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Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales

Los omnipresentes anuncios de medicamentos en televisión, aquellos que muestran a personas disfrutando de actividades al aire libre o en la playa, pronto tendrán una apariencia diferente. A partir del 20 de noviembre, las nuevas reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirán que los fabricantes de medicamentos presenten los riesgos y efectos secundarios de sus productos de manera más clara y directa. Estas regulaciones fueron desarrolladas a lo largo de más de 15 años con el objetivo de eliminar las prácticas que minimizan o distraen a los espectadores de la información importante sobre los riesgos de los medicamentos. Un enfoque más transparente y directo La FDA, en su esfuerzo por hacer los anuncios más transparentes, ha implementado directrices que exigen el uso de un lenguaje claro y amigable para el consumidor, sin jergas médicas o elementos visuales y sonoros distractores. Las empresas de medicamentos deben mostrar la información de riesgos de manera "clara, visible y neutral", como lo estipula una ley de 2007. Esta medida busca garantizar que la información sobre los efectos secundarios no se vea opacada por imágenes atractivas o música relajante, prácticas que eran comunes en los anuncios de medicamentos previos. Investigaciones previas revelaron cómo algunas empresas manipulaban imágenes y sonidos para restar énfasis a los efectos secundarios. Un estudio de la Universidad de Duke descubrió que los anuncios del medicamento Nasonex utilizaban una abeja zumbando acompañada por la voz de Antonio Banderas, lo que distraía a los espectadores de la información sobre los riesgos. Estos enfoques han sido eliminados en gran medida, y los expertos afirman que los anuncios han evolucionado hacia una mayor transparencia. Desafíos en la implementación de las nuevas reglas Sin embargo, las nuevas reglas también presentan desafíos. Uno de los requisitos más relevantes es la obligación de mostrar los efectos secundarios por escrito en pantalla mientras se transmite la información en audio. En un estudio realizado por la FDA en 2011, se encontró que combinar texto y audio mejoraba la comprensión y recordación de los riesgos. Sin embargo, las empresas aún pueden elegir cómo presentar esta información, lo que podría resultar en una sobrecarga de texto en pantalla que los espectadores podrían ignorar. Ruth Day, experta en cognición médica, señala que este tipo de exceso de información podría ser contraproducente, ya que los espectadores suelen pasar por alto largas listas de advertencias. Aunque las reglas ofrecen pautas claras sobre cómo debe presentarse la información, las empresas siguen siendo responsables de decidir el contenido específico, lo que podría seguir siendo una fuente de manipulación, aunque más sutil. Lee más: Demanda contra TikTok por su impacto en la salud mental de los jóvenes El impacto de los influencers en las redes sociales Mientras las regulaciones sobre la televisión se están implementando, un nuevo fenómeno ha tomado fuerza en el mundo del marketing farmacéutico: los influencers en redes sociales. Estos individuos, que tienen seguidores leales, ahora promocionan medicamentos y tratamientos de salud en plataformas digitales, a menudo sin la supervisión adecuada de las autoridades. Esta tendencia ha generado preocupación, ya que muchos consumidores confían en la recomendación de estos influencers, a veces sin cuestionar su credibilidad. Erin Willis, profesora en la Universidad de Colorado Boulder, señala que los influencers enseñan a sus seguidores a manejar enfermedades, pero algunos también reciben pagos por promover productos farmacéuticos. Aunque este tipo de marketing en redes sociales es más barato para las empresas, no existe una regulación tan estricta como la que se aplica a la publicidad televisiva. Esto ha llevado a varios miembros del Congreso a proponer nuevas leyes que obligarían a la FDA a supervisar de manera más rigurosa estas promociones en línea, exigiendo que los influencers y las empresas de telesalud divulguen información sobre los riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que promueven. Una oportunidad para la regulación más rigurosa Un proyecto de ley en el Congreso propone que la FDA asuma un papel más activo en la supervisión de los influencers y las plataformas de telesalud. Este proyecto de ley busca exigir que los fabricantes de medicamentos hagan públicos los pagos realizados a los influencers y que estos divulguen los riesgos asociados con los productos que promocionan. Erin Willis comenta que las regulaciones sobre el marketing en redes sociales aún no se han actualizado desde 2014, y que la FDA podría estar haciendo más para garantizar la transparencia en este tipo de promoción. Te puede interesar: ¡Ey! Y tú, ¿te estás cuidando?: Feria de salud que motiva el bienestar de los jóvenes

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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones. VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

Un nuevo tratamiento contra la esquizofrenia fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); se trata de un fármaco que permite actuar directamente en los receptores muscarínicos del cerebro, reemplazando estrategias que se basan en receptores de dopamina. Según un estudio publicado en la revista Nature, en esta nueva opción para el tratamiento del paciente, el punto clave es la regulación de la dopamina, que se identifica como un neurotransmisor que usualmente hace parte de los síntomas de la esquizofrenia, al igual que las alucinaciones y delirios. Más: «Una Mente Maravillosa»: un viaje a través de la esquizofrenia Asimismo, investigadores han dicho que interviene en otras funciones cerebrales relacionadas con la cognición y el procesamiento emocional. El psiquiatra Christoph Correll, de la Escuela de Medicina Zucker en Estados Unidos, destacó que los ensayos clínicos han mostrado una reducción significativa de los síntomas centrales de la esquizofrenia, junto con mejoras en la función cognitiva y una menor incidencia de efectos secundarios en comparación con los antipsicóticos tradicionales. “Mostraron signos de mejora de la función cognitiva al tiempo que evitaba muchos de los molestos efectos secundarios comúnmente asociados (…) Ahora podremos tratar a personas a las que no les han ayudado los antipsicóticos tradicionales. Es muy emocionante”, añadió Correll. El especialista también enfatizó que este avance podría beneficiar a personas que no han respondido bien a los tratamientos anteriores. Conoce: Tratamientos modernos y papel crucial de los inyectables de larga duración para la esquizofrenia No obstante, el uso de este medicamento presenta algunas limitaciones, como su necesidad de ser administrado dos veces al día, lo que podría afectar la adherencia al tratamiento. Además, su alto costo anual, estimado en alrededor de 20.000 dólares, plantea dudas sobre su relación coste-eficacia en comparación con otras opciones disponibles en el mercado.

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Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna FluMist para autoadministración o para ser administrada por un cuidador. FluMist, que previene la gripe causada por los virus A y B en personas de 2 a 49 años, se aplica mediante un aerosol nasal. Esta es la primera vacuna contra la gripe que no requiere la intervención de un profesional de la salud para su aplicación. FluMist ha demostrado ser segura y efectiva desde su aprobación inicial en 2003 para personas de 5 a 49 años, y luego en 2007 para niños de 2 a 5 años. Según el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, esta nueva opción "ofrece mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y familias," permitiendo una mayor prevención de la gripe estacional, que puede causar complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa que circula principalmente en otoño e invierno. Los síntomas suelen aparecer de manera repentina e incluyen dolores corporales, fiebre, tos, y congestión nasal. Aunque para muchos puede ser una enfermedad leve, la gripe puede complicarse, sobre todo en personas de alto riesgo, como ancianos, niños pequeños y aquellos con afecciones crónicas. Entre 2010 y 2023, la influenza ha afectado a millones de personas anualmente en Estados Unidos, causando entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, y entre 4.900 y 51.000 muertes por año. FluMist utiliza una versión debilitada del virus de la gripe y se administra como un aerosol nasal. Aunque ya no se requiere un profesional de la salud para administrarla, sigue siendo necesaria una receta médica. La vacuna puede adquirirse en una farmacia en línea tras completar un proceso de evaluación de elegibilidad. Los cuidadores mayores de 18 años pueden administrar la vacuna a niños de entre 2 y 17 años, mientras que los adultos pueden optar por la autoadministración. Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre en niños pequeños, y congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Esta nueva opción busca hacer más accesible la vacunación contra la gripe, reforzando la importancia de la prevención anual para reducir el impacto de esta enfermedad. La FDA concedió la aprobación de FluMist a MedImmune LLC, destacando así su compromiso con la innovación en salud pública y la lucha contra la gripe. Te puede interesar: Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

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FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador

En un avance significativo para la accesibilidad de las vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de la vacuna nasal FluMist para la autoadministración o la administración por un cuidador. Esta decisión marca un hito importante, ya que FluMist se convierte en la primera vacuna contra la gripe que no necesita ser administrada por un profesional de la salud, lo que potencialmente facilita la vacunación para miles de personas en EE. UU. ¿Qué es FluMist y quién puede recibirla? FluMist es una vacuna diseñada para prevenir la influenza, enfermedad comúnmente conocida como gripe, causada por los subtipos de los virus A y B. Está aprobada para personas de entre 2 y 49 años de edad y ha demostrado ser segura y efectiva durante años. Inicialmente aprobada en 2003 para mayores de 5 años, la FDA amplió su uso en 2007 para incluir a niños de 2 a 5 años. La vacuna se administra a través de una pulverización nasal, lo que la convierte en una opción menos invasiva que las vacunas inyectables tradicionales. A diferencia de las vacunas convencionales, FluMist contiene una forma debilitada del virus de la influenza, lo que permite al cuerpo desarrollar inmunidad sin causar la enfermedad. Un avance en accesibilidad El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, comentó sobre la relevancia de esta aprobación, destacando que permitirá una mayor flexibilidad y conveniencia para las familias. "Recibir la vacuna contra la gripe cada año es la mejor manera de prevenir esta enfermedad, que afecta a una proporción considerable de la población estadounidense, causando complicaciones graves, hospitalización e incluso la muerte en algunos casos", señaló Marks. Esta nueva opción de autoadministración simplifica el proceso, especialmente para aquellos con limitaciones de acceso a centros médicos. Impacto en la población vulnerable La gripe es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a millones de personas cada año. Los síntomas pueden variar desde fiebre, dolores musculares y fatiga hasta complicaciones más graves en poblaciones vulnerables como ancianos, niños pequeños y personas con afecciones crónicas. En Puerto Rico, por ejemplo, durante la temporada de gripe, se han registrado altos índices de hospitalización en personas de la tercera edad y niños con sistemas inmunológicos comprometidos, lo que hace que esta vacuna sea particularmente relevante. La posibilidad de administrar FluMist en casa o con la ayuda de un cuidador brinda una solución conveniente para muchas familias, especialmente en áreas rurales o con menos acceso a servicios médicos, como puede suceder en varias partes de Latinoamérica. Te puede interesar: FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol Proceso para recibir FluMist Aunque FluMist se puede administrar en el hogar, aún se requiere una receta médica. Los usuarios pueden obtener la vacuna a través de farmacias en línea autorizadas. El proceso incluye una evaluación de elegibilidad antes de que la farmacia emita la receta y envíe la vacuna directamente al domicilio del solicitante. Es importante mencionar que los niños de entre 2 y 17 años deben ser vacunados por un cuidador, y no pueden autoadministrar la vacuna. La instrucción detallada se proporciona junto con la vacuna, que incluye guías para el almacenamiento, administración y eliminación segura del producto. Como con cualquier vacuna, existen algunos efectos secundarios. Los más comunes para FluMist incluyen fiebre en niños pequeños, congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Sin embargo, estos efectos son generalmente leves y de corta duración. Este paso hacia la autoadministración de vacunas representa un gran avance, no solo en Estados Unidos, sino también como un modelo para otros países que buscan mejorar la accesibilidad y cobertura de las vacunas, especialmente en contextos donde el acceso a servicios de salud puede ser más limitado. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

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FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia a los consumidores y profesionales de la salud para que eviten el uso del aerosol nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc., con sede en Camarillo, California. La agencia ha detectado una posible contaminación microbiana en este producto, lo que puede representar un grave riesgo para la salud, especialmente para personas inmunodeprimidas, quienes podrían desarrollar infecciones peligrosas e incluso mortales. SnoreStop, un producto no aprobado por la FDA, se comercializa para niños a partir de los 5 años y adultos con afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para abrir las vías respiratorias y aliviar la congestión. La agencia ha solicitado a los consumidores que estén utilizando el aerosol que consulten a su profesional de la salud si tienen preguntas o preocupaciones relacionadas con el uso del producto. La FDA instó a Green Pharmaceuticals a retirar SnoreStop del mercado en repetidas ocasiones, comenzando el 13 de agosto y nuevamente el 12 de septiembre de 2024. Sin embargo, hasta la fecha, la empresa no ha tomado las medidas necesarias para retirar este producto potencialmente peligroso. Durante una inspección realizada en abril de 2024 en las instalaciones de Green Pharmaceuticals, la FDA encontró pruebas de contaminación microbiana significativa en el lote número 2460 del aerosol nasal SnoreStop. A pesar de que la empresa destruyó los productos restantes de ese lote el 8 de agosto de 2024, la agencia sigue preocupada por la posibilidad de que algunos consumidores hayan adquirido unidades contaminadas. Esta advertencia no es el primer incidente relacionado con SnoreStop. En 2022, Green Pharmaceuticals recibió una carta de advertencia de la FDA por la distribución de medicamentos no aprobados y la falta de controles de calidad adecuados. Además, el 9 de junio de 2022, la empresa retiró voluntariamente un lote de SnoreStop NasoSpray debido a la presencia de Providencia rettgeri, una bacteria peligrosa. Después de este incidente, el producto fue renombrado como SnoreStop Nasal Spray, pero la preocupación por la contaminación microbiana persiste. Los consumidores que hayan comprado SnoreStop deben dejar de utilizar el producto de inmediato y estar atentos a las actualizaciones de la FDA. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

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Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

Eli Lilly and Company ha recibido la aprobación de la FDA para su innovador tratamiento biológico EBGLYSS™ (lebrikizumab-lbkz), destinado a adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a severa que no puede ser controlada con tratamientos tópicos convencionales. EBGLYSS: Una nueva esperanza para los pacientes con dermatitis atópica Este nuevo tratamiento, administrado mediante inyecciones subcutáneas, ha demostrado una eficacia rápida y duradera. Los ensayos clínicos muestran que los pacientes experimentaron una piel significativamente más limpia en tan solo cuatro semanas y un alivio considerable de la picazón en dos semanas. El tratamiento se mantiene con una dosis mensual de mantenimiento, lo que brinda una opción conveniente y eficaz para aquellos que sufren de esta condición crónica. Lee más: Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa Resultados clínicos destacados En los estudios ADvocate 1 y 2, se observó que el 38% de los pacientes lograron una piel limpia o casi limpia en 16 semanas, en comparación con solo el 12% de aquellos que recibieron placebo. Además, un 77% de los pacientes mantuvieron estos resultados tras un año de tratamiento con EBGLYSS. La picazón, uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, también se alivió significativamente con el tratamiento. En los ensayos, el 43% de los pacientes reportaron una reducción notable de la picazón en 16 semanas, y un 85% de ellos mantuvieron ese alivio durante un año completo. Un tratamiento accesible y globalmente reconocido EBGLYSS no solo ha sido aprobado en los Estados Unidos, sino también en la Unión Europea y Japón, lo que expande su disponibilidad global. Lilly está comprometido en garantizar que los pacientes tengan acceso a este tratamiento, ofreciendo programas de apoyo para reducir los costos a través de Lilly Support Services™. La aprobación de EBGLYSS™ marca un hito importante en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a severa. Con resultados clínicos prometedores y un régimen de dosificación conveniente, este tratamiento biológico ofrece una nueva esperanza para los pacientes que han luchado por controlar su condición con tratamientos convencionales. Eli Lilly continúa liderando la innovación en el campo de la dermatología, brindando soluciones para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Te puede interesar: Este es el primer tratamiento nasal para anafilaxia aprobado por la FDA

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Nuevo fármaco recibe aprobación de la FDA en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa

Johnson & Johnson anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Esta aprobación refuerza el liderazgo de la compañía en el manejo de enfermedades inflamatorias intestinales, consolidando a TREMFYA® como el primer inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) de doble acción aprobado para esta condición. La aprobación de TREMFYA® se basa en los resultados del programa clínico QUASAR, que demostró una remisión clínica significativa en los pacientes tratados, con tasas altamente significativas de remisión endoscópica. A un año de tratamiento, el 34% de los pacientes tratados con TREMFYA® en dosis de mantenimiento alcanzaron una remisión endoscópica, en comparación con el 15% de los que recibieron placebo. Un avance en el tratamiento de la colitis ulcerosa Según el Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago, TREMFYA® ofrece una mejora significativa en los síntomas de la colitis ulcerosa y marca un avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad. La aprobación está respaldada por su perfil de seguridad bien establecido y su capacidad para inducir remisión clínica y endoscópica en pacientes con una respuesta inadecuada a terapias convencionales. Te puede interesar: Conoce los factores de riesgo y las complicaciones de la colitis ulcerosa Con esta nueva indicación, TREMFYA® ahora está aprobado para tratar tres enfermedades inflamatorias: psoriasis en placas, artritis psoriásica activa y colitis ulcerosa. Esto consolida su lugar como una opción clave en el tratamiento de estas afecciones. Innovación en la terapia inmunológica TREMFYA® actúa bloqueando la IL-23 y uniéndose a CD64, un receptor en las células que producen IL-23. Esta acción dual representa un enfoque innovador en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica que afecta el revestimiento del colon y el recto. Esta afección se caracteriza por la inflamación y formación de úlceras en el tracto digestivo, lo que provoca síntomas como diarrea persistente, dolor abdominal, sangrado rectal, pérdida de peso y fatiga. Los brotes de la enfermedad pueden ser impredecibles, con periodos de remisión seguidos de recaídas. Además de los síntomas físicos, la colitis ulcerosa también está asociada con mayores tasas de depresión y una disminución en la calidad de vida de los pacientes. Aunque su causa exacta sigue sin estar completamente definida, se sabe que la enfermedad está relacionada con una respuesta inmunitaria hiperactiva. Las opciones terapéuticas actuales, como TREMFYA®, buscan controlar la inflamación, mejorar los síntomas y promover la remisión clínica y endoscópica. Su aprobación marca un nuevo estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad crónica, brindando una nueva esperanza a los más de un millón de personas que viven con colitis ulcerosa en EE. UU. Lee más: Estrategias nutricionales para pacientes con colitis ulcerosa

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Innovador tratamiento biespecífico para pacientes con linfoma folicular avanzado

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado EPKINLY® (epcoritamab-bysp) como el primer y único anticuerpo biespecífico en el país para tratar pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R). Esta aprobación marca un hito significativo en el tratamiento del LF, ofreciendo una nueva opción terapéutica para pacientes que han agotado otras líneas de tratamiento. ¿Qué es EPKINLY®? EPKINLY® es un anticuerpo biespecífico que se administra por vía subcutánea y está diseñado para inducir la destrucción de células cancerígenas específicas mediante la activación del sistema inmunitario. En concreto, EPKINLY se enlaza a las células T y a las células B, provocando una respuesta inmunitaria dirigida contra las células malignas CD20+. Importancia del linfoma folicular (LF) El linfoma folicular es una forma indolente (de crecimiento lento) de linfoma de no Hodgkin (NHL) que surge de los linfocitos B. Es la segunda forma más común de NHL, responsable del 20-30% de los casos. Cerca de 15,000 personas desarrollan LF cada año en los EE.UU., y esta condición se considera incurable con las terapias estándar actuales. Los pacientes a menudo sufren recaídas, y con cada recaída, el tiempo de remisión y el tiempo hasta la próxima terapia se acortan. Además, más del 25% de los pacientes con LF pueden experimentar una transformación hacia linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), una forma agresiva de NHL asociada con una disminución de la supervivencia. Te puede interesar: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos Aprobación de la FDA La FDA aprobó EPKINLY para tratar a adultos con LF R/R que han recibido dos o más líneas de terapia. Esta aprobación se basa en la incidencia de respuesta general (ORR) y la durabilidad de la respuesta observadas en los ensayos clínicos. La continuación de esta aprobación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. Comentarios de expertos Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta y directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie, explicó: "La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una nueva opción de tratamiento para el linfoma folicular recidivante o refractario, especialmente después de la falta de respuesta a otras terapias. EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación subcutánea ofrece conveniencia, y EPKINLY puede administrarse sin la necesidad de hospitalización obligatoria, utilizando un régimen de dosificación de 3 pasos." Resultados del ensayo clínico EPCORE NHL-1 El ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE® NHL-1, evaluó la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia. Los resultados mostraron una ORR del 82%, con una respuesta completa (CR) del 60% y una respuesta parcial (PR) del 22%. Más de la mitad de los pacientes que respondieron al tratamiento mantuvieron su respuesta al tratamiento durante un seguimiento mediano de 14.8 meses. La seguridad de EPKINLY también fue evaluada en 213 pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el área de inyección, síndrome de liberación de citocinas (CRS), COVID-19, cansancio, infección del tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, erupción, diarrea, fiebre, tos y dolor de cabeza. Lee más: ¿Se automedica con antibióticos? Expertos rechazan esta práctica 'peligrosa'

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FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

CAPVAXIVE™ ofrece protección activa contra enfermedades invasivas causadas por varios serotipos de Streptococcus pneumoniae en personas de 18 años o más.

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