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Píldora anticonceptiva para hombres ha superado con éxito la fase 1 de lo ensayos clínicos

La Organización Mundial de la Salud (OMS), determina que gracias a la planificación familiar las personas pueden tener el número deseado de hijos y determinar el espacio entre los embarazos. Además, explican que esto se logra utilizando métodos anticonceptivos y tratando la esterilidad. Sin embargo, el acceso a la planificación familiar apoya el derecho de las personas a tomar decisiones informadas sobre su salud sexual y reproductiva. De acuerdo a datos de la OMS, 874 millones de mujeres en el mundo utilizan en la actualidad anticonceptivos modernos. También puedes leer: Un nuevo método anticonceptivo para hombres La responsabilidad de los métodos anticonceptivos ha recaído durante décadas principalmente en las mujeres. Varios de ellos, presentando diversos efectos secundarios como: Por su parte, para los hombres son limitadas las opciones que existen actualmente, como lo son los condones o la vasectomía. Un nuevo rumbo para los hombres Un nuevo avance científico podría cambiar este escenario por completo, y es que en una investigación realizada por expertos de la Universidad de Minnesota y la Universidad de Columbia, en colaboración de la compañía biotecnológica YourChoice Therapeutics ha desarrollado la primera píldora anticonceptiva para hombres. El estudio fue publicado en la revista Nature Communications Medicine. La píldora denominada YCT-529 ha superado con éxito los ensayos clínicos de la primera fase realizada en ratones y primates no humanos, en el cual los expertos comprobaron que el medicamento inhibe la producción de esperma en tan solo dos semanas desde el inicio del tratamiento. De acuerdo a la información por parte de los investigadores, la píldora actúa sobre el receptor alfa del ácido retinoico (RARAa), una proteína esencial para la producción de esperma, en el que interrumpe el desarrollo de los espermatozoides provocando infertilidad temporal. Principales hallazgos Uno de los principales resultados del estudio, evidencia que el YCT-529 no afectaría las hormonas como la testosterona y sin que se observe el riesgo de efectos secundarios. En los monos machos que fueron tratados con YCT-529, experimentaron una reducción importante de la producción de esperma en tan solo dos semanas. En el caso de los ratones, no se presentaron efectos secundarios adversos y en el recuento de espermatozoides volvieron a niveles normales entre 10 y 15 semanas tras suspender la administración del medicamento. Además, los resultados preliminares evidenciaron que la píldora ha mostrado una efectividad del 99 % en animales y una reversibilidad del 100 % sin efectos secundarios notables. Cabe destacar que, si en la siguiente fase de estudios en humanos se confirman estos resultados, el YCT-529 podría convertirse en la primera píldora anticonceptiva efectiva y segura para hombres en el mercado. Lee: Salud íntima, próstata y más: lo nuevo en suplementos para hombres

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FDA aprueba medicamento para enfermedades asociadas con la insuficiencia renal

La National Institutes of Health (NIH) explica que la insuficiencia renal es una afección en la que los riñones dejan de funcionar y no pueden eliminar los desperdicios y el agua adicional de la sangre o mantener en equilibrio las sustancias químicas del cuerpo. Se puede presentar en tres tipos: aguda o grave, estas se presentan repentinamente como por ejemplo después de una lesión, pero es importante saber que se puede tratar y curar. La insuficiencia renal crónica evoluciona con los años y puede ser provocada por afecciones como presión arterial alta o diabetes y no se puede curar. También puedes leer: Ley que prometía bajar precios de medicamentos solo ha beneficiado al 1 % de los pacientes Aprobación de medicamentos La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un medicamento para el tratamiento de 2 enfermedades raras que pueden provocar insuficiencia renal. Se trata de: Detalles sobre las condiciones Glomerulopatía C3 (G3C) es una enfermedad renal considerada como una patología primaria del sistema del complemento, en la que existe una desregulación de la vía alternativa que resulta en una hiperactivación de esta. La glomerulonefritis membranoproliferativa es un patrón de lesión glomerular que puede ser primario o secundario a infecciones, enfermedades autoinmunes y trastornos hematológicos. Ambas enfermedades primarias se deben a una hiperactividad anormal del sistema del complemento, parte del sistema inmunitario que provoca la acumulación de depósitos inmunitarios en los glomérulos, donde las partes de los riñones que están encargadas de filtrar los desechos y el exceso de agua. Este tipo de depósitos pueden causar inflamación y fallo renal. Alrededor de la mitad de los pacientes que padecen de estas dos enfermedades primarias desarrollan insuficiencia renal entre cinco y diez años después del diagnóstico, lo que requiere un trasplante de riñón o diálisis de por vida. Sobre el medicamento Empaveli actúa inhibiendo parte del sistema del complemento, su eficacia consiste en reducir la proteinuria (cantidad anormal de proteína en la orina). Su efectividad fue demostrada en un ensayo aleatorizado en pacientes de 12 años o más con las enfermedades ya descritas que no habían recibido un trasplante. En el estudio, 124 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir el medicamento o placebo administrado dos veces por semana en infusión subcutánea durante 26 semanas. Resultados La valoración de la eficacia del medicamento fue evaluado por el cambio porcentual en la proteinuria tras seis meses de tratamiento. Cumplidas las 26 semanas se observó una reducción del 68 % en la proteinuria con respecto al valor incila en el grupo de Empaveli, en comparación con el placebo. Por su parte, el medicamento durante las 26 semanas de tratamiento redujo la pérdida de función renal en comparación con el placebo. Recomendaciones y efectos secundarios Los pacientes no deben tomar el medicamento si tienen hipersensibilidad al pegcetacoplan que es el ingrediente activo o a alguno de los excipientes, el cual es el ingrediente inactivo enumerados en la etiqueta del medicamento. Además, el fármaco aumenta el riesgo de infecciones graves potencialmente mortales causadas por bacterias encapsuladas. Entre los efectos secundarios más comunes podemos encontrar: Lee: Un nuevo tratamiento para los cálculos renales: Modificación genética de bacterias intestinales

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FDA reduce barreras para pacientes con cáncer al flexibilizar requisitos de monitoreo en terapias CAR-T

En un importante paso hacia la democratización del acceso a terapias celulares avanzadas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el 26 de junio de 2025 actualizaciones significativas en el etiquetado de dos tratamientos con células CAR-T desarrollados por Bristol Myers Squibb: Breyanzi® y Abecma®. Estas actualizaciones eliminan los programas de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y reducen los requisitos de monitoreo posterior a la infusión, que anteriormente suponían una carga logística considerable para los pacientes y sus cuidadores, especialmente aquellos que vivían lejos de los centros de tratamiento certificados. “La terapia con células CAR-T es una opción transformadora y potencialmente salvadora para pacientes con cánceres hematológicos. Esta decisión representa un avance real para derribar barreras y llegar a más personas”, afirmó Lynelle B. Hoch, presidenta de la Organización de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb. Lee más: Aprueban primer medicamento para tratar la malaria en bebés Menos restricciones, más oportunidades Las modificaciones aprobadas incluyen, entre otras, la reducción del tiempo en que los pacientes deben permanecer cerca de un centro médico tras la infusión (de cuatro a dos semanas) y el periodo en que se recomienda no conducir (de ocho a dos semanas). Estos cambios reflejan la creciente confianza de la FDA en la seguridad de estas terapias basadas en evidencia clínica y del mundo real. “Solo 2 de cada 10 pacientes elegibles acceden a terapias celulares hoy. Esta noticia elimina obstáculos innecesarios y podría cambiar esa realidad”, destacó la farmacéutica en su comunicado. Además, la eliminación de los programas REMS implica que los riesgos potenciales, como el síndrome de liberación de citocinas (CRS) o las toxicidades neurológicas, pueden ser manejados de forma efectiva por los especialistas sin necesidad de un protocolo adicional. La experiencia acumulada por la comunidad médica y las guías ya existentes son consideradas suficientes para garantizar la seguridad de los pacientes. Conoce más: Una nueva inyección cambiaría el rumbo del VIH: Un avance significativo en la lucha contra la enfermedad Un nuevo impulso para la equidad en el tratamiento La noticia ha sido recibida con entusiasmo por organizaciones de apoyo a pacientes. Sally Werner, directora ejecutiva de Cancer Support Community, enfatizó el impacto positivo en la calidad de vida de los pacientes: “Muchos deben seguir trabajando, cuidar a sus familias y planear su futuro. Este cambio reduce la carga de tiempo y estrés, y podría alentar a más personas a considerar estas terapias transformadoras”. Más de 30.000 pacientes ya han sido tratados con alguna terapia CAR-T, y los datos presentados recientemente por BMS en la reunión anual de la ASCO (Sociedad Americana de Oncología Clínica) confirman que la mayoría de los eventos adversos graves ocurren durante las primeras dos semanas posteriores a la infusión. Por eso, la reducción de los requisitos de monitoreo no compromete la seguridad, sino que alinea la práctica clínica con la realidad observada. Más info: FDA aprueba fármaco para prevenir enfermedades respiratorias causadas por el VRS Rumbo a una atención más cercana Bristol Myers Squibb trabajará en conjunto con los más de 150 centros de tratamiento certificados para implementar estas actualizaciones, y al mismo tiempo ampliará su red para incluir centros comunitarios oncológicos. El objetivo: acercar las terapias a los hogares de los pacientes, reduciendo los desplazamientos y el tiempo de permanencia lejos de la familia y el trabajo. La compañía es, actualmente, la única con dos terapias CAR-T aprobadas con dianas distintas (CD19 y BCMA) disponibles en mercados globales, lo que refuerza su liderazgo en este campo emergente.

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Aprueban primer medicamento para tratar la malaria en bebés

La autoridad de productos médicos de Suiza otorgó la primera aprobación para un medicamento contra la malaria en bebés, diseñado especialmente para recién nacidos y lactantes. Sobre la malaria La malaria (o paludismo) es una enfermedad causada por un parásito Plasmodium, el cual es trasmitido por la picadura de un mosquito infectado. Esta es una enfermedad que cobra cientos de miles de vidas cada año y por eso, la lucha contra su erradicación no se detiene. Coartem Baby Coartem Baby, es el medicamento recién aprobado y consiste en una combinación de dos antipalúdicos. Se trata de una versión de dosis más baja de una tableta previamente aprobada para otros grupos de edad, incluidos niños mayores. El fármaco pertenece a la compañía farmacéutica Novartis y es aprobado para bebés con pesos corporales entre 2 y 5 kilogramos (casi 4,5 a 11 libras), lo que podría allanar el camino para que las naciones africanas más afectadas sigan su ejemplo en los próximos meses. “Durante más de tres décadas, hemos mantenido el rumbo en la lucha contra la malaria, trabajando incansablemente para lograr avances científicos donde más se necesitan”, afirmó Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis. “Junto con nuestros socios, nos enorgullece haber avanzado en el desarrollo del primer tratamiento clínicamente probado contra la malaria para recién nacidos y bebés pequeños". Te puede interesar: La OMS identifica 17 patógenos para el desarrollo «urgente» de vacunas Un avance significativo Esta es la tercera vez que se aprueba un tratamiento bajo un proceso de autorización rápida, en coordinación con la Organización Mundial de la Salud, para ayudar a los países en desarrollo a acceder al tratamiento necesario. El nuevo tratamiento para tratar la malaria en bebés surge de la colaboración entre Novartis, Médicos Sin Fronteras y Medicines for Malaria Venture (MMV), una alianza que responde a una necesidad largamente desatendida: proteger a la infancia más vulnerable. "Nos enorgullece haber encontrado una solución científica que protege a quienes antes quedaban excluidos”, detallan los investigadores. Esta nueva alternativa de tratamiento sin duda beneficia a los menores que antes se encontraban desprotegidos, ya sea por su edad, o por su peso y aunque para algunos expertos el número de casos de menores con esta condición es bajo, resulta fundamental contar con una herramienta que garantice su adecuado estado de salud y su evolución en caso de presentarse un contagio. Además, se destaca la importancia de esta nueva aprobación en un momento en que los casos a resistencia a los antipalúdicos se ha incrementado y muchos países donantes tradicionales han estado recortando los gastos para la salud mundial incluidos los destinados a la propagación e investigación de la malaria. Síntomas de alerta Los síntomas de la malaria incluyen: “La aprobación de Coartem Baby proporciona un medicamento necesario con una dosis optimizada para tratar a un grupo de pacientes que de otro modo estaría desatendido y supone una valiosa incorporación a las herramientas antimaláricas”, afirmó Martin Fitchet, director ejecutivo de MMV. Relacionado: Preguntas y respuestas sobre el paludismo

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Una nueva inyección cambiaría el rumbo del VIH: Un avance significativo en la lucha contra la enfermedad

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), el VIH sigue siendo uno de los mayores problemas de salud pública en el mundo, especialmente en los países de ingreso bajo y mediano. Además, se estima que 30,7 millones de personas recibirán tratamiento contra el VIH en 2023. Durante años, se ha investigado sobre una posible cura para el VIH, donde se ha avanzado en sus tratamientos y métodos para mejorar la calidad de vida de sus pacientes. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el primer tratamiento semestral preventivo del VIH, de acuerdo a la información suministrada por su fabricante: Gilead Sciences. También puedes leer: Tipos de pruebas para detectar el VIH ¿De qué trata? El medicamento denominado Yeztugo (lenacapavir) fue diseñado para reducir el riesgo de contraer VIH por vía sexual en adultos y adolescentes que pesen por lo menos 35 kilogramos. Este es un fármaco que se une a la capa de protección del VIH, causando que se desestabilice y frenando las etapas en las que el virus se replica. Además, el medicamento bloquea el transporte del ARN viral al igual que la maduración de los nuevos virus antes de que se multipliquen. El inhibidor inyectable es la primera y única opción semestral disponible en Estados Unidos para las personas que necesitan o desean recibir el tratamiento. Según los datos de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se estima que el número de nuevas infecciones por VIH en América Latina ha aumentado un 9 % de 2010 a 2023 con aproximadamente 120.000 nuevas infecciones en 2023. Del año 2010 hasta el 2023 el Caribe tuvo una reducción del 22 % pasando de un estimado de 19.000 nuevos casos a 15.000 por año. El presidente y director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day califica mediante un comunicado que “esta aprobación es un momento clave en la lucha de décadas contra el VIH. Además, este medicamento nos ayudará a prevenir el VIH a una escala nunca antes vista, ahora tenemos una manera de acabar con la epidemia del virus de una vez por todas”. Los resultados que se obtuvieron de los ensayos clínicos realizados han logrado evidenciar que el 99 % de los participantes que han recibido el fármaco permanecieron negativos. Este es un avance que representa un paso adelante en la prevención del VIH, además, es una esperanza para aquellas comunidades que se encuentran en vulnerabilidad por las barreras significativas del uso constante de medicamentos preventivo. Lee: Dr. Jorge Santana: realizarse la prueba de VIH para su detección temprana puede salvar tu vida

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Se aprobó en Estados Unidos único tratamiento para pacientes con penfigoide ampolloso

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos con penfigoide ampolloso (PA). La BP afecta principalmente a pacientes de edad avanzada y se caracteriza por picazón intensa, ampollas y lesiones dolorosas, así como enrojecimiento de la piel. Puede ser crónica y recurrente, con inflamación subyacente de tipo 2. Las ampollas y la erupción pueden formarse en gran parte del cuerpo y causar sangrado y desgarro en la piel, lo que aumenta la propensión de los pacientes a contraer infecciones y afecta su vida diaria. Las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y pueden agravar la carga general de la enfermedad al suprimir el sistema inmunitario del paciente. También puedes leer: Distorsiones visuales, auditivas y sensoriales: Síndrome de Alicia en el País de las Maravillas Patrick Dunn, director ejecutivo de la Fundación Internacional del Pénfigo y el Penfigoide comentó qué “las personas afectadas por penfigoide ampolloso sufren una picazón constante y ampollas dolorosas que pueden dañar la piel. Hasta ahora, estos pacientes, principalmente de edad avanzada, han contado con opciones terapéuticas limitadas, con posibles efectos secundarios que a menudo han agravado su sufrimiento”. Por su parte la Dra. Alyssa Johnsen, doctora en medicina, jefe del Área Terapéutica Global, Desarrollo de Inmunología y Oncología, Sanofi expresó que “hasta ahora, tratar el penfigoide ampolloso era un gran desafío para los pacientes de edad avanzada que lidiaban con el impacto debilitante de las ampollas y lesiones, y posibles comorbilidades. Al abordar dos factores clave de la inflamación tipo 2 subyacente que contribuye al penfigoide ampolloso, Dupixent es el primer medicamento dirigido que permite a los pacientes lograr una remisión sostenida y reducir el prurito”. Sobre la aprobación La aprobación de la FDA se basa en datos del estudio fundamental ADEPT de fase 2/3, que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent en comparación con placebo en adultos con presión arterial de moderada a grave. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Dupixent 300 mg (n=53) o placebo (n=53) añadido a los corticosteroides orales (CO) de referencia. Durante el tratamiento, todos los pacientes se sometieron a un régimen de reducción gradual de los CO definido por el protocolo, si se mantenía el control de la actividad de la enfermedad. Durante la revisión de la FDA, se actualizaron los análisis; los resultados aprobados por la FDA a las 36 semanas en la ficha técnica para Dupixent en comparación con placebo son: En esta población de edad avanzada, los efectos adversos más comunes, observados con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo, fueron artralgia, conjuntivitis, visión borrosa, infecciones virales por herpes y queratitis. Además, se notificó un caso de pustulosis exantemática generalizada aguda en un paciente tratado con Dupixent y en ningún paciente tratado con placebo. “Esta aprobación amplía la notable capacidad de Dupixent para transformar los paradigmas terapéuticos en personas con diversas enfermedades con inflamación tipo 2 subyacente, desde afecciones comunes como el asma y la dermatitis atópica hasta otras menos frecuentes como la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular, incluyendo ahora el penfigoide ampolloso”, comentó El Dr. George D. Yancopoulos, doctor en medicina, copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron. Acerca del medicamento Dupixent (dupilumab) es una inyección que se administra bajo la piel (subcutánea) en diferentes puntos de inyección. En adultos con presión arterial alta, se administra Dupixent 300 mg cada dos semanas tras una dosis de carga inicial y en combinación con un ciclo de corticosteroides orales de disminución gradual. Dupixent se debe usar bajo la supervisión de un profesional sanitario y puede administrarse en una clínica o en casa tras recibir formación profesional. Lee: Estudio vincula el trabajo nocturno con mayor riesgo de asma en mujeres

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FDA aprueba fármaco para prevenir enfermedades respiratorias causadas por el VRS

RAHWAY, NJ–(BUSINESS WIRE)– Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos (recién nacidos) y bebés que nacen durante o entran en su primera temporada de VRS. ENFLONSIA es un monoclonal preventivo de acción prolongada. Es un anticuerpo (mAb) diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS, con la misma dosis de 105 mg independientemente del peso. “La enfermedad por VRS es la principal causa de hospitalización infantil en los EE. UU. y puede provocar afecciones respiratorias graves como: la bronquiolitis y la neumonía”, dijo el Dr. Octavio Ramilo, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del St. Jude Children’s Research Hospital. También puedes leer: Suplementos de NAD: ¿Milagro antienvejecimiento o solo otra moda en TikTok? ¿Qué es? La ENFLONSIA combina la conveniencia de la dosificación con sólidos datos clínicos que muestran reducciones significativas en la enfermedad por VRS. Además, se vuelve una intervención prometedora para ayudar a proteger a los bebés con el virus, ya que la incidencia y las hospitalizaciones han aumentado. Se debe tener en cuenta que la ENFLONSIA no debe administrarse a bebés con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia, a cualquier componente de ENFLONSIA. La aprobación se basa en los resultados del ensayo fundamental CLEVER de fase 2b/3 (MK-1654-004) que evalúa una dosis única de ENFLONSIA que se administró a lactantes prematuros y a término (desde el nacimiento hasta el año de edad). El ensayo cumplió con su objetivo principal y los criterios de valoración secundarios. "Estamos comprometidos en garantizar la disponibilidad de ENFLONSIA en EE. UU. antes del inicio de la próxima temporada de VRS para ayudar a reducir la importante carga que esta infección estacional generalizada supone para las familias y los sistemas de salud", afirmó el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories. Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. se reúna a finales de junio para analizar y hacer recomendaciones sobre el uso de ENFLONSIA en bebés. Acerca de ENFLONSIA (clesrovimab- cfor) ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) es el anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media prolongada de Merck, indicado para la inmunización pasiva para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos y lactantes. Se administra con una dosificación no basada en el peso y está diseñada para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de VRS. Lee: «Hito histórico»: realizan en Estados Unidos el primer trasplante de vejiga en humanos

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La Agencia Europea de Medicamentos recomienda restringir el uso de Azitromicina

La azitromicina pertenece a una clase de medicamentos llamados antibióticos macrólidos y su acción consiste en detener el crecimiento de las bacterias. Este fármaco es utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas como: También puedes leer: Medicamentos contra el VIH reducen riesgo de alzhéimer La Organización Mundial de la Salud (OMS), tiene este medicamento incluido en la lista de medicamentos esenciales. Lo que resalta su importancia para la salud pública, sin embargo, está clasificada como un antibiótico con alto riesgo de resistencia antimicrobiana y está incluido en la categoría de vigilancia “Watch”, lo que indica que se debe utilizar con precaución. Recomendaciones La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado restringir o eliminar varias indicaciones conocidas actualmente sobre la azitromicina, uno de los antibióticos más recetados en la Unión Europea (UE), esto con el objetivo de frenar el avance de la resistencia antimicrobiana. Según la EMA, la resistencia a los antimicrobianos se produce cuando un microbio evoluciona hasta volverse más o totalmente resistente a los antimicrobianos que antes podían tratarlo. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomienda tras una revisión de la eficacia del medicamento que se deben modificar la mayoría de los usos que se le ha dado a este fármaco. Además, proponen retirar la prescripción en ciertos casos como: En estas indicaciones no se ha demostrado que la azitromicina sea un tratamiento efectivo. La revisión incluyó estudios clínicos, datos sobre la resistencia de patógenos relevantes, evaluaciones de riesgos sobre la probabilidad de desarrollar resistencia durante el tratamiento. Además, se agregará una advertencia específica para profesionales sanitarios en la información del medicamento. De acuerdo a la Agencia Europea de Medicamentos, la azitromicina sólo se debe prescribir después de realizar una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, considerando la prevalencia local de resistencias. Por su parte, los cambios recomendados por el CHMP han sido enviados a la Comisión Europea, la cual deberá emitir una decisión final con validez en todos los países europeos. El ajuste que se le pretende dar a este antibiótico parte de una estrategia más amplia por parte de la EMA y de otros organismos internacionales para preservar la eficiencia de los antibióticos existentes. Finalmente, se debe tener en cuenta que el consumo de este medicamento ha ido en aumento en los últimos años, generando una resistencia antimicrobiana considerada una crisis de salud pública. Lee: Manejo adecuado de medicamentos biológicos en el paciente con EII

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Avance en inmunoterapia: tratamiento combinado aprobado para carcinoma hepatocelular

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación completa a una innovadora combinación de inmunoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable o metastásico. Esta decisión se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3, CheckMate-9DW, consolidando un importante avance en la lucha contra uno de los cánceres hepáticos más agresivos y de peor pronóstico. La combinación ya contaba con aprobación acelerada desde 2020 para pacientes que habían recibido tratamiento previo con sorafenib, basada en los datos del ensayo CheckMate-040. La nueva aprobación expande el uso de esta terapia a pacientes que no han recibido tratamientos sistémicos anteriores, representando así una opción terapéutica de primera línea. Más: FDA aprueba nuevo tratamiento para la miastenia grave generalizada: esperanza para adultos y adolescentes Resultados clínicos El estudio CheckMate-9DW evaluó la combinación de dos inhibidores del punto de control inmunitario frente a terapias estándar como lenvatinib o sorafenib en 668 pacientes con CHC avanzado. El esquema de inmunoterapia se administró por vía intravenosa en dosis específicas cada tres semanas, seguido de monoterapia de mantenimiento hasta por dos años o hasta la progresión de la enfermedad. El criterio principal fue la supervivencia general, mientras que los secundarios incluyeron tasa de respuesta objetiva y tiempo hasta el deterioro de los síntomas. Aunque el ensayo no fue diseñado para comparar directamente la inmunoterapia con cada una de las terapias estándar, los datos mostraron una mejora significativa en varios parámetros clínicos relevantes. Perfil de seguridad La seguridad de la combinación fue evaluada en más de 650 pacientes. Las reacciones adversas graves se presentaron en el 53% de los tratados, incluyendo eventos relacionados con el hígado en el 17% de los casos. Entre los efectos más comunes se encontraron erupciones cutáneas, prurito, fatiga y diarrea. Las reacciones adversas inmunomediadas afectaron múltiples órganos y sistemas, como pulmones (neumonitis), intestinos (colitis), hígado (hepatitis), glándulas endocrinas (hipotiroidismo, hipofisitis) y piel (dermatitis, SJS, TEN). También se notificaron eventos mortales en el 3,6% de los pacientes, incluyendo casos de hepatitis inmunomediada e insuficiencia hepática. En algunos casos, fue necesario suspender permanentemente el tratamiento. Advertencias adicionales Las autoridades sanitarias han emitido recomendaciones específicas sobre el monitoreo y el manejo de reacciones inmunomediadas. Además, se ha documentado un aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se combinan inhibidores de PD-1 con agentes derivados de la talidomida y dexametasona, motivo por el cual dicha combinación no está recomendada fuera de ensayos clínicos controlados. Consideraciones especiales La inmunoterapia también presenta contraindicaciones en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debido al riesgo potencial de daño fetal o efectos adversos graves en lactantes. Se recomienda evitar el embarazo durante y hasta cinco meses después del tratamiento. Asimismo, se ha señalado que pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre antes o después del tratamiento inmunológico podrían presentar complicaciones graves como enfermedad de injerto contra huésped, enfermedad venooclusiva hepática y síndrome febril, lo que requiere un monitoreo estricto. Un enfoque integral contra el cáncer Este avance forma parte de un esfuerzo global por ofrecer tratamientos más eficaces para tipos de cáncer con escasas opciones terapéuticas. La compañía farmacéutica responsable de la investigación mantiene una alianza estratégica con una biofarmacéutica asiática desde 2011, con el objetivo de desarrollar terapias inmunológicas en distintos territorios, incluidos Japón, Corea del Sur y Taiwán. Además del desarrollo científico, la compañía ofrece un programa de asistencia para pacientes con cobertura comercial en Estados Unidos, con apoyo para acceso, autorizaciones y copagos, a través de su plataforma de soporte. Sobre el carcinoma hepatocelular El CHC representa el tipo más común de cáncer de hígado en adultos y suele estar asociado con enfermedades hepáticas subyacentes como cirrosis o infecciones crónicas por los virus de hepatitis B o C. En Estados Unidos, se estima que unas 42,240 personas serán diagnosticadas con cáncer de hígado en 2025 y aproximadamente 30,090 fallecerán por esta causa. Con la creciente prevalencia de enfermedades hepáticas metabólicas, se espera que la incidencia del CHC continúe en aumento.

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FDA aprueba nuevo tratamiento para la miastenia grave generalizada: esperanza para adultos y adolescentes

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado recientemente IMAAVY™, un innovador tratamiento desarrollado por Johnson & Johnson para personas que viven con miastenia grave generalizada (gMG), una enfermedad rara, crónica y autoinmune que afecta seriamente los músculos y compromete funciones esenciales como hablar, masticar, tragar y respirar. Esta aprobación representa un avance importante para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años, especialmente aquellos con los anticuerpos más comunes (anti-AChR y anti-MuSK), ya que IMAAVY es el primer tratamiento aprobado en su clase para este grupo. Lee más: IMCO 2025: Preparación, prevención y equidad en el congreso de salud pública de Puerto Rico Los estudios clínicos han mostrado resultados positivos y alentadores: Más info: Modificación del ADN en el embarazo podría ser la causa de enfermedades en la adultez, de acuerdo a un nuevo estudio Con esta nueva alternativa terapéutica, se abre la puerta a un mejor manejo diario de la gMG, una condición que requiere soluciones eficaces, seguras y duraderas. IMAAVY™ ofrece una opción prometedora que puede transformar la calidad de vida de quienes enfrentan esta desafiante enfermedad. Para más información clínica y acceso al comunicado oficial, visite el sitio web de Johnson & Johnson.

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