Pralsetinib

Este miércoles 9 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), aprobó  pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la fusión con reordenamiento metastásico durante la transfección (RET) detectado por una prueba aprobada por la FDA. Pralsetinib ya había recibido previamente una aprobación acelerada para la indicación de NSCLC el 4 de septiembre de 2020, en función de la tasa de respuesta general inicial (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) en 114 pacientes que participaron en el ensayo ARROW (NCT03037385).  La conversión a aprobación regular se basó en datos de 123 pacientes adicionales y 25 meses de seguimiento adicional para evaluar la durabilidad de la respuesta. Por su parte, en cuanto a eficacia, se demostró en un total de 237 pacientes con CPNM resultados positivos para fusión de RET localmente avanzado o metastásico.  Los pacientes recibieron pralsetinib hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las medidas primarias de eficacia fueron en función de la tasa de respuesta general inicial  y la duración de la respuesta según lo determinado por un Comité de revisión independiente cegado (BIRC).  “Entre 107 pacientes sin tratamiento previo, la ORR fue del 78 % (IC del 95 %: 68, 85) con una mediana de DOR de 13,4 meses (IC del 95 %: 9,4, 23,1). Entre 130 pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino, la ORR fue del 63 % (IC del 95 %: 54, 71) con una mediana de DOR de 38,8 meses (IC del 95 %: 14,8, no estimable)” Conoce detalles sobre: Otras alternativas de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas Efectos secundarios Las reacciones adversas más comunes  fueron dolor musculoesquelético, estreñimiento, hipertensión, diarrea, fatiga, edema, pirexia y tos. La dosis recomendada de pralsetinib es de 400 mg por vía oral una vez al día. Pralsetinib se toma con el estómago vacío (sin ingesta de alimentos durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de tomar pralsetinib). Esta revisión utilizó Assessment Aid , una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA. Te puede interesar: Aumentan tasas de supervivencia para pacientes con cáncer de pulmón. Fuente: FDA