Rosmery Cernadas, Author at BeHealth Farmacia

Nuevas reglas sobre los anuncios de medicamentos: transparencia y retos en las redes sociales

Los omnipresentes anuncios de medicamentos en televisión, aquellos que muestran a personas disfrutando de actividades al aire libre o en la playa, pronto tendrán una apariencia diferente. A partir del 20 de noviembre, las nuevas reglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigirán que los fabricantes de medicamentos presenten los riesgos y efectos secundarios de sus productos de manera más clara y directa. Estas regulaciones fueron desarrolladas a lo largo de más de 15 años con el objetivo de eliminar las prácticas que minimizan o distraen a los espectadores de la información importante sobre los riesgos de los medicamentos. Un enfoque más transparente y directo La FDA, en su esfuerzo por hacer los anuncios más transparentes, ha implementado directrices que exigen el uso de un lenguaje claro y amigable para el consumidor, sin jergas médicas o elementos visuales y sonoros distractores. Las empresas de medicamentos deben mostrar la información de riesgos de manera "clara, visible y neutral", como lo estipula una ley de 2007. Esta medida busca garantizar que la información sobre los efectos secundarios no se vea opacada por imágenes atractivas o música relajante, prácticas que eran comunes en los anuncios de medicamentos previos. Investigaciones previas revelaron cómo algunas empresas manipulaban imágenes y sonidos para restar énfasis a los efectos secundarios. Un estudio de la Universidad de Duke descubrió que los anuncios del medicamento Nasonex utilizaban una abeja zumbando acompañada por la voz de Antonio Banderas, lo que distraía a los espectadores de la información sobre los riesgos. Estos enfoques han sido eliminados en gran medida, y los expertos afirman que los anuncios han evolucionado hacia una mayor transparencia. Desafíos en la implementación de las nuevas reglas Sin embargo, las nuevas reglas también presentan desafíos. Uno de los requisitos más relevantes es la obligación de mostrar los efectos secundarios por escrito en pantalla mientras se transmite la información en audio. En un estudio realizado por la FDA en 2011, se encontró que combinar texto y audio mejoraba la comprensión y recordación de los riesgos. Sin embargo, las empresas aún pueden elegir cómo presentar esta información, lo que podría resultar en una sobrecarga de texto en pantalla que los espectadores podrían ignorar. Ruth Day, experta en cognición médica, señala que este tipo de exceso de información podría ser contraproducente, ya que los espectadores suelen pasar por alto largas listas de advertencias. Aunque las reglas ofrecen pautas claras sobre cómo debe presentarse la información, las empresas siguen siendo responsables de decidir el contenido específico, lo que podría seguir siendo una fuente de manipulación, aunque más sutil. Lee más: Demanda contra TikTok por su impacto en la salud mental de los jóvenes El impacto de los influencers en las redes sociales Mientras las regulaciones sobre la televisión se están implementando, un nuevo fenómeno ha tomado fuerza en el mundo del marketing farmacéutico: los influencers en redes sociales. Estos individuos, que tienen seguidores leales, ahora promocionan medicamentos y tratamientos de salud en plataformas digitales, a menudo sin la supervisión adecuada de las autoridades. Esta tendencia ha generado preocupación, ya que muchos consumidores confían en la recomendación de estos influencers, a veces sin cuestionar su credibilidad. Erin Willis, profesora en la Universidad de Colorado Boulder, señala que los influencers enseñan a sus seguidores a manejar enfermedades, pero algunos también reciben pagos por promover productos farmacéuticos. Aunque este tipo de marketing en redes sociales es más barato para las empresas, no existe una regulación tan estricta como la que se aplica a la publicidad televisiva. Esto ha llevado a varios miembros del Congreso a proponer nuevas leyes que obligarían a la FDA a supervisar de manera más rigurosa estas promociones en línea, exigiendo que los influencers y las empresas de telesalud divulguen información sobre los riesgos y efectos secundarios de los medicamentos que promueven. Una oportunidad para la regulación más rigurosa Un proyecto de ley en el Congreso propone que la FDA asuma un papel más activo en la supervisión de los influencers y las plataformas de telesalud. Este proyecto de ley busca exigir que los fabricantes de medicamentos hagan públicos los pagos realizados a los influencers y que estos divulguen los riesgos asociados con los productos que promocionan. Erin Willis comenta que las regulaciones sobre el marketing en redes sociales aún no se han actualizado desde 2014, y que la FDA podría estar haciendo más para garantizar la transparencia en este tipo de promoción. Te puede interesar: ¡Ey! Y tú, ¿te estás cuidando?: Feria de salud que motiva el bienestar de los jóvenes

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El CDC actualiza las Directrices de Vacunación Neumocócica para adultos mayores de 50 años

En un cambio significativo de las directrices de vacunación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha aprobado la vacuna CAPVAXIVE™ de Merck para la inmunización de adultos de 50 años o más contra la enfermedad neumocócica. Esta nueva recomendación, que baja el umbral de vacunación de los 65 a los 50 años, tiene el potencial de mejorar drásticamente la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía en adultos. Cobertura ampliada con CAPVAXIVE™ CAPVAXIVE™ es una vacuna conjugada neumocócica 21-valente diseñada para proteger contra 21 serotipos de Streptococcus pneumoniae, la bacteria responsable de enfermedades neumocócicas graves, incluidas la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva (ENI). Según datos de vigilancia a nivel nacional proporcionados por el CDC entre 2018 y 2022, los serotipos cubiertos por CAPVAXIVE™ son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de ENI en adultos mayores de 50 años, superando a otras vacunas, como PCV20, que cubre cerca del 52% de los casos. "La decisión del CDC de reducir la edad para la vacunación a los 50 años es un hito que puede cambiar la práctica médica", comentó el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global en Merck Research Laboratories. "Esto no solo mejora el acceso a la protección contra enfermedades neumocócicas, sino que también tiene el potencial de aumentar las tasas de vacunación, protegiendo a más personas de esta grave infección". Nuevas recomendaciones de vacunación Con las nuevas pautas del ACIP, se recomienda una dosis única de CAPVAXIVE™ para: Además, el ACIP sugiere que los adultos de 65 años o más que ya completaron su serie de vacunación con PCV13 y PPSV23 consideren, mediante una decisión clínica compartida, la posibilidad de recibir una dosis suplementaria de CAPVAXIVE™. La importancia de prevenir la enfermedad neumocócica La enfermedad neumocócica es causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae, que puede provocar infecciones graves, especialmente en adultos mayores y personas con sistemas inmunológicos debilitados. Las formas invasivas de la enfermedad, como la bacteremia neumocócica (infección en la sangre), la neumonía bacterémica y la meningitis neumocócica, son potencialmente mortales. En los EE. UU., se estima que más de 150,000 adultos son hospitalizados cada año debido a neumonía neumocócica. Lee más: FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador CAPVAXIVE™ ha sido diseñada específicamente para ayudar a abordar los serotipos más prevalentes de esta bacteria en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B) que no están cubiertos por otras vacunas neumocócicas. Seguridad y posibles efectos secundarios Aunque CAPVAXIVE™ ha demostrado ser una herramienta efectiva en la prevención de la enfermedad neumocócica, Merck ha enfatizado que no debe administrarse a individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves (como anafilaxia) a cualquiera de sus componentes o a la toxina diftérica. Los efectos secundarios más comunes, reportados por más del 10% de los participantes en los estudios, incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolores de cabeza y, en menor medida, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la vacuna. En individuos de 50 años o más, el dolor en el lugar de la inyección fue el efecto adverso más común, reportado en un 41.2% de los casos. Un avance en la lucha contra la enfermedad neumocócica Con esta nueva recomendación de los CDC, CAPVAXIVE™ podría desempeñar un papel clave en la prevención de enfermedades neumocócicas graves en adultos de 50 años en adelante, un grupo demográfico que, hasta ahora, no estaba completamente cubierto por las directrices de vacunación. Al ampliar la edad para la vacunación y proporcionar cobertura contra más serotipos, la adopción de CAPVAXIVE™ tiene el potencial de reducir significativamente los casos de ENI y neumonía en adultos, mejorando la salud pública en general. Estas nuevas recomendaciones provisionales serán publicadas en el sitio web de los CDC y se oficializarán una vez que sean revisadas y aprobadas por el director de los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Merck continúa trabajando para desarrollar soluciones innovadoras que enfrenten los desafíos de las enfermedades infecciosas, con el compromiso de mejorar la salud de las comunidades a nivel mundial. Te puede interesar: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

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FDA aprueba la primera infusión subcutánea continua para el párkinson avanzado

VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) es la primera infusión subcutánea continua de 24 horas basada en levodopa para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes con párkinson avanzado. Estudios clínicos demuestran mejoras significativas en el periodo activo (“on”) sin discinesia perturbadora en comparación con tratamientos orales tradicionales. VYALEV permite la personalización de la dosificación durante las 24 horas, adaptándose a las necesidades individuales del paciente. AbbVie anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. aprobó VYALEV™ (foscarbidopa y foslevodopa) para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con la enfermedad de Parkinson avanzada. Este innovador tratamiento es la primera infusión continua subcutánea de 24 horas que utiliza levodopa, un fármaco clave para controlar los síntomas de Parkinson. Lee más: La enfermedad de Alzheimer es responsable de entre un 60 y un 80 por ciento de los casos de demencia. “Una nueva opción para pacientes con Parkinson avanzado” "Por mucho tiempo, los pacientes con Parkinson avanzado han tenido opciones de tratamiento limitadas, y muchos medicamentos orales eventualmente pierden eficacia", explicó el Dr. Robert A. Hauser, profesor de neurología en la Universidad de South Florida. "VYALEV ofrece una opción no quirúrgica que proporciona administración continua de levodopa, permitiendo a los pacientes mantener un mejor control de los síntomas mañana, día y noche". Resultados clínicos que respaldan la aprobación La aprobación de VYALEV se basa en un estudio clínico de fase 3 de 12 semanas que demostró mejoras significativas en el control de los síntomas motores. Los pacientes tratados con VYALEV experimentaron un aumento del tiempo en estado "on" sin discinesia perturbadora, con una reducción de los periodos "off" (cuando los síntomas motores vuelven) en comparación con los pacientes que recibieron carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD LI). En estudios a largo plazo, VYALEV ha demostrado ser seguro, con eventos adversos principalmente leves o moderados, como reacciones en el sitio de la infusión y alucinaciones. VYALEV™: una nueva esperanza para el manejo de síntomas avanzados La enfermedad de Parkinson afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo. A medida que progresa, los pacientes suelen experimentar fluctuaciones motoras graves, que incluyen movimientos involuntarios (discinesia) y dificultades para moverse durante los periodos "off". VYALEV ofrece una nueva opción terapéutica para aquellos que viven con estos síntomas debilitantes, proporcionando una administración continua de levodopa que ayuda a mantener un control más consistente de los síntomas. Disponibilidad y acceso al tratamiento El acceso a VYALEV dependerá de la cobertura de seguros médicos. Se espera que los pacientes cubiertos por Medicare tengan acceso al tratamiento en la segunda mitad de 2025. Para obtener más información sobre este tratamiento, los pacientes deben consultar con sus profesionales de la salud. Te puede interesar: FDA aprueba SKYRIZI (risankizumab-rzaa) como primera y única interleucina-23 específica para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

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Resultados positivos en nuevo fármaco para adultos con riesgo de enfermedad neumocócica

Merck ha anunciado los resultados de STRIDE-8, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna CAPVAXIVE™ (Vacuna Neumocócica Conjugada 21-valente) en adultos con condiciones crónicas que aumentan su riesgo de enfermedad neumocócica. Estos hallazgos, presentados en IDWeek 2024 en Los Ángeles, confirman que CAPVAXIVE genera respuestas inmunes robustas y puede ofrecer una protección importante contra la enfermedad neumocócica invasiva (IPD, por sus siglas en inglés) y la neumonía en poblaciones vulnerables. ¿Qué es CAPVAXIVE y a quién está dirigida? CAPVAXIVE es una vacuna diseñada para prevenir enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos mayores de 18 años. Esta vacuna cubre 21 serotipos (o cepas) de bacterias neumocócicas, que son responsables de aproximadamente el 84% de los casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos mayores de 50 años. Esta amplia cobertura convierte a CAPVAXIVE en una herramienta clave para proteger a las personas con mayor riesgo, incluidas aquellas con condiciones crónicas como diabetes o enfermedades renales, que son más vulnerables a desarrollar infecciones graves. Principales resultados del ensayo STRIDE-8 El estudio STRIDE-8 comparó la respuesta inmunitaria de CAPVAXIVE con la combinación de dos vacunas existentes: PCV15 (vacuna conjugada neumocócica 15-valente) y PPSV23 (vacuna polisacárida neumocócica 23-valente) en adultos de 18 a 64 años con ciertas condiciones crónicas. Los resultados fueron muy prometedores: Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA "Los adultos con condiciones crónicas, como enfermedades renales o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermar gravemente", comentó el Dr. Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología y salud global en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de Merck. "Estos datos demuestran que la amplia cobertura de serotipos de CAPVAXIVE puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva en adultos vulnerables". Cobertura de serotipos y su impacto en la salud pública CAPVAXIVE está diseñada para proteger a los adultos de los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva. Basado en datos del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., entre 2018 y 2021: CAPVAXIVE se posiciona como una opción de vacunación avanzada que ofrece una cobertura más amplia contra la enfermedad neumocócica en adultos con mayor riesgo, especialmente aquellos con condiciones crónicas. Aunque los resultados de STRIDE-8 son alentadores, se necesitarán más estudios para confirmar la eficacia clínica a largo plazo de esta vacuna. Sin embargo, estos hallazgos subrayan la importancia de seguir investigando y desarrollando vacunas que mejoren la protección en las poblaciones más vulnerables. Te puede interesar: FDA aprueba nuevo fármaco para la esquizofrenia: Enfoque innovador

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La FDA aprueba nuevo tratamiento para la hemofilia A y B

Producto es el primer tratamiento no basado en factores y de aplicación semanal para la hemofilia B La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Hympavzi (marstacimab-hncq) para la profilaxis rutinaria con el fin de prevenir o reducir la frecuencia de episodios de sangrado en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII o hemofilia B sin inhibidores del factor IX (anticuerpos neutralizantes). "La aprobación de Hympavzi ofrece a los pacientes con hemofilia una nueva opción de tratamiento, siendo el primero de su clase en actuar sobre una proteína involucrada en el proceso de coagulación sanguínea", declaró Ann Farrell, M.D., Directora de la División de Hematología No Maligna del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Este nuevo tipo de tratamiento subraya el compromiso de la FDA con el avance en el desarrollo de terapias innovadoras, seguras y efectivas”. Lee más: Saquinavir La hemofilia A y la hemofilia B son trastornos genéticos de coagulación causados por la disfunción o deficiencia de los factores de coagulación VIII (FVIII) o IX (FIX), respectivamente. Los pacientes con estas hemofilias no pueden coagular la sangre correctamente, lo que provoca que sangren por más tiempo de lo normal tras una lesión o cirugía. Además, pueden experimentar hemorragias espontáneas en músculos, articulaciones y órganos, lo que puede poner en riesgo su vida. Estos episodios de sangrado suelen tratarse de manera episódica o con profilaxis utilizando productos que contienen FVIII o FIX, o productos que imitan un factor. Hympavzi es un nuevo tipo de medicamento que, en lugar de reemplazar un factor de coagulación, actúa reduciendo la cantidad y actividad de una proteína anticoagulante natural llamada inhibidor de la vía del factor tisular. Esto aumenta la cantidad de trombina, una enzima crucial en la coagulación sanguínea, que se genera. Se espera que este mecanismo reduzca o prevenga la frecuencia de episodios de sangrado. La aprobación de Hympavzi se basa en un estudio multicéntrico y abierto con 116 pacientes masculinos adultos y pediátricos con hemofilia A o B grave, ambos sin inhibidores. Durante los primeros seis meses del estudio, los pacientes recibieron tratamiento con factor de reemplazo bajo demanda (33 pacientes) o profilácticamente (83 pacientes). Posteriormente, recibieron profilaxis con Hympavzi durante 12 meses. La medida principal de eficacia fue la tasa anualizada de episodios hemorrágicos tratados. En los pacientes que recibieron tratamiento bajo demanda con factor de reemplazo durante los primeros seis meses, la tasa anualizada estimada de sangrado fue de 38, en comparación con la tasa anualizada de 3.2 durante el tratamiento con Hympavzi, lo que demuestra que Hympavzi fue superior al tratamiento bajo demanda. En el periodo inicial de seis meses con factor de reemplazo profiláctico, la tasa anualizada estimada fue de 7.85, mientras que fue de 5.08 durante los 12 meses siguientes con Hympavzi, mostrando que proporcionó tasas de sangrado similares. Te puede interesar: FDA Hemofilia A Hemofilia B Hympavzi Tratamiento

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Tratamiento innovador para adolescentes con RSCcPN recibe aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado DUPIXENT (dupilumab) como tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) inadecuadamente controlada. Esta aprobación amplía el uso de DUPIXENT, previamente aprobado en junio de 2019 para adultos mayores de 18 años, convirtiéndose en el primer tratamiento biológico aprobado para adolescentes con esta condición. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) es una enfermedad que afecta las vías respiratorias superiores, caracterizada por inflamación de tipo 2 que obstruye los senos y los conductos nasales, causando congestión, secreción nasal, pérdida del sentido del olfato, y otros síntomas que afectan la calidad de vida. Los tratamientos convencionales, como los esteroides sistémicos y la cirugía, a menudo no logran un control completo, y muchos pacientes siguen experimentando síntomas recurrentes. En Estados Unidos, aproximadamente 9,000 adolescentes padecen de RSCcPN inadecuadamente controlada. Lee más: Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA Brian Foard, vicepresidente ejecutivo y director de Atención Especializada en Sanofi, expresó: “Esta última aprobación de DUPIXENT marca la primera vez que un producto biológico está específicamente indicado para adolescentes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales, lo que les ofrece una opción que va más allá del estándar de atención actual. DUPIXENT es una piedra angular de nuestro liderazgo en inmunología, y esta aprobación respalda nuestro compromiso de ofrecer soluciones innovadoras a pacientes con necesidades médicas no satisfechas". Por su parte, George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, comentó: "Nos complace ofrecer la eficacia y seguridad comprobadas de DUPIXENT a los numerosos niños que padecen rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Más de un millón de pacientes en todo el mundo están siendo tratados con DUPIXENT para múltiples enfermedades exacerbadas por la inflamación de tipo 2, desde asma hasta dermatitis atópica. La aprobación de hoy refuerza nuestro compromiso continuo de transformar los paradigmas de tratamiento para este tipo de enfermedades". Resultados de estudios clínicos SINUS-24 y SINUS-52 La aprobación de DUPIXENT para adolescentes con RSCcPN está respaldada por la evidencia de dos estudios fundamentales realizados en adultos con esta condición. En los estudios SINUS-24 y SINUS-52, DUPIXENT mostró una mejora significativa en la congestión nasal, la reducción del tamaño de los pólipos y la recuperación del sentido del olfato, además de disminuir la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía a las 24 semanas, en comparación con placebo. La seguridad de DUPIXENT en estos estudios fue consistente con su perfil conocido en otras indicaciones, con eventos adversos como reacciones en el lugar de la inyección, eosinofilia, insomnio, y artralgia, entre otros. Acerca de DUPIXENT DUPIXENT es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe las vías de interleucina-4 (IL4) e interleucina-13 (IL13), que juegan un papel clave en la inflamación de tipo 2, la cual está implicada en múltiples enfermedades crónicas. No es un inmunosupresor y ha mostrado un beneficio clínico significativo en estudios de fase 3. DUPIXENT ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países y está indicado para diversas afecciones, incluidas la dermatitis atópica, el asma, y ahora la RSCcPN en adolescentes. Sanofi y Regeneron, responsables del desarrollo de DUPIXENT, también están investigando su potencial para tratar otras afecciones relacionadas con la inflamación de tipo 2, como la urticaria crónica espontánea y el penfigoide ampolloso, a través de estudios clínicos en fase de investigación. Con esta nueva aprobación, Sanofi y Regeneron continúan avanzando en su objetivo de ofrecer tratamientos innovadores para las enfermedades crónicas y mejorar la calidad de vida de los pacientes en todo el mundo. Te puede interesar: Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

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Esta es la primera vacuna antigripal en aerosol para autoadministración aprobada por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna FluMist para autoadministración o para ser administrada por un cuidador. FluMist, que previene la gripe causada por los virus A y B en personas de 2 a 49 años, se aplica mediante un aerosol nasal. Esta es la primera vacuna contra la gripe que no requiere la intervención de un profesional de la salud para su aplicación. FluMist ha demostrado ser segura y efectiva desde su aprobación inicial en 2003 para personas de 5 a 49 años, y luego en 2007 para niños de 2 a 5 años. Según el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, esta nueva opción "ofrece mayor comodidad, flexibilidad y accesibilidad para las personas y familias," permitiendo una mayor prevención de la gripe estacional, que puede causar complicaciones graves, incluidas hospitalizaciones y muertes. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos La influenza es una enfermedad respiratoria común y contagiosa que circula principalmente en otoño e invierno. Los síntomas suelen aparecer de manera repentina e incluyen dolores corporales, fiebre, tos, y congestión nasal. Aunque para muchos puede ser una enfermedad leve, la gripe puede complicarse, sobre todo en personas de alto riesgo, como ancianos, niños pequeños y aquellos con afecciones crónicas. Entre 2010 y 2023, la influenza ha afectado a millones de personas anualmente en Estados Unidos, causando entre 9,3 y 41 millones de enfermedades, y entre 4.900 y 51.000 muertes por año. FluMist utiliza una versión debilitada del virus de la gripe y se administra como un aerosol nasal. Aunque ya no se requiere un profesional de la salud para administrarla, sigue siendo necesaria una receta médica. La vacuna puede adquirirse en una farmacia en línea tras completar un proceso de evaluación de elegibilidad. Los cuidadores mayores de 18 años pueden administrar la vacuna a niños de entre 2 y 17 años, mientras que los adultos pueden optar por la autoadministración. Los efectos secundarios más comunes incluyen fiebre en niños pequeños, y congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Esta nueva opción busca hacer más accesible la vacunación contra la gripe, reforzando la importancia de la prevención anual para reducir el impacto de esta enfermedad. La FDA concedió la aprobación de FluMist a MedImmune LLC, destacando así su compromiso con la innovación en salud pública y la lucha contra la gripe. Te puede interesar: Vacuna combinada contra el COVID-19 y la gripe muestra resultados prometedores

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FDA aprueba vacuna nasal para administración por el propio usuario o su cuidador

En un avance significativo para la accesibilidad de las vacunas, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de la vacuna nasal FluMist para la autoadministración o la administración por un cuidador. Esta decisión marca un hito importante, ya que FluMist se convierte en la primera vacuna contra la gripe que no necesita ser administrada por un profesional de la salud, lo que potencialmente facilita la vacunación para miles de personas en EE. UU. ¿Qué es FluMist y quién puede recibirla? FluMist es una vacuna diseñada para prevenir la influenza, enfermedad comúnmente conocida como gripe, causada por los subtipos de los virus A y B. Está aprobada para personas de entre 2 y 49 años de edad y ha demostrado ser segura y efectiva durante años. Inicialmente aprobada en 2003 para mayores de 5 años, la FDA amplió su uso en 2007 para incluir a niños de 2 a 5 años. La vacuna se administra a través de una pulverización nasal, lo que la convierte en una opción menos invasiva que las vacunas inyectables tradicionales. A diferencia de las vacunas convencionales, FluMist contiene una forma debilitada del virus de la influenza, lo que permite al cuerpo desarrollar inmunidad sin causar la enfermedad. Un avance en accesibilidad El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, comentó sobre la relevancia de esta aprobación, destacando que permitirá una mayor flexibilidad y conveniencia para las familias. "Recibir la vacuna contra la gripe cada año es la mejor manera de prevenir esta enfermedad, que afecta a una proporción considerable de la población estadounidense, causando complicaciones graves, hospitalización e incluso la muerte en algunos casos", señaló Marks. Esta nueva opción de autoadministración simplifica el proceso, especialmente para aquellos con limitaciones de acceso a centros médicos. Impacto en la población vulnerable La gripe es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa que afecta a millones de personas cada año. Los síntomas pueden variar desde fiebre, dolores musculares y fatiga hasta complicaciones más graves en poblaciones vulnerables como ancianos, niños pequeños y personas con afecciones crónicas. En Puerto Rico, por ejemplo, durante la temporada de gripe, se han registrado altos índices de hospitalización en personas de la tercera edad y niños con sistemas inmunológicos comprometidos, lo que hace que esta vacuna sea particularmente relevante. La posibilidad de administrar FluMist en casa o con la ayuda de un cuidador brinda una solución conveniente para muchas familias, especialmente en áreas rurales o con menos acceso a servicios médicos, como puede suceder en varias partes de Latinoamérica. Te puede interesar: FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol Proceso para recibir FluMist Aunque FluMist se puede administrar en el hogar, aún se requiere una receta médica. Los usuarios pueden obtener la vacuna a través de farmacias en línea autorizadas. El proceso incluye una evaluación de elegibilidad antes de que la farmacia emita la receta y envíe la vacuna directamente al domicilio del solicitante. Es importante mencionar que los niños de entre 2 y 17 años deben ser vacunados por un cuidador, y no pueden autoadministrar la vacuna. La instrucción detallada se proporciona junto con la vacuna, que incluye guías para el almacenamiento, administración y eliminación segura del producto. Como con cualquier vacuna, existen algunos efectos secundarios. Los más comunes para FluMist incluyen fiebre en niños pequeños, congestión nasal y dolor de garganta en adultos. Sin embargo, estos efectos son generalmente leves y de corta duración. Este paso hacia la autoadministración de vacunas representa un gran avance, no solo en Estados Unidos, sino también como un modelo para otros países que buscan mejorar la accesibilidad y cobertura de las vacunas, especialmente en contextos donde el acceso a servicios de salud puede ser más limitado. Lee más: FDA aprueba vacuna para prevenir enfermedades neumocócicas y neumonía en adultos

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FDA alerta sobre posible contaminación microbiana en este aerosol

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió una advertencia a los consumidores y profesionales de la salud para que eviten el uso del aerosol nasal SnoreStop, distribuido por Green Pharmaceuticals Inc., con sede en Camarillo, California. La agencia ha detectado una posible contaminación microbiana en este producto, lo que puede representar un grave riesgo para la salud, especialmente para personas inmunodeprimidas, quienes podrían desarrollar infecciones peligrosas e incluso mortales. SnoreStop, un producto no aprobado por la FDA, se comercializa para niños a partir de los 5 años y adultos con afirmaciones no verificadas sobre su capacidad para abrir las vías respiratorias y aliviar la congestión. La agencia ha solicitado a los consumidores que estén utilizando el aerosol que consulten a su profesional de la salud si tienen preguntas o preocupaciones relacionadas con el uso del producto. La FDA instó a Green Pharmaceuticals a retirar SnoreStop del mercado en repetidas ocasiones, comenzando el 13 de agosto y nuevamente el 12 de septiembre de 2024. Sin embargo, hasta la fecha, la empresa no ha tomado las medidas necesarias para retirar este producto potencialmente peligroso. Durante una inspección realizada en abril de 2024 en las instalaciones de Green Pharmaceuticals, la FDA encontró pruebas de contaminación microbiana significativa en el lote número 2460 del aerosol nasal SnoreStop. A pesar de que la empresa destruyó los productos restantes de ese lote el 8 de agosto de 2024, la agencia sigue preocupada por la posibilidad de que algunos consumidores hayan adquirido unidades contaminadas. Esta advertencia no es el primer incidente relacionado con SnoreStop. En 2022, Green Pharmaceuticals recibió una carta de advertencia de la FDA por la distribución de medicamentos no aprobados y la falta de controles de calidad adecuados. Además, el 9 de junio de 2022, la empresa retiró voluntariamente un lote de SnoreStop NasoSpray debido a la presencia de Providencia rettgeri, una bacteria peligrosa. Después de este incidente, el producto fue renombrado como SnoreStop Nasal Spray, pero la preocupación por la contaminación microbiana persiste. Los consumidores que hayan comprado SnoreStop deben dejar de utilizar el producto de inmediato y estar atentos a las actualizaciones de la FDA. Te puede interesar: Medicamento aprobado por la FDA reduciría alergias alimentaria

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Nuevo horizonte en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales

Johnson & Johnson anunció hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de TREMFYA ® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Esta aprobación consolida el liderazgo de la compañía en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales. TREMFYA ® se destaca como el primer y único inhibidor de la interleucina-23 de doble acción aprobado para la colitis ulcerosa activa. En el programa clínico fundamental QUASAR, se observaron tasas altamente significativas de remisión endoscópica al año, lo que respalda su eficacia. Eficacia demostrada en estudios El Dr. David T. Rubin, director del Centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la Universidad de Chicago y principal investigador del programa QUASAR, destacó que “el tratamiento con TREMFYA produjo una mejora significativa de los síntomas crónicos de la colitis ulcerosa y, lo que es más importante, la normalización del aspecto endoscópico del revestimiento intestinal”. Los datos del estudio de fase 2b/3 QUASAR, que continúa en curso, muestran que el 50% de los pacientes que recibieron TREMFYA ® 200 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas alcanzaron la remisión clínica en la semana 44, en comparación con solo el 19% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001). Además, un 34% de los pacientes con la dosis de 200 mg y un 35% con la de 100 mg lograron la remisión endoscópica al año, superando también al grupo placebo (15%, p < 0,001). Lee más: Aprobación reciente en EII: esperanza para pacientes con colitis ulcerosa Un avance significativo en el tratamiento El Dr. Christopher Gasink, vicepresidente de Asuntos Médicos de Johnson & Johnson, señaló que “existe una necesidad importante de nuevas terapias para la colitis ulcerosa que ofrezcan mejoras significativas en los síntomas”. Los resultados de QUASAR continúan elevando el estándar de eficacia en el tratamiento de esta enfermedad inflamatoria intestinal. TREMFYA ® se administra inicialmente con una dosis de inducción de 200 mg por vía intravenosa en semanas cero, cuatro y ocho, seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg cada ocho semanas o 200 mg cada cuatro semanas. La administración puede ser realizada por un profesional de salud o autoadministrada por el paciente después de recibir la capacitación adecuada. Un historial de innovación La aprobación de TREMFYA ® para colitis ulcerosa es la tercera indicación aprobada para este tratamiento, que ya es utilizado para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica activa. Esta nueva aprobación se basa en casi 30 años de innovación en inmunología por parte de Johnson & Johnson. TREMFYA ® ha demostrado ser eficaz en el manejo de la colitis ulcerosa, una enfermedad que afecta a más de un millón de personas en EE. UU. y que se caracteriza por la inflamación crónica del intestino. Con esta aprobación, se espera que más pacientes puedan beneficiarse de un tratamiento que ofrece una mejora significativa en su calidad de vida. Te puede interesar: Innovadora terapia para la dermatitis atópica consigue resultados rápidos y duraderos

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