FDA reduce barreras para pacientes con cáncer al flexibilizar requisitos de monitoreo en terapias CAR-T
En un importante paso hacia la democratización del acceso a terapias celulares avanzadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el 26 de junio de 2025 actualizaciones significativas en el etiquetado de dos tratamientos con células CAR-T desarrollados por Bristol Myers Squibb: Breyanzi® y Abecma®. Estas actualizaciones eliminan los programas de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y reducen los requisitos de monitoreo posterior a la infusión, que anteriormente suponían una carga logística considerable para los pacientes y sus cuidadores, especialmente aquellos que vivían lejos de los centros de tratamiento certificados. “La terapia con células CAR-T es una opción transformadora y potencialmente salvadora para pacientes con cánceres hematológicos. Esta decisión representa un avance real para derribar barreras y llegar a más personas”, afirmó Lynelle B. Hoch, presidenta de la Organización de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb. Lee más: Aprueban primer medicamento para tratar la malaria en bebés Menos restricciones, más oportunidades Las modificaciones aprobadas incluyen, entre otras, la reducción del tiempo en que los pacientes deben permanecer cerca de un centro médico tras la infusión (de cuatro a dos semanas) y el periodo en que se recomienda no conducir (de ocho a dos semanas). Estos cambios reflejan la creciente confianza de la FDA en la seguridad de estas terapias basadas en evidencia clínica y del mundo real. “Solo 2 de cada 10 pacientes elegibles acceden a terapias celulares hoy. Esta noticia elimina obstáculos innecesarios y podría cambiar esa realidad”, destacó la farmacéutica en su comunicado. Además, la eliminación de los programas REMS implica que los riesgos potenciales, como el síndrome de liberación de citocinas (CRS) o las toxicidades neurológicas, pueden ser manejados de forma efectiva por los especialistas sin necesidad de un protocolo adicional. La experiencia acumulada por la comunidad médica y las guías ya existentes son consideradas suficientes para garantizar la seguridad de los pacientes. Conoce más: Una nueva inyección cambiaría el rumbo del VIH: Un avance significativo en la lucha contra la enfermedad Un nuevo impulso para la equidad en el tratamiento La noticia ha sido recibida con entusiasmo por organizaciones de apoyo a pacientes. Sally Werner, directora ejecutiva de Cancer Support Community, enfatizó el impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes: “Muchos deben seguir trabajando, cuidar a sus familias y planear su futuro. Este cambio reduce la carga de tiempo y estrés, y podría alentar a más personas a considerar estas terapias transformadoras”. Más de 30.000 pacientes ya han sido tratados con alguna terapia CAR-T, y los datos presentados recientemente por BMS en la reunión anual de la ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) confirman que la mayoría de los eventos adversos graves ocurren durante las primeras dos semanas posteriores a la infusión. Por eso, la reducción de los requisitos de monitoreo no compromete la seguridad, sino que alinea la práctica clínica con la realidad observada. Más info: FDA aprueba fármaco para prevenir enfermedades respiratorias causadas por el VRS Rumbo a una atención más cercana Bristol Myers Squibb trabajará en conjunto con los más de 150 centros de tratamiento certificados para implementar estas actualizaciones, y al mismo tiempo ampliará su red para incluir centros comunitarios oncológicos. El objetivo: acercar las terapias a los hogares de los pacientes, reduciendo los desplazamientos y el tiempo de permanencia lejos de la familia y el trabajo. La compañía es, actualmente, la única con dos terapias CAR-T aprobadas con dianas distintas (CD19 y BCMA) disponibles en mercados globales, lo que refuerza su liderazgo en este campo emergente.