcerosa que ofrezcan mejoras significativas en los síntomas”. Los resultados de QUASAR continúan elevando el estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal. TREMFYA ® se administra inicialmente con una dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en semanas cero, cuatro y ocho, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas. La administración puede ser realizada por un profesional de salud o autoadministrada por el paciente después de recibir la capacitación adecuada. Un historial de innovación La aprobación de TREMFYA ® para colitis ulcerosa es la tercera indicación aprobada para este tratamiento, que ya es utilizado para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa. Esta nueva aprobación se basa en casi 30 años de innovación en inmunología por parte de Johnson & Johnson. TREMFYA ® ha demostrado ser eficaz en el manejo de la colitis ulcerosa, una enfermedad que afecta a más de un millón de personas en EE. UU. y que se caracteriza por la inflamación crónica del intestino. Con esta aprobación, se espera que más pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento que ofrece una mejora significativa en su calidad de vida. Te puede interesar: Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

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